- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466008
Crioterapia de corpo inteiro (WBC) como tratamento adjuvante na dor em pessoas com fibromialgia: efeito de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de fibromialgia
Critério de exclusão:
distúrbio cardiorrespiratório gravidez atual intolerância ao frio doenças embólicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de crioterapia de corpo inteiro
A intervenção consistiu em 10 sessões de WBC (três minutos para cada sessão) que foram realizadas além dos cuidados habituais em uma sala de crioterapia padrão durante 8 dias.
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Foram realizadas 10 sessões de WBC (além dos cuidados habituais) em uma sala de crioterapia padrão durante 8 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de tratamento habitual
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estado de dor em 1 mês a partir da linha de base
Prazo: mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
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pontuação da dor em uma escala numérica (escala numérica subjetiva) classificação likert de 0 a 10 pelo paciente com fibromialgia 0 indica ausência de dor, 10 valor máximo de dor
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mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estado de dor em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: mudança da linha de base em duas semanas de acompanhamento
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pontuação da dor em uma escala numérica subjetiva de 0 a 10; classificação likert de 0 a 10 pelo paciente com fibromialgia 0 indica ausência de dor, 10 valor máximo de dor
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mudança da linha de base em duas semanas de acompanhamento
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estado funcional: o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), questionário subjetivo de dor lombar
Prazo: alteração da linha de base em acompanhamentos de duas semanas
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Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar Existem 10 perguntas (itens). As perguntas são elaboradas de forma a perceber como a dor nas costas ou nas pernas está afetando a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual. Se a primeira instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, se a última instrução for marcada, = 5 Se todas as dez seções forem concluídas, a pontuação é calculada da seguinte forma: Exemplo: 10 (escore total do paciente), 50 (escore bruto total possível), 10/50 x 100 = 20% Se uma seção for perdida ou não aplicável, a pontuação é calculada da seguinte forma: Exemplo: 15 (pontuação total do paciente), 45 (pontuação total possível), 15/45 x 100 = 30% |
alteração da linha de base em acompanhamentos de duas semanas
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estado funcional: o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
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Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar Existem 10 perguntas (itens). As perguntas são elaboradas de forma a perceber como a dor nas costas ou nas pernas está afetando a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual. Se a primeira instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, se a última instrução for marcada, = 5 Se todas as dez seções forem concluídas, a pontuação é calculada da seguinte forma: Exemplo: 10 (escore total do paciente), 50 (escore bruto total possível), 10/50 x 100 = 20% Se uma seção for perdida ou não aplicável, a pontuação é calculada da seguinte forma: Exemplo: 15 (pontuação total do paciente), 45 (pontuação total possível), 15/45 x 100 = 30% |
mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
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estado funcional: a pontuação de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
Fórmula de pontuação DASH = ([(soma de n respostas)/n] -1)(25) onde n representa o número de itens concluídos.
A pontuação em ambos os testes varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Mudança Mínima Detectável (MDC) está entre 12,75% - 17,23%
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mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
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estado funcional: Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
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O teste pode ser usado para avaliar o comprometimento de um paciente com condição ou distúrbios musculoesqueléticos das extremidades inferiores.
Pode ser usado clinicamente para medir a função inicial, o progresso contínuo e o resultado dos pacientes, bem como para definir metas funcionais. Em 1999, Binkley et al. desenvolveram a Lower Extremity Functional Scale (LEFS), um questionário de função dos membros inferiores relatado pelo paciente aplicável a um amplo espectro de pacientes ambulatoriais com uma condição musculoesquelética dos membros inferiores.
A LEFS consiste em 20 itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos (0 a 4).
A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas representando melhor estado funcional.
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mudança da linha de base em acompanhamentos de um mês
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qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamentos de um mês
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funcionamento físico (PCS) e funcionamento mental (MCS) do questionário SF-36 A pontuação em ambos os testes varia de 0 (baixa qualidade de vida relacionada à saúde) a 100 (melhor valor de qualidade de vida relacionada à saúde)
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mudança da linha de base para acompanhamentos de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B039201629783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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