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一项比较低磷血症发生率与异麦芽糖苷铁和羧麦芽糖铁治疗炎症性肠病引起的缺铁性贫血患者的试验

2021年2月18日 更新者：Pharmacosmos A/S

一项随机、双盲、比较试验，比较低磷血症的发生率与异麦芽糖苷铁和羧麦芽糖铁在炎症性肠病引起的缺铁性贫血受试者中的重复治疗过程相关

异麦芽糖苷铁和羧基麦芽糖铁对炎症性肠病所致缺铁性贫血患者的治疗及低磷血症发生率的比较

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

现有的 IV 铁复合物在化合物诱导意外低磷血症的能力方面有所不同，其程度被定义为具有医学意义。

该试验旨在评估静脉注射异麦芽糖苷铁与静脉注射羧基麦芽糖铁对因炎症性肠病导致 IDA 受试者的磷酸盐的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括：

  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 被诊断患有 IBD 的受试者
  • 血红蛋白 < 13 克/分升
  • 体重≥50公斤
  • S-铁蛋白 <100 ng/mL
  • eGFR ≥ 65 mL/min/1.73 m2
  • S-磷酸盐 > 2.5 mg/dL
  • 口服铁制剂无效或不能使用或临床需要快速输送铁
  • 愿意参与并签署知情同意书（ICF）

排除标准包括：

  • 根据研究者的判断，贫血主要由 IDA 以外的因素引起
  • Hb ≥ 10 g/dL 且体重 < 70 kg
  • 血色素沉着症或其他铁储存障碍
  • 已知对异麦芽糖苷铁或羧基麦芽糖铁的任何成分的超敏反应
  • 以前对任何静脉注射铁化合物有过严重的超敏反应
  • 在筛选前的最后 30 天内接受过静脉铁剂治疗
  • 在筛选前的最后 30 天内接受促红细胞生成素或促红细胞生成素刺激剂治疗、红细胞输注、放疗和/或化疗
  • 在筛选前的最后 30 天内接受过研究药物
  • 试用期内的计划手术程序
  • 肝酶 > 正常上限的 3 倍
  • 筛选前最后 30 天内在全身麻醉下进行的手术
  • 筛选前最后 30 天内的任何非病毒感染
  • 过去 6 个月内酗酒或吸毒
  • 未经治疗的甲状旁腺功能亢进症
  • 肾移植
  • 干扰受试者理解试验要求的能力和/或可能的不合规情况
  • 任何其他实验室异常、医学状况或精神疾病，研究者认为这些异常、疾病或精神疾病将给受试者的疾病管理带来风险或可能导致受试者无法遵守试验要求
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异麦芽糖苷铁
异麦芽糖苷铁 (Monofer) 静脉给药
药品：异麦芽糖苷铁
静脉注射
其他名称：
  • 单体
有源比较器：羧基麦芽糖铁
羧基麦芽糖铁 (Injectafer) 静脉注射
药品：羧基麦芽糖铁
静脉注射
其他名称：
  • 铁注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低磷血症的发生率
大体时间：从基线到第 35 天的任何时间
磷酸盐 < 2 mg/dL
从基线到第 35 天的任何时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低磷血症的发生率
大体时间：从基线到第 10 周的任何时间
磷酸盐 < 2 mg/dL
从基线到第 10 周的任何时间
S-磷酸盐发生率 < 1.0 mg/dL
大体时间：从基线到第 35 天的任何时间
磷酸盐 < 1.0 mg/dL
从基线到第 35 天的任何时间
低磷血症时间
大体时间：从基线到第 10 周任何时间的天数
s-磷酸盐 < 2.0 mg/dL 的时间
从基线到第 10 周任何时间的天数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacosmos A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (实际的)

2020年5月25日

研究完成 (实际的)

2020年5月25日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月14日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-Monofer-IBD-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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