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Un essai comparant l'incidence de l'hypophosphatémie en relation avec le traitement par l'isomaltoside de fer et le carboxymaltose ferrique chez des sujets atteints d'anémie ferriprive due à une maladie inflammatoire de l'intestin

18 février 2021 mis à jour par: Pharmacosmos A/S

Un essai comparatif randomisé en double aveugle comparant l'incidence de l'hypophosphatémie en relation avec des traitements répétés de fer-isomaltoside et de carboxymaltose ferrique chez des sujets atteints d'anémie ferriprive due à une maladie inflammatoire de l'intestin

Traitement par isomaltoside de fer et carboxymaltose ferrique chez des sujets présentant une anémie ferriprive due à une maladie inflammatoire de l'intestin et comparaison de l'incidence de l'hypophosphatémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complexes de fer IV existants diffèrent en ce qui concerne la capacité des composés à induire une hypophosphatémie involontaire à un degré défini comme médicalement significatif.

Cet essai est conçu pour évaluer l'effet de l'isomaltoside de fer IV par rapport au carboxymaltose ferrique IV sur le phosphate chez des sujets atteints d'IDA due à une maladie intestinale inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  • Sujets diagnostiqués avec une MII
  • Hb < 13 g/dL
  • Poids corporel ≥ 50 kg
  • S-ferritine <100 ng/mL
  • DFGe ≥ 65 mL/min/1,73 m2
  • S-phosphate > 2,5 mg/dL
  • Les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou lorsqu'il existe un besoin clinique de délivrer rapidement du fer
  • Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'IDA selon le jugement de l'investigateur
  • Hb ≥ 10 g/dL et poids corporel < 70 kg
  • Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants de l'isomaltoside de fer ou du carboxymaltose ferrique
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à tout composé de fer IV
  • Traitement avec du fer IV dans les 30 derniers jours avant le dépistage
  • Traitement par érythropoïétine ou agents de stimulation de l'érythropoïétine, transfusion de globules rouges, radiothérapie et/ou chimiothérapie dans les 30 derniers jours précédant le dépistage
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 derniers jours avant le dépistage
  • Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai
  • enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Chirurgie sous anesthésie générale dans les 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Toute infection non virale au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
  • Hyperparathyroïdie non traitée
  • Transplantation rénale
  • Conditions qui interfèrent avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'essai et/ou non-conformité présumée
  • Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettra en danger la gestion de la maladie du sujet ou peut empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isomaltoside de fer
Fer Isomaltoside (Monofer) administré IV
Médicament: Isomaltoside de fer
administré IV
Autres noms:
  • Monofer
Comparateur actif: Carboxymaltose ferrique
Carboxymaltose ferrique (Injectafer) administré IV
Médicament: Carboxymaltose ferrique
administré IV
Autres noms:
  • Ferinject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypophosphatémie
Délai: à tout moment de la ligne de base au jour 35
s-phosphate < 2 mg/dL
à tout moment de la ligne de base au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypophosphatémie
Délai: à tout moment de la ligne de base à la semaine 10
s-phosphate < 2 mg/dL
à tout moment de la ligne de base à la semaine 10
Incidence de s-phosphate < 1,0 mg/dL
Délai: à tout moment de la ligne de base au jour 35
s-phosphate < 1,0 mg/dL
à tout moment de la ligne de base au jour 35
Temps avec hypophosphatémie
Délai: nombre de jours à tout moment entre la ligne de base et la semaine 10
temps avec s-phosphate < 2,0 mg/dL
nombre de jours à tout moment entre la ligne de base et la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacosmos A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-Monofer-IBD-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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