- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466008
Cryothérapie corps entier (WBC) en tant que traitement d'appoint de la douleur chez les personnes atteintes de fibromyalgie : effet à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de la fibromyalgie
Critère d'exclusion:
trouble cardiorespiratoire grossesse en cours intolérance au froid maladies emboliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de cryothérapie corps entier
L'intervention consistait en 10 séances de WBC (trois minutes pour chaque séance) qui ont été réalisées en plus des soins habituels dans une salle de cryothérapie standard sur une durée de 8 jours.
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10 séances de WBC ont été réalisées (en plus des soins habituels) dans une salle de cryothérapie standard sur une durée de 8 jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de traitement habituel
soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état de la douleur à 1 mois de la ligne de base
Délai: changement par rapport au départ à un mois de suivi
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score de douleur sur une échelle numérique (échelle numérique subjective) note de Likert 0 à 10 par le patient fibromyalgique 0 indique aucune douleur, 10 valeur maximale de la douleur
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changement par rapport au départ à un mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état de la douleur à 2 semaines de la ligne de base
Délai: changement par rapport au départ à deux semaines de suivi
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score de douleur sur une échelle numérique subjective de 0 à 10 ; cote de likert de 0 à 10 par le patient atteint de fibromyalgie 0 indique aucune douleur, 10 valeur de douleur maximale
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changement par rapport au départ à deux semaines de suivi
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état fonctionnel : l'Oswestry Disability Index (ODI), questionnaire subjectif sur la lombalgie
Délai: chnage de la ligne de base à deux semaines de suivi
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Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie Il y a 10 questions (items). Les questions sont conçues de manière à comprendre comment la douleur au dos ou à la jambe affecte la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage. Si le premier énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le dernier énoncé est marqué, il = 5 Si les dix sections sont remplies, le score est calculé comme suit : Exemple : 10 (score total du patient), 50 (score brut total possible), 10/50 x 100 = 20 % Si une section est manquée ou non applicable, le score est calculé comme suit : Exemple : 15 (score total du patient), 45 (score total possible), 15/45 x 100 = 30 % |
chnage de la ligne de base à deux semaines de suivi
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statut fonctionnel : l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: changement par rapport au départ à un mois de suivi
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Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie Il y a 10 questions (items). Les questions sont conçues de manière à comprendre comment la douleur au dos ou à la jambe affecte la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage. Si le premier énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le dernier énoncé est marqué, il = 5 Si les dix sections sont remplies, le score est calculé comme suit : Exemple : 10 (score total du patient), 50 (score brut total possible), 10/50 x 100 = 20 % Si une section est manquée ou non applicable, le score est calculé comme suit : Exemple : 15 (score total du patient), 45 (score total possible), 15/45 x 100 = 30 % |
changement par rapport au départ à un mois de suivi
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état fonctionnel : le score DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand)
Délai: changement par rapport au départ à un mois de suivi
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Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs.
Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points.
Formule de notation DASH = ([(somme de n réponses)/n] -1)(25) où n représente le nombre d'éléments terminés.
Le score aux deux tests varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). Le changement minimal détectable (MDC) se situe entre 12,75 % et 17,23 %
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changement par rapport au départ à un mois de suivi
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statut fonctionnel : Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Délai: changement par rapport au départ à un mois de suivi
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Le test peut être utilisé pour évaluer la déficience d'un patient présentant une condition ou des troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs.
Peut être utilisé cliniquement pour mesurer la fonction initiale des patients, les progrès continus et les résultats ainsi que pour fixer des objectifs fonctionnels. En 1999, Binkley et al. a développé l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS), un questionnaire sur la fonction des membres inférieurs rapporté par le patient et applicable à un large éventail de patients ambulatoires souffrant d'une affection musculo-squelettique des membres inférieurs.
Le LEFS se compose de 20 items, chacun noté sur une échelle de 5 points (0 à 4).
Le score total varie de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant mieux un état fonctionnel.
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changement par rapport au départ à un mois de suivi
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qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: changement de la ligne de base aux suivis d'un mois
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fonctionnement physique (PCS) et fonctionnement mental (MCS) du questionnaire SF-36 Le score aux deux tests varie de 0 (mauvaise qualité de vie liée à la santé) à 100 (meilleure qualité de vie liée à la santé)
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changement de la ligne de base aux suivis d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B039201629783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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