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IgG4関連疾患患者からの形質芽細胞の検出

2018年3月15日 更新者：yair levy、Meir Medical Center
IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) は、免疫介在性の線維性炎症性疾患であり、組織の損傷、臓器の機能不全を引き起こし、治療しなければ臓器不全を引き起こします。 この疾患は解剖学的にほぼすべての部位に影響を及ぼしますが、最も一般的に関与する部位は、膵臓、唾液腺、眼窩付属器、リンパ節、および後腹膜です。 IgG4-RD は、典型的には中年層に診断され、性別分布がほぼ等しい頭頸部の臓器 (唾液腺や眼窩など) を除いて、男性が優勢であることを特徴としています。 IgG4-RD の疫学は、多臓器疾患として認識されたのはごく最近であるため、よくわかっていません。 しかし、IgG4-RD は、かつては異種の単一臓器障害と見なされていた多くの状態を説明しています。私たちの研究の目的は、病気の進行の診断とフォローアップのために、IgG4-RD 患者の末梢血中の形質芽細胞測定の方法を評価することです。治療への反応。 このドキュメントでは、IgG4-RD 患者からの形質芽細胞を測定するための収集、処理、および検査手順について概説します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) は、免疫介在性の線維性炎症性疾患であり、組織の損傷、臓器の機能不全を引き起こし、治療しなければ臓器不全を引き起こします。 この疾患は解剖学的にほぼすべての部位に影響を及ぼしますが、最も一般的に関与する部位は、膵臓、唾液腺、眼窩付属器、リンパ節、および後腹膜です。 IgG4-RD は、典型的には中年層に診断され、性別分布がほぼ等しい頭頸部の臓器 (唾液腺や眼窩など) を除いて、男性が優勢であることを特徴としています。 IgG4-RD の疫学は、多臓器疾患として認識されたのはごく最近であるため、よくわかっていません。 しかし、IgG4-RD は、かつては異なる単一臓器障害と見なされていた多くの状態の原因となっています。

IgG4-RD の診断の現在のゴールド スタンダードは、生検による特徴的な組織学および免疫組織化学的特徴の同定です。 これらの病理学的特徴は、IgG4-RD の影響を受ける臓器全体で一貫しています。 ただし、組織病理学的な変化は、病変の段階に応じて発生する可能性があります。つまり、長期にわたる疾患は、主に線維性および細胞性である可能性があります。 このような場合に IgG4-RD の診断を確定することは困難な場合があります。 さらに、多発血管炎を伴う肉芽腫症（以前のウェゲナー病）、サルコイドーシス、組織球症、および悪性腫瘍（例えば、膵臓のリンパ腫および腺癌）などの IgG4-RD 器官の病理学および IgG4-RD 模倣物は、IgG4 陽性血漿を含む同様の特徴を共有している可能性があります。細胞浸潤。 IgG4-RD を診断するために血清 IgG4 濃度に依存することは、血清 IgG4 濃度の特異性と陽性適中率の両方が低いため、同様に問題があります。

B 細胞系統に由来し、CD19lowCD20-CD38+CD27+ として特徴付けられる形質芽細胞は、活性化された B 細胞と形質細胞の中間段階を構成します。 形質芽細胞は一般に健康な人の末梢血ではまれですが、感染やワクチン接種への反応中に一時的に拡大が観察されます。 対照的に、自己免疫および永続的な自己抗原の設定では、形質芽細胞は長期間循環する可能性があります。

循環形質芽細胞は、炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、および多発性骨髄腫で以前に記載されています。 最近、いくつかの研究で、IgG4-RD の形質細胞が診断ツールとして、また治療に対する反応の指標として同定されました。

2. ねらう

私たちの研究の目的は、病気の進行と治療への反応に関する診断とフォローアップのために、IgG4-RD患者の末梢血における形質芽細胞測定の方法を評価することです。 このドキュメントでは、IgG4-RD 患者からの形質芽細胞を測定するための収集、処理、および検査手順について概説します。

3.プラズマブラストソース

形質芽細胞は、研究への参加に同意した患者および正常なドナーに由来する末梢血から分離されます。 血液サンプルは医師または認定看護師によって採取され、PMBC を分離するために研究ラボに転送されます。PMBC は、CD19lowCD20-CD38+CD27+ マーカーについて染色され、血液学ラボにあるフローサイトメトリー (FACS) によって測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Yael Eizikovits
      • Kfar-saba、イスラエル
        • Meir health center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究には2つのグループがあります。 1 つのグループは 20 人の IgG4 患者のグループで、もう 1 つのグループは 20 人の健康なドナーです。

説明

包含基準:

  1. 書面による同意を得ている患者。
  2. 18 歳以上で、IgG4-RD の調査または治療のために Meir Medical Center のリウマチクリニックまたは内科 E 部門に紹介された患者は、研究に参加する候補となります。
  3. 一次診断時またはフォローアップ時の患者は、この研究の対象となります。

除外基準:

  1. 以前にIgG4と診断されたことのない患者。
  2. Meir Medical Center のリウマチクリニックまたは内科 E 部門に紹介されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
IgG4患者
IgG4 患者の 20 サンプル
健康なドナー
20人の健康なドナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgG4-RD患者の末梢血における形質芽細胞測定
時間枠：1年
形質芽細胞は、研究への参加に同意した患者および正常なドナーに由来する末梢血から分離されます。 血液サンプルは医師または認定看護師によって採取され、PMBC を分離するために研究ラボに転送されます。PMBC は、CD19lowCD20-CD38+CD27+ マーカーで染色され、血液学ラボにあるフローサイトメトリー (FACS) で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meir Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Yair Levy, prof、head of internal medicin E

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0217-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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