Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropskryoterapi (WBC) som en supplerende behandling af smerter hos personer med fibromyalgi: korttidseffekt.

8. marts 2018 opdateret af: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Vores mål var at afgøre, om Whole Body Cryotherapy (WBC) kan resultere i forbedret smertestatus, opfattet helbred og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi. Det er en hypotese, at denne positive effekt kan opnås gennem øget funktionel mobilitet og nedsat smerteintensitet som følge af kulde-induceret modulering af inflammation-immunaksen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter med fibromyalgi blev randomiseret i 2 grupper (n=11 i WBC-gruppen, n=13 i kontrolgruppen). I WBC-gruppen blev der udført 10 sessioner med WBC (ud over sædvanlig pleje) i et standard kryoterapirum over en varighed på 8 dage. Patienterne i kontrolgruppen ændrede ikke noget i deres daglige aktiviteter. Flere selvrapporterede variabler relateret til opfattet helbred blev målt gentagne gange (smerteintensitet, funktionel mobilitet og livskvalitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fibromyalgi diagnose

Ekskluderingskriterier:

kardiorespiratorisk lidelse nuværende graviditet kold intolerance Emboliske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapiarm for hele kroppen
intervention bestod af 10 sessioner med WBC (tre minutter for hver session), som blev udført ud over sædvanlig pleje i et standard kryoterapirum over en varighed på 8 dage.
Adfærdsmæssigt: Kryoterapi for hele kroppen
10 sessioner med WBC blev udført (ud over sædvanlig pleje) i et standard kryoterapirum over en varighed på 8 dage.
Andre navne:
  • Sædvanlig indgriben
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsarm
sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus 1 måned fra baseline
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
smertescore på en numerisk skala (Subjektiv Numerisk skala) likert vurdering 0 til 10 af fibromyalgipatienten 0 indikerer ingen smerte, 10 maksimal smerteværdi
ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus 2 uger fra baseline
Tidsramme: ændring fra baseline ved to ugers opfølgning
smertescore på en subjektiv numerisk skala 0 til 10; likert vurdering 0 til 10 af fibromyalgipatienten 0 indikerer ingen smerte, 10 maksimal smerteværdi
ændring fra baseline ved to ugers opfølgning
funktionel status: Oswestry Disability Index (ODI), subjektivt spørgeskema om lændesmerter
Tidsramme: ændring fra baseline ved to ugers opfølgning

Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Der er 10 spørgsmål (emner). Spørgsmålene er udformet på en måde, så de indser, hvordan ryg- eller bensmerter påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen.

Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore.

Hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5

Hvis alle ti sektioner er gennemført, udregnes scoren som følger:

Eksempel: 10 (total score for patienten), 50 (samlet mulig rå score), 10/50 x 100 = 20 %

Hvis en sektion savnes eller ikke er relevant, beregnes scoren som følger:

Eksempel: 15 (patientens samlede score), 45 (samlet mulig score), 15/45 x 100 = 30 %
ændring fra baseline ved to ugers opfølgning
funktionel status: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger

Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Der er 10 spørgsmål (emner). Spørgsmålene er udformet på en måde, så de indser, hvordan ryg- eller bensmerter påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen.

Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore.

Hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5

Hvis alle ti sektioner er gennemført, udregnes scoren som følger:

Eksempel: 10 (total score for patienten), 50 (samlet mulig rå score), 10/50 x 100 = 20 %

Hvis en sektion savnes eller ikke er relevant, beregnes scoren som følger:

Eksempel: 15 (patientens samlede score), 45 (samlet mulig score), 15/45 x 100 = 30 %
ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
funktionel status: Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. DASH-scoreformel = ([(sum af n svar)/n] -1)(25) hvor n repræsenterer antallet af afsluttede emner. Scoren på begge test går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Minimal påviselig ændring (MDC) er mellem 12,75 % - 17,23 %
ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
funktionel status: Funktionsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
Testen kan bruges til at evaluere svækkelsen af ​​en patient med underekstremitets muskuloskeletale tilstand eller lidelser. Kan bruges klinisk til at måle patienternes initiale funktion, løbende fremskridt og resultat samt til at opstille funktionelle mål. I 1999, Binkley et al. udviklet Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et patientrapporteret funktionsspørgeskema i underekstremiteterne, der kan anvendes til et bredt spektrum af ambulante patienter med en muskel- og skeletlidelse i underekstremiteterne. LEFS består af 20 punkter, hver scoret på en 5-trins skala (0 til 4). Den samlede score varierer fra 0 til 80, hvor højere score repræsenterer bedre en funktionel status.
ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: skifte fra baseline til en måneds opfølgning
fysisk funktion (PCS) og mental funktion (MCS) fra SF-36-spørgeskemaet. Scoren på begge test spænder fra 0 (dårlig sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (bedre sundhedsrelateret livskvalitetsværdi)
skifte fra baseline til en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haute École Robert Schuman Libramont

Efterforskere

  • Studieleder: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B039201629783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

fortrolige personoplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner