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Crioterapia de cuerpo entero (WBC) como tratamiento complementario del dolor en personas con fibromialgia: efecto a corto plazo.

8 de marzo de 2018 actualizado por: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Nuestro objetivo fue determinar si la crioterapia de cuerpo entero (WBC) puede mejorar el estado del dolor, la salud percibida y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia. Se plantea la hipótesis de que este efecto positivo se puede lograr a través de una mayor movilidad funcional y una disminución de la intensidad del dolor como resultado de la modulación inducida por el frío del eje inflamación-inmunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

24 pacientes con fibromialgia fueron aleatorizados en 2 grupos (n=11 en el grupo WBC, n=13 en el grupo control). En el grupo de WBC, se realizaron 10 sesiones de WBC (además de la atención habitual) en una sala de crioterapia estándar durante 8 días. Los pacientes del grupo de control no cambiaron nada en sus actividades diarias. Se midieron repetidamente varias variables autoinformadas relacionadas con la salud percibida (intensidad del dolor, movilidad funcional y calidad de vida).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de fibromialgia

Criterio de exclusión:

trastorno cardiorrespiratorio embarazo actual intolerancia al frío enfermedades embólicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de crioterapia de cuerpo entero
La intervención consistió en 10 sesiones de WBC (tres minutos para cada sesión) que se realizaron además de la atención habitual en una sala de crioterapia estándar durante 8 días.
Se realizaron 10 sesiones de WBC (además de la atención habitual) en una sala de crioterapia estándar durante 8 días.
Otros nombres:
  • Intervención habitual
Sin intervención: Brazo de tratamiento habitual
cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del dolor a 1 mes del inicio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
puntuación del dolor en una escala numérica (escala numérica subjetiva) clasificación likert de 0 a 10 por parte del paciente con fibromialgia 0 indica ausencia de dolor, 10 valor máximo de dolor
cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del dolor a las 2 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las dos semanas de seguimiento
puntuación de dolor en una escala numérica subjetiva de 0 a 10; calificación likert 0 a 10 por el paciente con fibromialgia 0 indica que no hay dolor, 10 valor máximo de dolor
cambio desde el inicio a las dos semanas de seguimiento
estado funcional: el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), cuestionario subjetivo de dolor lumbar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las dos semanas de seguimiento

Cuestionario completado por el paciente que da una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar Hay 10 preguntas (ítems). Las preguntas están diseñadas para darse cuenta de cómo el dolor de espalda o pierna está afectando la capacidad del paciente para manejarse en la vida cotidiana.

Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual.

Si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0, si se marca la última afirmación, es = 5

Si se completan las diez secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera:

Ejemplo: 10 (puntaje total del paciente), 50 (puntaje bruto total posible), 10/50 x 100 = 20%

Si se pierde una sección o no se aplica, la puntuación se calcula de la siguiente manera:

Ejemplo: 15 (puntaje total del paciente), 45 (puntaje total posible), 15/45 x 100 = 30%

cambio desde el inicio a las dos semanas de seguimiento
estado funcional: el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes

Cuestionario completado por el paciente que da una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar Hay 10 preguntas (ítems). Las preguntas están diseñadas para darse cuenta de cómo el dolor de espalda o pierna está afectando la capacidad del paciente para manejarse en la vida cotidiana.

Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual.

Si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0, si se marca la última afirmación, es = 5

Si se completan las diez secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera:

Ejemplo: 10 (puntaje total del paciente), 50 (puntaje bruto total posible), 10/50 x 100 = 20%

Si se pierde una sección o no se aplica, la puntuación se calcula de la siguiente manera:

Ejemplo: 15 (puntaje total del paciente), 45 (puntaje total posible), 15/45 x 100 = 30%

cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
estado funcional: la puntuación de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 elementos que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos. Fórmula de puntuación DASH = ([(suma de n respuestas)/n] -1)(25) donde n representa el número de elementos completados. La puntuación en ambas pruebas va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). El cambio mínimo detectable (MDC) está entre 12,75 % y 17,23 %.
cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
estado funcional: Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
La prueba se puede utilizar para evaluar el deterioro de un paciente con una afección o trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores. Puede usarse clínicamente para medir la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado, así como para establecer metas funcionales. En 1999, Binkley et al. desarrolló la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), un cuestionario de función de las extremidades inferiores informado por el paciente aplicable a un amplio espectro de pacientes ambulatorios con una afección musculoesquelética de las extremidades inferiores. El LEFS consta de 20 ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos (0 a 4). La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan un mejor estado funcional.
cambio desde el inicio en los seguimientos de un mes
calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los seguimientos de un mes
funcionamiento físico (PCS) y funcionamiento mental (MCS) del cuestionario SF-36 La puntuación en ambas pruebas varía de 0 (mala calidad de vida relacionada con la salud) a 100 (mejor valor de calidad de vida relacionada con la salud)
cambio desde el inicio hasta los seguimientos de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

datos personales confidenciales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crioterapia de cuerpo entero

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