Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie plazmablastów u pacjentów z chorobą związaną z IgG4

15 marca 2018 zaktualizowane przez: yair levy, Meir Medical Center
Choroba związana z IgG4 (IgG4-RD) jest chorobą włóknisto-zapalną o podłożu immunologicznym, która prowadzi do uszkodzenia tkanek, dysfunkcji narządów i, jeśli nie jest leczona, do niewydolności narządów. Choroba może dotyczyć prawie każdego miejsca anatomicznego, ale najczęściej zajętymi miejscami są trzustka, ślinianki, przydatki oczodołu, węzły chłonne i przestrzeń zaotrzewnowa. IgG4-RD, zwykle diagnozowana u osób w średnim wieku, charakteryzuje się przewagą mężczyzn, z wyjątkiem narządów głowy i szyi (np. gruczołów ślinowych i oczodołów), gdzie rozkład płci jest w przybliżeniu równy. Epidemiologia IgG4-RD pozostaje słabo poznana, ponieważ dopiero niedawno została uznana za chorobę wielonarządową. Jednak IgG4-RD odpowiada za wiele stanów, które kiedyś uważano za odrębne, jednonarządowe zaburzenia. Celem naszego badania jest ocena metody pomiaru plazmablastów we krwi obwodowej pacjentów z IgG4-RD, w diagnostyce i obserwacji progresji choroby i odpowiedź na leczenie. W tym dokumencie opisano procedury pobierania, przetwarzania i testowania w celu pomiaru plazmablastów od pacjentów z IgG4-RD

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba związana z IgG4 (IgG4-RD) jest chorobą włóknisto-zapalną o podłożu immunologicznym, która prowadzi do uszkodzenia tkanek, dysfunkcji narządów i, jeśli nie jest leczona, do niewydolności narządów. Choroba może dotyczyć prawie każdego miejsca anatomicznego, ale najczęściej zajętymi miejscami są trzustka, ślinianki, przydatki oczodołu, węzły chłonne i przestrzeń zaotrzewnowa. IgG4-RD, zwykle diagnozowana u osób w średnim wieku, charakteryzuje się przewagą mężczyzn, z wyjątkiem narządów głowy i szyi (np. gruczołów ślinowych i oczodołów), gdzie rozkład płci jest w przybliżeniu równy. Epidemiologia IgG4-RD pozostaje słabo poznana, ponieważ dopiero niedawno została uznana za chorobę wielonarządową. Jednak IgG4-RD odpowiada za wiele stanów, które kiedyś uważano za odmienne, jednonarządowe zaburzenia.

Obecnym złotym standardem w diagnostyce IgG4-RD jest identyfikacja charakterystycznych cech histologicznych i immunohistochemicznych poprzez biopsję. Te cechy patologiczne są spójne w pełnym zakresie narządów dotkniętych przez IgG4-RD. Jednak zmienność histopatologiczna może wystąpić w zależności od stadium zmiany; to znaczy długotrwała choroba może być głównie zwłóknieniowa i komórkowa. Potwierdzenie rozpoznania IgG4-RD w takich przypadkach może być trudne. Ponadto patologia narządowa IgG4-RD i mimikery IgG4-RD, takie jak ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (dawniej Wegenera), sarkoidoza, histiocytoza i nowotwory złośliwe (np. naciek komórkowy. Poleganie na stężeniach IgG4 w surowicy w celu zdiagnozowania IgG4-RD jest podobnie problematyczne, ponieważ zarówno specyficzność, jak i dodatnia wartość predykcyjna stężeń IgG4 w surowicy są słabe.

Plazmablasty, pochodzące z linii komórek B i scharakteryzowane jako CD19lowCD20-CD38+CD27+, obejmują stadium pośrednie między aktywowanymi komórkami B a komórkami plazmatycznymi. Plazmablasty są na ogół rzadkie we krwi obwodowej zdrowych osób, ale ekspansje obserwuje się krótko podczas odpowiedzi na infekcję lub szczepienie. W przeciwieństwie do tego, w warunkach autoimmunizacji i przetrwałych autoantygenów, plazmablasty mogą krążyć przez dłuższy czas.

Krążące plazmablasty opisano wcześniej w nieswoistym zapaleniu jelit, reumatoidalnym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym i szpiczaku mnogim. Ostatnio w kilku badaniach zidentyfikowano plazmablsty w IgG4-RD zarówno jako narzędzie diagnostyczne, jak i wskaźnik odpowiedzi na leczenie

2. Cel

Celem naszej pracy jest ocena metody pomiaru plazmablastów we krwi obwodowej pacjentów z IgG4-RD, w diagnostyce i obserwacji progresji choroby oraz odpowiedzi na leczenie. W tym dokumencie opisano procedury pobierania, przetwarzania i testowania w celu pomiaru plazmablastów od pacjentów z IgG4-RD.

3. Źródło plazmy

Plazmablasty będą izolowane z krwi obwodowej pochodzącej od pacjentów i zdrowych dawców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Próbki krwi zostaną pobrane przez lekarza lub akredytowaną pielęgniarkę, przekazane do laboratorium badawczego w celu oddzielenia PMBC, które zostaną wybarwione na markery CD19lowCD20-CD38+CD27+ i zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej (FACS) znajdującej się w laboratorium hematologicznym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Yael Eizikovits
      • Kfar-saba, Izrael
        • Meir health center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu będą 2 grupy. Jedna grupa 20 pacjentów IgG4, a druga grupa to 20 zdrowych dawców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy uzyskali pisemną zgodę.
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i skierowani do poradni reumatologicznej lub oddziału chorób wewnętrznych E w Centrum Medycznym Meir w celu zbadania lub leczenia IgG4-RD będą kandydatami do udziału w badaniu.
  3. Do tego badania kwalifikują się pacjenci w momencie rozpoznania pierwotnego lub w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego wcześniej nie zdiagnozowano IgG4.
  2. pacjentów nieskierowanych do Poradni Reumatologicznej lub Oddziału E Chorób Wewnętrznych Centrum Medycznego Meir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent IgG4
20 próbek pacjentów IgG4
zdrowych dawców
20 zdrowych dawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar plazmablastów we krwi obwodowej pacjentów IgG4-RD
Ramy czasowe: 1 rok
Plazmablasty będą izolowane z krwi obwodowej pochodzącej od pacjentów i zdrowych dawców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Próbki krwi zostaną pobrane przez lekarza lub akredytowaną pielęgniarkę, przekazane do laboratorium badawczego w celu wydzielenia PMBC, które zostaną wybarwione na markery CD19lowCD20-CD38+CD27+ i zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej (FACS) znajdującej się w laboratorium hematologicznym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Levy, prof, head of internal medicin E

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0217-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba związana z IgG4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj