Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de incidentie van hypofosfatemie wordt vergeleken in relatie tot behandeling met ijzerisomaltoside en ijzercarboxymaltose bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie waarin de incidentie van hypofosfatemie wordt vergeleken met herhaalde behandelingskuren met ijzerisomaltoside en ijzercarboxymaltose bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen

Behandeling met ijzerisomaltoside en ijzer(III)carboxymaltose bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen en vergelijking van de incidentie van hypofosfatemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestaande IV-ijzercomplexen verschillen met betrekking tot het vermogen van de verbindingen om onbedoelde hypofosfatemie te induceren in een mate die wordt gedefinieerd als medisch significant.

Deze studie is ontworpen om het effect te evalueren van i.v. ijzerisomaltoside in vergelijking met i.v. ijzer(III)carboxymaltose op fosfaat bij proefpersonen met IDA als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met IBD
  • Hb < 13 g/dL
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
  • S-ferritine <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • S-fosfaat > 2,5 mg/dL
  • Orale ijzerpreparaten zijn niet effectief of kunnen niet worden gebruikt of wanneer er een klinische noodzaak is om snel ijzer toe te dienen
  • Bereidheid tot deelname en ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan IDA volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Hb ≥ 10 g/dL en lichaamsgewicht < 70 kg
  • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van ijzerisomaltoside of ijzer(III)carboxymaltose
  • Eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op IV-ijzerverbindingen
  • Behandeling met intraveneus ijzer binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met erytropoëtine of erytropoëtinestimulerende middelen, rode bloedceltransfusie, radiotherapie en/of chemotherapie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Geplande chirurgische ingreep binnen de proefperiode
  • leverenzymen > 3 maal de bovengrens van normaal
  • Chirurgie onder algehele narcose in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke niet-virale infectie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Onbehandelde hyperparathyreoïdie
  • Niertransplantatie
  • Omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon belemmeren om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en/of vermoedelijke niet-naleving
  • Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar brengt of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet in staat is om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer Isomaltoside
IJzer Isomaltoside (Monofer) IV toegediend
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside
IV toegediend
Andere namen:
  • Monofer
Actieve vergelijker: IJzercarboxymaltose
IJzercarboxymaltose (Injectafer) IV toegediend
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
IV toegediend
Andere namen:
  • Injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypofosfatemie
Tijdsspanne: op elk moment vanaf de basislijn tot dag 35
s-fosfaat < 2 mg/dL
op elk moment vanaf de basislijn tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypofosfatemie
Tijdsspanne: elk moment vanaf baseline tot week 10
s-fosfaat < 2 mg/dL
elk moment vanaf baseline tot week 10
Incidentie van s-fosfaat < 1,0 mg/dL
Tijdsspanne: op elk moment vanaf de basislijn tot dag 35
s-fosfaat < 1,0 mg/dL
op elk moment vanaf de basislijn tot dag 35
Tijd met hypofosfatemie
Tijdsspanne: aantal dagen vanaf baseline tot week 10
tijd met s-fosfaat < 2,0 mg/dL
aantal dagen vanaf baseline tot week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-IBD-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBD

Klinische onderzoeken op IJzer Isomaltoside

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren