Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​hypofosfatæmi i forhold til behandling med jernisomaltosid og jerncarboxymaltose hos personer med jernmangelanæmi på grund af inflammatorisk tarmsygdom

18. februar 2021 opdateret af: Pharmacosmos A/S

Et randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​hypofosfatæmi i forhold til gentagne behandlingsforløb af jernisomaltosid og ferricarboxymaltose hos forsøgspersoner med jernmangelanæmi på grund af inflammatorisk tarmsygdom

Behandling med jernisomaltosid og ferricarboxymaltose hos personer med jernmangelanæmi på grund af inflammatorisk tarmsygdom og sammenligning af forekomsten af ​​hypofosfatæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende IV jernkomplekser adskiller sig i forhold til forbindelsernes evne til at inducere utilsigtet hypophosphatæmi i en grad defineret som medicinsk signifikant.

Dette forsøg er designet til at evaluere effekten af ​​IV jernisomaltosid sammenlignet med IV ferricarboxymaltose på fosfat hos personer med IDA på grund af inflammatorisk tarmsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med IBD
  • Hb < 13 g/dL
  • Kropsvægt ≥ 50 kg
  • S-ferritin <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • S-phosphat > ​​2,5 mg/dL
  • Orale jernpræparater er ineffektive eller kan ikke bruges, eller hvor der er et klinisk behov for at levere jern hurtigt
  • Villighed til at deltage og underskrive Informed Consent Form (ICF)

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Anæmi hovedsageligt forårsaget af andre faktorer end IDA ifølge Investigators vurdering
  • Hb ≥ 10 g/dL og kropsvægt < 70 kg
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af jernisomaltosid eller ferricarboxymaltose
  • Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for eventuelle IV-jernforbindelser
  • Behandling med IV jern inden for de sidste 30 dage før screening
  • Behandling med erythropoietin eller erythropoietin-stimulerende midler, transfusion af røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kemoterapi inden for de sidste 30 dage før screening
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screening
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for forsøgsperioden
  • leverenzymer > 3 gange øvre normalgrænse
  • Operation under generel anæstesi inden for de sidste 30 dage før screening
  • Enhver ikke-viral infektion inden for de sidste 30 dage før screening
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Ubehandlet hyperparathyroidisme
  • Nyretransplantation
  • Forhold, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til forsøget og/eller formodet manglende overholdelse
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatriske lidelser, som efter efterforskerens mening vil bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde forsøgets krav
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern isomaltosid
Jernisomaltosid (Monofer) indgivet IV
Medicin: Jern isomaltosid
administreres IV
Andre navne:
  • Monofer
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose
Ferricarboxymaltose (Injectafer) administreret IV
Medicin: Ferricarboxymaltose
administreres IV
Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypofosfatæmi
Tidsramme: når som helst fra baseline til dag 35
s-phosphat < 2 mg/dL
når som helst fra baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypofosfatæmi
Tidsramme: når som helst fra baseline til uge 10
s-phosphat < 2 mg/dL
når som helst fra baseline til uge 10
Forekomst af s-phosphat < 1,0 mg/dL
Tidsramme: når som helst fra baseline til dag 35
s-phosphat < 1,0 mg/dL
når som helst fra baseline til dag 35
Tid med hypofosfatæmi
Tidsramme: antal dage til enhver tid fra baseline til uge 10
tid med s-phosphat < 2,0 mg/dL
antal dage til enhver tid fra baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-IBD-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner