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Uno studio che confronta l'incidenza di ipofosfatemia in relazione al trattamento con isomaltoside di ferro e carbossimaltosio ferrico in soggetti con anemia da carenza di ferro dovuta a malattia infiammatoria intestinale

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'incidenza di ipofosfatemia in relazione a cicli di trattamento ripetuti con isomaltoside di ferro e carbossimaltosio ferrico in soggetti con anemia da carenza di ferro dovuta a malattia infiammatoria intestinale

Trattamento con isomaltoside di ferro e carbossimaltosio ferrico in soggetti con anemia sideropenica dovuta a malattia infiammatoria intestinale e confronto dell'incidenza di ipofosfatemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I complessi di ferro IV esistenti differiscono in relazione alla capacità dei composti di indurre ipofosfatemia non intenzionale a un grado definito significativo dal punto di vista medico.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del ferro isomaltoside IV rispetto al carbossimaltosio ferrico IV sul fosfato in soggetti con IDA dovuta a malattia infiammatoria intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Uomini o donne ≥ 18 anni
  • Soggetti con diagnosi di IBD
  • Hb < 13 g/dL
  • Peso corporeo ≥ 50 kg
  • S-ferritina <100 ng/mL
  • eGFR ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • S-fosfato > 2,5 mg/dL
  • Le preparazioni orali di ferro sono inefficaci o non possono essere utilizzate o laddove vi sia la necessità clinica di somministrare ferro rapidamente
  • Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (ICF)

I criteri di esclusione includono:

  • Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Hb ≥ 10 g/dL e peso corporeo < 70 kg
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di isomaltoside di ferro o carbossimaltosio ferrico
  • Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi composto di ferro EV
  • Trattamento con ferro EV negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con eritropoietina o agenti di stimolazione dell'eritropoietina, trasfusione di globuli rossi, radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Procedura chirurgica pianificata entro il periodo di prova
  • enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma
  • Chirurgia in anestesia generale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi infezione non virale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Iperparatiroidismo non trattato
  • Trapianto di rene
  • Condizioni che interferiscono con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti della sperimentazione e/o presumibili non conformità
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metterà a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isomaltoside di ferro
Isomaltoside di ferro (Monofer) somministrato IV
Droga: Isomaltoside di ferro
somministrato IV
Altri nomi:
  • Monofer
Comparatore attivo: Carbossimimaltosio ferrico
Carbossimimaltosio ferrico (Injectafer) somministrato IV
Droga: Carbossimimaltosio ferrico
somministrato IV
Altri nomi:
  • Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipofosfatemia
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dal basale al giorno 35
s-fosfato < 2 mg/dL
in qualsiasi momento dal basale al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipofosfatemia
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dal basale alla settimana 10
s-fosfato < 2 mg/dL
in qualsiasi momento dal basale alla settimana 10
Incidenza di s-fosfato < 1,0 mg/dL
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dal basale al giorno 35
s-fosfato < 1,0 mg/dL
in qualsiasi momento dal basale al giorno 35
Tempo con ipofosfatemia
Lasso di tempo: numero di giorni in qualsiasi momento dal basale alla settimana 10
tempo con s-fosfato < 2,0 mg/dL
numero di giorni in qualsiasi momento dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-Monofer-IBD-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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