- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466008
Crioterapia a corpo intero (WBC) come trattamento aggiuntivo sul dolore nelle persone con fibromialgia: effetto a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di fibromialgia
Criteri di esclusione:
disturbo cardiorespiratorio gravidanza in corso intolleranza al freddo Malattie emboliche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per crioterapia a corpo intero
l'intervento consisteva in 10 sessioni di WBC (tre minuti per ogni sessione) che sono state eseguite in aggiunta alle cure abituali in una stanza di crioterapia standard per una durata di 8 giorni.
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Sono state eseguite 10 sessioni di WBC (in aggiunta alle consuete cure) in una stanza di crioterapia standard per una durata di 8 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di trattamento usuale
consueta cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato del dolore a 1 mese dal basale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
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punteggio del dolore su una scala numerica (scala numerica soggettiva) valutazione likert da 0 a 10 da parte del paziente con fibromialgia 0 indica assenza di dolore, 10 valore massimo del dolore
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cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato del dolore a 2 settimane dal basale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due settimane di follow-up
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punteggio del dolore su una scala numerica soggettiva da 0 a 10; valutazione likert da 0 a 10 da parte del paziente con fibromialgia 0 indica assenza di dolore, 10 valore massimo del dolore
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cambiamento rispetto al basale a due settimane di follow-up
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stato funzionale: Oswestry Disability Index (ODI), questionario soggettivo sulla lombalgia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due settimane di follow-up
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Questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che sono riabilitati dalla lombalgia Ci sono 10 domande (item). Le domande sono progettate in modo da rendersi conto di come il dolore alla schiena o alla gamba stia influenzando la capacità del paziente di gestire la vita di tutti i giorni. A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Se la prima affermazione è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, Se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5 Se tutte e dieci le sezioni sono state completate, il punteggio viene calcolato come segue: Esempio: 10 (punteggio totale del paziente), 50 (punteggio totale possibile grezzo), 10/50 x 100 = 20% Se una sezione manca o non è applicabile, il punteggio viene calcolato come segue: Esempio: 15 (punteggio totale del paziente), 45 (punteggio totale possibile), 15/45 x 100 = 30% |
cambiamento rispetto al basale a due settimane di follow-up
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stato funzionale: Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
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Questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che sono riabilitati dalla lombalgia Ci sono 10 domande (item). Le domande sono progettate in modo da rendersi conto di come il dolore alla schiena o alla gamba stia influenzando la capacità del paziente di gestire la vita di tutti i giorni. A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Se la prima affermazione è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, Se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5 Se tutte e dieci le sezioni sono state completate, il punteggio viene calcolato come segue: Esempio: 10 (punteggio totale del paziente), 50 (punteggio totale possibile grezzo), 10/50 x 100 = 20% Se una sezione manca o non è applicabile, il punteggio viene calcolato come segue: Esempio: 15 (punteggio totale del paziente), 45 (punteggio totale possibile), 15/45 x 100 = 30% |
cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
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stato funzionale: il punteggio DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori.
Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
Formula punteggio DASH = ([(somma di n risposte)/n] -1)(25) dove n rappresenta il numero di elementi completati.
Il punteggio di entrambi i test varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Il cambiamento minimo rilevabile (MDC) è compreso tra 12,75% e 17,23%.
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cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
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stato funzionale: scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
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Il test può essere utilizzato per valutare la menomazione di un paziente con condizioni o disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori.
Può essere utilizzato clinicamente per misurare la funzione iniziale dei pazienti, i progressi in corso e il risultato, nonché per fissare obiettivi funzionali. Nel 1999, Binkley et al. ha sviluppato la Lower Extremity Functional Scale (LEFS), un questionario sulla funzionalità degli arti inferiori riportato dal paziente applicabile a un ampio spettro di pazienti ambulatoriali con una condizione muscoloscheletrica degli arti inferiori.
Il LEFS è composto da 20 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4).
Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano meglio uno stato funzionale.
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cambiamento rispetto al basale a un mese di follow-up
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qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: passare dal basale ai follow-up di un mese
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funzionamento fisico (PCS) e funzionamento mentale (MCS) dal questionario SF-36 Il punteggio su entrambi i test varia da 0 (scarsa qualità della vita correlata alla salute) a 100 (migliore valore della qualità della vita correlata alla salute)
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passare dal basale ai follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B039201629783
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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