- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466008
Ganzkörper-Kryotherapie (WBC) als Zusatzbehandlung bei Schmerzen bei Fibromyalgie-Personen: Kurzzeiteffekt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
kardiorespiratorische Erkrankung aktuelle Schwangerschaft Kälteintoleranz Embolieerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryotherapie-Arm für den ganzen Körper
Die Intervention bestand aus 10 WBC-Sitzungen (drei Minuten für jede Sitzung), die zusätzlich zur üblichen Behandlung in einem Standard-Kryotherapieraum über einen Zeitraum von 8 Tagen durchgeführt wurden.
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10 WBC-Sitzungen wurden (zusätzlich zur üblichen Behandlung) in einem Standard-Kryotherapieraum über einen Zeitraum von 8 Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Üblicher Behandlungsarm
übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzstatus 1 Monat nach Studienbeginn
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
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Schmerzscore auf einer numerischen Skala (subjektive numerische Skala) Likert-Bewertung 0 bis 10 durch den Fibromyalgiepatienten 0 zeigt keinen Schmerz an, 10 maximaler Schmerzwert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstatus 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zweiwöchigen Follow-ups
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Schmerzpunktzahl auf einer subjektiven numerischen Skala von 0 bis 10; Likert-Bewertung 0 bis 10 durch den Fibromyalgiepatienten 0 zeigt keinen Schmerz an, 10 maximaler Schmerzwert
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zweiwöchigen Follow-ups
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Funktionsstatus: Oswestry Disability Index (ODI), Fragebogen zu subjektiven Rückenschmerzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zweiwöchigen Follow-ups
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Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren. Es gibt 10 Fragen (Items). Die Fragen sind so gestaltet, dass sie erkennen, wie sich die Rücken- oder Beinschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit des Patienten im Alltag auswirken. Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Die erzielte Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Ist die erste Aussage angekreuzt, ist die Abschnittsnote = 0, ist die letzte Aussage angekreuzt, ist sie = 5 Wenn alle zehn Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: Beispiel: 10 (Gesamtscore des Patienten), 50 (gesamt möglicher Rohscore), 10/50 x 100 = 20 % Wenn ein Abschnitt ausgelassen wird oder nicht zutreffend ist, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: Beispiel: 15 (Gesamtpunktzahl des Patienten), 45 (mögliche Gesamtpunktzahl), 15/45 x 100 = 30 % |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zweiwöchigen Follow-ups
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Funktionsstatus: der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
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Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren. Es gibt 10 Fragen (Items). Die Fragen sind so gestaltet, dass sie erkennen, wie sich die Rücken- oder Beinschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit des Patienten im Alltag auswirken. Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Die erzielte Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Ist die erste Aussage angekreuzt, ist die Abschnittsnote = 0, ist die letzte Aussage angekreuzt, ist sie = 5 Wenn alle zehn Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: Beispiel: 10 (Gesamtscore des Patienten), 50 (gesamt möglicher Rohscore), 10/50 x 100 = 20 % Wenn ein Abschnitt ausgelassen wird oder nicht zutreffend ist, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: Beispiel: 15 (Gesamtpunktzahl des Patienten), 45 (mögliche Gesamtpunktzahl), 15/45 x 100 = 30 % |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
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Funktionsstatus: der DASH-Score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
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Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen.
Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
DASH-Bewertungsformel = ([(Summe von n Antworten)/n] -1)(25) wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Elemente darstellt.
Die Punktzahl bei beiden Tests reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) liegt zwischen 12,75 % und 17,23 %.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
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Funktionsstatus: Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
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Der Test kann verwendet werden, um die Beeinträchtigung eines Patienten mit Erkrankungen oder Störungen des Bewegungsapparates der unteren Extremität zu bewerten.
Kann klinisch verwendet werden, um die anfängliche Funktion, den fortschreitenden Fortschritt und das Ergebnis des Patienten zu messen sowie funktionelle Ziele festzulegen. 1999 haben Binkley et al. entwickelte die Lower Extremity Functional Scale (LEFS), einen von Patienten berichteten Fragebogen zur Funktion der unteren Extremitäten, der auf ein breites Spektrum ambulanter Patienten mit einer muskuloskelettalen Erkrankung der unteren Extremitäten anwendbar ist.
Der LEFS besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 80, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus darstellen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Follow-ups von einem Monat
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körperliche Funktionsfähigkeit (PCS) und geistige Funktionsfähigkeit (MCS) aus dem SF-36-Fragebogen Die Punktzahl bei beiden Tests reicht von 0 (schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (besserer gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert)
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Wechsel von der Baseline zu Follow-ups von einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B039201629783
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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