Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan hypofosfatemian ilmaantuvuutta rauta-isomaltosidilla ja rautakarboksimaltoosilla hoidettaessa potilailla, joilla on tulehduksellisesta suolistosairaudesta johtuva raudanpuuteanemia

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus, jossa verrataan hypofosfatemian ilmaantuvuutta rauta-isomaltosidin ja rautakarboksimaltoosin toistuviin hoitomuotoihin potilailla, joilla on tulehduksellisesta suolistosairaudesta johtuva raudanpuuteanemia

Hoito rauta-isomaltosidilla ja rautakarboksimaltoosilla potilailla, joilla on tulehduksellisesta suolistosairaudesta johtuva raudanpuuteanemia, ja hypofosfatemian esiintyvyyden vertailu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemassa olevat IV-rautakompleksit eroavat yhdisteiden kyvystä indusoida tahatonta hypofosfatemiaa määritellyssä määrin lääketieteellisesti merkittäväksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan IV rauta-isomaltosidin vaikutusta IV ferrikarboksimaltoosiin verrattuna fosfaattiin potilailla, joilla on tulehduksellisesta suolistosairaudesta johtuva IDA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IBD
  • Hb < 13 g/dl
  • Paino ≥ 50 kg
  • S-ferritiini <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • S-fosfaatti > 2,5 mg/dl
  • Suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää tai jos on kliininen tarve vapauttaa rauta nopeasti
  • Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta tutkijan arvion mukaan
  • Hb ≥ 10 g/dl ja ruumiinpaino < 70 kg
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin rauta-isomaltosidin tai rautakarboksimaltoosin aineosalle
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin IV rautayhdisteille
  • Suonensisäinen rautahoito viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Hoito erytropoietiinilla tai erytropoietiinia stimuloivilla aineilla, punasolujen siirto, sädehoito ja/tai kemoterapia viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Sai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide koeajan sisällä
  • maksaentsyymit > 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Leikkaus yleisanestesiassa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Mikä tahansa ei-virusinfektio viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoitamaton hyperparatyreoosi
  • Munuaisensiirto
  • Olosuhteet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä ymmärtää kokeen vaatimuksia ja/tai oletettu noudattamatta jättämistä
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan taudinhallinnan tai voivat johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan kokeen vaatimuksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta-isomaltosidi
Rauta-isomaltosidi (Monofer) annettuna IV
Lääke: Rauta-isomaltosidi
annettu IV
Muut nimet:
  • Monofer
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosi (Injectafer) annettuna IV
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
annettu IV
Muut nimet:
  • Ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofosfatemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: milloin tahansa lähtötilanteesta päivään 35
s-fosfaatti < 2 mg/dl
milloin tahansa lähtötilanteesta päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofosfatemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 10
s-fosfaatti < 2 mg/dl
milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 10
S-fosfaatin esiintyvyys < 1,0 mg/dl
Aikaikkuna: milloin tahansa lähtötilanteesta päivään 35
s-fosfaatti < 1,0 mg/dl
milloin tahansa lähtötilanteesta päivään 35
Hypofosfatemia-aika
Aikaikkuna: päivien lukumäärä milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 10
s-fosfaatti < 2,0 mg/dl
päivien lukumäärä milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Monofer-IBD-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa