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Cryothérapie corps entier (WBC) en tant que traitement d'appoint de la douleur chez les personnes atteintes de fibromyalgie : effet à court terme.

8 mars 2018 mis à jour par: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Notre objectif était de déterminer si la cryothérapie corps entier (WBC) peut entraîner une amélioration de l'état de la douleur, de la santé perçue et de la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie. On suppose que cet effet positif peut être obtenu grâce à une mobilité fonctionnelle accrue et à une diminution de l'intensité de la douleur résultant de la modulation induite par le froid de l'axe inflammation-immunité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

24 patients atteints de fibromyalgie ont été randomisés en 2 groupes (n = 11 dans le groupe WBC, n = 13 dans le groupe témoin). Dans le groupe WBC, 10 séances de WBC ont été réalisées (en plus des soins habituels) dans une salle de cryothérapie standard sur une durée de 8 jours. Les patients du groupe témoin n'ont rien changé dans leurs activités quotidiennes. Plusieurs variables autodéclarées relatives à la santé perçue ont été mesurées à plusieurs reprises (intensité de la douleur, mobilité fonctionnelle et qualité de vie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la fibromyalgie

Critère d'exclusion:

trouble cardiorespiratoire grossesse en cours intolérance au froid maladies emboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de cryothérapie corps entier
L'intervention consistait en 10 séances de WBC (trois minutes pour chaque séance) qui ont été réalisées en plus des soins habituels dans une salle de cryothérapie standard sur une durée de 8 jours.
10 séances de WBC ont été réalisées (en plus des soins habituels) dans une salle de cryothérapie standard sur une durée de 8 jours.
Autres noms:
  • Intervention habituelle
Aucune intervention: Bras de traitement habituel
soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de la douleur à 1 mois de la ligne de base
Délai: changement par rapport au départ à un mois de suivi
score de douleur sur une échelle numérique (échelle numérique subjective) note de Likert 0 à 10 par le patient fibromyalgique 0 indique aucune douleur, 10 valeur maximale de la douleur
changement par rapport au départ à un mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de la douleur à 2 semaines de la ligne de base
Délai: changement par rapport au départ à deux semaines de suivi
score de douleur sur une échelle numérique subjective de 0 à 10 ; cote de likert de 0 à 10 par le patient atteint de fibromyalgie 0 indique aucune douleur, 10 valeur de douleur maximale
changement par rapport au départ à deux semaines de suivi
état fonctionnel : l'Oswestry Disability Index (ODI), questionnaire subjectif sur la lombalgie
Délai: chnage de la ligne de base à deux semaines de suivi

Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie Il y a 10 questions (items). Les questions sont conçues de manière à comprendre comment la douleur au dos ou à la jambe affecte la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne.

Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage.

Si le premier énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le dernier énoncé est marqué, il = 5

Si les dix sections sont remplies, le score est calculé comme suit :

Exemple : 10 (score total du patient), 50 (score brut total possible), 10/50 x 100 = 20 %

Si une section est manquée ou non applicable, le score est calculé comme suit :

Exemple : 15 (score total du patient), 45 (score total possible), 15/45 x 100 = 30 %

chnage de la ligne de base à deux semaines de suivi
statut fonctionnel : l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: changement par rapport au départ à un mois de suivi

Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie Il y a 10 questions (items). Les questions sont conçues de manière à comprendre comment la douleur au dos ou à la jambe affecte la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne.

Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage.

Si le premier énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le dernier énoncé est marqué, il = 5

Si les dix sections sont remplies, le score est calculé comme suit :

Exemple : 10 (score total du patient), 50 (score brut total possible), 10/50 x 100 = 20 %

Si une section est manquée ou non applicable, le score est calculé comme suit :

Exemple : 15 (score total du patient), 45 (score total possible), 15/45 x 100 = 30 %

changement par rapport au départ à un mois de suivi
état fonctionnel : le score DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand)
Délai: changement par rapport au départ à un mois de suivi
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Formule de notation DASH = ([(somme de n réponses)/n] -1)(25) où n représente le nombre d'éléments terminés. Le score aux deux tests varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). Le changement minimal détectable (MDC) se situe entre 12,75 % et 17,23 %
changement par rapport au départ à un mois de suivi
statut fonctionnel : Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Délai: changement par rapport au départ à un mois de suivi
Le test peut être utilisé pour évaluer la déficience d'un patient présentant une condition ou des troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs. Peut être utilisé cliniquement pour mesurer la fonction initiale des patients, les progrès continus et les résultats ainsi que pour fixer des objectifs fonctionnels. En 1999, Binkley et al. a développé l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS), un questionnaire sur la fonction des membres inférieurs rapporté par le patient et applicable à un large éventail de patients ambulatoires souffrant d'une affection musculo-squelettique des membres inférieurs. Le LEFS se compose de 20 items, chacun noté sur une échelle de 5 points (0 à 4). Le score total varie de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant mieux un état fonctionnel.
changement par rapport au départ à un mois de suivi
qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: changement de la ligne de base aux suivis d'un mois
fonctionnement physique (PCS) et fonctionnement mental (MCS) du questionnaire SF-36 Le score aux deux tests varie de 0 (mauvaise qualité de vie liée à la santé) à 100 (meilleure qualité de vie liée à la santé)
changement de la ligne de base aux suivis d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

données personnelles confidentielles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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