Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající výskyt hypofosfatémie ve vztahu k léčbě isomaltosidem železa a karboxymaltózou železa u pacientů s anémií z nedostatku železa v důsledku zánětlivého onemocnění střev

18. února 2021 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie srovnávající výskyt hypofosfatémie ve vztahu k opakovaným léčebným kúrám isomaltosidu železa a karboxymaltózy železité u pacientů s anémií z nedostatku železa v důsledku zánětlivého onemocnění střev

Léčba isomaltosidem železa a železitou karboxymaltózou u subjektů s anémií z nedostatku železa v důsledku zánětlivého onemocnění střev a srovnání výskytu hypofosfatémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existující IV komplexy železa se liší ve vztahu ke schopnosti sloučenin vyvolat nezamýšlenou hypofosfatemii do stupně definovaného jako medicínsky významný.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek i.v. isomaltosidu železa ve srovnání s IV železitou karboxymaltózou na fosfát u subjektů s IDA v důsledku zánětlivého onemocnění střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Subjekty s diagnózou IBD
  • Hb < 13 g/dl
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • S-feritin <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • S-fosfát > 2,5 mg/dl
  • Perorální přípravky železa jsou neúčinné nebo je nelze použít nebo tam, kde je klinická potřeba rychle dodávat železo
  • Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA podle úsudku vyšetřovatele
  • Hb ≥ 10 g/dl a tělesná hmotnost < 70 kg
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku isomaltosidu železa nebo železité karboxymaltózy
  • Předchozí závažné reakce přecitlivělosti na jakoukoli sloučeninu železa IV
  • Léčba IV železem během posledních 30 dnů před screeningem
  • Léčba erytropoetinem nebo látkami stimulujícími erytropoetin, transfuze červených krvinek, radioterapie a/nebo chemoterapie během posledních 30 dnů před screeningem
  • Během posledních 30 dnů před screeningem obdrželi zkoumaný lék
  • Plánovaný chirurgický výkon ve zkušební době
  • jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálu
  • Operace v celkové anestezii během posledních 30 dnů před screeningem
  • Jakákoli nevirová infekce během posledních 30 dnů před screeningem
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
  • Neléčená hyperparatyreóza
  • Transplantace ledvin
  • Podmínky, které narušují schopnost subjektu porozumět požadavkům zkoušky a/nebo předpokládaný nesoulad
  • Jakékoli jiné laboratorní abnormality, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejícího ohrozí zvládání onemocnění subjektu nebo mohou vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izomaltosid železa
Izomaltosid železa (Monofer) podávaný IV
Lék: Izomaltosid železa
podáván IV
Ostatní jména:
  • Monofer
Aktivní komparátor: Ferric Carboxymaltose
Ferric Carboxymaltose (Injectafer) podávaná IV
Lék: Ferric Carboxymaltose
podáván IV
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypofosfatémie
Časové okno: kdykoli od výchozího stavu do dne 35
s-fosfát < 2 mg/dl
kdykoli od výchozího stavu do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypofosfatémie
Časové okno: kdykoli od výchozího stavu do 10. týdne
s-fosfát < 2 mg/dl
kdykoli od výchozího stavu do 10. týdne
Výskyt s-fosfátu < 1,0 mg/dl
Časové okno: kdykoli od výchozího stavu do dne 35
s-fosfát < 1,0 mg/dl
kdykoli od výchozího stavu do dne 35
Čas s hypofosfatemií
Časové okno: počet dní kdykoli od výchozího stavu do týdne 10
čas s s-fosfátem < 2,0 mg/dl
počet dní kdykoli od výchozího stavu do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-IBD-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na Izomaltosid železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit