Ensayo que compara la incidencia de hipofosfatemia en relación con el tratamiento con hierro isomaltósido y carboximaltosa férrica en sujetos con anemia ferropénica debida a enfermedad inflamatoria intestinal

Los criterios de inclusión incluyen:

• Hombres o mujeres ≥ 18 años
• Sujetos diagnosticados de EII
• Hb < 13 g/dL
• Peso corporal ≥ 50 kg
• S-ferritina <100 ng/mL
• FGe ≥ 65 ml/min/1,73 m2
• S-fosfato > 2,5 mg/dl
• Las preparaciones orales de hierro son ineficaces o no se pueden usar o cuando existe una necesidad clínica de administrar hierro rápidamente
• Disposición a participar y firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Los criterios de exclusión incluyen:

• Anemia predominantemente causada por factores distintos a la AID según el juicio del investigador
• Hb ≥ 10 g/dL y peso corporal < 70 kg
• Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de isomaltósido de hierro o carboximaltosa férrica
• Reacciones previas de hipersensibilidad grave a cualquier compuesto de hierro intravenoso
• Tratamiento con hierro intravenoso en los últimos 30 días antes de la selección
• Tratamiento con eritropoyetina o agentes estimulantes de la eritropoyetina, transfusión de glóbulos rojos, radioterapia y/o quimioterapia en los últimos 30 días antes de la selección
• Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección
• Procedimiento quirúrgico planificado dentro del período de prueba
• enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal
• Cirugía bajo anestesia general en los últimos 30 días antes de la selección
• Cualquier infección no viral dentro de los últimos 30 días antes de la selección
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• Hiperparatiroidismo no tratado
• Trasplante de riñón
• Condiciones que interfieren con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del ensayo y/o incumplimiento presumible
• Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondrá en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o puede hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del ensayo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.