Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące częstość występowania hipofosfatemii w związku z leczeniem izomaltozydem żelaza i karboksymaltozą żelazową u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną nieswoistym zapaleniem jelit

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze porównujące częstość występowania hipofosfatemii w odniesieniu do powtarzanych kursów leczenia izomaltozydem żelaza i karboksymaltozą żelazową u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną nieswoistym zapaleniem jelit

Leczenie izomaltozydem żelaza i karboksymaltozą żelazową u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza w przebiegu nieswoistych zapaleń jelit oraz porównanie częstości występowania hipofosfatemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istniejące dożylnie kompleksy żelaza różnią się zdolnością związków do indukowania niezamierzonej hipofosfatemii w stopniu określanym jako istotny z medycznego punktu widzenia.

Ta próba ma na celu ocenę wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza w porównaniu z dożylnym podaniem karboksymaltozy żelazowej na fosforany u pacjentów z IDA spowodowaną nieswoistym zapaleniem jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyźni lub kobiety ≥ 18 lat
  • Osoby z rozpoznaniem IBD
  • Hb < 13 g/dl
  • Masa ciała ≥ 50 kg
  • S-ferrytyna <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • S-fosforan > 2,5 mg/dl
  • Doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane lub gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza do wątroby
  • Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA według oceny badacza
  • Hb ≥ 10 g/dl i masa ciała < 70 kg
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
  • Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik izomaltozydu żelaza lub karboksymaltozy żelazowej
  • Wcześniejsze poważne reakcje nadwrażliwości na jakiekolwiek związki żelaza podane dożylnie
  • Leczenie żelazem dożylnym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie erytropoetyną lub środkami stymulującymi erytropoetynę, transfuzja krwinek czerwonych, radioterapia i/lub chemioterapia w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Planowany zabieg chirurgiczny w okresie próbnym
  • enzymy wątrobowe > 3 razy górna granica normy
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek infekcja niewirusowa w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieleczona nadczynność przytarczyc
  • Przeszczep nerki
  • Warunki, które zakłócają zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania i/lub przypuszczalna niezgodność
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub zaburzenia psychiczne, które w opinii Badacza będą stanowić zagrożenie dla leczenia choroby uczestnika lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izomaltozyd żelaza
Izomaltozyd żelaza (Monofer) podawany IV
Lek: Izomaltozyd żelaza
podawany IV
Inne nazwy:
  • Monofer
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Karboksymaltoza żelazowa (Injectafer) podawana IV
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
podawany IV
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipofosfatemii
Ramy czasowe: w dowolnym czasie od wartości początkowej do dnia 35
s-fosforan < 2 mg/dl
w dowolnym czasie od wartości początkowej do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipofosfatemii
Ramy czasowe: dowolnym czasie od wizyty początkowej do tygodnia 10
s-fosforan < 2 mg/dl
dowolnym czasie od wizyty początkowej do tygodnia 10
Częstość występowania s-fosforanu < 1,0 mg/dL
Ramy czasowe: w dowolnym czasie od wartości początkowej do dnia 35
s-fosforan < 1,0 mg/dl
w dowolnym czasie od wartości początkowej do dnia 35
Czas z hipofosfatemią
Ramy czasowe: liczbę dni w dowolnym czasie od punktu początkowego do tygodnia 10
czas z s-fosforanem < 2,0 mg/dl
liczbę dni w dowolnym czasie od punktu początkowego do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-IBD-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieswoiste zapalenie jelit

Badania kliniczne na Izomaltozyd żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj