Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppskryoterapi (WBC) som en tilläggsbehandling av smärta hos personer med fibromyalgi: korttidseffekt.

8 mars 2018 uppdaterad av: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Vårt mål var att avgöra om helkroppskryoterapi (WBC) kan resultera i förbättrad smärtstatus, upplevd hälsa och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi. Det antas att denna positiva effekt kan uppnås genom ökad funktionell rörlighet och minskad smärtintensitet till följd av köldinducerad modulering av inflammations-immunaxeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

24 patienter med fibromyalgi randomiserades i 2 grupper (n=11 i WBC-gruppen, n=13 i kontrollgruppen). I WBC-gruppen utfördes 10 sessioner med WBC (utöver vanlig vård) i ett standardkryoterapirum under en varaktighet av 8 dagar. Patienterna i kontrollgruppen förändrade ingenting i sina vardagliga aktiviteter. Flera självrapporterade variabler relaterade till upplevd hälsa mättes upprepade gånger (smärtintensitet, funktionell rörlighet och livskvalitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fibromyalgi diagnos

Exklusions kriterier:

kardiorespiratorisk störning nuvarande graviditet förkylningsintolerans Emboliska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoterapiarm för hela kroppen
interventionen bestod av 10 sessioner med WBC (tre minuter för varje session) som utfördes utöver vanlig vård i ett standard kryoterapirum under en varaktighet av 8 dagar.
10 sessioner med WBC utfördes (utöver vanlig vård) i ett standard kryoterapirum under en varaktighet av 8 dagar.
Andra namn:
  • Vanligt ingripande
Inget ingripande: Vanlig behandlingsarm
vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstatus 1 månad från baslinjen
Tidsram: förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
smärtpoäng på en numerisk skala (Subjektiv Numerisk skala) likert betyg 0 till 10 av fibromyalgipatienten 0 indikerar ingen smärta, 10 maximalt smärtvärde
förändring från baslinjen vid en månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstatus 2 veckor från baslinjen
Tidsram: förändring från baslinjen vid två veckors uppföljningar
smärtpoäng på en subjektiv numerisk skala 0 till 10; likert betyg 0 till 10 av fibromyalgipatienten 0 indikerar ingen smärta, 10 maximalt smärtvärde
förändring från baslinjen vid två veckors uppföljningar
funktionell status: Oswestry Disability Index (ODI), subjektivt frågeformulär för ländryggssmärta
Tidsram: ändring från baslinjen vid två veckors uppföljningar

Patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. Det finns 10 frågor (artiklar). Frågorna är utformade på ett sätt för att inse hur rygg- eller bensmärtan påverkar patientens förmåga att klara sig i vardagen.

Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng.

Om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0, Om det sista påståendet är markerat är det 5

Om alla tio avsnitten är klara beräknas poängen enligt följande:

Exempel: 10 (totalpoäng för patienten), 50 (totalt möjligt råpoäng), 10/50 x 100 = 20 %

Om ett avsnitt missas eller inte är tillämpligt, beräknas poängen enligt följande:

Exempel: 15 (totalpoäng för patienten), 45 (totalt möjliga poäng), 15/45 x 100 = 30 %

ändring från baslinjen vid två veckors uppföljningar
funktionell status: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: förändring från baslinjen vid en månads uppföljning

Patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. Det finns 10 frågor (artiklar). Frågorna är utformade på ett sätt för att inse hur rygg- eller bensmärtan påverkar patientens förmåga att klara sig i vardagen.

Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng.

Om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0, Om det sista påståendet är markerat är det 5

Om alla tio avsnitt är klara beräknas poängen enligt följande:

Exempel: 10 (totalpoäng för patienten), 50 (totalt möjligt råpoäng), 10/50 x 100 = 20 %

Om ett avsnitt missas eller inte är tillämpligt, beräknas poängen enligt följande:

Exempel: 15 (totalpoäng för patienten), 45 (totalt möjliga poäng), 15/45 x 100 = 30 %

förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
funktionsstatus: poängen för funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Det här frågeformuläret är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala. DASH Poängformel = ([(summan av n svar)/n] -1)(25) där n representerar antalet avslutade poster. Poängen på båda testerna sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Minimal detekterbar förändring (MDC) är mellan 12,75 % - 17,23 %
förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
funktionell status: Funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
Testet kan användas för att utvärdera funktionsnedsättningen hos en patient med muskuloskeletala tillstånd eller störningar i nedre extremiteter. Kan användas kliniskt för att mäta patienternas initiala funktion, pågående framsteg och resultat samt för att sätta funktionella mål. 1999, Binkley et al. utvecklat Lower Extremity Functional Scale (LEFS), ett patientrapporterat funktionsfrågeformulär för nedre extremiteter som är tillämpligt på ett brett spektrum av öppenvårdspatienter med muskel- och skeletttillstånd i nedre extremiteterna. LEFS består av 20 objekt, var och en poängsatt på en 5-gradig skala (0 till 4). Den totala poängen varierar från 0 till 80, med högre poäng representerar bättre en funktionell status.
förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: ändra från baslinje till en månads uppföljning
fysisk funktion (PCS) och mental funktion (MCS) från SF-36-enkäten Poängen på båda testerna varierar från 0 (dålig hälsorelaterad livskvalitet) till 100 (bättre hälsorelaterad livskvalitetsvärde)
ändra från baslinje till en månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

konfidentiella personuppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Kryoterapi för hela kroppen

3
Prenumerera