Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon kryoterapia (WBC) fibromyalgiapotilaiden kivun lisähoitona: lyhytaikainen vaikutus.

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Tavoitteenamme oli selvittää, voiko koko kehon kryoterapia (WBC) parantaa fibromyalgiapotilaiden kiputilaa, koettua terveyttä ja elämänlaatua. Oletuksena on, että tämä positiivinen vaikutus voidaan saavuttaa lisääntyneellä toiminnallisella liikkuvuudella ja vähentyneellä kivun intensiteetillä, joka johtuu kylmän aiheuttamasta tulehdus-immuuniakselin modulaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

24 fibromyalgiapotilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään (n=11 valkosoluryhmässä, n=13 kontrolliryhmässä). WBC-ryhmässä suoritettiin 10 WBC-istuntoa (tavanomaisen hoidon lisäksi) tavallisessa kryoterapiahuoneessa 8 päivän aikana. Kontrolliryhmän potilaat eivät muuttaneet mitään päivittäisissä toimissaan. Useita omaan raportoimaansa terveyteen liittyviä muuttujia mitattiin toistuvasti (kivun voimakkuus, toiminnallinen liikkuvuus ja elämänlaatu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Fibromyalgian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

sydän- ja hengityselinhäiriö nykyinen raskaus kylmä intoleranssi Emboliset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon kryoterapiakäsi
interventio koostui 10 WBC-istunnosta (kolme minuuttia kutakin istuntoa kohti), jotka suoritettiin tavanomaisen hoidon lisäksi tavallisessa kryoterapiahuoneessa 8 päivän ajan.
10 WBC-istuntoa suoritettiin (tavanomaisen hoidon lisäksi) tavallisessa kryoterapiahuoneessa 8 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Tavallinen väliintulo
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiputila 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
kipupisteet numeerisella asteikolla (subjektiivinen numeerinen asteikko) fibromyalgiapotilaan likert-arvosana 0-10 0 osoittaa, ettei kipua, 10 maksimi kivun arvo
muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiputila 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kahden viikon seurannassa
kipupisteet subjektiivisella numeerisella asteikolla 0-10; fibromyalgiapotilaan likert-arvosanat 0-10 0 osoita ei kipua, 10 maksimi kivun arvo
muutos lähtötasosta kahden viikon seurannassa
toiminnallinen tila: Oswestry Disability Index (ODI), subjektiivinen alaselän kipukyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kahden viikon seurannassa

Potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkivuista kuntoutuvien toimintakyvyn (vammaisuuden) tasosta jokapäiväisessä elämässä. Kysymyksiä (kohteita) on 10. Kysymykset on suunniteltu siten, että hahmotetaan, miten selkä- tai jalkakipu vaikuttaa potilaan selviytymiskykyyn arjessa.

Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi.

Jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos viimeinen lause on merkitty, se = 5

Jos kaikki kymmenen osaa on suoritettu, pisteet lasketaan seuraavasti:

Esimerkki: 10 (potilaan kokonaispistemäärä), 50 (mahdollinen kokonaispistemäärä), 10/50 x 100 = 20 %

Jos jokin osa puuttuu tai ei sovellu, pisteet lasketaan seuraavasti:

Esimerkki: 15 (potilaan kokonaispistemäärä), 45 (mahdollinen kokonaispistemäärä), 15/45 x 100 = 30 %

muutos lähtötasosta kahden viikon seurannassa
toimintatila: Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa

Potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkivuista kuntoutuvien toimintakyvyn (vammaisuuden) tasosta jokapäiväisessä elämässä. Kysymyksiä (kohteita) on 10. Kysymykset on suunniteltu siten, että hahmotetaan, miten selkä- tai jalkakipu vaikuttaa potilaan selviytymiskykyyn arjessa.

Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi.

Jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos viimeinen lause on merkitty, se = 5

Jos kaikki kymmenen osaa on suoritettu, pisteet lasketaan seuraavasti:

Esimerkki: 10 (potilaan kokonaispistemäärä), 50 (mahdollinen kokonaispistemäärä), 10/50 x 100 = 20 %

Jos jokin osa puuttuu tai ei sovellu, pisteet lasketaan seuraavasti:

Esimerkki: 15 (potilaan kokonaispistemäärä), 45 (mahdollinen kokonaispistemäärä), 15/45 x 100 = 30 %

muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
toiminnallinen tila: käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH).
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja. Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla. DASH-pisteytyskaava = ([(n vastauksen summa)/n] -1)(25), jossa n edustaa suoritettujen kohteiden määrää. Kummankin testin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma). Minimaalinen havaittava muutos (MDC) on 12,75–17,23 %.
muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
toimintatila: Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
Testillä voidaan arvioida potilaan vajaatoimintaa, jolla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairaus tai sairaus. Voidaan käyttää kliinisesti potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja lopputuloksen mittaamiseen sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen. Vuonna 1999 Binkley et al. kehitti Lower Extremity Functional Scalen (LEFS), potilaiden raportoiman alaraajojen toimintaa koskevan kyselylomakkeen, joka soveltuu laajalle joukolle avopotilaita, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairaus. LEFS koostuu 20 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan
fyysinen toiminta (PCS) ja henkinen toiminta (MCS) SF-36-kyselystä Molempien testin pisteet vaihtelevat 0:sta (terveyteen liittyvä huono elämänlaatu) 100:aan (parempi terveyteen liittyvä elämänlaatuarvo)
muutos lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

luottamuksellisia henkilötietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon kryoterapia

Tilaa