Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes test krioterápia (WBC) a fibromyalgiás betegek fájdalmának kiegészítő kezeléseként: rövid távú hatás.

2018. március 8. frissítette: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Célunk az volt, hogy meghatározzuk, hogy a teljes test krioterápia (WBC) javíthatja-e a fájdalom állapotát, az észlelt egészségi állapotot és az életminőséget a fibromyalgiában szenvedő betegeknél. Feltételezhető, hogy ez a pozitív hatás a funkcionális mobilitás növekedésével és a fájdalom intenzitásának csökkenésével érhető el, amely a gyulladás-immun tengely hideg által kiváltott modulációja miatt következik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

24 fibromyalgiás beteget randomizáltunk 2 csoportba (n=11 a WBC csoportban, n=13 a kontrollcsoportban). A fehérvérsejt-csoportban 10 fehérvérsejt-vizsgálatot végeztek (a szokásos ellátáson kívül) egy standard krioterápiás szobában 8 napon keresztül. A kontrollcsoportba tartozó betegek semmit nem változtattak mindennapi tevékenységeikben. Számos, az észlelt egészséggel kapcsolatos saját bevallású változót ismételten mértek (fájdalom intenzitása, funkcionális mobilitás és életminőség).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fibromyalgia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

cardiorespiratory disorder aktuális terhesség hideg intolerancia Embóliás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egész test krioterápiás kar
A beavatkozás 10 fehérvérsejt-vizsgálatból állt (mindegyik három perc), amelyeket a szokásos ápolás mellett egy standard krioterápiás szobában végeztek 8 napon keresztül.
10 fehérvérsejt-vizsgálatot végeztek (a szokásos ellátáson kívül) egy standard krioterápiás szobában, 8 napon keresztül.
Más nevek:
  • Szokásos beavatkozás
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelő kar
szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom állapota a kiindulási állapottól számított 1 hónap elteltével
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
fájdalompontszám numerikus skálán (szubjektív numerikus skála) likert értékelése 0-tól 10-ig a fibromyalgiás betegtől 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 a maximális fájdalomérték
változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom állapota a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest kéthetes követés után
fájdalompontszám szubjektív numerikus skálán 0-tól 10-ig; A fibromyalgiás beteg likert értékelése 0-tól 10-ig 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 a maximális fájdalomérték
változás a kiindulási értékhez képest kéthetes követés után
funkcionális állapot: az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI), szubjektív derékfájás kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest kéthetes követés után

Beteg által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjének a mindennapi életvitelében a derékfájásból rehabilitálóknál. 10 kérdés (tétel). A kérdéseket úgy alakítottuk ki, hogy rávilágítsunk arra, hogy a hát- vagy lábfájdalom milyen hatással van a páciens mindennapi életvezetési képességére.

A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk.

Ha az első állítás meg van jelölve, a szakasz pontszáma = 0, ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5

Ha mind a tíz szakaszt kitöltötte, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra:

Példa: 10 (a beteg összpontszáma), 50 (teljes lehetséges nyers pontszám), 10/50 x 100 = 20%

Ha egy szakasz kimaradt vagy nem alkalmazható, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra:

Példa: 15 (a beteg összpontszáma), 45 (teljes lehetséges pontszám), 15/45 x 100 = 30%

változás a kiindulási értékhez képest kéthetes követés után
funkcionális állapot: Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után

Beteg által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjének a mindennapi életvitelében a derékfájásból rehabilitálóknál. 10 kérdés (tétel). A kérdéseket úgy alakítottuk ki, hogy rávilágítsunk arra, hogy a hát- vagy lábfájdalom milyen hatással van a páciens mindennapi életvezetési képességére.

A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk.

Ha az első állítás meg van jelölve, a szakasz pontszáma = 0, ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5

Ha mind a tíz szakaszt kitöltötte, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra:

Példa: 10 (a beteg összpontszáma), 50 (teljes lehetséges nyers pontszám), 10/50 x 100 = 20%

Ha egy szakasz kimaradt vagy nem alkalmazható, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra:

Példa: 15 (a beteg összpontszáma), 45 (teljes lehetséges pontszám), 15/45 x 100 = 30%

változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
funkcionális állapot: a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy 30 tételből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a páciens mennyire képes bizonyos felső végtagi tevékenységeket végezni. Ez a kérdőív egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást. DASH pontozási képlet = ([(n válasz összege)/n] -1)(25), ahol n a befejezett tételek számát jelenti. A pontszám mindkét teszten 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb rokkantság) terjed. A minimális kimutatható változás (MDC) 12,75% és 17,23% között van.
változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
funkcionális állapot: alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
A teszt felhasználható az alsó végtagi mozgásszervi betegségben vagy rendellenességben szenvedő beteg károsodásának értékelésére. Klinikailag használható a betegek kezdeti funkcióinak, folyamatos fejlődésének és kimenetelének mérésére, valamint funkcionális célok kitűzésére. 1999-ben Binkley et al. kifejlesztette a Lower Extremity Functional Scale-t (LEFS), egy, az alsó végtagok működésére vonatkozó kérdőívet, amely az alsó végtagi mozgásszervi betegségben szenvedő betegek széles körében alkalmazható. A LEFS 20 elemből áll, mindegyiket egy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelik. Az összpontszám 0 és 80 között változik, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jelentenek.
változás az alapvonalhoz képest egy hónapos követés után
egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy hónapos követésre
fizikai működés (PCS) és mentális működés (MCS) az SF-36 kérdőív alapján Mindkét teszt pontszáma 0-tól (rossz egészséggel kapcsolatos életminőség) 100-ig (jobb egészséggel kapcsolatos életminőség-érték) terjed.
változás a kiindulási értékről egy hónapos követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

bizalmas személyes adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel