Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению частоты гипофосфатемии в связи с лечением изомальтозатом железа и карбоксимальтозой железа у субъектов с железодефицитной анемией, вызванной воспалительным заболеванием кишечника

18 февраля 2021 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, сравнивающее заболеваемость гипофосфатемией в связи с повторными курсами лечения изомальтозатом железа и карбоксимальтозой железа у субъектов с железодефицитной анемией, вызванной воспалительным заболеванием кишечника

Лечение изомальтозатом железа и карбоксимальтозой железа у пациентов с железодефицитной анемией вследствие воспалительного заболевания кишечника и сравнение частоты гипофосфатемии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующие комплексы железа для внутривенного введения различаются в отношении способности соединений вызывать непреднамеренную гипофосфатемию до степени, определяемой как значимая с медицинской точки зрения.

Это исследование предназначено для оценки влияния изомальтозида железа внутривенно по сравнению с внутривенным введением карбоксимальтозы железа на фосфаты у пациентов с ЖДА из-за воспалительного заболевания кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  • Субъекты с диагнозом ВЗК
  • Hb < 13 г/дл
  • Масса тела ≥ 50 кг
  • S-ферритин <100 нг/мл
  • рСКФ ≥ 65 мл/мин/1,73 м2
  • S-фосфат > 2,5 мг/дл
  • Пероральные препараты железа неэффективны, или их нельзя использовать, или когда есть клиническая необходимость быстрой доставки железа в печень.
  • Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия (ICF)

Критерии исключения включают:

  • По мнению исследователя, анемия преимущественно вызвана факторами, отличными от ЖДА.
  • Hb ≥ 10 г/дл и масса тела < 70 кг
  • Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа
  • Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту изомальтозата железа или карбоксимальтозы железа
  • Предыдущие серьезные реакции гиперчувствительности на любые соединения железа внутривенно
  • Лечение внутривенным введением железа в течение последних 30 дней до скрининга
  • Лечение эритропоэтином или стимуляторами эритропоэтина, переливание эритроцитов, лучевая терапия и/или химиотерапия в течение последних 30 дней до скрининга
  • Получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней до скрининга
  • Запланированное хирургическое вмешательство в течение испытательного периода
  • печеночные ферменты > в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Хирургическое вмешательство под общей анестезией в течение последних 30 дней до скрининга
  • Любая невирусная инфекция в течение последних 30 дней до скрининга
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • Нелеченный гиперпаратиреоз
  • трансплантация почки
  • Условия, которые мешают способности субъекта понять требования исследования и/или предположительное несоблюдение
  • Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которые, по мнению исследователя, поставят под угрозу ведение болезни субъекта или могут привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изомальтозат железа
Изомальтозат железа (монофер) вводят внутривенно
Лекарство: Изомальтозат железа
вводят внутривенно
Другие имена:
  • Монофер
Активный компаратор: Карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтоза железа (Injectafer), вводимая внутривенно
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
вводят внутривенно
Другие имена:
  • Феринъект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипофосфатемии
Временное ограничение: в любое время от исходного уровня до 35-го дня
s-фосфат < 2 мг/дл
в любое время от исходного уровня до 35-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипофосфатемии
Временное ограничение: в любое время от исходного уровня до 10-й недели
s-фосфат < 2 мг/дл
в любое время от исходного уровня до 10-й недели
Частота встречаемости s-фосфата < 1,0 мг/дл
Временное ограничение: в любое время от исходного уровня до 35-го дня
s-фосфат < 1,0 мг/дл
в любое время от исходного уровня до 35-го дня
Время с гипофосфатемией
Временное ограничение: количество дней в любое время от исходного уровня до 10-й недели
время с s-фосфатом < 2,0 мг/дл
количество дней в любое время от исходного уровня до 10-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-Monofer-IBD-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЗК

Клинические исследования Изомальтозат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться