炎症性腸疾患による鉄欠乏性貧血の被験者における鉄イソマルトシドおよび鉄カルボキシマルトースによる治療に関連する低リン血症の発生率を比較する試験
2021年2月18日 更新者：Pharmacosmos A/S
炎症性腸疾患による鉄欠乏性貧血の被験者における鉄イソマルトシドおよび鉄カルボキシマルトースの反復治療コースに関連する低リン血症の発生率を比較する無作為二重盲検比較試験
炎症性腸疾患による鉄欠乏性貧血患者における鉄イソマルトシドと鉄カルボキシマルトースによる治療と低リン血症の発生率の比較
調査の概要
詳細な説明
既存の IV 鉄錯体は、医学的に重要であると定義される程度まで意図しない低リン血症を誘発する化合物の能力に関して異なります。
この治験は、炎症性腸疾患による IDA 患者のリン酸塩に対する IV 鉄イソマルトースと比較した IV 鉄イソマルトシドの効果を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の男性または女性
- -IBDと診断された被験者
- Hb < 13 g/dL
- 体重≧50kg
- S-フェリチン <100 ng/mL
- eGFR ≥ 65 mL/分/1.73 m2
- S-リン酸塩 > 2.5mg/dL
- 経口鉄剤は効果がないか使用できないか、鉄を迅速に送達する必要がある場合
- -参加の意思とインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名
除外基準は次のとおりです。
- 治験責任医師の判断によると、主にIDA以外の要因による貧血
- Hb≧10g/dLかつ体重＜70kg
- ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害
- -鉄イソマルトシドまたは鉄カルボキシマルトースの任意の成分に対する既知の過敏症反応
- -IV鉄化合物に対する以前の重篤な過敏症反応
- -スクリーニング前の過去30日以内のIV鉄による治療
- -スクリーニング前の過去30日以内のエリスロポエチンまたはエリスロポエチン刺激剤、赤血球輸血、放射線療法、および/または化学療法による治療
- -スクリーニング前の過去30日以内に治験薬を受け取った
- 試用期間中の予定手術
- 肝酵素 > 正常上限の 3 倍
- -スクリーニング前の過去30日以内の全身麻酔下の手術
- -スクリーニング前の過去30日以内の非ウイルス感染
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 未治療の副甲状腺機能亢進症
- 腎移植
- -治験の要件を理解する被験者の能力を妨げる状態および/または推定される不遵守
- -治験責任医師の意見では、被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が治験要件を順守できなくなる可能性があるその他の検査異常、病状、または精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鉄イソマルトシド
IV投与された鉄イソマルトシド（モノファー）
|
IV投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第二鉄カルボキシマルトース
IV投与された第二鉄カルボキシマルトース（インジェクタファー）
|
IV投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低リン血症の発生率
時間枠：ベースラインから 35 日目までの任意の時点
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s-リン酸塩 < 2 mg/dL
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ベースラインから 35 日目までの任意の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低リン血症の発生率
時間枠：ベースラインから 10 週目までの任意の時点
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s-リン酸塩 < 2 mg/dL
|
ベースラインから 10 週目までの任意の時点
|
|
S-リン酸の発生率 < 1.0 mg/dL
時間枠：ベースラインから 35 日目までの任意の時点
|
s-リン酸塩 < 1.0 mg/dL
|
ベースラインから 35 日目までの任意の時点
|
|
低リン血症の時期
時間枠：ベースラインから 10 週目までの任意の時点の日数
|
s-リン酸 < 2.0 mg/dL の時間
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ベースラインから 10 週目までの任意の時点の日数
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2020年5月25日
研究の完了 (実際)
2020年5月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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