- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466008
Crioterapia de cuerpo entero (WBC) como tratamiento complementario del dolor en personas con fibromialgia: efecto a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de fibromialgia
Criterio de exclusión:
trastorno cardiorrespiratorio embarazo actual intolerancia al frío enfermedades embólicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de crioterapia de cuerpo entero
La intervención consistió en 10 sesiones de WBC (tres minutos para cada sesión) que se realizaron además de la atención habitual en una sala de crioterapia estándar durante 8 días.
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Se realizaron 10 sesiones de WBC (además de la atención habitual) en una sala de crioterapia estándar durante 8 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de tratamiento habitual
cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado del dolor a 1 mes del inicio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
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puntuación del dolor en una escala numérica (escala numérica subjetiva) clasificación likert de 0 a 10 por parte del paciente con fibromialgia 0 indica ausencia de dolor, 10 valor máximo de dolor
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cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado del dolor a las 2 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las dos semanas de seguimiento
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puntuación de dolor en una escala numérica subjetiva de 0 a 10; calificación likert 0 a 10 por el paciente con fibromialgia 0 indica que no hay dolor, 10 valor máximo de dolor
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cambio desde el inicio a las dos semanas de seguimiento
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estado funcional: el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), cuestionario subjetivo de dolor lumbar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las dos semanas de seguimiento
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Cuestionario completado por el paciente que da una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar Hay 10 preguntas (ítems). Las preguntas están diseñadas para darse cuenta de cómo el dolor de espalda o pierna está afectando la capacidad del paciente para manejarse en la vida cotidiana. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0, si se marca la última afirmación, es = 5 Si se completan las diez secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera: Ejemplo: 10 (puntaje total del paciente), 50 (puntaje bruto total posible), 10/50 x 100 = 20% Si se pierde una sección o no se aplica, la puntuación se calcula de la siguiente manera: Ejemplo: 15 (puntaje total del paciente), 45 (puntaje total posible), 15/45 x 100 = 30% |
cambio desde el inicio a las dos semanas de seguimiento
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estado funcional: el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
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Cuestionario completado por el paciente que da una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar Hay 10 preguntas (ítems). Las preguntas están diseñadas para darse cuenta de cómo el dolor de espalda o pierna está afectando la capacidad del paciente para manejarse en la vida cotidiana. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0, si se marca la última afirmación, es = 5 Si se completan las diez secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera: Ejemplo: 10 (puntaje total del paciente), 50 (puntaje bruto total posible), 10/50 x 100 = 20% Si se pierde una sección o no se aplica, la puntuación se calcula de la siguiente manera: Ejemplo: 15 (puntaje total del paciente), 45 (puntaje total posible), 15/45 x 100 = 30% |
cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
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estado funcional: la puntuación de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 elementos que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
Fórmula de puntuación DASH = ([(suma de n respuestas)/n] -1)(25) donde n representa el número de elementos completados.
La puntuación en ambas pruebas va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). El cambio mínimo detectable (MDC) está entre 12,75 % y 17,23 %.
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cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
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estado funcional: Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
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La prueba se puede utilizar para evaluar el deterioro de un paciente con una afección o trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores.
Puede usarse clínicamente para medir la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado, así como para establecer metas funcionales. En 1999, Binkley et al. desarrolló la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), un cuestionario de función de las extremidades inferiores informado por el paciente aplicable a un amplio espectro de pacientes ambulatorios con una afección musculoesquelética de las extremidades inferiores.
El LEFS consta de 20 ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos (0 a 4).
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan un mejor estado funcional.
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cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
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calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los seguimientos de un mes
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funcionamiento físico (PCS) y funcionamiento mental (MCS) del cuestionario SF-36 La puntuación en ambas pruebas varía de 0 (mala calidad de vida relacionada con la salud) a 100 (mejor valor de calidad de vida relacionada con la salud)
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cambio desde el inicio hasta los seguimientos de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B039201629783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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