Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner forekomsten av hypofosfatemi i forhold til behandling med jernisomaltosid og jernkarboksymaltose hos personer med jernmangelanemi på grunn av inflammatorisk tarmsykdom

18. februar 2021 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En randomisert, dobbeltblindet, sammenlignende studie som sammenligner forekomsten av hypofosfatemi i forhold til gjentatte behandlingsforløp av jernisomaltosid og jernkarboksymaltose hos personer med jernmangelanemi på grunn av inflammatorisk tarmsykdom

Behandling med jernisomaltosid og jernkarboksymaltose hos personer med jernmangelanemi på grunn av inflammatorisk tarmsykdom og sammenligning av forekomsten av hypofosfatemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksisterende IV jernkomplekser er forskjellige i forhold til forbindelsenes evne til å indusere utilsiktet hypofosfatemi i en grad definert som medisinsk signifikant.

Denne studien er designet for å evaluere effekten av IV jernisomaltosid sammenlignet med IV ferrikarboksymaltose på fosfat hos personer med IDA på grunn av inflammatorisk tarmsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Personer diagnostisert med IBD
  • Hb < 13 g/dL
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg
  • S-ferritin <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 mL/min/1,73 m2
  • S-fosfat > 2,5 mg/dL
  • Orale jernpreparater er ineffektive eller kan ikke brukes eller der det er et klinisk behov for å levere jern raskt
  • Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn IDA ifølge Investigators vurdering
  • Hb ≥ 10 g/dL og kroppsvekt < 70 kg
  • Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent av jernisomaltosid eller jernkarboksymaltose
  • Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor eventuelle IV-jernforbindelser
  • Behandling med IV-jern innen de siste 30 dagene før screening
  • Behandling med erytropoietin eller erytropoietin-stimulerende midler, røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kjemoterapi innen de siste 30 dagene før screening
  • Fikk et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før screening
  • Planlagt kirurgisk inngrep innenfor prøveperioden
  • leverenzymer > 3 ganger øvre normalgrense
  • Kirurgi under generell anestesi i løpet av de siste 30 dagene før screening
  • Enhver ikke-viral infeksjon innen de siste 30 dagene før screening
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Ubehandlet hyperparatyreose
  • Nyretransplantasjon
  • Forhold som forstyrrer forsøkspersonens evne til å forstå kravene til rettssaken og/eller antatt manglende overholdelse
  • Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatriske lidelser som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde prøvekravene
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern isomaltoside
Iron Isomaltoside (Monofer) administrert IV
Legemiddel: Jern isomaltoside
administrert IV
Andre navn:
  • Monofer
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose
Ferric Carboxymaltose (Injectafer) administrert IV
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
administrert IV
Andre navn:
  • Ferinject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypofosfatemi
Tidsramme: når som helst fra baseline til dag 35
s-fosfat < ​​2 mg/dL
når som helst fra baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypofosfatemi
Tidsramme: når som helst fra baseline til uke 10
s-fosfat < ​​2 mg/dL
når som helst fra baseline til uke 10
Forekomst av s-fosfat < ​​1,0 mg/dL
Tidsramme: når som helst fra baseline til dag 35
s-fosfat < ​​1,0 mg/dL
når som helst fra baseline til dag 35
Tid med hypofosfatemi
Tidsramme: antall dager når som helst fra baseline til uke 10
tid med s-fosfat < ​​2,0 mg/dL
antall dager når som helst fra baseline til uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-IBD-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBD

Kliniske studier på Jern isomaltoside

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere