- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03466008
Krioterapia całego ciała (WBC) jako leczenie uzupełniające bólu u osób z fibromialgią: efekt krótkotrwały.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie fibromialgii
Kryteria wyłączenia:
zaburzenia krążeniowo-oddechowe aktualna ciąża nietolerancja zimna Choroby zatorowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do krioterapii całego ciała
interwencja składała się z 10 sesji WBC (trzy minuty na każdą sesję), które były wykonywane jako dodatek do zwykłej opieki w standardowym pomieszczeniu do krioterapii przez okres 8 dni.
|
Wykonano 10 sesji WBC (oprócz zwykłej pielęgnacji) w standardowej sali do krioterapii przez okres 8 dni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykłe ramię zabiegowe
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan bólu po 1 miesiącu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
|
ocena bólu w skali numerycznej (subiektywna skala numeryczna) ocena Likerta od 0 do 10 przez pacjenta z fibromialgią 0 oznacza brak bólu, 10 maksymalna wartość bólu
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan bólu po 2 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach obserwacji
|
ocena bólu w subiektywnej skali numerycznej od 0 do 10; ocena Likerta od 0 do 10 przez pacjenta z fibromialgią 0 oznacza brak bólu, 10 maksymalna wartość bólu
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach obserwacji
|
|
stan funkcjonalny: Oswestry Disability Index (ODI), subiektywny kwestionariusz bólu krzyża
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach obserwacji
|
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje subiektywną procentową ocenę stopnia sprawności (niesprawności) w czynnościach życia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża Składa się z 10 pytań (pozycji). Pytania są zaprojektowane w taki sposób, aby uświadomić sobie, jak ból pleców lub nóg wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Jeżeli zaznaczone jest pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest ostatnie stwierdzenie, to punktacja = 5 Jeśli wszystkie dziesięć sekcji zostanie ukończonych, wynik jest obliczany w następujący sposób: Przykład: 10 (całkowity wynik pacjenta), 50 (całkowity możliwy surowy wynik), 10/50 x 100 = 20% Jeśli pominięto jedną sekcję lub nie ma ona zastosowania, wynik oblicza się w następujący sposób: Przykład: 15 (całkowity wynik pacjenta), 45 (całkowity możliwy wynik), 15/45 x 100 = 30% |
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach obserwacji
|
|
stan funkcjonalny : Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
|
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje subiektywną procentową ocenę stopnia sprawności (niesprawności) w czynnościach życia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża Składa się z 10 pytań (pozycji). Pytania są zaprojektowane w taki sposób, aby uświadomić sobie, jak ból pleców lub nóg wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Jeżeli zaznaczone jest pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest ostatnie stwierdzenie, to punktacja = 5 Jeśli wszystkie dziesięć sekcji zostanie ukończonych, wynik jest obliczany w następujący sposób: Przykład: 10 (całkowity wynik pacjenta), 50 (całkowity możliwy surowy wynik), 10/50 x 100 = 20% Jeśli pominięto jedną sekcję lub nie ma ona zastosowania, wynik oblicza się w następujący sposób: Przykład: 15 (całkowity wynik pacjenta), 45 (całkowity możliwy wynik), 15/45 x 100 = 30% |
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
|
|
stan funkcjonalny: wskaźnik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
|
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
Formuła punktacji DASH = ([(suma n odpowiedzi)/n] -1)(25) gdzie n oznacza liczbę ukończonych pozycji.
Wynik w obu testach waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) wynosi od 12,75% do 17,23%
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
|
|
stan funkcjonalny : Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
|
Test może być wykorzystany do oceny upośledzenia pacjenta ze stanem lub zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych.
Może być stosowany klinicznie do pomiaru początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych. W 1999 r. Binkley i in. opracowali Skalę Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS), kwestionariusz funkcji kończyn dolnych zgłaszany przez pacjentów, mający zastosowanie do szerokiego spektrum pacjentów ambulatoryjnych ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych.
LEFS składa się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-stopniowej skali (od 0 do 4).
Całkowity wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan funkcjonalny.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po miesięcznych obserwacjach
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: przejść od wizyty początkowej do obserwacji trwającej jeden miesiąc
|
funkcjonowanie fizyczne (PCS) i psychiczne (MCS) z kwestionariusza SF-36 Wynik w obu testach waha się od 0 (słaba jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (lepsza jakość życia związana ze zdrowiem)
|
przejść od wizyty początkowej do obserwacji trwającej jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B039201629783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Krioterapia całego ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAktywny, nie rekrutujący
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone