- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03466008
Teljes test krioterápia (WBC) a fibromyalgiás betegek fájdalmának kiegészítő kezeléseként: rövid távú hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fibromyalgia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
cardiorespiratory disorder aktuális terhesség hideg intolerancia Embóliás betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egész test krioterápiás kar
A beavatkozás 10 fehérvérsejt-vizsgálatból állt (mindegyik három perc), amelyeket a szokásos ápolás mellett egy standard krioterápiás szobában végeztek 8 napon keresztül.
|
10 fehérvérsejt-vizsgálatot végeztek (a szokásos ellátáson kívül) egy standard krioterápiás szobában, 8 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelő kar
szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom állapota a kiindulási állapottól számított 1 hónap elteltével
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
|
fájdalompontszám numerikus skálán (szubjektív numerikus skála) likert értékelése 0-tól 10-ig a fibromyalgiás betegtől 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 a maximális fájdalomérték
|
változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom állapota a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest kéthetes követés után
|
fájdalompontszám szubjektív numerikus skálán 0-tól 10-ig; A fibromyalgiás beteg likert értékelése 0-tól 10-ig 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 a maximális fájdalomérték
|
változás a kiindulási értékhez képest kéthetes követés után
|
|
funkcionális állapot: az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI), szubjektív derékfájás kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest kéthetes követés után
|
Beteg által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjének a mindennapi életvitelében a derékfájásból rehabilitálóknál. 10 kérdés (tétel). A kérdéseket úgy alakítottuk ki, hogy rávilágítsunk arra, hogy a hát- vagy lábfájdalom milyen hatással van a páciens mindennapi életvezetési képességére. A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. Ha az első állítás meg van jelölve, a szakasz pontszáma = 0, ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5 Ha mind a tíz szakaszt kitöltötte, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra: Példa: 10 (a beteg összpontszáma), 50 (teljes lehetséges nyers pontszám), 10/50 x 100 = 20% Ha egy szakasz kimaradt vagy nem alkalmazható, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra: Példa: 15 (a beteg összpontszáma), 45 (teljes lehetséges pontszám), 15/45 x 100 = 30% |
változás a kiindulási értékhez képest kéthetes követés után
|
|
funkcionális állapot: Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
|
Beteg által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjének a mindennapi életvitelében a derékfájásból rehabilitálóknál. 10 kérdés (tétel). A kérdéseket úgy alakítottuk ki, hogy rávilágítsunk arra, hogy a hát- vagy lábfájdalom milyen hatással van a páciens mindennapi életvezetési képességére. A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. Ha az első állítás meg van jelölve, a szakasz pontszáma = 0, ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5 Ha mind a tíz szakaszt kitöltötte, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra: Példa: 10 (a beteg összpontszáma), 50 (teljes lehetséges nyers pontszám), 10/50 x 100 = 20% Ha egy szakasz kimaradt vagy nem alkalmazható, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra: Példa: 15 (a beteg összpontszáma), 45 (teljes lehetséges pontszám), 15/45 x 100 = 30% |
változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
|
|
funkcionális állapot: a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy 30 tételből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a páciens mennyire képes bizonyos felső végtagi tevékenységeket végezni.
Ez a kérdőív egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást.
DASH pontozási képlet = ([(n válasz összege)/n] -1)(25), ahol n a befejezett tételek számát jelenti.
A pontszám mindkét teszten 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb rokkantság) terjed. A minimális kimutatható változás (MDC) 12,75% és 17,23% között van.
|
változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
|
|
funkcionális állapot: alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
|
A teszt felhasználható az alsó végtagi mozgásszervi betegségben vagy rendellenességben szenvedő beteg károsodásának értékelésére.
Klinikailag használható a betegek kezdeti funkcióinak, folyamatos fejlődésének és kimenetelének mérésére, valamint funkcionális célok kitűzésére. 1999-ben Binkley et al. kifejlesztette a Lower Extremity Functional Scale-t (LEFS), egy, az alsó végtagok működésére vonatkozó kérdőívet, amely az alsó végtagi mozgásszervi betegségben szenvedő betegek széles körében alkalmazható.
A LEFS 20 elemből áll, mindegyiket egy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelik.
Az összpontszám 0 és 80 között változik, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jelentenek.
|
változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy hónapos követésre
|
fizikai működés (PCS) és mentális működés (MCS) az SF-36 kérdőív alapján Mindkét teszt pontszáma 0-tól (rossz egészséggel kapcsolatos életminőség) 100-ig (jobb egészséggel kapcsolatos életminőség-érték) terjed.
|
változás a kiindulási értékről egy hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B039201629783
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .