Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazmablaszt kimutatás IgG4-vel kapcsolatos betegségben szenvedő betegekből

2018. március 15. frissítette: yair levy, Meir Medical Center
Az IgG4-hez kapcsolódó betegség (IgG4-RD) egy immunmediált, fibro-gyulladásos betegség, amely szövetkárosodáshoz, szervi működési zavarokhoz, és ha nem kezelik, szervi elégtelenséghez vezet. A betegség szinte bármilyen anatómiai helyet érinthet, de leggyakrabban a hasnyálmirigy, a nyálmirigyek, az orbitális adnexa, a nyirokcsomók és a retroperitoneum. Az IgG4-RD-t, amelyet jellemzően középkorúak körében diagnosztizálnak, a férfiak túlsúlya jellemzi, kivéve a fej és a nyak szerveit (például a nyálmirigyeket és a szemüregeket), ahol a nemek megoszlása ​​megközelítőleg egyenlő. Az IgG4-RD epidemiológiája továbbra is kevéssé ismert, mivel csak a közelmúltban ismerték fel több szervet érintő betegségként. Az IgG4-RD azonban számos olyan állapotot magyaráz, amelyet korábban különálló, egyszervi rendellenességeknek tekintettek. Vizsgálatunk célja az IgG4-RD-betegek perifériás vérében végzett plazmablaszt mérési módszer értékelése, a betegség progressziójának diagnosztizálása és nyomon követése, valamint kezelésre adott válasz. Ez a dokumentum felvázolja az IgG4-RD betegek plazmablasztjainak mérésére szolgáló gyűjtési, feldolgozási és tesztelési eljárásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az IgG4-hez kapcsolódó betegség (IgG4-RD) egy immunmediált, fibro-gyulladásos betegség, amely szövetkárosodáshoz, szervi működési zavarokhoz, és ha nem kezelik, szervi elégtelenséghez vezet. A betegség szinte bármilyen anatómiai helyet érinthet, de leggyakrabban a hasnyálmirigy, a nyálmirigyek, az orbitális adnexa, a nyirokcsomók és a retroperitoneum. Az IgG4-RD-t, amelyet jellemzően középkorúak körében diagnosztizálnak, a férfiak túlsúlya jellemzi, kivéve a fej és a nyak szerveit (például a nyálmirigyeket és a szemüregeket), ahol a nemek megoszlása ​​megközelítőleg egyenlő. Az IgG4-RD epidemiológiája továbbra is kevéssé ismert, mivel csak a közelmúltban ismerték fel több szervet érintő betegségként. Az IgG4-RD azonban számos olyan állapotot magyaráz, amelyet egykor egymástól eltérő, egyszervi rendellenességeknek tekintettek.

Az IgG4-RD diagnózisának jelenlegi aranystandardja a jellegzetes szövettani és immunhisztokémiai jellemzők biopsziával történő azonosítása. Ezek a patológiai jellemzők az IgG4-RD által érintett szervek teljes körében konzisztensek. A kórszövettani eltérések azonban előfordulhatnak a lézió stádiumától függően; vagyis a régóta fennálló betegség túlnyomórészt fibrotikus és sejtes lehet. Ilyen esetekben nehéz lehet az IgG4-RD diagnózisának megerősítése. Ezenkívül az IgG4-RD szervpatológiák és az IgG4-RD utánzók, mint például a granulomatosis polyangiitissel (korábban Wegener-kór), a szarkoidózis, a hisztiocitózis és a rosszindulatú daganatok (pl. limfóma és hasnyálmirigy adenokarcinóma) hasonló tulajdonságokkal rendelkezhetnek, beleértve az IgG4-pozitív plazmát. sejt infiltrátum. Hasonlóan problematikus az IgG4-RD diagnosztizálása a szérum IgG4-koncentrációra támaszkodva, mivel a szérum IgG4-koncentráció specifitása és pozitív prediktív értéke is gyenge.

A B-sejtvonalból származó plazmablasztok, amelyeket CD19low CD20-CD38+CD27+ néven jellemeznek, az aktivált B-sejtek és a plazmasejtek közötti intermedier szakaszt tartalmazzák. A plazmablasztok általában ritkák az egészséges egyének perifériás vérében, de a fertőzésre vagy vakcinázásra adott válaszok során rövid időre kiterjedések figyelhetők meg. Ezzel szemben autoimmunitás és perzisztens saját antigén(ek) esetén a plazmablasztok hosszabb ideig keringhetnek.

A keringő plazmablasztokat korábban leírták gyulladásos bélbetegségben, rheumatoid arthritisben, szisztémás lupus erythematosusban és myeloma multiplexben. A közelmúltban számos tanulmány azonosította az IgG4-RD-ben előforduló plazmablstokat diagnosztikai eszközként és a kezelésre adott válasz indikátoraként is.

2. Cél

Vizsgálatunk célja az IgG4-RD betegek perifériás vérében végzett plazmablaszt mérési módszer értékelése, a betegség progressziójának és a kezelésre adott válaszának diagnosztizálása és nyomon követése. Ez a dokumentum felvázolja az IgG4-RD betegek plazmablasztjainak mérésére szolgáló gyűjtési, feldolgozási és tesztelési eljárásokat.

3. Plazmablaszt forrás

A plazmablasztokat olyan betegek és normál donorok perifériás véréből izolálják, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Vérmintákat vesz egy orvos vagy akkreditált nővér, majd a kutatólaboratóriumba viszi a PMBC-k elkülönítése érdekében, amelyeket CD19lowCD20-CD38+CD27+ markerekre festenek, és a hematológiai laborban található áramlási citometriával (FACS) mérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Yael Eizikovits
      • Kfar-saba, Izrael
        • Meir health center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban 2 csoport lesz. Az egyik csoport 20 IgG4 betegből, a másik csoport pedig 20 egészséges donorból áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megszerzik írásos beleegyezésüket.
  2. A vizsgálatban 18 év feletti betegek jelentkezhetnek, akiket a Meir Medical Center reumatológiai klinikájára vagy Belgyógyászati ​​E osztályára utaltak az IgG4-RD kivizsgálására vagy kezelésére.
  3. Azok a betegek, akik elsődleges diagnózisukkal vagy nyomon követésükön szerepelnek, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinél korábban nem diagnosztizáltak IgG4-et.
  2. olyan betegek, akik nem utaltak be a Meir Medical Center reumatológiai klinikájára vagy Belgyógyászati ​​E osztályára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IgG4 beteg
20 minta IgG4 betegekből
egészséges donorok
20 egészséges donor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazmablaszt mérés IgG4-RD betegek perifériás vérében
Időkeret: 1 év
A plazmablasztokat olyan betegek és normál donorok perifériás véréből izolálják, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Vérmintákat vesz egy orvos vagy akkreditált nővér, majd a kutatólaboratóriumba szállítja a PMBC-k elkülönítése érdekében, amelyeket CD19lowCD20-CD38+CD27+ markerekre festenek, és áramlási citometriával (FACS) mérnek a hematológiai laborban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yair Levy, prof, head of internal medicin E

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0217-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel