Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 836880 kombineret med Ezabenlimab hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft efterfulgt af andre typer avancerede solide tumorer

23. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label fase Ib-dosisfindingsundersøgelse af BI 836880 i kombination med Ezabenlimab for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft og i andre faste tumorer

Denne undersøgelse har 2 dele. Den første del var åben for voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Den anden del var også åben for voksne med andre former for fremskreden kræft i lunge, hjerne, hud og lever. Efter tidlige opmuntrende resultater kan flere mennesker med leverkræft nu deltage i undersøgelsen. Deltagerne får en kombination af to lægemidler kaldet BI 836880 og ezabenlimab.

BI 836880 er en type antistof, der blokerer for dannelse af nye blodkar. Nye blodkar er nødvendige for at tumoren kan fortsætte med at vokse. Ezabenlimab er et antistof, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft (immun checkpoint-hæmmer).

Formålet med den første del af undersøgelsen var at finde ud af den højeste dosis af BI 836880, som deltagerne kan tåle i kombination med BI 754091. Efter at den bedste dosis af BI 836880 for kombinationen med ezabenlimab blev fundet, bruges den i anden del af undersøgelsen. Formålet med anden del er at se, om kombinationen af ​​BI 836880 og BI 754091 er i stand til at få tumorer til at skrumpe.

Deltagerne er med i undersøgelsen, så længe de har gavn af og kan tåle behandling. I løbet af denne tid får de infusioner af BI 836880 og ezabenlimab hver 3. uge. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Frankrig, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • HOP Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
      • Otwock, Polen, 05-462
        • European Health Center Otwock
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski S.A.
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • JSC "Group of Companies "Medsi"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Ukraine
      • Dnipropetrovks, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Fuld alder (i henhold til lokal lovgivning, sædvanligvis ≥ 18 år) ved screening.
  • Patologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepiteløs NSCLC med tilgængelig PDL-1-ekspression og >1 % af IHC (som defineret af Pembrolizumab ledsagende diagnostisk test, bestemt af passende lokalt patologisk laboratorium.
  • Ingen tidligere behandling med checkpoint inhibitor. Eller patienter med checkpoint-hæmmer-baseret behandling som sidste terapi, før de går ind i forsøget.
  • Dokumenteret sygdomsprogression eller -tilbagefald (baseret på investigators vurdering) under eller efter afslutning af mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling af trin IIIB/IV non-squamous NSCLC eller for checkpoint-hæmmer-erfarne patienter under eller efter afslutning af kl. mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi og en checkpoint-hæmmerbehandling (monoterapi eller i kombination med kemoterapi). Dette inkluderer patienter, der får tilbagefald inden for 6 måneder efter at have afsluttet (neo)adjuverende/kurativ kemoterapi/CPI eller kemoradioterapi
  • Mindst én mållæsion (uden for hjernen), der kan måles nøjagtigt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Læsion med en diameter ≥ 2 cm vurderet af radiolog som egnet til DCE-MRI-vurdering (obligatorisk i del 1, valgfri i del 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 Forventet levetid ≥ 3 måneder efter start af behandlingen efter investigator
  • Genopretning fra alle reversible uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandlinger til baseline eller CTCAE grad 1, bortset fra alopeci (en hvilken som helst grad), sensorisk perifer neuropati, skal være ≤ CTCAE grad 2 eller anses for ikke at være klinisk signifikant.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Tilgængelighed og vilje til at give en frisk tumorvævsprøve opnået ved baseline og efter 2 behandlingscyklusser
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som alt af følgende (alle screeningslaboratorier bør udføres på det lokale laboratorium inden for 10 dage før behandlingsstart)
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt, startende med screeningsbesøget og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af henholdsvis BI 836880 og BI 754091 behandling. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, er angivet i patientinformationen. Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer, før de tager undersøgelsesmedicin i screeningsperioden. Ved de følgende besøg i henhold til flowchartet kræves en urin- og/eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Serumgraviditetstesten skal være negativ for at patienten er berettiget.

Del 2:

  • Fuld alder (i henhold til lokal lovgivning, sædvanligvis ≥ 18 år) ved screening
  • Mindst én målbar mållæsion uden for hjernen (undtagen glioblastompatienter, hvor hjernelæsioner er tilladt), som kan måles nøjagtigt i henhold til RECIST version 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
  • ECOG præstationsstatus ≤ 1 (For glioblastom-kohorte er Karnofsky-status relevant)
  • Tilstrækkelig organfunktion som alt af følgende (alle screeningslaboratorier bør udføres på det lokale laboratorium inden for ca. 72 timer før behandlingsstart)
  • Tilgængelighed og vilje til at give en frisk tumorvævsprøve opnået efter tilbagefald eller progression på eller efter tidligere behandling. For del 2, hvis en frisk biopsi ikke kan opnås (f.eks. utilgængelige læsioner eller patientsikkerhed), kan en arkiveret prøve opnået op til 6 måneder før cyklus 1, besøg 1 (C1V1) indsendes, hvis der ikke er blevet administreret systemisk antineoplastisk behandling mellem biopsien og C1V1 (undtagen kohorte D). For kohorter E, F og G er en frisk biopsi under behandling obligatorisk ved C3D1, hvis muligt fra samme læsion som før-behandlingsbiopsien.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder efter behandlingsstart efter investigators vurdering
  • Genopretning fra alle reversible uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandlinger til baseline eller CTCAE grad 1, bortset fra alopeci (en hvilken som helst grad), sensorisk perifer neuropati, skal være ≤ CTCAE grad 2 eller anses for ikke at være klinisk signifikant.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)2 og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt i hele varigheden af ​​forsøgsbehandlingsindtagelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer i screeningsperioden. Ved de følgende besøg i henhold til flowchartet kræves en urin- og/eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Serumgraviditetstesten skal være negativ for at patienten er berettiget.- Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer eller risiko for allergisk eller anafylaktisk reaktion på lægemiddelprodukt ifølge Investigators vurdering (f.eks. patient med anafylaktisk reaktion eller autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inhalerede kortikosteroider eller tilsvarende
  • Kendt immundefektvirusinfektion eller en aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsmedicin.
  • Nuværende eller tidligere behandling med en hvilken som helst systemisk anti-cancerterapi enten inden for 28 dage eller minimum 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest før start af behandlingen.
  • Alvorlig samtidig sygdom, især dem, der påvirker overholdelse af forsøgskrav, eller som anses for relevante for evalueringen af ​​forsøgslægemidlets endepunkter, såsom neurologiske, psykiatriske, infektionssygdomme eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet, der kan øges risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgslægemidler, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i forsøget.
  • Større skader og/eller operation eller knoglebrud inden for 4 uger efter behandlingsstart eller planlagte kirurgiske indgreb i forsøgsperioden.
  • Patienter med personlig eller familiehistorie med QT-forlængelse og/eller langt QT-syndrom eller forlænget QTcF ved baseline (> 480 ms).
  • Betydelige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, anamnese med infarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA II).

Ukontrolleret hypertension defineret som: Blodtryk i udhvilet og afslappet tilstand >= 140 mmHg, systolisk eller >= 90 mmHg diastolisk (med eller uden medicin), målt i henhold til bilag 10.2.

  • LVEF < 50 %
  • Anamnese med svær hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder (eksklusive trombose fra central venekateter og perifer dyb venetrombose).
  • Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose efter investigators mening.
  • Patient med hjernemetastaser, der er symptomatiske og/eller kræver behandling.
  • Patienter, som kræver fulddosis antikoagulering (i henhold til lokale retningslinjer). Ingen vitamin K-antagonist og anden antikoagulering tilladt; LMWH tilladt kun til forebyggelse ikke til helbredende behandling.
  • Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der er under retsbeskyttelse og patienter, der er juridisk institutionaliserede.
  • Patienter, der ikke kan eller vil overholde protokollen
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode (del 1 eller del 2).
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i forsøget

Del 2:

  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer eller risiko for allergisk eller anafylaktisk reaktion på lægemiddelprodukt ifølge Investigators vurdering (f.eks. patient med anafylaktisk reaktion eller autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inhalerede kortikosteroider eller tilsvarende
  • Ikke mere end ét CPI-baseret behandlingsregime før påbegyndelse af studiet (f. anti-programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), anti-programmeret død-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen-4 (anti-CTLA-4 ) antistof). I tilfælde af en kombination af CPI'er skal de godkendes af de lokale tilsynsmyndigheder; for fx melanom-kohorte (kohorte E).
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (undtagelse for patienter i HCC kohorter; kohorter F& G).
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsmedicin bortset fra kontrol af cerebralt ødem i tilfælde af tilbagevendende glioblastom (kohorte D).
  • Nuværende eller tidligere behandling med en hvilken som helst systemisk anti-cancerterapi (inklusive strålebehandling) enten inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere før start af behandlingen
  • Alvorlig samtidig sygdom, især dem, der påvirker overholdelse af forsøgskrav, eller som anses for relevante for evalueringen af ​​forsøgslægemidlets endepunkter, såsom neurologiske, psykiatriske, infektionssygdomme eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet, der kan øges risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgslægemidler, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i forsøget.
  • Større skader og/eller operation eller knoglebrud inden for 4 uger efter behandlingsstart eller planlagte kirurgiske indgreb i forsøgsperioden.
  • Patienter med personlig eller familiehistorie med QT-forlængelse og/eller langt QT-syndrom eller forlænget QTcF ved baseline (> 480 ms).
  • Betydelige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, anamnese med infarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA II).

Ukontrolleret hypertension defineret som: Blodtryk i udhvilet og afslappet tilstand >= 140 mmHg, systolisk eller >= 90 mmHg diastolisk (med eller uden medicin), målt i henhold til bilag 10.2.

  • LVEF < 50 %
  • Anamnese med svær hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder (eksklusive trombose fra central venekateter og perifer dyb venetrombose).
  • Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose efter investigators mening.
  • Patient med hjernemetastaser, der er symptomatiske og/eller kræver behandling.
  • Patienter, som kræver fulddosis antikoagulering (i henhold til lokale retningslinjer).
  • Ingen vitamin K-antagonist og anden antikoagulering tilladt; LMWH tilladt kun til forebyggelse ikke til helbredende behandling.
  • Anamnese med pneumonitis (ikke-infektiøs) inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der er under retsbeskyttelse og patienter, der er juridisk institutionaliserede.
  • Patienter, der ikke kan eller vil overholde protokollen
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i forsøget
  • Ukontrolleret Symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
  • Forudgående behandling med enhver antiangiogene behandling (f.eks. bevacizumab, cediranib, aflibercept, vandetanib, XL-184, sunitinib osv.) bortset fra sorafenib og lenvatinib i 2. linje HCC-kohorte (kohorte F)
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med kendt aktiv anden malignitet bortset fra non-melanom hudcancer, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft og duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet. Patienter anses ikke for at have en aktuelt aktiv malignitet, hvis de har afsluttet kræftbehandling og har været sygdomsfri i mere end 2 år før screening
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - BI 836880 360 mg
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle lungecancer (NSCLC), som havde sygdomsforløb under eller efter første linjes platinbaseret kemoterapi, modtog 360 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 1 - BI 836880 500 mg
Patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der havde sygdomsforløb under eller efter første linjes platinbaseret kemoterapi, modtog 500 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptable bivirkninger eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 1 - BI 836880 720 mg
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle lungekræft (non-small cell lung cancer, NSCLC), som havde sygdomsforløb under eller efter første linies platin-baseret kemoterapi, modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet, eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 2 - Kohorte A, 2. linje NSCLC
Patient med patologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle NSCLC, som har haft sygdomsforløb under eller efter monoterapi med checkpoint-hæmmer. Patienten skal desuden have modtaget behandling med en platinbaseret kemoterapiregime og have haft sygdomsforløb eller være intolerante, eller uegnede, i henhold til gældende lokal praksis. Patienterne modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 2 - Kohorte B, 3. linje NSCLC
Patient med patologisk bekræftet lokalavanceret eller metastatisk ikke-pladecelle NSCLC, som har haft sygdomsforløb under eller efter platina-baseret kemoterapi og en checkpoint-hæmmer (CPI) kombinationsbehandling som den seneste antikraeftbehandling. Patienterne modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 2 - Kohorte C, SCLC
Patient med patologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk small cell lungecancer (SCLC) med dokumenteret intolerance over for platinbaseret kemoterapi eller refraktær over for platinbaseret kemoterapi. Patienter, der var platinfølsomme, skal også have modtaget en yderligere forudgående linje af platinbaseret kemoterapi, hvis de er berettigede, med eller uden kombination med CPI i henhold til gældende lokale behandlingslandes retningslinjer. Patienter modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 2 - Kohorte D, glioblastom
Patient med histologisk bekræftet recidiverende glioblastoma med ikke mere end to tidligere kemoterapilinjer. Patienterne modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 2 - Kohorte E, Melanom
Patient med histologisk bekræftet, uoperabel, stadie IV metastatisk melanoma, som havde progression under eller efter en CPI-baseret behandling. Patienter med en BRAF-mutation skal have modtaget målrettet behandling, eller var ikke egnet, med en BRAF- og MEK-hæmmer i henhold til gældende lokale landsretningslinjer. Patienter modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptable bivirkninger eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 2 - Kohorte F, 2. linje hepatocellulært karcinom
Patienter med lokalt avanceret eller metastatisk og/eller uoperabel hepatocellulært karcinom (HCC), som var intolerante over for eller havde progression under første-linjes behandling med sorafenib eller lenvatinib. Patienterne modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 2 - Kohorte G, 1. linje Hepatocellulært karcinom (HCC)
Patient med lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller uoperabel HCC uden tidligere systemisk behandling. Dette vil kun blive implementeret i lande, hvor denne kohorte er godkendt. Patienter modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del 2 - Kohorte H, 2. linje HCC - atezolizumab i kombination med bevacizumab-fejl
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller uoperabel hepatocellulært karcinom (HCC), som var intolerante over for eller havde progression under første-linjes behandling med atezolizumab i kombination med bevacizumab. Patienter modtog 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet, eller op til maksimalt 53 cyklusser.
Medicin: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cykel.
Andre navne:
  • BI 754091

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for den første behandlingscyklus
Tidsramme: Den første behandlingscyklus, op til 21 dage.
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for den første behandlingscyklus.
Den første behandlingscyklus, op til 21 dage.
Del 2 - Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 778 dage.
Objektiv respons (OR) defineret som bedste samlede respons (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første behandlingsinfusion indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start på efterfølgende anticancer-terapi, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke. Ved tilfælde af recidiverende glioblastoma (GBM) vil vurderingen være baseret på RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) kriterier.
Op til 778 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 1263 dage.
Antallet af patienter med eventuelle bivirkninger (AEs).
Op til 1263 dage.
Del 1 - Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 1263 dage.
Antallet af patienter med eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs).
Op til 1263 dage.
Del 1 - Lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til dosisreduktion eller afbrydelse
Tidsramme: Op til 1263 dage.
Antallet af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs), der førte til dosisreduktion eller afbrydelse.
Op til 1263 dage.
Del 2 - Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 778 dage.
Antallet af patienter med uønskede bivirkninger (AEs).
Op til 778 dage.
Del 2 - Lægemiddelrelaterede Bivirkninger
Tidsramme: Op til 778 dage.
Antallet af patienter med uønskede hændelser (UH'er) relateret til lægemidlet.
Op til 778 dage.
Del 2 - Lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til dosisreduktion eller afbrydelse
Tidsramme: Op til 778 dage.
Antallet af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs), der førte til dosisreduktion eller afbrydelse.
Op til 778 dage.
Del 2 - Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Op til 778 dage.
Sygeomskontrol (DC), defineret som den bedste samlede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO for GBM & RECIST1.1 for alle andre kohorter).
Op til 778 dage.
Del 2 - Varighed af objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Op til 84,4 uger.
Varigheden af objektiv respons (DoR), defineret som tiden fra første dokumenterede CR eller PR (RANO for GBM og RECIST1.1 for alle andre kohorter) indtil den tidligste af sygdomsprogression eller død blandt patienter med OR.
Op til 84,4 uger.
Del 2 - Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 778 dage.
Progressionsfri overlevelse (PFS) (RANO for glioblastom og RECIST 1.1 for alle andre kohorter), defineret som tiden fra første behandlingsinfusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Tumørformindskelse (i millimeter), defineret som forskellen mellem den mindste post-baseline sum af målinger af målskader (længste aksel for ikke-nodale læsioner, kort aksel for nodale læsioner) og baseline summen af målinger af det samme sæt målskader i tilfælde af RECIST. Ved glioblastom, ved anvendelse af RANO-kriterier, vil tumørformindskelse blive beregnet baseret på forskellen mellem post-baseline og baseline-målingerne af summen af produktet af de største todimensionelle målinger for alle målskader.
Op til 778 dage.
Del 1 - Maksimal målte koncentration af BI 836880 i plasma (Cmax) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i første cyklus.
Del 1 - Maksimalt målte koncentration af BI 836880 i plasma (Cmax) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i første cyklus.
Del 1 - Maksimal målte koncentration af BI 836880 i plasma (Cmax) efter den fjerde infusioncyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den fjerde cyklus.
Del 1 - Maksimalt målte koncentration af BI 836880 i plasma (Cmax) efter den fjerde infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den fjerde cyklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af BI 836880 (Tmax) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i første cyklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af BI 836880 (Tmax) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i første cyklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af BI 836880 (Tmax) efter fjerde infusion
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i fjerde cyklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af BI 836880 (Tmax) efter den fjerde infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i fjerde cyklus.
Del 1 - Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i den første cyklus.
Del 1 - Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i den første cyklus.
Del 1 - Areal under koncentrationstidskurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den fjerde infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den fjerde cyklus.
Del 1 - Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den fjerde infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den fjerde cyklus.
Del 2 - Maksimal målte koncentration af BI 836880 i plasma (Cmax) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 2 - Maksimal målte koncentration af BI 836880 i plasma (Cmax) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 2 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af BI 836880 (Tmax) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 2 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af BI 836880 (Tmax) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 2 - Areal under koncentrations-tidskurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i den første cyklus.
Del 2 - Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i den første cyklus.
Del 1 - Maksimal målte koncentration af Ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 1 - Maksimalt målte koncentration af ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 1 - Maksimal målte koncentration af Ezabenlimab i plasma (Cmax) efter fjerde infusioncyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den fjerde cyklus.
Del 1 - Maksimalt målte koncentration af ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den fjerde infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den fjerde cyklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af Ezabenlimab (Tmax) efter første infusioncyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter slutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af ezabenlimab (Tmax) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter slutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af Ezabenlimab (Tmax) efter den fjerde infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den fjerde cyklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af ezabenlimab (Tmax) efter den fjerde infusioncyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den fjerde cyklus.
Del 1 - Areal under koncentrationstids-kurven for Ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i første cyklus.
Del 1 - Areal under koncentrations-tids-kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i første cyklus.
Del 1 - Areal under koncentrations-tids kurven for Ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den fjerde infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i fjerde cyklus.
Del 1 - Areal under koncentrationstidskurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter fjerde infusioncyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i fjerde cyklus.
Del 2 - Maksimal målte koncentration af Ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i første cyklus.
Del 2 - Maksimal målte koncentration af ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i første cyklus.
Del 2 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af Ezabenlimab (Tmax) efter den første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 2 - Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af ezabenlimab (Tmax) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter afslutningen af infusionen i den første cyklus.
Del 2 - Areal under koncentrations-tidskurven for Ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter første infusionscyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i første cyklus.
Del 2 - Areal under koncentrations-tids kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) efter den første infusionscyklus.
5 minutter før infusion og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning i første cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1336-0011
  • 2017-001378-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BI 836880

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner