Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 836880 v kombinaci s ezabenlimabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, po nichž následovaly další typy pokročilých pevných nádorů

23. října 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze Ib pro vyhledávání dávek BI 836880 v kombinaci s ezabenlimabem k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic a u jiných pevných nádorů

Tato studie má 2 části. První část byla otevřena dospělým s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Druhá část byla otevřena i pro dospělé s jinými typy pokročilé rakoviny plic, mozku, kůže a jater. Po brzkých povzbudivých výsledcích se nyní studie může zúčastnit více lidí s rakovinou jater. Účastníci získají kombinaci dvou léků s názvem BI 836880 a ezabenlimab.

BI 836880 je typ protilátky, která blokuje tvorbu nových krevních cév. Aby nádor pokračoval v růstu, potřebuje nové krevní cévy. Ezabenlimab je protilátka, která může pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině (inhibitor imunitního kontrolního bodu).

Účelem první části studie bylo zjistit nejvyšší dávku BI 836880, kterou mohou účastníci tolerovat v kombinaci s BI 754091. Poté, co byla nalezena nejlepší dávka BI 836880 pro kombinaci s ezabenlimabem, je použita ve druhé části studie. Účelem druhé části je zjistit, zda je kombinace BI 836880 a BI 754091 schopna způsobit zmenšení nádorů.

Účastníci jsou ve studii, pokud mají prospěch z léčby a mohou ji tolerovat. Během této doby dostávají infuze BI 836880 a ezabenlimab každé 3 týdny. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Marseille, Francie, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Francie, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Francie, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • HOP Nord Laennec
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • HOP Civil
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
      • Otwock, Polsko, 05-462
        • European Health Center Otwock
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Szczecin, Polsko, 70-784
        • Dom Lekarski S.A.
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • JSC "Group of Companies "Medsi"
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Spojené království
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovks, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Plný věk (podle místní legislativy obvykle ≥ 18 let) při screeningu.
  • Patologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický neskvamózní NSCLC s dostupnou expresí PDL-1 a >1 % pomocí IHC (jak je definováno doprovodným diagnostickým testem Pembrolizumabu, stanoveným příslušnou místní patologickou laboratoří.
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu. Nebo pacienti s léčbou na bázi inhibitoru kontrolního bodu jako poslední terapií před vstupem do studie.
  • Zdokumentovaná progrese onemocnění nebo relaps (na základě hodnocení zkoušejícího) během nebo po dokončení alespoň 2 cyklů chemoterapie na bázi platiny jako první linie léčby neskvamózního NSCLC ve stadiu IIIB/IV nebo u pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem kontrolních bodů během nebo po dokončení alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny a léčba inhibitorem kontrolního bodu (monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií). To zahrnuje pacienty s relapsem do 6 měsíců po dokončení (neo)adjuvantní/kurativní chemoterapie/CPI nebo chemoradioterapie
  • Alespoň jedna cílová léze (mimo mozek), kterou lze přesně změřit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Léze o průměru ≥ 2 cm hodnocená radiologem jako vhodná pro hodnocení DCE-MRI (povinné v části 1, nepovinné v části 2)
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 očekávaná délka života ≥ 3 měsíce po zahájení léčby podle názoru zkoušejícího
  • Zotavení ze všech reverzibilních nežádoucích účinků předchozích protirakovinných terapií na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 podle CTCAE, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně), senzorické periferní neuropatie, musí být ≤ stupně 2 podle CTCAE nebo považováno za neklinicky významné.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
  • Dostupnost a ochota poskytnout čerstvý vzorek nádorové tkáně získaný na začátku a po 2 cyklech léčby
  • Přiměřená orgánová funkce definovaná jako všechny následující (všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny v místní laboratoři do 10 dnů před zahájením léčby)
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při použití vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. konzistentně a správně, počínaje screeningovou návštěvou a 6 měsíců po poslední dávce léčby BI 836880 a BI 754091, v daném pořadí. Seznam metod antikoncepce, které splňují tato kritéria, je uveden v informacích pro pacienty. Poznámka: Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před užitím studovaného léku během období screeningu. Při následujících návštěvách podle vývojového diagramu je vyžadován těhotenský test z moči a/nebo séra. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Aby byl test pacientky způsobilý, musí být sérový těhotenský test negativní.

Část 2:

  • Plný věk (podle místní legislativy obvykle ≥ 18 let) při screeningu
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze mimo mozek (kromě pacientů s glioblastomem, kde jsou mozkové léze povoleny), kterou lze přesně změřit podle RECIST verze 1.1 nebo podle hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO)
  • Stav výkonnosti ECOG ≤ 1 (pro kohortu glioblastomů platí Karnofského stav)
  • Adekvátní funkce orgánů jako všechny následující (všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny v místní laboratoři přibližně 72 hodin před zahájením léčby)
  • Dostupnost a ochota poskytnout čerstvý vzorek nádorové tkáně získaný po relapsu nebo progresi na nebo po předchozí terapii. Pro část 2, V případě, že nelze získat čerstvou biopsii (např. nepřístupné léze nebo obavy o bezpečnost pacienta), archivovaný vzorek získaný do 6 měsíců před cyklem 1, návštěva 1 (C1V1) může být předložen v případě, že mezi biopsií a C1V1 nebyla podána žádná systémová antineoplastická terapie (kromě kohorty D). U kohort E, F a G je povinná čerstvá biopsie během léčby v C3D1, pokud možno ze stejné léze jako biopsie před léčbou.
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce po zahájení léčby podle názoru zkoušejícího
  • Zotavení ze všech reverzibilních nežádoucích účinků předchozích protirakovinných terapií na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 podle CTCAE, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně), senzorické periferní neuropatie, musí být ≤ stupně 2 podle CTCAE nebo považováno za neklinicky významné.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP)2 a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při použití vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. konzistentně a správně, po celou dobu užívání zkušební léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení zkušební léčby. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

Poznámka: Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin během období screeningu. Při následujících návštěvách podle vývojového diagramu je nutný těhotenský test z moči a/nebo séra. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Aby byl pacient způsobilý, musí být sérový těhotenský test negativní.- Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

Část 1:

  • Známá přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky nebo riziko alergie nebo anafylaktické reakce na léčivý přípravek podle posouzení zkoušejícího (např. pacient s anamnézou anafylaktické reakce nebo autoimunitního onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), inhalačními kortikosteroidy nebo ekvivalenty
  • Známá infekce virem imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C.
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
  • Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou zkušebního léku.
  • Současná nebo předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií buď během 28 dnů, nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je kratší před zahájením léčby.
  • Závažná doprovodná onemocnění, zejména ta, která ovlivňují shodu s požadavky studie nebo která jsou považována za relevantní pro hodnocení koncových bodů zkušebního léku, jako jsou neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo aktivní vředy (gastrointestinální trakt, kůže) nebo laboratorní abnormality, které se mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
  • Závažná poranění a/nebo chirurgický zákrok nebo zlomenina kosti do 4 týdnů od zahájení léčby nebo plánované chirurgické zákroky během zkušebního období.
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT a/nebo syndromu dlouhého QT nebo prodlouženého QTcF na začátku (> 480 ms).
  • Významná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > NYHA II).

Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: Krevní tlak v klidovém a uvolněném stavu >= 140 mmHg, systolický nebo >= 90 mmHg diastolický (s léky nebo bez nich), měřený podle Přílohy 10.2.

  • LVEF < 50 %
  • Těžká hemoragická nebo tromboembolická příhoda v posledních 12 měsících v anamnéze (s výjimkou trombózy centrálního žilního katetru a trombózy hlubokých periferních žil).
  • Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze podle názoru zkoušejícího.
  • Pacient s metastázami v mozku, které jsou symptomatické a/nebo vyžadují léčbu.
  • Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace (podle místních doporučení). Není povolen žádný antagonista vitaminu K a jiná antikoagulační činidla; LMWH povolen pouze pro prevenci, nikoli pro kurativní léčbu.
  • Pneumonitida v anamnéze za posledních 5 let
  • Pacienti, kteří jsou pod soudní ochranou a pacienti, kteří jsou legálně institucionalizováni.
  • Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol
  • Předchozí registrace v této zkušební verzi (část 1 nebo část 2).
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru vyšetřovatele činí nespolehlivého pacienta nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět ve studii

Část 2:

  • Známá přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky nebo riziko alergie nebo anafylaktické reakce na léčivý přípravek podle posouzení zkoušejícího (např. pacient s anamnézou anafylaktické reakce nebo autoimunitního onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), inhalačními kortikosteroidy nebo ekvivalenty
  • Ne více než jeden léčebný režim založený na CPI před vstupem do studie (např. anti-Programmed Death receptor-1 (PD-1), anti-Programmed Death-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 nebo anti-cytotoxický antigen-4 asociovaný s T lymfocyty (anti-CTLA-4 ) protilátka). V případě kombinace CPI musí být schváleny místními regulačními agenturami; pro např. kohortu melanomu (Kohorta E).
  • Známá infekce HIV
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (výjimka pro pacienty v kohortách HCC; kohorty F&G).
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
  • Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou zkušební medikace s výjimkou kontroly cerebrálního edému v případě recidivujícího glioblastomu (kohorta D).
  • Současná nebo předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií (včetně radioterapie) buď během 28 dnů, nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je kratší před zahájením léčby
  • Závažná doprovodná onemocnění, zejména ta, která ovlivňují shodu s požadavky studie nebo která jsou považována za relevantní pro hodnocení koncových bodů zkušebního léku, jako jsou neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo aktivní vředy (gastrointestinální trakt, kůže) nebo laboratorní abnormality, které se mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
  • Závažná poranění a/nebo chirurgický zákrok nebo zlomenina kosti do 4 týdnů od zahájení léčby nebo plánované chirurgické zákroky během zkušebního období.
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT a/nebo syndromu dlouhého QT nebo prodlouženého QTcF na začátku (> 480 ms).
  • Významná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > NYHA II).

Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: Krevní tlak v klidovém a uvolněném stavu >= 140 mmHg, systolický nebo >= 90 mmHg diastolický (s léky nebo bez nich), měřený podle Přílohy 10.2.

  • LVEF < 50 %
  • Těžká hemoragická nebo tromboembolická příhoda v posledních 12 měsících v anamnéze (s výjimkou trombózy centrálního žilního katetru a trombózy hlubokých periferních žil).
  • Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze podle názoru zkoušejícího.
  • Pacient s metastázami v mozku, které jsou symptomatické a/nebo vyžadují léčbu.
  • Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace (podle místních doporučení).
  • Není povolen žádný antagonista vitaminu K a jiná antikoagulační činidla; LMWH povolen pouze pro prevenci, nikoli pro kurativní léčbu.
  • Pneumonitida (neinfekční) v anamnéze během posledních 5 let
  • Pacienti, kteří jsou pod soudní ochranou a pacienti, kteří jsou legálně institucionalizováni.
  • Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru vyšetřovatele činí nespolehlivého pacienta nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět ve studii
  • NekontrolovanýSymptomatický pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
  • Předchozí léčba jakoukoli antiangiogenní léčbou (např. bevacizumab, cediranib, aflibercept, vandetanib, XL-184, sunitinib atd.) kromě sorafenibu a lenvatinibu ve 2. linii HCC kohorty (Kohorta F)
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti se známým aktivním druhým zhoubným nádorem jiným než nemelanomový karcinom kůže, nemetastatický karcinom prostaty, in situ karcinom děložního čípku a duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu. Pacienti se nepovažují za aktuálně aktivní malignitu, pokud dokončili protinádorovou léčbu a byli bez onemocnění déle než 2 roky před screeningem
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - BI 836880 360 mg
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez dlaždicové diferenciace, u kterých došlo k progresi během nebo po první linii platinové chemoterapie, dostávali 360 miligramů (mg) přípravku BI 836880 a 240 mg přípravku Ezabenlimab (BI 754091) jako intravenózní infuzi první den každého třítýdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 1 - BI 836880 500 mg
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) nemalobuněčného typu, kteří během nebo po první linii platinové chemoterapie progredovali, dostávali 500 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi první den každého 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 1 - BI 836880 720 mg
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) nemalobuněčného typu, kteří během nebo po ukončení první linie platinové chemoterapie zaznamenali progresi, dostávali 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi první den každého třítýdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 2 - Kohorta A, 2. linie NSCLC
Pacient s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem nemalobuněčného typu, u kterého došlo k progresi během nebo po léčbě monoterapií inhibitory kontrolních bodů. Pacient musel také podstoupit léčbu platinou založenou chemoterapeutickou léčbou a u nějž došlo k progresi nebo byl intoleranční, nebo nezpůsobilý, v souladu s místní praxí. Pacienti dostávali 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi 1. den každého třítýdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 2 - Kohorta B, 3. linie léčby NSCLC
Pacient s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez dlaždicové diferenciace, u kterého došlo k progresi během nebo po platinou založené chemoterapii a kombinované léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CPI) jako nejnovější protinádorové léčbě. Pacienti dostávali 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi první den každého třítýdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 2 - Kohorta C, SCLC
Pacient s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím malobuněčným karcinomem plic (SCLC) s doloženou intolerancí k chemoterapii na bázi platiny nebo refrakterní na chemoterapii na bázi platiny. Pacienti, kteří byli citliví na platinu, museli také obdržet jednu další předchozí linii chemoterapie na bázi platiny, pokud byli způsobilí, s kombinací s CPI nebo bez ní podle platných místních léčebných směrnic země. Pacienti obdrželi 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 2 - Kohorta D, glioblastom
Pacient s histologicky potvrzeným recidivujícím glioblastomem s maximálně dvěma předchozími léčebnými liniemi chemoterapie. Pacienti dostávali 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 2 - Kohorta E, Melanom
Pacient s histologicky potvrzeným, neoperovatelným, metastatickým melanomem ve stadiu IV, u kterého došlo k progresi během nebo po léčbě založené na inhibitory kontrolních bodů imunitní odpovědi (CPI). Pacienti s mutací BRAF museli být léčeni cílenou léčbou, nebo nebyli způsobilí pro léčbu inhibitorem BRAF a MEK v souladu s platnými místními národními směrnicemi. Pacienti dostávali 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 2 - Kohorta F, 2. linie hepatocelulárního karcinomu
Pacient s lokálně pokročilým nebo metastazujícím a/nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), který netoleroval nebo u kterého došlo k progresi během léčby sorafenibem nebo lenvatinibem v první linii. Pacienti dostávali 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi první den každého 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 2 - Kohorta G, 1. linie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Pacient s lokálně pokročilým nebo metastazujícím a/nebo neoperovatelným HCC bez předchozí systémové léčby. Toto bude implementováno pouze v zemích, kde je tato kohorta schválena. Pacienti dostávali 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi první den každého 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně do 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Část 2 - Kohorta H, 2. linie HCC - selhání léčby atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem
Pacient s lokálně pokročilým nebo metastazujícím a/nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), který byl netolerantní nebo u kterého došlo k progresi během léčby první linie atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem. Pacienti dostávali 720 miligramů (mg) BI 836880 a 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) jako intravenózní infuzi první den každého třítýdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně po dobu 53 cyklů.
Lék: BI 836880
BI 836880 jako intravenózní infuze 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) podávaného jako intravenózní infuze v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • BI 754091

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - Počet pacientů s dávkou limitující toxicitu (DLT) v rámci prvního cyklu léčby
Časové okno: První léčebný cyklus, až 21 dní.
Počet pacientů s dávkově limitní toxicitou (DLT) v prvním cyklu léčby.
První léčebný cyklus, až 21 dní.
Část 2 – Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 778 dní.
Objektivní odpověď (OR) definovaná jako nejlepší celková odpověď (Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)) v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) od první infuze léčby do nejbližšího z těchto časových bodů: progrese onemocnění, úmrtí, posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráty sledování nebo odnětí souhlasu. V případě rekurentního glioblastomu (GBM) bude hodnocení založeno na kritériích RANO (Hodnocení odpovědi v neuroonkologii).
Až 778 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - Nežádoucí příhody (NÚ)
Časové okno: Až 1263 dní.
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AEs).
Až 1263 dní.
Část 1 - Lékové nežádoucí účinky
Časové okno: Až 1263 dní.
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AEs) souvisejícími s léčivem.
Až 1263 dní.
Část 1 - Lékové nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky nebo ukončení léčby
Časové okno: Až 1263 dní.
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s léčbou vedoucími ke snížení dávky nebo ukončení léčby.
Až 1263 dní.
Část 2 - Nežádoucí účinky (NÚ)
Časové okno: Až 778 dní.
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE).
Až 778 dní.
Část 2 - Nežádoucí účinky související s léčivem
Časové okno: Až 778 dnů.
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčivem.
Až 778 dnů.
Část 2 - Lékové nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky nebo přerušení léčby
Časové okno: Až 778 dní.
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s léčbou vedoucími ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Až 778 dní.
Část 2 - Kontrola onemocnění (DC)
Časové okno: Až 778 dní.
Kontrola onemocnění (DC), definovaná jako nejlepší celková odpověď CR, PR nebo stabilizace onemocnění (SD) (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO pro GBM & RECIST1.1 pro všechny ostatní kohorty).
Až 778 dní.
Část 2 - Doba trvání objektivní odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 84,4 týdne.
Doba trvání objektivní odpovědi (DoR), definovaná jako čas od první zdokumentované úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) (RANO pro GBM a RECIST1.1 pro všechny ostatní kohorty) do nejbližšího výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s objektivní odpovědí (OR).
Až 84,4 týdne.
Část 2 - Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 778 dní.
Bezprogresivní přežití (PFS) (RANO pro GBM a RECIST1.1 pro všechny ostatní kohorty), definované jako čas od první infuze léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Zmenšení nádoru (v milimetrech), definované jako rozdíl mezi minimálním součtem průměrů cílových lézí po výchozím měření (nejdelší pro neuzlové léze, krátká osa pro uzlové léze) a výchozím součtem průměrů stejné sady cílových lézí v případě RECIST. U GBM, s využitím kritérií RANO, bude zmenšení nádoru vypočítáno na základě rozdílu mezi měřeními po výchozím měření a výchozími měřeními součtu součinů největších dvourozměrných měření pro všechny cílové léze.
Až 778 dní.
Část 1 - Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 836880 v plazmě (Cmax) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Maximální naměřená koncentrace BI 836880 v plazmě (Cmax) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 836880 v plazmě (Cmax) po čtvrtém infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 836880 v plazmě (Cmax) po čtvrtém infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Čas od podání do maximální koncentrace BI 836880 v séru (Tmax) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Čas od podání do maximální koncentrace BI 836880 v séru (Tmax) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Čas od podání do maximální koncentrace BI 836880 v séru (Tmax) po čtvrtém infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Čas od podání do maximální koncentrace BI 836880 v séru (Tmax) po čtvrtém infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 836880 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase pro BI 836880 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro BI 836880 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po čtvrtém infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Plocha pod koncentračně-časovou křivkou přípravku BI 836880 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po čtvrtém infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 2 - Maximální změřená koncentrace BI 836880 v plazmě (Cmax) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 836880 v plazmě (Cmax) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Doba od podání do maximální koncentrace BI 836880 v séru (Tmax) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Čas od podání do maximální koncentrace BI 836880 v séru (Tmax) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase pro BI 836880 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Plocha pod koncentračně-časovou křivkou přípravku BI 836880 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) po čtvrtém cyklu infuze
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) po čtvrtém infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Čas od podání do dosažení maximální koncentrace ezabenlimabu v séru (Tmax) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Doba od podání do dosažení maximální sérové koncentrace ezabenlimabu (Tmax) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Čas od podání do dosažení maximální sérové koncentrace ezabenlimabu (Tmax) po čtvrtém infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Čas od podání dávky do dosažení maximální sérové koncentrace ezabenlimabu (Tmax) po čtvrtém infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 – Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva ezabenlimabu v plazmě na čase v intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Plocha pod koncentračně-časovou křivkou ezabenlimabu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 1 - Plocha pod koncentračně-časovou křivkou pro ezabenlimab v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po čtvrtém infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1; 2,25; 6; 24; 168; 336 a 504 hodin po ukončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 1 - Plocha pod koncentračně-časovou křivkou ezabenlimabu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po čtvrtém infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1; 2,25; 6; 24; 168; 336 a 504 hodin po ukončení infuze ve čtvrtém cyklu.
Část 2 - Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 – Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Doba od podání do dosažení maximální sérové koncentrace přípravku Ezabenlimab (Tmax) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Čas od podání do maximální koncentrace ezabenlimabu v séru (Tmax) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Plocha pod koncentračně-časovou křivkou pro ezabenlimab v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po prvním infuzním cyklu
Časové okno: 5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.
Část 2 - Plocha pod koncentračně-časovou křivkou ezabenlimabu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504h) po prvním infuzním cyklu.
5 minut před infuzí a 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze v prvním cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1336-0011
  • 2017-001378-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 836880

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit