Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som jämför förekomsten av hypofosfatemi i samband med behandling med järnisomaltosid och järnkarboxymaltos hos personer med järnbristanemi på grund av inflammatorisk tarmsjukdom

18 februari 2021 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

En randomiserad, dubbelblind, jämförande studie som jämför förekomsten av hypofosfatemi i samband med upprepade behandlingskurser av järnisomaltosid och ferrikarboxymaltos hos personer med järnbristanemi på grund av inflammatorisk tarmsjukdom

Behandling med järnisomaltosid och ferrikarboxymaltos hos patienter med järnbristanemi på grund av inflammatorisk tarmsjukdom och jämförelse av förekomsten av hypofosfatemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befintliga IV-järnkomplex skiljer sig i förhållande till föreningarnas förmåga att inducera oavsiktlig hypofosfatemi i en grad som definieras som medicinskt signifikant.

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av IV järnisomaltosid jämfört med IV ferrikarboxymaltos på fosfat hos patienter med IDA på grund av inflammatorisk tarmsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Män eller kvinnor ≥ 18 år
  • Försökspersoner med diagnosen IBD
  • Hb < 13 g/dL
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg
  • S-ferritin <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 mL/min/1,73 m2
  • S-fosfat > 2,5 mg/dL
  • Orala järnpreparat är ineffektiva eller kan inte användas eller där det finns ett kliniskt behov av att tillföra järn snabbt
  • Villighet att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Anemi främst orsakad av andra faktorer än IDA enligt utredarens bedömning
  • Hb ≥ 10 g/dL och kroppsvikt < 70 kg
  • Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar
  • Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av järnisomaltosid eller ferrikarboxymaltos
  • Tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot eventuella IV järnföreningar
  • Behandling med IV järn inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Behandling med erytropoietin eller erytropoietin-stimulerande medel, transfusion av röda blodkroppar, strålbehandling och/eller kemoterapi inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Fick ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Planerat kirurgiskt ingrepp inom försöksperioden
  • leverenzymer > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Operation under generell anestesi under de senaste 30 dagarna före screening
  • Eventuell icke-viral infektion inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Obehandlad hyperparatyreos
  • Njurtransplantation
  • Förhållanden som stör försökspersonens förmåga att förstå prövningens krav och/eller förmodade bristande efterlevnad
  • Alla andra laboratorieavvikelser, medicinska tillstånd eller psykiatriska störningar som, enligt utredarens åsikt, kommer att riskera patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla prövningskraven
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järn isomaltosid
Järnisomaltosid (Monofer) administrerat IV
Läkemedel: Järn isomaltosid
administreras IV
Andra namn:
  • Monofer
Aktiv komparator: Järnkarboxymaltos
Järnkarboxymaltos (Injectafer) administrerad IV
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
administreras IV
Andra namn:
  • Ferinject

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypofosfatemi
Tidsram: när som helst från baslinjen till dag 35
s-fosfat < ​​2 mg/dL
när som helst från baslinjen till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypofosfatemi
Tidsram: när som helst från baslinjen till vecka 10
s-fosfat < ​​2 mg/dL
när som helst från baslinjen till vecka 10
Incidens av s-fosfat < ​​1,0 mg/dL
Tidsram: när som helst från baslinjen till dag 35
s-fosfat < ​​1,0 mg/dL
när som helst från baslinjen till dag 35
Tid med hypofosfatemi
Tidsram: antal dagar när som helst från baslinjen till vecka 10
tid med s-fosfat < ​​2,0 mg/dL
antal dagar när som helst från baslinjen till vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-Monofer-IBD-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBD

Kliniska prövningar på Järn isomaltosid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera