- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466008
Koko kehon kryoterapia (WBC) fibromyalgiapotilaiden kivun lisähoitona: lyhytaikainen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fibromyalgian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
sydän- ja hengityselinhäiriö nykyinen raskaus kylmä intoleranssi Emboliset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon kryoterapiakäsi
interventio koostui 10 WBC-istunnosta (kolme minuuttia kutakin istuntoa kohti), jotka suoritettiin tavanomaisen hoidon lisäksi tavallisessa kryoterapiahuoneessa 8 päivän ajan.
|
10 WBC-istuntoa suoritettiin (tavanomaisen hoidon lisäksi) tavallisessa kryoterapiahuoneessa 8 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputila 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
|
kipupisteet numeerisella asteikolla (subjektiivinen numeerinen asteikko) fibromyalgiapotilaan likert-arvosana 0-10 0 osoittaa, ettei kipua, 10 maksimi kivun arvo
|
muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputila 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kahden viikon seurannassa
|
kipupisteet subjektiivisella numeerisella asteikolla 0-10; fibromyalgiapotilaan likert-arvosanat 0-10 0 osoita ei kipua, 10 maksimi kivun arvo
|
muutos lähtötasosta kahden viikon seurannassa
|
|
toiminnallinen tila: Oswestry Disability Index (ODI), subjektiivinen alaselän kipukyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kahden viikon seurannassa
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkivuista kuntoutuvien toimintakyvyn (vammaisuuden) tasosta jokapäiväisessä elämässä. Kysymyksiä (kohteita) on 10. Kysymykset on suunniteltu siten, että hahmotetaan, miten selkä- tai jalkakipu vaikuttaa potilaan selviytymiskykyyn arjessa. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos viimeinen lause on merkitty, se = 5 Jos kaikki kymmenen osaa on suoritettu, pisteet lasketaan seuraavasti: Esimerkki: 10 (potilaan kokonaispistemäärä), 50 (mahdollinen kokonaispistemäärä), 10/50 x 100 = 20 % Jos jokin osa puuttuu tai ei sovellu, pisteet lasketaan seuraavasti: Esimerkki: 15 (potilaan kokonaispistemäärä), 45 (mahdollinen kokonaispistemäärä), 15/45 x 100 = 30 % |
muutos lähtötasosta kahden viikon seurannassa
|
|
toimintatila: Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkivuista kuntoutuvien toimintakyvyn (vammaisuuden) tasosta jokapäiväisessä elämässä. Kysymyksiä (kohteita) on 10. Kysymykset on suunniteltu siten, että hahmotetaan, miten selkä- tai jalkakipu vaikuttaa potilaan selviytymiskykyyn arjessa. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos viimeinen lause on merkitty, se = 5 Jos kaikki kymmenen osaa on suoritettu, pisteet lasketaan seuraavasti: Esimerkki: 10 (potilaan kokonaispistemäärä), 50 (mahdollinen kokonaispistemäärä), 10/50 x 100 = 20 % Jos jokin osa puuttuu tai ei sovellu, pisteet lasketaan seuraavasti: Esimerkki: 15 (potilaan kokonaispistemäärä), 45 (mahdollinen kokonaispistemäärä), 15/45 x 100 = 30 % |
muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
|
|
toiminnallinen tila: käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH).
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
DASH-pisteytyskaava = ([(n vastauksen summa)/n] -1)(25), jossa n edustaa suoritettujen kohteiden määrää.
Kummankin testin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma). Minimaalinen havaittava muutos (MDC) on 12,75–17,23 %.
|
muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
|
|
toimintatila: Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
|
Testillä voidaan arvioida potilaan vajaatoimintaa, jolla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairaus tai sairaus.
Voidaan käyttää kliinisesti potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja lopputuloksen mittaamiseen sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen. Vuonna 1999 Binkley et al. kehitti Lower Extremity Functional Scalen (LEFS), potilaiden raportoiman alaraajojen toimintaa koskevan kyselylomakkeen, joka soveltuu laajalle joukolle avopotilaita, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairaus.
LEFS koostuu 20 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
muutos lähtötasosta kuukauden seurannassa
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan
|
fyysinen toiminta (PCS) ja henkinen toiminta (MCS) SF-36-kyselystä Molempien testin pisteet vaihtelevat 0:sta (terveyteen liittyvä huono elämänlaatu) 100:aan (parempi terveyteen liittyvä elämänlaatuarvo)
|
muutos lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B039201629783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koko kehon kryoterapia
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseValmisOsteoporoosi | Luukato | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiMahalaukun antraaalinen verisuonten ektasiaYhdysvallat
-
Cryotherapeutics SACoreAalst BVAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Kryoterapian vaikutus | Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi, sepelvaltimot | SydänlihassairausLiettua, Georgia
-
US Endoscopy Group Inc.ValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven ahtauma | Ruokatorven dysplasia | Bronkiaalinen kasvain | Keuhkoputken tai henkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenValmisHengitysteiden tukos
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrytointiKehon painon muutokset | Lihavuus, Lapsuus | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
War Related Illness and Injury Study CenterValmisMonimutkaiset terveysongelmatYhdysvallat