Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia całego ciała (WBC) jako leczenie uzupełniające bólu u osób z fibromialgią: efekt krótkotrwały.

8 marca 2018 zaktualizowane przez: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Naszym celem było ustalenie, czy krioterapia całego ciała (WBC) może skutkować poprawą stanu bólu, postrzegania zdrowia i jakości życia pacjentów z fibromialgią. Przypuszcza się, że ten pozytywny efekt można osiągnąć poprzez zwiększoną ruchomość funkcjonalną i zmniejszenie natężenia bólu wynikające z indukowanej zimnem modulacji osi zapalno-immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

24 pacjentów z fibromialgią podzielono losowo na 2 grupy (n=11 w grupie WBC, n=13 w grupie kontrolnej). W grupie WBC przeprowadzono 10 sesji WBC (oprócz zwykłej pielęgnacji) w standardowej sali do krioterapii przez okres 8 dni. Pacjenci z grupy kontrolnej nie zmienili nic w swoich codziennych czynnościach. Wielokrotnie mierzono kilka samodzielnie zgłaszanych zmiennych związanych z postrzeganym stanem zdrowia (natężenie bólu, mobilność funkcjonalna i jakość życia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie fibromialgii

Kryteria wyłączenia:

zaburzenia krążeniowo-oddechowe aktualna ciąża nietolerancja zimna Choroby zatorowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do krioterapii całego ciała
interwencja składała się z 10 sesji WBC (trzy minuty na każdą sesję), które były wykonywane jako dodatek do zwykłej opieki w standardowym pomieszczeniu do krioterapii przez okres 8 dni.
Wykonano 10 sesji WBC (oprócz zwykłej pielęgnacji) w standardowej sali do krioterapii przez okres 8 dni.
Inne nazwy:
  • Zwykła interwencja
Brak interwencji: Zwykłe ramię zabiegowe
zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan bólu po 1 miesiącu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
ocena bólu w skali numerycznej (subiektywna skala numeryczna) ocena Likerta od 0 do 10 przez pacjenta z fibromialgią 0 oznacza brak bólu, 10 maksymalna wartość bólu
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan bólu po 2 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach obserwacji
ocena bólu w subiektywnej skali numerycznej od 0 do 10; ocena Likerta od 0 do 10 przez pacjenta z fibromialgią 0 oznacza brak bólu, 10 maksymalna wartość bólu
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach obserwacji
stan funkcjonalny: Oswestry Disability Index (ODI), subiektywny kwestionariusz bólu krzyża
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach obserwacji

Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje subiektywną procentową ocenę stopnia sprawności (niesprawności) w czynnościach życia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża Składa się z 10 pytań (pozycji). Pytania są zaprojektowane w taki sposób, aby uświadomić sobie, jak ból pleców lub nóg wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym.

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy.

Jeżeli zaznaczone jest pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest ostatnie stwierdzenie, to punktacja = 5

Jeśli wszystkie dziesięć sekcji zostanie ukończonych, wynik jest obliczany w następujący sposób:

Przykład: 10 (całkowity wynik pacjenta), 50 (całkowity możliwy surowy wynik), 10/50 x 100 = 20%

Jeśli pominięto jedną sekcję lub nie ma ona zastosowania, wynik oblicza się w następujący sposób:

Przykład: 15 (całkowity wynik pacjenta), 45 (całkowity możliwy wynik), 15/45 x 100 = 30%

zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach obserwacji
stan funkcjonalny : Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach

Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje subiektywną procentową ocenę stopnia sprawności (niesprawności) w czynnościach życia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża Składa się z 10 pytań (pozycji). Pytania są zaprojektowane w taki sposób, aby uświadomić sobie, jak ból pleców lub nóg wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym.

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy.

Jeżeli zaznaczone jest pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest ostatnie stwierdzenie, to punktacja = 5

Jeśli wszystkie dziesięć sekcji zostanie ukończonych, wynik jest obliczany w następujący sposób:

Przykład: 10 (całkowity wynik pacjenta), 50 (całkowity możliwy surowy wynik), 10/50 x 100 = 20%

Jeśli pominięto jedną sekcję lub nie ma ona zastosowania, wynik oblicza się w następujący sposób:

Przykład: 15 (całkowity wynik pacjenta), 45 (całkowity możliwy wynik), 15/45 x 100 = 30%

zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
stan funkcjonalny: wskaźnik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Formuła punktacji DASH = ([(suma n odpowiedzi)/n] -1)(25) gdzie n oznacza liczbę ukończonych pozycji. Wynik w obu testach waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) wynosi od 12,75% do 17,23%
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
stan funkcjonalny : Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
Test może być wykorzystany do oceny upośledzenia pacjenta ze stanem lub zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych. Może być stosowany klinicznie do pomiaru początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych. W 1999 r. Binkley i in. opracowali Skalę Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS), kwestionariusz funkcji kończyn dolnych zgłaszany przez pacjentów, mający zastosowanie do szerokiego spektrum pacjentów ambulatoryjnych ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych. LEFS składa się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-stopniowej skali (od 0 do 4). Całkowity wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan funkcjonalny.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: przejść od wizyty początkowej do obserwacji trwającej jeden miesiąc
funkcjonowanie fizyczne (PCS) i psychiczne (MCS) z kwestionariusza SF-36 Wynik w obu testach waha się od 0 (słaba jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (lepsza jakość życia związana ze zdrowiem)
przejść od wizyty początkowej do obserwacji trwającej jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

poufne dane osobowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Krioterapia całego ciała

Subskrybuj