Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladásos bélbetegség miatti vashiányos vérszegénységben szenvedő alanyok vas-izomaltoziddal és vas-karboximaltóz-kezeléssel összefüggésben a hipofoszfatémia előfordulási gyakoriságát összehasonlító kísérlet

2021. február 18. frissítette: Pharmacosmos A/S

Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító vizsgálat, amely a hipofoszfatémia előfordulását hasonlítja össze a vas-izomaltozid és vas-karboximaltóz ismételt kezelésével összefüggésben gyulladásos bélbetegség miatti vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél

Kezelés vas-izomaltoziddal és vas-karboximaltózzal gyulladásos bélbetegség miatti vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél, valamint a hipofoszfatémia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meglévő IV vaskomplexek különböznek abban a tekintetben, hogy a vegyületek milyen mértékben képesek nem szándékos hypophosphataemiát indukálni, az orvosilag jelentősnek definiált mértékben.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az IV. vas-izomaltozid és az IV. vas-karboximaltóz hatását a foszfátra gyulladásos bélbetegség miatt IDA-ban szenvedő alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • Férfiak vagy nők ≥ 18 év
  • IBD-vel diagnosztizált alanyok
  • Hb < 13 g/dl
  • Testtömeg ≥ 50 kg
  • S-ferritin <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 ml/perc/1,73 m2
  • S-foszfát > 2,5 mg/dl
  • Az orális vaskészítmények hatástalanok vagy nem használhatók, vagy ha klinikailag szükség van a vas gyors májelvonására
  • Részvételi hajlandóság és a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása

A kizárási kritériumok közé tartozik:

  • A vizsgáló megítélése szerint túlnyomórészt az IDA-n kívüli tényezők által okozott anémia
  • Hb ≥ 10 g/dl és testsúly < 70 kg
  • Hemochromatosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek
  • Ismert túlérzékenységi reakció a vas-izomaltozid vagy a vas-karboximaltóz bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi súlyos túlérzékenységi reakciók bármely iv. vasvegyülettel szemben
  • IV vaskezelés a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül
  • Eritropoetinnel vagy eritropoetin-stimuláló szerekkel végzett kezelés, vörösvérsejt-transzfúzió, sugárterápia és/vagy kemoterápia a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Tervezett sebészeti beavatkozás a próbaidőn belül
  • májenzimek > a normál felső határ háromszorosa
  • Általános érzéstelenítésben végzett műtét a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül
  • Bármilyen nem vírusos fertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Kezeletlen hyperparathyreosis
  • Vesetranszplantáció
  • Olyan körülmények, amelyek akadályozzák a vizsgálati alany azon képességét, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit és/vagy feltételezhető a meg nem felelés
  • Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany betegségkezelését, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas izomaltozid
Vas izomaltozid (Monofer) IV
Drog: Vas izomaltozid
beadott IV
Más nevek:
  • Monofer
Aktív összehasonlító: Vas-karboximaltóz
Vas-karboximaltóz (Injectafer) IV
Drog: Vas-karboximaltóz
beadott IV
Más nevek:
  • Ferinject

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypophosphataemia előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól a 35. napig bármikor
s-foszfát < 2 mg/dl
az alapvonaltól a 35. napig bármikor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypophosphataemia előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól a 10. hétig bármikor
s-foszfát < 2 mg/dl
az alapvonaltól a 10. hétig bármikor
Az s-foszfát előfordulása < 1,0 mg/dl
Időkeret: az alapvonaltól a 35. napig bármikor
s-foszfát < 1,0 mg/dl
az alapvonaltól a 35. napig bármikor
Hipofoszfatémia ideje
Időkeret: a napok száma bármikor az alapvonaltól a 10. hétig
s-foszfáttal < 2,0 mg/dl
a napok száma bármikor az alapvonaltól a 10. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacosmos A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-Monofer-IBD-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel