염증성 장 질환으로 인한 철결핍성 빈혈 환자에서 Iron Isomaltoside와 Ferric Carboxymaltose 치료에 따른 저인산혈증 발생률 비교 임상시험
2021년 2월 18일 업데이트: Pharmacosmos A/S
염증성 장 질환으로 인한 철 결핍성 빈혈 환자에서 Iron Isomaltoside 및 Ferric Carboxymaltose의 반복 치료 과정과 관련하여 저인산혈증의 발생률을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 비교 시험
염증성 장 질환으로 인한 철결핍성 빈혈 환자에서 철 이소말토사이드 및 제2철 카르복시말토오스 치료 및 저인산혈증 발생률 비교
연구 개요
상세 설명
기존의 IV 철 착물은 의도하지 않은 저인산혈증을 의학적으로 중요한 것으로 정의되는 정도로 유발하는 화합물의 능력과 관련하여 다릅니다.
이 시험은 염증성 장 질환으로 인한 IDA 환자의 인산염에 대한 IV 철 카르복시말토오스와 비교하여 IV 철 이소말토시드의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Silkeborg, 덴마크, 8600
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- IBD로 진단된 피험자
- Hb < 13g/dL
- 체중 ≥ 50kg
- S-페리틴 <100ng/mL
- eGFR ≥ 65mL/분/1.73m2
- S-인산염 > 2.5 mg/dL
- 경구 철 제제는 효과가 없거나 사용할 수 없거나 철분을 빠르게 전달해야 하는 임상적 필요가 있는 경우
- ICF(Informed Consent Form) 참여 및 서명 의향
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 조사자의 판단에 따라 IDA 이외의 요인에 의해 주로 발생하는 빈혈
- Hb ≥ 10g/dL 및 체중 < 70kg
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애
- 철 이소말토사이드 또는 제2철 카르복시말토오스의 성분에 대한 알려진 과민 반응
- IV 철 화합물에 대한 이전의 심각한 과민 반응
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 IV 철로 치료
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 에리스로포이에틴 또는 에리스로포이에틴 자극제, 적혈구 수혈, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 사용한 치료
- 스크리닝 전 최근 30일 이내에 연구용 약물을 받은 자
- 시험 기간 내 계획된 수술 절차
- 간 효소 > 정상 상한치의 3배
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 전신 마취하에 수술
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내의 모든 비바이러스 감염
- 지난 6개월 이내 알코올 또는 약물 남용
- 치료되지 않은 부갑상선기능항진증
- 신장 이식
- 시험의 요구 사항 및/또는 추정 가능한 비준수를 이해하는 피험자의 능력을 방해하는 조건
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 시험 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 철 이소말토사이드
철분 이소말토사이드(모노퍼) IV 투여
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IV 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 제2철 카르복시말토스
Ferric Carboxymaltose(Injectafer) IV 투여
|
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저인산혈증의 발생률
기간: 베이스라인부터 35일까지 언제든지
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s-인산염 < 2 mg/dL
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베이스라인부터 35일까지 언제든지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저인산혈증의 발생률
기간: 베이스라인부터 10주차까지 언제든지
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s-인산염 < 2 mg/dL
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베이스라인부터 10주차까지 언제든지
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S-인산염의 발생률 < 1.0 mg/dL
기간: 베이스라인부터 35일까지 언제든지
|
s-인산염 < 1.0 mg/dL
|
베이스라인부터 35일까지 언제든지
|
|
저인산혈증이 있는 시간
기간: 기준선에서 10주차까지의 일수
|
s-인산염 < 2.0 mg/dL의 시간
|
기준선에서 10주차까지의 일수
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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