Vizsgálat a BI 836880 különböző dózisainak ezabenlimabbal kombinált tesztelésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, amelyeket más típusú előrehaladott szilárd daganatok követnek
2025. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 836880 és ezabenlimabb kombinációjának nyílt elnevezésű, Ib fázisú dózismegállapítási vizsgálata a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és a hatékonyság jellemzésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámos, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány 2 részből áll. Az első rész előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákos felnőttek számára volt nyitva. A második rész olyan felnőttek számára is nyitva állt, akik más típusú előrehaladott tüdő-, agy-, bőr- és májrákban szenvedtek. A korai biztató eredmények után most több májrákos ember vehet részt a vizsgálatban. A résztvevők két BI 836880 nevű gyógyszer és ezabenlimab kombinációját kapják.
A BI 836880 egy olyan antitest, amely blokkolja az új vérerek képződését. A daganat növekedéséhez új erekre van szükség. Az ezabenlimab egy antitest, amely segíthet az immunrendszernek a rák elleni küzdelemben (immunellenőrzési pont inhibitor).
A vizsgálat első részének célja az volt, hogy kiderítsék a BI 836880 legnagyobb dózisát, amelyet a résztvevők elviselnek a BI 754091-gyel kombinálva. Miután megtalálták a BI 836880 legjobb adagját az ezabenlimabbal való kombinációhoz, ezt alkalmazzák a vizsgálat második részében. A második rész célja annak megvizsgálása, hogy a BI 836880 és a BI 754091 kombinációja képes-e csökkenteni a daganatokat.
A résztvevők mindaddig vesznek részt a vizsgálatban, amíg hasznot húznak a kezelésből, és amíg elviselik. Ez idő alatt 3 hetente kapnak BI 836880 és ezabenlimab infúziót. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula & South Eastern Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Marseille, Franciaország, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Franciaország, 75005
- INS Curie
-
Rennes, Franciaország, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- HOP Nord Laennec
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
-
Otwock, Lengyelország, 05-462
- European Health Center Otwock
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Szczecin, Lengyelország, 70-784
- Dom Lekarski S.A.
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt am Main, Németország, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125284
- JSC "Group of Companies "Medsi"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
-
Volgograd, Oroszország, 400138
- State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovks, Ukrajna, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
-
Kyiv, Ukrajna, 3115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ukrajna, 43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. rész:
- Teljes életkorban (a helyi jogszabályok szerint általában ≥ 18 éves) a szűréskor.
- Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphám NSCLC, elérhető PDL-1 expresszióval, és >1% IHC-vel (a Pembrolizumab társdiagnosztikai teszttel meghatározottak szerint, a megfelelő helyi patológiai labor meghatározza).
- Korábban nem kezelték ellenőrzőpont-gátlóval. Vagy a vizsgálatba való belépés előtt utolsó terápiaként checkpoint inhibitor alapú kezelést kapó betegek.
- A betegség dokumentált progressziója vagy relapszusa (a vizsgáló értékelése alapján) legalább 2 platinaalapú kemoterápiás ciklus alatt vagy után, a IIIB/IV. stádiumú nem laphámsó stádiumú nem laphámrák első vonalbeli kezeléseként, vagy az ellenőrzőpont-gátlóval kezelt betegeknél a kezelés befejezése alatt vagy után legalább 2 ciklus platina alapú kemoterápia és egy checkpoint inhibitor kezelés (monoterápia vagy kemoterápiával kombinálva). Ide tartoznak azok a betegek, akik a (neo)adjuváns/gyógyító szándékú kemoterápia/CPI vagy kemoradioterápia befejezését követő 6 hónapon belül kiújulnak.
- Legalább egy céllézió (az agyon kívül), amely pontosan mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
- A ≥ 2 cm átmérőjű elváltozás a radiológus által DCE-MRI értékelésre alkalmasnak ítélte (az 1. részben kötelező, a 2. részben opcionális)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 1 Várható élettartam ≥ 3 hónap a kezelés megkezdése után a vizsgáló véleménye szerint
- A korábbi rákellenes kezelések minden reverzibilis nemkívánatos eseményéből a kiindulási állapotra vagy 1. fokozatú CTCAE-re való felépülésnek, kivéve az alopeciát (bármilyen fokozat), a szenzoros perifériás neuropátiát, ≤ CTCAE 2. fokozatúnak kell lennie, vagy klinikailag nem jelentősnek kell lennie.
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépés előtt
- A kiinduláskor és 2 kezelési ciklus után kapott friss tumorszövetminta rendelkezésre állása és rendelkezésre állása
- Megfelelő szervfunkció, amelyet az alábbiak mindegyikeként definiálnak (minden szűrőlaboratóriumot a helyi laboratóriumban kell elvégezni a kezelés megkezdése előtt 10 napon belül)
- Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP)1 és a gyermeket szülni képes férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek. következetesen és helyesen, a szűrővizsgálattól kezdve és a BI 836880, illetve a BI 754091 kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátlási módszerek listája a betegtájékoztatóban található. Megjegyzés: A fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 72 órával a szűrési időszakban. A folyamatábra szerinti következő vizitek alkalmával vizelet és/vagy szérum terhességi teszt szükséges. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. A szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a páciens alkalmas legyen.
2. rész:
- Teljes életkorban (a helyi jogszabályok szerint általában ≥ 18 éves) a szűréskor
- Legalább egy mérhető céllézió az agyon kívül (kivéve a glioblasztómás betegeket, ahol az agyi elváltozások megengedettek), amely pontosan mérhető a RECIST 1.1-es verziójával vagy a Neuro-Oncology válaszértékelésével (RANO)
- ECOG-teljesítmény állapota ≤ 1 (A glioblasztóma kohorszra a Karnofsky-státusz alkalmazható)
- Megfelelő szervműködés, mint az alábbiak mindegyike (minden szűrőlaboratóriumot a helyi laboratóriumban kell elvégezni a kezelés megkezdése előtt körülbelül 72 órával)
- Friss daganatszövetminta rendelkezésre állása és hajlandósága a korábbi terápia során vagy azt követően visszaesés vagy progresszió után. A 2. részhez: Ha nem sikerül friss biopsziát venni (pl. hozzáférhetetlen elváltozások vagy betegbiztonsági aggályok), az 1. ciklus 1. vizitje előtt legfeljebb 6 hónappal vett archivált minta (C1V1) benyújtható abban az esetben, ha a biopszia és a C1V1 között nem alkalmaztak szisztémás daganatellenes terápiát (a D kohorsz kivételével). Az E, F és G kohorsz esetében a kezelés közbeni friss biopszia kötelező a C3D1-nél, lehetőség szerint ugyanabból a lézióból, mint a kezelés előtti biopszia.
- A várható élettartam ≥ 3 hónap a kezelés megkezdése után a vizsgáló véleménye szerint
- A korábbi rákellenes kezelések minden reverzibilis nemkívánatos eseményéből a kiindulási állapotra vagy 1. fokozatú CTCAE-re való felépülésnek, kivéve az alopeciát (bármilyen fokozat), a szenzoros perifériás neuropátiát, ≤ CTCAE 2. fokozatúnak kell lennie, vagy klinikailag nem jelentősnek kell lennie.
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépés előtt
- Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP)2 és a gyermeket szülni képes férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek. következetesen és helyesen, a próbakezelés teljes időtartama alatt és a próbakezelés befejezése után 6 hónapig. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.
Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrési időszak alatt 72 órán belül. A folyamatábra szerinti következő vizitek alkalmával vizelet és/vagy szérum terhességi teszt szükséges. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. A szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a páciens alkalmas legyen. További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
1. rész:
- A vizsgálati gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni ismert túlérzékenység vagy a gyógyszerkészítményre adott anafilaxiás reakció allergiás kockázata a vizsgáló megítélése szerint (pl. olyan beteg, akinek a kórtörténetében anafilaxiás reakció vagy autoimmun betegség nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID), inhalációs kortikoszteroidokkal vagy azzal egyenértékű gyógyszerekkel nem szabályozható.
- Ismert immunhiányos vírusfertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés.
- Más mAb-ekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
- Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok (> 10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű) a próbagyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés bármilyen szisztémás rákellenes terápiával akár 28 napon belül, akár legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb a kezelés megkezdése előtt.
- Súlyos kísérő betegségek, különösen azok, amelyek befolyásolják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy amelyek relevánsnak tekinthetők a vizsgálati gyógyszer végpontjainak értékelése szempontjából, például neurológiai, pszichiátriai, fertőző betegség vagy aktív fekélyek (gyomor-bélrendszer, bőr) vagy laboratóriumi eltérések, amelyek fokozhatják a vizsgálatban való részvétellel vagy a kísérleti gyógyszer beadásával járó kockázat, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
- Súlyos sérülések és/vagy műtét vagy csonttörés a kezelés megkezdését követő 4 héten belül, vagy tervezett sebészeti beavatkozások a próbaidőszak alatt.
- Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében QT-megnyúlás és/vagy hosszú QT-szindróma, vagy megnyúlt QTcF a kiinduláskor (>480 ms) szerepel.
- Jelentős szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, infarktus az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség > NYHA II).
Nem kontrollált magas vérnyomás a következőképpen definiálható: Nyugodt és ellazult állapotban >= 140 Hgmm szisztolés vagy >= 90 Hgmm diasztolés vérnyomás (gyógyszerrel vagy anélkül), a 10.2. függelék szerint mérve.
- LVEF < 50%
- Súlyos vérzéses vagy tromboembóliás esemény az elmúlt 12 hónapban (kivéve a centrális vénás katéteres trombózist és a perifériás mélyvénás trombózist).
- A vizsgáló véleménye szerint ismert örökletes hajlam vérzésre vagy trombózisra.
- Tüneti és/vagy kezelést igénylő agyi metasztázisokkal rendelkező beteg.
- Olyan betegek, akiknek teljes dózisú véralvadásgátló kezelésre van szükségük (a helyi irányelvek szerint). K-vitamin antagonista és egyéb véralvadásgátló adása tilos; Az LMWH csak megelőzésre engedélyezett, gyógyító kezelésre nem.
- Tüdőgyulladás anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Bírói védelem alatt álló és legálisan intézményesített betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak
- Korábbi regisztráció ebben a próbaverzióban (1. vagy 2. rész).
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálatban részt vevő pácienst, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban
2. rész:
- A vizsgálati gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni ismert túlérzékenység vagy a gyógyszerkészítményre adott anafilaxiás reakció allergiás kockázata a vizsgáló megítélése szerint (pl. olyan beteg, akinek a kórtörténetében anafilaxiás reakció vagy autoimmun betegség nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID), inhalációs kortikoszteroidokkal vagy azzal egyenértékű gyógyszerekkel nem szabályozható.
- Legfeljebb egy CPI-alapú kezelési rend a vizsgálat megkezdése előtt (pl. anti-Programed Death receptor-1 (PD-1), anti-Programed Death-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 vagy anti-citotoxikus T-limfocitával asszociált antigén-4 (anti-CTLA-4) ) antitest). CPI-k kombinációja esetén a helyi szabályozó ügynökségeknek jóvá kell hagyniuk azokat; például a melanoma kohorsz (E kohorsz).
- Ismert HIV-fertőzés
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (kivétel a HCC kohorszokban; F&G kohorsz).
- Más mAb-ekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
- Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok (> 10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű) a kísérleti gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, kivéve az agyödéma kontrollját visszatérő glioblasztóma esetén (D kohorsz).
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés bármilyen szisztémás rákellenes kezeléssel (beleértve a sugárterápiát is) akár 28 napon belül, akár legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb a kezelés megkezdése előtt
- Súlyos kísérő betegségek, különösen azok, amelyek befolyásolják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy amelyek relevánsnak tekinthetők a vizsgálati gyógyszer végpontjainak értékelése szempontjából, például neurológiai, pszichiátriai, fertőző betegség vagy aktív fekélyek (gyomor-bélrendszer, bőr) vagy laboratóriumi eltérések, amelyek fokozhatják a vizsgálatban való részvétellel vagy a kísérleti gyógyszer beadásával járó kockázat, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
- Súlyos sérülések és/vagy műtét vagy csonttörés a kezelés megkezdését követő 4 héten belül, vagy tervezett sebészeti beavatkozások a próbaidőszak alatt.
- Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében QT-megnyúlás és/vagy hosszú QT-szindróma, vagy megnyúlt QTcF a kiinduláskor (>480 ms) szerepel.
- Jelentős szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, infarktus az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség > NYHA II).
Nem kontrollált magas vérnyomás a következőképpen definiálható: Nyugodt és ellazult állapotban >= 140 Hgmm szisztolés vagy >= 90 Hgmm diasztolés vérnyomás (gyógyszerrel vagy anélkül), a 10.2. függelék szerint mérve.
- LVEF < 50%
- Súlyos vérzéses vagy tromboembóliás esemény az elmúlt 12 hónapban (kivéve a centrális vénás katéteres trombózist és a perifériás mélyvénás trombózist).
- A vizsgáló véleménye szerint ismert örökletes hajlam vérzésre vagy trombózisra.
- Tüneti és/vagy kezelést igénylő agyi metasztázisokkal rendelkező beteg.
- Olyan betegek, akiknek teljes dózisú véralvadásgátló kezelésre van szükségük (a helyi irányelvek szerint).
- K-vitamin antagonista és egyéb véralvadásgátló adása tilos; Az LMWH csak megelőzésre engedélyezett, gyógyító kezelésre nem.
- Tüdőgyulladás (nem fertőző) anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Bírói védelem alatt álló és legálisan intézményesített betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálatban részt vevő pácienst, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban
- Kontrollálatlan Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites
- Bármilyen antiangiogén kezeléssel végzett előzetes kezelés (pl. bevacizumab, cediranib, aflibercept, vandetanib, XL-184, szunitinib stb.), kivéve a szorafenibet és a lenvatinibet a 2. vonal HCC kohorszában (F kohorsz)
- Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
- Olyan betegek, akiknek ismert aktív második rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem áttétes prosztatarákot, az in situ méhnyakrákot és az emlő in situ duktális vagy lebenyes karcinómáját. Azok a betegek nem tekinthetők jelenleg aktív rosszindulatúnak, ha befejezték a rákellenes kezelést, és a szűrés előtt több mint 2 éve betegségtől mentesek voltak.
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész - BI 836880 360 mg
Az első vonalú platinával alapú kemoterápia során vagy után progressziót mutató, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegek kapták a 360 milligramm (mg) BI 836880-t és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) intravénás infúzió formájában a 3 hetes ciklusok 1. napján, progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy maximum 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész - BI 836880 500 mg
Azon, helyileg előrehaladott vagy áttétes nem laphámrákos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegek, akik az első vonalbeli platina alapú kemoterápia során vagy azt követően progressziót mutattak, 500 milligramm (mg) BI 836880-ot és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján, progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész – BI 836880 720 mg
A lokálisan előrehaladott vagy metastatikus nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) miatt kezelt betegek, akik első vonalbeli platina-alapú kemoterápia során vagy azt követően progressziót mutattak, 720 milligramm (mg) BI 836880-ot és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy maximum 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész - A kohorsz, 2. vonalú NSCLC
Beteg, akinek patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus nem laphámú tüdőrákja van, és aki a check-point inhibitor monoterápiás kezelés alatt vagy után progressziót mutatott.
A betegnek platina alapú kemoterápiás kezelést is kellett kapnia, és progressziót kellett mutatnia, vagy intoleránsnak, vagy alkalmassági szempontból nem megfelelőnek kellett lennie a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően.
A betegek 720 milligramm (mg) BI 836880-ot és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy maximum 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész - B kohorsz, 3. vonalú NSCLC
Beteg, akinek patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus nem laphámos NSCLC-je van, és akinek betegsége a legutóbbi antirákos kezelésként alkalmazott platinán alapuló kemoterápia és check-point inhibitor (CPI) kombinációs kezelés alatt vagy után progressziót mutatott.
A betegek 720 milligramm (mg) BI 836880-ot és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész - C Kohorsz, SCLC
Beteg patológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kissejtes tüdőrákkal (SCLC), akiknél dokumentált a platina alapú kemoterápiával szembeni intolerancia vagy a platina alapú kemoterápiára refrakter állapot.
A platinára érzékeny betegeknek továbbá egy további előző platina alapú kemoterápiás vonalat is kellett kapniuk, amennyiben jogosultak, CPI-vel kombinálva vagy anélkül, az alkalmazható helyi orvosi kezelési irányelvek szerint.
A betegek 720 milligramm (mg) BI 836880-at és 240 mg Ezabenlimab-ot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy maximum 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész - D kohorsz, glioblastoma
Páciens hisztológiailag igazolt recidiváló glioblastomával, legfeljebb két korábbi kemoterápiás kezelési vonallal.
A betegek 720 milligramm (mg) BI 836880-ot és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján, progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy maximum 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész - E kohorsz, Melanóma
Páciens hisztológiailag igazolt, nem reszekálható, IV. stádiumú metastatikus melanómával, aki CPI-alapú kezelés során vagy után progressziót mutatott.
A BRAF mutációval rendelkező betegeknek célzott kezelésben kellett részesülniük, vagy nem voltak jogosultak BRAF és MEK gátló kezelésre az alkalmazható hazai irányelvek szerint.
A betegek 720 milligramm (mg) BI 836880-at és 240 mg Ezabenlimab-ot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy maximum 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész - F kohorsz, 2. vonal Hepatocelluláris karcinóma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes és/vagy nem műthető májsejtes karcinómában (HCC) szenvedő betegek, akik intoleranciát mutattak vagy progressziót mutattak az első vonalbeli sorafenib vagy lenvatinib kezelés alatt.
A betegek 720 milligramm (mg) BI 836880-at és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján, progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész - G kohorsz, elsővonali májsejtes karcinóma (HCC)
Helyileg előrehaladott vagy áttétes és/vagy nem műthető HCC-vel rendelkező beteg, aki korábban nem kapott szisztémás kezelést.
Ezt csak azokban az országokban valósítják meg, ahol ez a kohorsz jóváhagyásra került.
A betegek 720 milligramm (mg) BI 836880-ot és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy maximum 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész – H kohorsz, 2. vonalú HCC – atezolizumab és bevacizumab kombinciós kezelésben bekövetkezett kudarcok
Beteg, aki lokálisan előrehaladott vagy áttétes és/vagy nem műthető májsejtes karcinómában (HCC) szenved, és aki nem tolerálta vagy progressziót mutatott az atezolizumab és bevacizumab kombinációjával történő első vonalú kezelés során.
A betegek 720 milligramm (mg) BI 836880-at és 240 mg Ezabenlimabot (BI 754091) kaptak intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján, progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy maximum 53 ciklusig.
|
BI 836880 intravénás infúzióként, minden 3 hetes ciklus 1. napján.
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravénás infúzióként a 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész – A kezelés első ciklusában dóziskorlátozó toxicitással (DLT) rendelkező betegek száma
Időkeret: Az első kezelési ciklus, legfeljebb 21 nap.
|
A kezelés első ciklusában dóziskorlátozó toxicitással (DLT) rendelkező betegek száma.
|
Az első kezelési ciklus, legfeljebb 21 nap.
|
|
2. rész - Objektív válasz (OR)
Időkeret: Akár 778 napig.
|
Objektív válasz (OR), amely a komplett válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összességében értékelt válaszaként (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)) definiálva, az első kezelési infúziótól a betegség progressziójáig, halálig vagy a következő rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető tumorvizsgálatig, a követés megszakadásáig vagy a hozzájárulás visszavonásáig tartó időszakban.
Ismétlődő glioblastoma (GBM) esetén az értékelés a RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) kritériumok alapján történik.
|
Akár 778 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész - Mellékhatások (AE-k)
Időkeret: Akár 1263 napig.
|
A betegek száma bármilyen mellékhatással (AE).
|
Akár 1263 napig.
|
|
1. rész - Gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 1263 nap.
|
A betegek száma bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatással (AE-k).
|
Legfeljebb 1263 nap.
|
|
1. rész - Gyógyszerrel kapcsolatos AE-k, amelyek dóziscsökkentéshez vagy kezelés megszakításához vezetnek
Időkeret: Legfeljebb 1263 nap.
|
A bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás (AE) miatt adagcsökkentésre vagy kezelésmegszakításra kerülő betegek száma.
|
Legfeljebb 1263 nap.
|
|
2. rész - Mellékhatások (AE)
Időkeret: Akár 778 napig.
|
A betegek száma bármilyen mellékhatással (AE).
|
Akár 778 napig.
|
|
2. rész – Gyógyszerhez kapcsolódó AE-k
Időkeret: Akár 778 napig.
|
A betegek száma bármilyen gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokkal (AE-k).
|
Akár 778 napig.
|
|
2. rész – Gyógyszerrel összefüggő káros események, amelyek dóziscsökkentéshez vagy a kezelés megszakításához vezettek
Időkeret: Legfeljebb 778 nap.
|
A bármilyen gyógyszerrel összefüggő káros esemény (AE) miatt adagcsökkentésre vagy kezelésmegszakításra kerülő betegek száma.
|
Legfeljebb 778 nap.
|
|
2. rész - Betegségkontroll (DC)
Időkeret: Akár 778 napig.
|
A betegségkontroll (DC), amely a legjobb összesített válaszként definiált teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) vagy stabil betegség (SD) (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO a GBM-re és RECIST1.1 az összes többi kohorszra).
|
Akár 778 napig.
|
|
2. rész – Az Objektív Válasz Időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 84,4 hét.
|
A célzott válasz időtartama (DoR), amely az első dokumentált CR vagy PR időpontjától (GBM esetén RANO, minden egyéb kohorsz esetén RECIST1.1) a betegségprogresszió vagy a halál bekövetkeztéig terjedő időszakot jelenti az OR-val rendelkező betegek között.
|
Legfeljebb 84,4 hét.
|
|
2. rész – Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 778 napig.
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (RANO a GBM-hez és RECIST1.1 minden egyéb kohorsz esetében), amely az első kezelési infúziótól a betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be hamarabb.
Tumorzsugorodás (milliméterben), amely a RECIST esetében a célzott leziók átmérőinek minimális posztbazális összege (a nem nodális leziók esetében a leghosszabb, a nodális leziók esetében a rövid tengely) és ugyanezen célzott leziók bazális átmérőösszege közötti különbségként definiálható.
A GBM esetében, RANO kritériumok alkalmazásával, a tumorzsugorodás a célzott leziók legnagyobb bidimenziális méréseinek szorzatösszegének posztbazális és bazális mérései közötti különbség alapján kerül kiszámításra.
|
Akár 778 napig.
|
|
1. rész - A BI 836880 maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax) az első infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
1. rész - A BI 836880 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) az első infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
1. rész - A BI 836880 maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax) a negyedik infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt, valamint az infúzió befejezét követően 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklusban.
|
1. rész - A BI 836880 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) a negyedik infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt, valamint az infúzió befejezét követően 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklusban.
|
|
1. rész - Az első infúziós ciklus után a BI 836880 maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
1. rész - Az első infúziós ciklus után a BI 836880 maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax)
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
1. rész - BI 836880 maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax) a negyedik infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklus infúziójának befejezése után.
|
1. rész - A BI 836880 maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax) a negyedik infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklus infúziójának befejezése után.
|
|
1. rész - A BI 836880 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h) az első infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2.25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
1. rész - A BI 836880 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h) az első infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2.25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
1. rész - A BI 836880 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h) a negyedik infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklusban történő infúzió befejezése után.
|
1. rész - A BI 836880 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h) a negyedik infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklusban történő infúzió befejezése után.
|
|
2. rész - A BI 836880 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) az első infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
2. rész - A BI 836880 plazmában mért maximális koncentrációja (Cmax) az első infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
2. rész - A BI 836880 szer maximális szérumkoncentrációjához vezető idő (Tmax) az első infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
2. rész - Az első infúziós ciklus után a BI 836880 maximális szerumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax)
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
2. rész - A BI 836880 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában az első infúziós ciklus után 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h)
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
2. rész - A BI 836880 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-504h) a plazmában az első infúziós ciklus után a 0 és 504 óra közötti időintervallumban.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
1. rész - Az első infúziós ciklus után mért maximális Ezabenlimab koncentráció a plazmában (Cmax)
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
1. rész - Az ezabenlimab maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax) az első infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
1. rész - A negyedik infúziós ciklus után mért maximális ezabenlimab koncentráció a plazmában (Cmax)
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336, valamint 504 órával a negyedik ciklus infúziójának befejezése után.
|
1. rész - A negyedik infúziós ciklus után mért maximális ezabenlimab koncentráció a plazmában (Cmax)
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336, valamint 504 órával a negyedik ciklus infúziójának befejezése után.
|
|
1. rész – Az első infúziós ciklus után az Ezabenlimab maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt, valamint az infúzió befejezése után 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az első ciklusban.
|
1. rész - Az ezabenlimab maximális szérumbeli koncentrációjáig eltelt idő (Tmax) az első infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt, valamint az infúzió befejezése után 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az első ciklusban.
|
|
1. rész - Az Ezabenlimab maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a negyedik infúziós ciklus után (Tmax)
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklus infúziójának befejezése után.
|
1. rész - Az ezabenlimab maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax) a negyedik infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklus infúziójának befejezése után.
|
|
1. rész - Az ezabenlimab koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h) az első infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
1. rész - Az ezabenlimab koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában az első infúziós ciklus után 0 és 504 óra közötti időintervallumban (AUC0-504h).
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
1. rész - A plazmában mért ezabenlimab koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h) a negyedik infúziós ciklus után
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklus infúziójának befejezése után.
|
1. rész - Az ezabenlimab plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h) a negyedik infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával a negyedik ciklus infúziójának befejezése után.
|
|
2. rész – Az első infúziós ciklus után mért ezabenlimab maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
2. rész - Az ezabenlimab maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) az első infúziós ciklus után.
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
2. rész - Az első infúziós ciklus után az Ezabenlimab maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
2. rész – Az ezabenlimab első infúziós ciklus utáni maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő (Tmax).
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
|
2. rész – Az ezabenlimab plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-504h) az első infúziós ciklus után 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban
Időkeret: 5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
2. rész – Az ezabenlimab koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában az első infúziós ciklus után a 0-tól 504 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-504h)
|
5 perccel az infúzió előtt és 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után az első ciklusban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1336-0011
- 2017-001378-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .