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Crioterapia de corpo inteiro (WBC) como tratamento adjuvante na dor em pessoas com fibromialgia: efeito de curto prazo.

8 de março de 2018 atualizado por: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Nosso objetivo foi determinar se a Crioterapia de Corpo Inteiro (WBC) pode resultar em melhora do estado de dor, saúde percebida e qualidade de vida em pacientes com fibromialgia. Supõe-se que esse efeito positivo pode ser alcançado por meio do aumento da mobilidade funcional e diminuição da intensidade da dor resultante da modulação induzida pelo frio do eixo inflamação-imune.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

24 pacientes com fibromialgia foram randomizados em 2 grupos (n=11 no grupo WBC, n=13 no grupo controle). No grupo WBC, foram realizadas 10 sessões de WBC (além dos cuidados habituais) em uma sala de crioterapia padrão durante 8 dias. Os pacientes do grupo controle não mudaram nada em suas atividades cotidianas. Várias variáveis ​​auto-relatadas relacionadas à saúde percebida foram medidas repetidamente (intensidade da dor, mobilidade funcional e qualidade de vida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de fibromialgia

Critério de exclusão:

distúrbio cardiorrespiratório gravidez atual intolerância ao frio doenças embólicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de crioterapia de corpo inteiro
A intervenção consistiu em 10 sessões de WBC (três minutos para cada sessão) que foram realizadas além dos cuidados habituais em uma sala de crioterapia padrão durante 8 dias.
Foram realizadas 10 sessões de WBC (além dos cuidados habituais) em uma sala de crioterapia padrão durante 8 dias.
Outros nomes:
  • Intervenção habitual
Sem intervenção: Braço de tratamento habitual
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de dor em 1 mês a partir da linha de base
Prazo: mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
pontuação da dor em uma escala numérica (escala numérica subjetiva) classificação likert de 0 a 10 pelo paciente com fibromialgia 0 indica ausência de dor, 10 valor máximo de dor
mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de dor em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: mudança da linha de base em duas semanas de acompanhamento
pontuação da dor em uma escala numérica subjetiva de 0 a 10; classificação likert de 0 a 10 pelo paciente com fibromialgia 0 indica ausência de dor, 10 valor máximo de dor
mudança da linha de base em duas semanas de acompanhamento
estado funcional: o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), questionário subjetivo de dor lombar
Prazo: alteração da linha de base em acompanhamentos de duas semanas

Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar Existem 10 perguntas (itens). As perguntas são elaboradas de forma a perceber como a dor nas costas ou nas pernas está afetando a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana.

Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual.

Se a primeira instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, se a última instrução for marcada, = 5

Se todas as dez seções forem concluídas, a pontuação é calculada da seguinte forma:

Exemplo: 10 (escore total do paciente), 50 (escore bruto total possível), 10/50 x 100 = 20%

Se uma seção for perdida ou não aplicável, a pontuação é calculada da seguinte forma:

Exemplo: 15 (pontuação total do paciente), 45 (pontuação total possível), 15/45 x 100 = 30%

alteração da linha de base em acompanhamentos de duas semanas
estado funcional: o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês

Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar Existem 10 perguntas (itens). As perguntas são elaboradas de forma a perceber como a dor nas costas ou nas pernas está afetando a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana.

Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual.

Se a primeira instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, se a última instrução for marcada, = 5

Se todas as dez seções forem concluídas, a pontuação é calculada da seguinte forma:

Exemplo: 10 (escore total do paciente), 50 (escore bruto total possível), 10/50 x 100 = 20%

Se uma seção for perdida ou não aplicável, a pontuação é calculada da seguinte forma:

Exemplo: 15 (pontuação total do paciente), 45 (pontuação total possível), 15/45 x 100 = 30%

mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
estado funcional: a pontuação de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior. Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos. Fórmula de pontuação DASH = ([(soma de n respostas)/n] -1)(25) onde n representa o número de itens concluídos. A pontuação em ambos os testes varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Mudança Mínima Detectável (MDC) está entre 12,75% - 17,23%
mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
estado funcional: Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
O teste pode ser usado para avaliar o comprometimento de um paciente com condição ou distúrbios musculoesqueléticos das extremidades inferiores. Pode ser usado clinicamente para medir a função inicial, o progresso contínuo e o resultado dos pacientes, bem como para definir metas funcionais. Em 1999, Binkley et al. desenvolveram a Lower Extremity Functional Scale (LEFS), um questionário de função dos membros inferiores relatado pelo paciente aplicável a um amplo espectro de pacientes ambulatoriais com uma condição musculoesquelética dos membros inferiores. A LEFS consiste em 20 itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos (0 a 4). A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas representando melhor estado funcional.
mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamentos de um mês
funcionamento físico (PCS) e funcionamento mental (MCS) do questionário SF-36 A pontuação em ambos os testes varia de 0 (baixa qualidade de vida relacionada à saúde) a 100 (melhor valor de qualidade de vida relacionada à saúde)
mudança da linha de base para acompanhamentos de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

dados pessoais confidenciais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Crioterapia de corpo inteiro

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