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Ganzkörper-Kryotherapie (WBC) als Zusatzbehandlung bei Schmerzen bei Fibromyalgie-Personen: Kurzzeiteffekt.

8. März 2018 aktualisiert von: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Unser Ziel war es festzustellen, ob die Ganzkörper-Kryotherapie (WBC) bei Patienten mit Fibromyalgie zu einer Verbesserung des Schmerzzustands, der wahrgenommenen Gesundheit und der Lebensqualität führen kann. Es wird angenommen, dass dieser positive Effekt durch eine erhöhte funktionelle Mobilität und eine verringerte Schmerzintensität infolge einer kälteinduzierten Modulation der Entzündungs-Immun-Achse erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten mit Fibromyalgie wurden in 2 Gruppen randomisiert (n=11 in der WBC-Gruppe, n=13 in der Kontrollgruppe). In der WBC-Gruppe wurden 10 WBC-Sitzungen (zusätzlich zur üblichen Behandlung) in einem Standard-Kryotherapieraum über einen Zeitraum von 8 Tagen durchgeführt. Patienten in der Kontrollgruppe änderten nichts in ihren alltäglichen Aktivitäten. Mehrere selbstberichtete Variablen in Bezug auf die wahrgenommene Gesundheit wurden wiederholt gemessen (Schmerzintensität, funktionelle Mobilität und Lebensqualität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

kardiorespiratorische Erkrankung aktuelle Schwangerschaft Kälteintoleranz Embolieerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie-Arm für den ganzen Körper
Die Intervention bestand aus 10 WBC-Sitzungen (drei Minuten für jede Sitzung), die zusätzlich zur üblichen Behandlung in einem Standard-Kryotherapieraum über einen Zeitraum von 8 Tagen durchgeführt wurden.
10 WBC-Sitzungen wurden (zusätzlich zur üblichen Behandlung) in einem Standard-Kryotherapieraum über einen Zeitraum von 8 Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Üblicher Eingriff
Kein Eingriff: Üblicher Behandlungsarm
übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstatus 1 Monat nach Studienbeginn
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
Schmerzscore auf einer numerischen Skala (subjektive numerische Skala) Likert-Bewertung 0 bis 10 durch den Fibromyalgiepatienten 0 zeigt keinen Schmerz an, 10 maximaler Schmerzwert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstatus 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zweiwöchigen Follow-ups
Schmerzpunktzahl auf einer subjektiven numerischen Skala von 0 bis 10; Likert-Bewertung 0 bis 10 durch den Fibromyalgiepatienten 0 zeigt keinen Schmerz an, 10 maximaler Schmerzwert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zweiwöchigen Follow-ups
Funktionsstatus: Oswestry Disability Index (ODI), Fragebogen zu subjektiven Rückenschmerzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zweiwöchigen Follow-ups

Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren. Es gibt 10 Fragen (Items). Die Fragen sind so gestaltet, dass sie erkennen, wie sich die Rücken- oder Beinschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit des Patienten im Alltag auswirken.

Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Die erzielte Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten.

Ist die erste Aussage angekreuzt, ist die Abschnittsnote = 0, ist die letzte Aussage angekreuzt, ist sie = 5

Wenn alle zehn Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet:

Beispiel: 10 (Gesamtscore des Patienten), 50 (gesamt möglicher Rohscore), 10/50 x 100 = 20 %

Wenn ein Abschnitt ausgelassen wird oder nicht zutreffend ist, wird die Punktzahl wie folgt berechnet:

Beispiel: 15 (Gesamtpunktzahl des Patienten), 45 (mögliche Gesamtpunktzahl), 15/45 x 100 = 30 %

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zweiwöchigen Follow-ups
Funktionsstatus: der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat

Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren. Es gibt 10 Fragen (Items). Die Fragen sind so gestaltet, dass sie erkennen, wie sich die Rücken- oder Beinschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit des Patienten im Alltag auswirken.

Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Die erzielte Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten.

Ist die erste Aussage angekreuzt, ist die Abschnittsnote = 0, ist die letzte Aussage angekreuzt, ist sie = 5

Wenn alle zehn Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet:

Beispiel: 10 (Gesamtscore des Patienten), 50 (gesamt möglicher Rohscore), 10/50 x 100 = 20 %

Wenn ein Abschnitt ausgelassen wird oder nicht zutreffend ist, wird die Punktzahl wie folgt berechnet:

Beispiel: 15 (Gesamtpunktzahl des Patienten), 45 (mögliche Gesamtpunktzahl), 15/45 x 100 = 30 %

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
Funktionsstatus: der DASH-Score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. DASH-Bewertungsformel = ([(Summe von n Antworten)/n] -1)(25) wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Elemente darstellt. Die Punktzahl bei beiden Tests reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) liegt zwischen 12,75 % und 17,23 %.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
Funktionsstatus: Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
Der Test kann verwendet werden, um die Beeinträchtigung eines Patienten mit Erkrankungen oder Störungen des Bewegungsapparates der unteren Extremität zu bewerten. Kann klinisch verwendet werden, um die anfängliche Funktion, den fortschreitenden Fortschritt und das Ergebnis des Patienten zu messen sowie funktionelle Ziele festzulegen. 1999 haben Binkley et al. entwickelte die Lower Extremity Functional Scale (LEFS), einen von Patienten berichteten Fragebogen zur Funktion der unteren Extremitäten, der auf ein breites Spektrum ambulanter Patienten mit einer muskuloskelettalen Erkrankung der unteren Extremitäten anwendbar ist. Der LEFS besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 80, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus darstellen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Follow-ups nach einem Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Follow-ups von einem Monat
körperliche Funktionsfähigkeit (PCS) und geistige Funktionsfähigkeit (MCS) aus dem SF-36-Fragebogen Die Punktzahl bei beiden Tests reicht von 0 (schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (besserer gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert)
Wechsel von der Baseline zu Follow-ups von einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

vertrauliche personenbezogene Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzkörper-Kryotherapie

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