Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová kryoterapie (WBC) jako doplňková léčba bolesti u osob s fibromyalgií: krátkodobý účinek.

8. března 2018 aktualizováno: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Naším cílem bylo zjistit, zda celotělová kryoterapie (WBC) může vést ke zlepšení stavu bolesti, vnímaného zdraví a kvality života u pacientů s fibromyalgií. Předpokládá se, že tohoto pozitivního účinku lze dosáhnout zvýšenou funkční mobilitou a sníženou intenzitou bolesti v důsledku chladem indukované modulace zánět-imunitní osy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 pacientů s fibromyalgií bylo randomizováno do 2 skupin (n=11 ve skupině WBC, n=13 v kontrolní skupině). Ve skupině WBC bylo provedeno 10 sezení WBC (kromě obvyklé péče) ve standardní kryoterapeutické místnosti po dobu 8 dnů. Pacienti v kontrolní skupině ve svých každodenních činnostech nic neměnili. Několik self-reportovaných proměnných souvisejících s vnímaným zdravím bylo měřeno opakovaně (intenzita bolesti, funkční mobilita a kvalita života).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza fibromyalgie

Kritéria vyloučení:

kardiorespirační porucha současné těhotenství intolerance chladu Embolické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro kryoterapii celého těla
intervence sestávala z 10 sezení WBC (tři minuty na každé sezení), které byly prováděny navíc k obvyklé péči ve standardní kryoterapeutické místnosti po dobu 8 dnů.
Behaviorální: Kryoterapie celého těla
Bylo provedeno 10 sezení WBC (kromě obvyklé péče) ve standardní kryoterapeutické místnosti po dobu 8 dnů.
Ostatní jména:
  • Obvyklý zásah
Žádný zásah: Obvyklé léčebné rameno
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav bolesti 1 měsíc od výchozího stavu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
skóre bolesti na numerické škále (subjektivní numerická škála) Likertovo hodnocení 0 až 10 u pacienta s fibromyalgií 0 znamená žádnou bolest, 10 maximální hodnotu bolesti
změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav bolesti 2 týdny od výchozího stavu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech sledování
skóre bolesti na subjektivní číselné škále 0 až 10; Likertovo hodnocení 0 až 10 u pacienta s fibromyalgií 0 znamená žádnou bolest, 10 maximální hodnotu bolesti
změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech sledování
funkční stav: Oswestry Disability Index (ODI), subjektivní dotazník bolesti dolní části zad
Časové okno: změna od výchozí hodnoty při dvoutýdenním sledování

Pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují od bolesti v kříži. Obsahuje 10 otázek (položek). Otázky jsou navrženy tak, aby si uvědomili, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje pacientovu schopnost zvládat každodenní život.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre.

Pokud je označen první výrok, je bodové hodnocení oddílu = 0, pokud je označeno poslední tvrzení, je to = 5

Pokud je dokončeno všech deset částí, skóre se vypočítá následovně:

Příklad: 10 (celkové skóre pacienta), 50 (celkové možné hrubé skóre), 10/50 x 100 = 20 %

Pokud jedna část chybí nebo není použitelná, skóre se vypočítá následovně:

Příklad: 15 (celkové skóre pacienta), 45 (celkové možné skóre), 15/45 x 100 = 30 %
změna od výchozí hodnoty při dvoutýdenním sledování
funkční stav: Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování

Pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují od bolesti v kříži. Obsahuje 10 otázek (položek). Otázky jsou navrženy tak, aby si uvědomili, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje pacientovu schopnost zvládat každodenní život.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre.

Pokud je označen první výrok, je bodové hodnocení oddílu = 0, pokud je označeno poslední tvrzení, je to = 5

Pokud je dokončeno všech deset částí, skóre se vypočítá následovně:

Příklad: 10 (celkové skóre pacienta), 50 (celkové možné hrubé skóre), 10/50 x 100 = 20 %

Pokud jedna část chybí nebo není použitelná, skóre se vypočítá následovně:

Příklad: 15 (celkové skóre pacienta), 45 (celkové možné skóre), 15/45 x 100 = 30 %
změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
funkční stav: skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Bodovací vzorec DASH = ([(součet n odpovědí)/n] -1)(25) kde n představuje počet dokončených položek. Skóre v obou testech se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Minimální detekovatelná změna (MDC) je mezi 12,75 % - 17,23 %
změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
funkční stav: Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
Test lze použít k hodnocení postižení pacienta s muskuloskeletálním stavem nebo poruchami dolních končetin. Může být použit klinicky k měření počáteční funkce pacienta, průběžného pokroku a výsledku, jakož i ke stanovení funkčních cílů. V roce 1999 Binkley et al. vyvinula Lower Extremity Functional Scale (LEFS), pacientem hlášený dotazník o funkci dolních končetin použitelný pro široké spektrum ambulantních pacientů s muskuloskeletálním onemocněním dolních končetin. LEFS se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkční stav.
změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
fyzické fungování (PCS) a duševní fungování (MCS) z dotazníku SF-36 Skóre v obou testech se pohybuje od 0 (špatná kvalita života související se zdravím) do 100 (lepší hodnota kvality života související se zdravím)
změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haute École Robert Schuman Libramont

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B039201629783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

důvěrné osobní údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoterapie celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit