Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 836880 w połączeniu z ezabenlimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, a następnie innymi typami zaawansowanych guzów litych

23 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy Ib z ustaleniem dawki BI 836880 w połączeniu z ezabenlimabem w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i innymi guzami litymi

To badanie ma 2 części. Pierwsza część była otwarta dla dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Druga część była otwarta również dla osób dorosłych z innymi zaawansowanymi nowotworami płuc, mózgu, skóry i wątroby. Po pierwszych zachęcających wynikach w badaniu może teraz wziąć udział więcej osób z rakiem wątroby. Uczestnicy otrzymują połączenie dwóch leków o nazwie BI 836880 i ezabenlimab.

BI 836880 to rodzaj przeciwciała, które blokuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Aby guz mógł dalej rosnąć, potrzebne są nowe naczynia krwionośne. Ezabenlimab jest przeciwciałem, które może wspomagać układ odpornościowy w walce z rakiem (inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego).

Celem pierwszej części badania było ustalenie najwyższej dawki BI 836880, jaką uczestnicy mogą tolerować w połączeniu z BI 754091. Po znalezieniu najlepszej dawki BI 836880 dla kombinacji z ezabenlimabem stosuje się ją w drugiej części badania. Celem drugiej części jest sprawdzenie, czy połączenie BI 836880 i BI 754091 jest w stanie spowodować kurczenie się guzów.

Uczestnicy biorą udział w badaniu tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia i tolerują je. W tym czasie otrzymują infuzje BI 836880 i ezabenlimab co 3 tygodnie. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Marseille, Francja, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Francja, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Francja, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • HOP Nord Laennec
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
      • Otwock, Polska, 05-462
        • European Health Center Otwock
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Szczecin, Polska, 70-784
        • Dom Lekarski S.A.
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125284
        • JSC "Group of Companies "Medsi"
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami, zwykle ≥ 18 lat) w momencie badania przesiewowego.
  • Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NDRP z dostępną ekspresją PDL-1 i >1% metodą IHC (zgodnie z definicją towarzyszącego testu diagnostycznego z pembrolizumabem, określoną przez odpowiednie lokalne laboratorium patologiczne).
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem punktu kontrolnego. Lub pacjenci z leczeniem opartym na inhibitorach punktów kontrolnych jako ostatnią terapią przed włączeniem do badania.
  • Udokumentowana progresja lub nawrót choroby (na podstawie oceny badacza) w trakcie lub po zakończeniu co najmniej 2 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny jako leczenia pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego NDRP w stopniu IIIB/IV lub u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami punktów kontrolnych podczas lub po zakończeniu co co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny i leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią). Dotyczy to pacjentów, u których doszło do nawrotu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia (neo)adjuwantowej/intencyjnej chemioterapii/CPI lub chemioradioterapii
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa (poza mózgiem), którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Zmiana o średnicy ≥ 2 cm oceniona przez radiologa jako nadająca się do oceny DCE-MRI (obowiązkowe w części 1, opcjonalne w części 2)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w opinii badacza
  • Powrót do stanu początkowego lub stopnia 1. wg CTCAE po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia), czuciowej neuropatii obwodowej, musi być ≤ stopnia 2. wg CTCAE lub uznany za nieistotny klinicznie.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Dostępność i chęć dostarczenia świeżej próbki tkanki nowotworowej uzyskanej na początku badania i po 2 cyklach leczenia
  • Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana jako wszystkie z poniższych (wszystkie badania przesiewowe należy wykonać w lokalnym laboratorium w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, począwszy od wizyty przesiewowej i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia odpowiednio BI 836880 i BI 754091. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji dla pacjenta. Uwaga: pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku w okresie przesiewowym. Na kolejnych wizytach zgodnie z schematem wymagane jest wykonanie testu ciążowego z moczu i/lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Aby pacjentka została zakwalifikowana, test ciążowy z surowicy musi być ujemny.

Część 2:

  • Pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami, zwykle ≥ 18 lat) w momencie badania przesiewowego
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa poza mózgiem (z wyłączeniem pacjentów z glejakiem, u których zmiany w mózgu są dozwolone), którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1 (dla kohorty glejaka wielopostaciowego ma zastosowanie status Karnofsky'ego)
  • Odpowiednia czynność narządów, jak wszystkie z poniższych (wszystkie badania przesiewowe należy wykonać w lokalnym laboratorium w ciągu około 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia)
  • Dostępność i chęć dostarczenia świeżej próbki tkanki nowotworowej uzyskanej po nawrocie lub progresji w trakcie lub po wcześniejszej terapii. Dla części 2, w przypadku gdy nie można uzyskać świeżej biopsji (np. niedostępne zmiany chorobowe lub obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta), zarchiwizowaną próbkę pobraną do 6 miesięcy przed cyklem 1, wizytę 1 (C1V1) można złożyć w przypadku, gdy między biopsją a C1V1 nie zastosowano ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem kohorty D). W przypadku kohort E, F i G świeża biopsja w trakcie leczenia jest obowiązkowa w C3D1, jeśli to możliwe, z tej samej zmiany, co biopsja przed leczeniem.
  • Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w opinii badacza
  • Powrót do stanu początkowego lub stopnia 1. wg CTCAE po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia), czuciowej neuropatii obwodowej, musi być ≤ stopnia 2. wg CTCAE lub uznany za nieistotny klinicznie.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)2 i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), których stosowanie skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie konsekwentnie i prawidłowo, przez cały czas trwania leczenia próbnego i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia próbnego. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Uwaga: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin w okresie przesiewowym. Na kolejnych wizytach zgodnie z schematem wymagane jest wykonanie testu ciążowego z moczu i/lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Aby pacjentka została zakwalifikowana, test ciążowy z surowicy musi być ujemny. Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  • Stwierdzona nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze lub ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na produkt leczniczy w ocenie Badacza (np. pacjent z reakcją anafilaktyczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wziewne kortykosteroidy lub ich odpowiedniki
  • Znane zakażenie wirusem upośledzenia odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  • Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku próbnego.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Poważne choroby współistniejące, zwłaszcza te, które mają wpływ na zgodność z wymaganiami badania lub które są uważane za istotne dla oceny punktów końcowych badanego leku, takie jak choroby neurologiczne, psychiatryczne, choroby zakaźne lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu i w ocenie badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
  • Poważne urazy i/lub operacja lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub planowane zabiegi chirurgiczne w okresie próbnym.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym występowało wydłużenie odstępu QT i (lub) zespół długiego odstępu QT lub wydłużony odstęp QTcF na początku badania (> 480 ms).
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe/naczyniowo-mózgowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II).

Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako: Ciśnienie krwi w stanie spoczynku i rozluźnienia >= 140 mmHg skurczowe lub >= 90 mmHg rozkurczowe (z lekami lub bez), mierzone zgodnie z Załącznikiem 10.2.

  • LVEF < 50%
  • Ciężki incydent krwotoczny lub zakrzepowo-zatorowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem zakrzepicy w cewniku do żyły centralnej i zakrzepicy żył głębokich obwodowych).
  • W opinii badacza znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
  • Pacjent z przerzutami do mózgu, które są objawowe i/lub wymagają leczenia.
  • Pacjenci wymagający pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (zgodnie z lokalnymi wytycznymi). Niedozwolony antagonista witaminy K i inne leki przeciwzakrzepowe; HDCz dozwolone tylko w profilaktyce, a nie w leczeniu.
  • Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci objęci ochroną sądową oraz pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej (Część 1 lub Część 2).
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów biorących udział w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w badaniu

Część 2:

  • Stwierdzona nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze lub ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na produkt leczniczy w ocenie Badacza (np. pacjent z reakcją anafilaktyczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wziewne kortykosteroidy lub ich odpowiedniki
  • Nie więcej niż jeden schemat leczenia oparty na CPI przed rozpoczęciem badania (np. anty-Receptor zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1), ligand-1 anty-Programmed Death-1 (PD-L1), anty-PD-L2 lub antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4 ) przeciwciało). W przypadku kombinacji CPI muszą one zostać zatwierdzone przez lokalne agencje regulacyjne; np. kohorta czerniaka (kohorta E).
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (z wyjątkiem pacjentów w kohortach HCC; kohorty F&G).
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  • Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku próbnego, z wyjątkiem opanowania obrzęku mózgu w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego (kohorta D).
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym radioterapią) w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy przed rozpoczęciem leczenia
  • Poważne choroby współistniejące, zwłaszcza te, które mają wpływ na zgodność z wymaganiami badania lub które są uważane za istotne dla oceny punktów końcowych badanego leku, takie jak choroby neurologiczne, psychiatryczne, choroby zakaźne lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu i w ocenie badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
  • Poważne urazy i/lub operacja lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub planowane zabiegi chirurgiczne w okresie próbnym.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym występowało wydłużenie odstępu QT i (lub) zespół długiego odstępu QT lub wydłużony odstęp QTcF na początku badania (> 480 ms).
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe/naczyniowo-mózgowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II).

Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako: Ciśnienie krwi w stanie spoczynku i rozluźnienia >= 140 mmHg skurczowe lub >= 90 mmHg rozkurczowe (z lekami lub bez), mierzone zgodnie z Załącznikiem 10.2.

  • LVEF < 50%
  • Ciężki incydent krwotoczny lub zakrzepowo-zatorowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem zakrzepicy w cewniku do żyły centralnej i zakrzepicy żył głębokich obwodowych).
  • W opinii badacza znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
  • Pacjent z przerzutami do mózgu, które są objawowe i/lub wymagają leczenia.
  • Pacjenci wymagający pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  • Niedozwolony antagonista witaminy K i inne leki przeciwzakrzepowe; HDCz dozwolone tylko w profilaktyce, a nie w leczeniu.
  • Historia zapalenia płuc (niezakaźnego) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci objęci ochroną sądową oraz pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów biorących udział w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w badaniu
  • Niekontrolowane Objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem antyangiogennym (np. bewacyzumab, cediranib, aflibercept, wandetanib, XL-184, sunitynib itp.) z wyjątkiem sorafenibu i lenwatynibu w kohorcie 2 linii HCC (kohorta F)
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z rozpoznanym aktywnym drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ oraz rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi. Nie uważa się, że pacjenci mają obecnie aktywny nowotwór złośliwy, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową i byli wolni od choroby przez ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - BI 836880 360 mg
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) innego niż płaskonabłonkowy, u których nastąpił postęp choroby w trakcie lub po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny, otrzymywali 360 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 1 - BI 836880 500 mg
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których nastąpił postęp choroby w trakcie lub po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny, otrzymywali 500 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 1 - BI 836880 720 mg
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) innego niż płaskonabłonkowy, u których nastąpiła progresja podczas lub po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny, otrzymywali 720 miligramów (mg) preparatu BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta A, NSCLC II linii
Pacjent z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nierogowaciejącym rakiem płuca (NSCLC), u którego nastąpił postęp choroby w trakcie lub po leczeniu monoterapią inhibitorami punktów kontrolnych. Pacjent musiał również otrzymać leczenie schematem chemioterapii opartym na związkach platyny i wykazywać progresję, nietolerancję lub być niekwalifikującym się do takiego leczenia, zgodnie z obowiązującą lokalną praktyką. Pacjenci otrzymywali 720 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji, nietolerowalnej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta B, 3. linia NSCLC
Pacjent z potwierdzonym patologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nienabłonkowym rakiem płuca (NSCLC), u którego nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny i leczeniu skojarzonym z inhibitorem punktów kontrolnych (CPI) jako ostatnim leczeniem przeciwnowotworowym. Pacjenci otrzymywali 720 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta C, SCLC
Pacjent z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) z udokumentowaną nietolerancją chemioterapii opartej na związkach platyny lub opornym na chemioterapię opartą na związkach platyny. Pacjenci, którzy byli wrażliwi na związki platyny, musieli również otrzymać jedną dodatkową linię wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny, jeśli kwalifikowali się, w skojarzeniu lub bez skojarzenia z CPI zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi leczenia w danym kraju. Pacjenci otrzymywali 720 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji, nietolerowanej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta D, glejak
Pacjent z histologicznie potwierdzonym nawrotowym glejakiem wielopostaciowym z nie więcej niż dwiema wcześniejszymi liniami chemioterapii. Pacjenci otrzymywali 720 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta E, Czerniak
Pacjent z histologicznie potwierdzonym, nieoperacyjnym, przerzutowym czerniakiem w stadium IV, który wykazywał progresję w trakcie lub po leczeniu opartym na inhibitorach punktów kontrolnych (CPI). Pacjenci z mutacją BRAF musieli otrzymać leczenie celowane lub nie kwalifikowali się do leczenia inhibitorem BRAF i MEK zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi krajowymi. Pacjenci otrzymywali 720 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do momentu progresji, nietolerowanej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta F, 2. linia raka wątrobowokomórkowego
Pacjent z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u którego stwierdzono nietolerancję lub progresję podczas leczenia sorafenibem lub lenwatinibem w pierwszej linii. Pacjenci otrzymywali 720 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji, nietolerowanej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta G, 1. linia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Pacjent z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieresekcyjnym HCC bez wcześniejszego leczenia systemowego. Będzie to wdrażane tylko w krajach, w których ta kohorta jest zatwierdzona. Pacjenci otrzymywali 720 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta H, HCC 2. linii - niepowodzenia atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem
Pacjent z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), który był nietolerancyjny lub u którego nastąpiła progresja podczas leczenia pierwszoliniowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem. Pacjenci otrzymywali 720 miligramów (mg) BI 836880 i 240 mg Ezabenlimabu (BI 754091) jako wlew dożylny w pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji, nietolerowanej toksyczności lub do maksymalnie 53 cykli.
Lek: BI 836880
BI 836880 jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BI 754091

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Liczba pacjentów z dawką ograniczającą toksyczność (DLT) w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, do 21 dni.
Liczba pacjentów z dawką graniczną toksyczności (DLT) w pierwszym cyklu leczenia.
Pierwszy cykl leczenia, do 21 dni.
Część 2 - Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 778 dni.
Odpowiedź obiektywna (OR) zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych 1.1 (RECIST 1.1)) w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) od pierwszej infuzji leczenia do najwcześniejszego z poniższych: progresji choroby, zgonu, ostatniej oceny guza możliwej do oceny przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utraty z obserwacji lub wycofania zgody. W przypadku nawrotowego glejaka wielopostaciowego (GBM) ocena będzie oparta na kryteriach RANO (Ocena Odpowiedzi w Neuro-Onkologii).
Do 778 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 - Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do 1263 dni.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Do 1263 dni.
Część 1 - Działania niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Do 1263 dni.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi (DN) związanymi z lekiem.
Do 1263 dni.
Część 1 - Działania niepożądane związane z lekiem prowadzące do redukcji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1263 dni.
Liczba pacjentów z dowolnymi działaniami niepożądanymi (AEs) związanymi z lekiem, prowadzącymi do redukcji dawki lub przerwania leczenia.
Do 1263 dni.
Część 2 - Zdarzenia niepożądane (ZN)
Ramy czasowe: Do 778 dni.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AEs).
Do 778 dni.
Część 2 - Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku
Ramy czasowe: Do 778 dni.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem.
Do 778 dni.
Część 2 - Działania niepożądane związane z lekiem prowadzące do zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 778 dni.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi (AEs) związanymi z lekiem, prowadzącymi do zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Do 778 dni.
Część 2 - Kontrola Choroby (DC)
Ramy czasowe: Do 778 dni.
Kontrola choroby (DC), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR lub stabilna choroba (SD) (Ocena odpowiedzi w neuroonkologii (RANO dla GBM i RECIST1.1 dla wszystkich pozostałych kohort).
Do 778 dni.
Część 2 - Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DoR)
Ramy czasowe: Do 84,4 tygodnia.
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DoR), zdefiniowany jako okres od pierwszej udokumentowanej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) (kryteria RANO dla GBM i RECIST1.1 dla wszystkich pozostałych kohort) do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów z odpowiedzią obiektywną (OR).
Do 84,4 tygodnia.
Część 2 - Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 778 dni.
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) (RANO dla GBM i RECIST1.1 dla wszystkich pozostałych kohort), zdefiniowany jako czas od pierwszej infuzji leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zmniejszenie guza (w milimetrach), zdefiniowane jako różnica między minimalną sumą średnic zmian docelowych po wyjściowej (najdłuższa dla zmian nienodalnych, krótka oś dla zmian nodalnych) a wyjściową sumą średnic tego samego zestawu zmian docelowych w przypadku RECIST. W przypadku GBM, przy użyciu kryteriów RANO, zmniejszenie guza będzie obliczane na podstawie różnicy między pomiarami po wyjściowej i wyjściowymi sumy iloczynu największych dwuwymiarowych pomiarów dla wszystkich zmian docelowych.
Do 778 dni.
Część 1 - Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w osoczu (Cmax) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w osoczu (Cmax) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w osoczu (Cmax) po czwartym cyklu infuzji
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 1 - Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w osoczu (Cmax) po czwartym cyklu infuzji.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 1 - Czas od podania do maksymalnego stężenia w surowicy BI 836880 (Tmax) po pierwszym cyklu infuzji
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu infuzji w pierwszym cyklu.
Część 1 - Czas od podania do osiągnięcia maksymalnego stężenia surowiczego BI 836880 (Tmax) po pierwszym cyklu infuzji.
5 minut przed infuzją oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu infuzji w pierwszym cyklu.
Część 1 - Czas od podania do maksymalnego stężenia w surowicy BI 836880 (Tmax) po czwartym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 1 - Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia w surowicy BI 836880 (Tmax) po czwartym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 1 - Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 836880 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Pole pod krzywą stężenie-czas BI 836880 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 836880 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po czwartym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 1 - Pole pod krzywą stężenie-czas BI 836880 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po czwartym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 2 – Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w osoczu (Cmax) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w osoczu (Cmax) po pierwszym cyklu infuzji.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Czas od podania do maksymalnego stężenia w surowicy BI 836880 (Tmax) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Czas od podania do maksymalnego stężenia surowiczego BI 836880 (Tmax) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Pole pod krzywą stężenia w czasie BI 836880 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po pierwszym cyklu infuzji
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Pole pod krzywą stężenie-czas dla preparatu BI 836880 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimabu w osoczu (Cmax) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz po 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godzinach od zakończenia wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimabu w osoczu (Cmax) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz po 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godzinach od zakończenia wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimabu w osoczu (Cmax) po czwartym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu infuzji w czwartym cyklu.
Część 1 - Maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimabu w osoczu (Cmax) po czwartym cyklu wlewu.
5 minut przed infuzją oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu infuzji w czwartym cyklu.
Część 1 - Czas od podania do osiągnięcia maksymalnego stężenia Ezabenlimabu w surowicy (Tmax) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia ezabenlimabu w surowicy (Tmax) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Czas od podania do osiągnięcia maksymalnego stężenia Ezabenlimabu w surowicy (Tmax) po czwartym cyklu infuzji
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 1 - Czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia ezabenlimabu w surowicy (Tmax) po czwartym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 1 - Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla ezabenlimabu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Pole pod krzywą stężenie-czas ezabenlimabu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 1 - Pole pod krzywą stężenie-czas ezabenlimabu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po czwartym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 1 – Pole pod krzywą stężenie-czas ezabenlimabu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po czwartym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w czwartym cyklu.
Część 2 - Maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimabu w osoczu (Cmax) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimabu w osoczu (Cmax) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Czas od podania leku do osiągnięcia maksymalnego stężenia Ezabenlimabu w surowicy (Tmax) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia ezabenlimabu w surowicy (Tmax) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Pole pod krzywą stężenie-czas dla ezabenlimabu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po pierwszym cyklu wlewu
Ramy czasowe: 5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.
Część 2 - Pole pod krzywą stężenie-czas ezabenlimabu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) po pierwszym cyklu wlewu.
5 minut przed wlewem oraz 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu w pierwszym cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1336-0011
  • 2017-001378-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 836880

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj