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Crioterapia a corpo intero (WBC) come trattamento aggiuntivo sul dolore nelle persone con fibromialgia: effetto a breve termine.

8 marzo 2018 aggiornato da: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Il nostro obiettivo era determinare se la crioterapia a corpo intero (WBC) può comportare un miglioramento dello stato del dolore, della salute percepita e della qualità della vita nei pazienti con fibromialgia. Si ipotizza che questo effetto positivo possa essere ottenuto attraverso una maggiore mobilità funzionale e una diminuzione dell'intensità del dolore derivante dalla modulazione indotta dal freddo dell'asse infiammazione-immunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

24 pazienti con fibromialgia sono stati randomizzati in 2 gruppi (n=11 nel gruppo WBC, n=13 nel gruppo di controllo). Nel gruppo WBC, sono state eseguite 10 sessioni di WBC (in aggiunta alle normali cure) in una stanza di crioterapia standard per una durata di 8 giorni. I pazienti del gruppo di controllo non hanno cambiato nulla nelle loro attività quotidiane. Diverse variabili auto-riportate relative alla salute percepita sono state misurate ripetutamente (intensità del dolore, mobilità funzionale e qualità della vita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di fibromialgia

Criteri di esclusione:

disturbo cardiorespiratorio gravidanza in corso intolleranza al freddo Malattie emboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per crioterapia a corpo intero
l'intervento consisteva in 10 sessioni di WBC (tre minuti per ogni sessione) che sono state eseguite in aggiunta alle cure abituali in una stanza di crioterapia standard per una durata di 8 giorni.
Sono state eseguite 10 sessioni di WBC (in aggiunta alle consuete cure) in una stanza di crioterapia standard per una durata di 8 giorni.
Altri nomi:
  • Solito intervento
Nessun intervento: Braccio di trattamento usuale
consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del dolore a 1 mese dal basale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
punteggio del dolore su una scala numerica (scala numerica soggettiva) valutazione likert da 0 a 10 da parte del paziente con fibromialgia 0 indica assenza di dolore, 10 valore massimo del dolore
cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del dolore a 2 settimane dal basale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due settimane di follow-up
punteggio del dolore su una scala numerica soggettiva da 0 a 10; valutazione likert da 0 a 10 da parte del paziente con fibromialgia 0 indica assenza di dolore, 10 valore massimo del dolore
cambiamento rispetto al basale a due settimane di follow-up
stato funzionale: Oswestry Disability Index (ODI), questionario soggettivo sulla lombalgia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due settimane di follow-up

Questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che sono riabilitati dalla lombalgia Ci sono 10 domande (item). Le domande sono progettate in modo da rendersi conto di come il dolore alla schiena o alla gamba stia influenzando la capacità del paziente di gestire la vita di tutti i giorni.

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale.

Se la prima affermazione è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, Se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5

Se tutte e dieci le sezioni sono state completate, il punteggio viene calcolato come segue:

Esempio: 10 (punteggio totale del paziente), 50 (punteggio totale possibile grezzo), 10/50 x 100 = 20%

Se una sezione manca o non è applicabile, il punteggio viene calcolato come segue:

Esempio: 15 (punteggio totale del paziente), 45 (punteggio totale possibile), 15/45 x 100 = 30%

cambiamento rispetto al basale a due settimane di follow-up
stato funzionale: Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up

Questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che sono riabilitati dalla lombalgia Ci sono 10 domande (item). Le domande sono progettate in modo da rendersi conto di come il dolore alla schiena o alla gamba stia influenzando la capacità del paziente di gestire la vita di tutti i giorni.

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale.

Se la prima affermazione è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, Se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5

Se tutte e dieci le sezioni sono state completate, il punteggio viene calcolato come segue:

Esempio: 10 (punteggio totale del paziente), 50 (punteggio totale possibile grezzo), 10/50 x 100 = 20%

Se una sezione manca o non è applicabile, il punteggio viene calcolato come segue:

Esempio: 15 (punteggio totale del paziente), 45 (punteggio totale possibile), 15/45 x 100 = 30%

cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
stato funzionale: il punteggio DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Formula punteggio DASH = ([(somma di n risposte)/n] -1)(25) dove n rappresenta il numero di elementi completati. Il punteggio di entrambi i test varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Il cambiamento minimo rilevabile (MDC) è compreso tra 12,75% e 17,23%.
cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
stato funzionale: scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
Il test può essere utilizzato per valutare la menomazione di un paziente con condizioni o disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori. Può essere utilizzato clinicamente per misurare la funzione iniziale dei pazienti, i progressi in corso e il risultato, nonché per fissare obiettivi funzionali. Nel 1999, Binkley et al. ha sviluppato la Lower Extremity Functional Scale (LEFS), un questionario sulla funzionalità degli arti inferiori riportato dal paziente applicabile a un ampio spettro di pazienti ambulatoriali con una condizione muscoloscheletrica degli arti inferiori. Il LEFS è composto da 20 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano meglio uno stato funzionale.
cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: passare dal basale ai follow-up di un mese
funzionamento fisico (PCS) e funzionamento mentale (MCS) dal questionario SF-36 Il punteggio su entrambi i test varia da 0 (scarsa qualità della vita correlata alla salute) a 100 (migliore valore della qualità della vita correlata alla salute)
passare dal basale ai follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

dati personali riservati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crioterapia a corpo intero

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