- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466008
Helkroppskryoterapi (WBC) som en tilläggsbehandling av smärta hos personer med fibromyalgi: korttidseffekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fibromyalgi diagnos
Exklusions kriterier:
kardiorespiratorisk störning nuvarande graviditet förkylningsintolerans Emboliska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryoterapiarm för hela kroppen
interventionen bestod av 10 sessioner med WBC (tre minuter för varje session) som utfördes utöver vanlig vård i ett standard kryoterapirum under en varaktighet av 8 dagar.
|
10 sessioner med WBC utfördes (utöver vanlig vård) i ett standard kryoterapirum under en varaktighet av 8 dagar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig behandlingsarm
vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtstatus 1 månad från baslinjen
Tidsram: förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
|
smärtpoäng på en numerisk skala (Subjektiv Numerisk skala) likert betyg 0 till 10 av fibromyalgipatienten 0 indikerar ingen smärta, 10 maximalt smärtvärde
|
förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtstatus 2 veckor från baslinjen
Tidsram: förändring från baslinjen vid två veckors uppföljningar
|
smärtpoäng på en subjektiv numerisk skala 0 till 10; likert betyg 0 till 10 av fibromyalgipatienten 0 indikerar ingen smärta, 10 maximalt smärtvärde
|
förändring från baslinjen vid två veckors uppföljningar
|
funktionell status: Oswestry Disability Index (ODI), subjektivt frågeformulär för ländryggssmärta
Tidsram: ändring från baslinjen vid två veckors uppföljningar
|
Patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. Det finns 10 frågor (artiklar). Frågorna är utformade på ett sätt för att inse hur rygg- eller bensmärtan påverkar patientens förmåga att klara sig i vardagen. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng. Om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0, Om det sista påståendet är markerat är det 5 Om alla tio avsnitten är klara beräknas poängen enligt följande: Exempel: 10 (totalpoäng för patienten), 50 (totalt möjligt råpoäng), 10/50 x 100 = 20 % Om ett avsnitt missas eller inte är tillämpligt, beräknas poängen enligt följande: Exempel: 15 (totalpoäng för patienten), 45 (totalt möjliga poäng), 15/45 x 100 = 30 % |
ändring från baslinjen vid två veckors uppföljningar
|
funktionell status: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
|
Patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. Det finns 10 frågor (artiklar). Frågorna är utformade på ett sätt för att inse hur rygg- eller bensmärtan påverkar patientens förmåga att klara sig i vardagen. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng. Om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0, Om det sista påståendet är markerat är det 5 Om alla tio avsnitt är klara beräknas poängen enligt följande: Exempel: 10 (totalpoäng för patienten), 50 (totalt möjligt råpoäng), 10/50 x 100 = 20 % Om ett avsnitt missas eller inte är tillämpligt, beräknas poängen enligt följande: Exempel: 15 (totalpoäng för patienten), 45 (totalt möjliga poäng), 15/45 x 100 = 30 % |
förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
|
funktionsstatus: poängen för funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
|
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna.
Det här frågeformuläret är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala.
DASH Poängformel = ([(summan av n svar)/n] -1)(25) där n representerar antalet avslutade poster.
Poängen på båda testerna sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Minimal detekterbar förändring (MDC) är mellan 12,75 % - 17,23 %
|
förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
|
funktionell status: Funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
|
Testet kan användas för att utvärdera funktionsnedsättningen hos en patient med muskuloskeletala tillstånd eller störningar i nedre extremiteter.
Kan användas kliniskt för att mäta patienternas initiala funktion, pågående framsteg och resultat samt för att sätta funktionella mål. 1999, Binkley et al. utvecklat Lower Extremity Functional Scale (LEFS), ett patientrapporterat funktionsfrågeformulär för nedre extremiteter som är tillämpligt på ett brett spektrum av öppenvårdspatienter med muskel- och skeletttillstånd i nedre extremiteterna.
LEFS består av 20 objekt, var och en poängsatt på en 5-gradig skala (0 till 4).
Den totala poängen varierar från 0 till 80, med högre poäng representerar bättre en funktionell status.
|
förändring från baslinjen vid en månads uppföljning
|
hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: ändra från baslinje till en månads uppföljning
|
fysisk funktion (PCS) och mental funktion (MCS) från SF-36-enkäten Poängen på båda testerna varierar från 0 (dålig hälsorelaterad livskvalitet) till 100 (bättre hälsorelaterad livskvalitetsvärde)
|
ändra från baslinje till en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B039201629783
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på Kryoterapi för hela kroppen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Låggradig gliom | PartnerFörenta staterna
-
European Society of Human Reproduction and EmbryologyAvslutadAneuploida oocyterBelgien, Tyskland, Grekland, Israel, Italien, Spanien
-
University of UtahAvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
InSightecRekryteringMyom i livmodernFörenta staterna, Kina
-
University of UtahAvslutad
-
University of the Fraser ValleyAktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Migrän | Kroniskt smärtsyndromKanada
-
Derming SRLAvslutadHudslapphet Innerlår Knä ArmarItalien