此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项测试不同剂量的 BI 836880 联合 Ezabenlimab 治疗晚期非小细胞肺癌继发其他类型晚期实体瘤患者的研究

2025年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 836880 联合 Ezabenlimab 的开放标签 Ib 期剂量探索研究，以表征局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效

本研究有 2 个部分。 第一部分对患有晚期非小细胞肺癌的成人开放。 第二部分也对患有其他类型晚期肺癌、脑癌、皮肤癌和肝癌的成年人开放。 在获得早期令人鼓舞的结果后，更多肝癌患者现在可以参与这项研究。 参与者得到两种药物的组合，称为 BI 836880 和 ezabenlimab。

BI 836880 是一种阻止新血管形成的抗体。 肿瘤需要新血管才能继续生长。 Ezabenlimab 是一种可以帮助免疫系统抗癌的抗体（免疫检查点抑制剂）。

研究第一部分的目的是找出参与者可以耐受的 BI 836880 与 BI 754091 联合使用的最高剂量。 在找到与 ezabenlimab 联合使用的 BI 836880 的最佳剂量后，将其用于研究的第二部分。 第二部分的目的是观察BI 836880和BI 754091的结合是否能够使肿瘤缩小。

只要参与者能从治疗中获益并能耐受治疗，他们就会参与研究。 在此期间，他们每 3 周输注一次 BI 836880 和 ezabenlimab。 医生还定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovks、乌克兰、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Kyiv、乌克兰、3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk、乌克兰、43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • JSC "Group of Companies "Medsi"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Marseille、法国、13385
        • HOP Timone
      • Paris、法国、75005
        • INS Curie
      • Rennes、法国、35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • HOP Nord Laennec
      • Strasbourg、法国、67091
        • HOP Civil
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lublin、波兰、20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
      • Otwock、波兰、05-462
        • European Health Center Otwock
      • Poznan、波兰、60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Szczecin、波兰、70-784
        • Dom Lekarski S.A.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula & South Eastern Oncology Group
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 韩国
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

第1部分：

  • 筛选时已成年（根据当地立法，通常≥ 18 岁）。
  • 经病理证实的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，PDL-1 表达可用且 IHC >1%（由适当的当地病理实验室确定的 Pembrolizumab 伴随诊断测试定义）。
  • 既往未接受检查点抑制剂治疗。 或接受基于检查点抑制剂治疗的患者作为进入试验前的最后一种治疗。
  • 在至少 2 个周期的铂类化疗作为 IIIB/IV 期非鳞状 NSCLC 的一线治疗期间或完成后记录的疾病进展或复发（根据研究者的评估）或在完成 at至少 2 个周期的铂类化疗和检查点抑制剂治疗（单一疗法或与化疗联合）。 这包括在完成（新）辅助/治疗性化疗/CPI 或化放疗后 6 个月内复发的患者
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少可以准确测量一个目标病变（脑外）。
  • 经放射科医师评估为适合DCE-MRI评估的直径≥2cm的病灶（第1部分必填，第2部分可选）
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1 研究者认为治疗开始后的预期寿命 ≥ 3 个月
  • 从先前抗癌治疗的所有可逆不良事件恢复到基线或 CTCAE 1 级，脱发（任何级别）、感觉周围神经病变除外，必须≤ CTCAE 2 级或被认为没有临床意义。
  • 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  • 提供在基线和 2 个治疗周期后获得的新鲜肿瘤组织样本的可用性和意愿
  • 充分的器官功能定义为以下所有（所有筛查实验室应在治疗开始前 10 天内在当地实验室进行）
  • 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP)1 和有生育能力的男性必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，使用时失败率低于每年 1%从筛选访问开始到最后一剂 BI 836880 和 BI 754091 治疗后的 6 个月，始终如一且正确。 患者信息中提供了满足这些标准的避孕方法列表 注意：有生育能力的女性患者必须在筛选期间服用研究药物之前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验。 根据流程图，在接下来的访视中，需要进行尿液和/或血清妊娠试验。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 患者的血清妊娠试验必须呈阴性才有资格。

第2部分：

  • 筛选时已成年（根据当地立法，通常≥ 18 岁）
  • 根据 RECIST 1.1 版或神经肿瘤学反应评估 (RANO) 可以准确测量至少一个脑外可测量的目标病变（不包括允许脑部病变的胶质母细胞瘤患者）
  • ECOG 体能状态 ≤ 1（适用于胶质母细胞瘤队列 Karnofsky 状态）
  • 满足以下所有器官功能（所有筛查实验室应在治疗开始前约 72 小时内在当地实验室进行）
  • 提供在先前治疗期间或之后复发或进展后获得的新鲜肿瘤组织样本的可用性和意愿。 对于第 2 部分，如果无法获得新鲜的活组织检查（例如 难以接近的病变或患者安全问题），如果在活检和 C1V1 之间没有进行全身抗肿瘤治疗（队列 D 除外），则可以提交在第 1 周期访问 1 (C1V1) 之前最多 6 个月获得的存档标本。 对于队列 E、F 和 G，在 C3D1 时必须进行新的治疗中活检，如果可能的话，来自与治疗前活检相同的病变。
  • 研究者认为治疗开始后的预期寿命≥3个月
  • 从先前抗癌治疗的所有可逆不良事件恢复到基线或 CTCAE 1 级，脱发（任何级别）、感觉周围神经病变除外，必须≤ CTCAE 2 级或被认为没有临床意义。
  • 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  • 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP)2 和有生育能力的男性必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，使用时失败率低于每年 1%在试验治疗摄入的整个持续时间和试验治疗结束后的 6 个月内始终如一且正确。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

注意：有生育能力的女性患者必须在筛查期间 72 小时内进行血清妊娠试验阴性。 根据流程图，在接下来的访视中，需要进行尿液和/或血清妊娠试验。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 患者的血清妊娠试验必须呈阴性才有资格。- 进一步的纳入标准适用

排除标准：

第1部分：

  • 根据研究者的判断，已知对试验药物或其赋形剂过敏或对药物产品过敏反应的风险（例如 有非甾体类抗炎药 (NSAID)、吸入性皮质类固醇或等效药物无法控制的过敏反应或自身免疫性疾病病史的患者
  • 已知的免疫缺陷病毒感染或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
  • 对其他 mAb 的严重超敏反应史。
  • 在第一次试验药物给药前 4 周内服用免疫抑制性皮质类固醇剂量（每天 > 10 mg 泼尼松或等效剂量）。
  • 在 28 天内或至少 5 个半衰期内接受任何全身抗癌治疗的当前或先前治疗，以治疗开始前较短者为准。
  • 严重的伴随疾病，尤其是那些影响试验要求依从性或被认为与试验药物终点评估相关的疾病，例如神经、精神、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或可能增加的实验室异常与试验参与或试验药物管理相关的风险，并且根据研究者的判断会使患者不适合参加试验。
  • 治疗开始后 4 周内发生重大损伤和/或手术或骨折，或在试验期间计划进行外科手术。
  • 有 QT 间期延长和/或长 QT 综合征个人史或家族史，或基线时 QTcF 延长（> 480 毫秒）的患者。
  • 重大心脑血管疾病（即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > NYHA II）。

未控制的高血压定义为：根据附录 10.2 测量的静息和放松状态下的血压 >= 140 mmHg，收缩压或 >= 90 mmHg 舒张压（有或没有药物）。

  • LVEF < 50%
  • 过去 12 个月内有严重出血或血栓栓塞事件史（不包括中心静脉导管血栓和外周深静脉血栓）。
  • 研究者认为已知的出血或血栓形成的遗传倾向。
  • 有症状和/或需要治疗的脑转移患者。
  • 需要全剂量抗凝的患者（根据当地指南）。 不允许使用维生素 K 拮抗剂和其他抗凝剂； LMWH 仅允许用于预防而不用于治疗。
  • 最近 5 年内有肺炎病史
  • 受司法保护的患者和依法收容的患者。
  • 患者不能或不愿意遵守协议
  • 以前参加过此试验（第 1 部分或第 2 部分）。
  • 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的试验患者或不太可能完成试验的任何情况。
  • 怀孕、哺乳或计划在试验中怀孕的女性

第2部分：

  • 根据研究者的判断，已知对试验药物或其赋形剂过敏或对药物产品过敏反应的风险（例如 有非甾体类抗炎药 (NSAID)、吸入性皮质类固醇或等效药物无法控制的过敏反应或自身免疫性疾病病史的患者
  • 在进入研究之前不超过一种基于 CPI 的治疗方案（例如 抗程序性死亡受体 1 (PD-1)、抗程序性死亡 1 配体 1 (PD-L1)、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4 ）抗体）。 如属CPI组合，需经当地监管机构批准；例如，黑色素瘤队列（队列 E）。
  • 已知的 HIV 感染
  • 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（HCC 队列中的患者除外；队列 F 和 G）。
  • 对其他 mAb 的严重超敏反应史。
  • 在首次给予试验药物之前 4 周内服用免疫抑制性皮质类固醇剂量（> 10 mg 强的松/天或等同物），但在复发性胶质母细胞瘤（队列 D）的情况下控制脑水肿除外。
  • 在 28 天内或至少 5 个半衰期（以治疗开始前较短者为准）内接受任何全身抗癌治疗（包括放疗）的当前或既往治疗
  • 严重的伴随疾病，尤其是那些影响试验要求依从性或被认为与试验药物终点评估相关的疾病，例如神经、精神、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或可能增加的实验室异常与试验参与或试验药物管理相关的风险，并且根据研究者的判断会使患者不适合参加试验。
  • 治疗开始后 4 周内发生重大损伤和/或手术或骨折，或在试验期间计划进行外科手术。
  • 有 QT 间期延长和/或长 QT 综合征个人史或家族史，或基线时 QTcF 延长（> 480 毫秒）的患者。
  • 重大心脑血管疾病（即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > NYHA II）。

未控制的高血压定义为：根据附录 10.2 测量的静息和放松状态下的血压 >= 140 mmHg，收缩压或 >= 90 mmHg 舒张压（有或没有药物）。

  • LVEF < 50%
  • 过去 12 个月内有严重出血或血栓栓塞事件史（不包括中心静脉导管血栓和外周深静脉血栓）。
  • 研究者认为已知的出血或血栓形成的遗传倾向。
  • 有症状和/或需要治疗的脑转移患者。
  • 需要全剂量抗凝的患者（根据当地指南）。
  • 不允许使用维生素 K 拮抗剂和其他抗凝剂； LMWH 仅允许用于预防而不用于治疗。
  • 最近 5 年内有肺炎（非传染性）病史
  • 受司法保护的患者和依法收容的患者。
  • 患者不能或不愿意遵守协议
  • 以前参加过此试验。
  • 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的试验患者或不太可能完成试验的任何情况。
  • 怀孕、哺乳或计划在试验中怀孕的女性
  • 不受控制的症状性胸腔积液、心包积液或腹水
  • 之前接受过任何抗血管生成治疗（例如 贝伐珠单抗、西地尼布​​、阿柏西普、凡德他尼、XL-184、舒尼替尼等），二线 HCC 队列（队列 F）中的索拉非尼和乐伐替尼除外
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗
  • 患有非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌和乳腺导管或小叶原位癌以外的已知活动性第二恶性肿瘤的患者。 如果患者已完成抗癌治疗并且在筛选前已无病 2 年以上，则不认为他们患有当前活动性恶性肿瘤
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分 - BI 836880 360毫克
患有局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，在一线铂类化疗期间或之后病情进展，于每个3周周期的第1天接受360毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091）静脉输注，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或最多53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第1部分 - BI 836880 500毫克
经一线铂类化疗期间或之后病情进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在每个3周周期的第1天接受500毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091）静脉输注治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或最多完成53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第一部分 - BI 836880 720毫克
患有局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，在一线铂类化疗期间或之后出现疾病进展，在每个3周周期的第1天接受720毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091）静脉输注治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应，或最多至53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第2部分 - A队列，二线非小细胞肺癌
经病理学证实的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，在检查点抑制剂单药治疗期间或之后出现疾病进展。 患者还必须接受过铂类化疗方案治疗，并根据适用的当地实践出现进展、不耐受或不适合继续治疗。 患者在每个3周周期的第1天通过静脉输注接受720毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091）治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应，或最多完成53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第2部分 - B队列，三线非小细胞肺癌
经病理学确诊的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，其在以铂类化疗和检查点抑制剂（CPI）联合治疗作为最近一次抗癌治疗期间或之后出现疾病进展。 患者每3周周期第1天接受720毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091）静脉输注，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或最多53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第2部分 - C队列，小细胞肺癌
经病理学确认的局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）患者，且记录显示对铂类化疗不耐受或铂类化疗耐药。 对铂类药物敏感的患者若符合条件，根据当地治疗指南，还必须接受过至少一种额外的铂类化疗方案（无论是否联合CPI治疗）。 患者在每个3周周期的第1天通过静脉输注接受720毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091）治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或最多完成53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第2部分 - D队列，胶质母细胞瘤
经组织学确诊的复发性胶质母细胞瘤患者，既往化疗线数不超过两线。 患者在每个3周周期的第1天接受720毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091）静脉输注，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或最多完成53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第2部分 - E队列，黑色素瘤
经组织学确认、不可切除的IV期转移性黑色素瘤患者，在基于CPI的治疗方案期间或之后出现疾病进展。 携带BRAF突变的患者必须按照适用的当地国家指南接受过靶向治疗（BRAF和MEK抑制剂），或不具备接受该治疗的资格。 患者每3周为一个治疗周期，在第1天接受720毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091）静脉输注，直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应，或最多完成53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第2部分 - F队列，二线肝细胞癌
患有局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌（HCC）且对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗不耐受或出现进展的患者。 患者在每个3周周期的第1天静脉输注720毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091），直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或最多完成53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第2部分 - G队列，一线肝细胞癌（HCC）
患有局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌（HCC）且既往未接受过全身治疗的患者。 仅在本队列获批的国家/地区实施。 患者在每个3周周期的第1天静脉输注720毫克（mg）BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091），直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应，或最多完成53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091
实验性的：第二部分 - H队列，二线肝细胞癌 - 阿特珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败病例
患有局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌（HCC），且对阿特珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不耐受或在治疗期间病情进展的患者。 患者在每个3周周期的第1天静脉输注720毫克BI 836880和240毫克Ezabenlimab（BI 754091），直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应，或最多持续53个周期。
药品：BI 836880
BI 836880 在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
药品：依扎本利单抗
240毫克Ezabenlimab（BI 754091）在每个3周周期的第1天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BI 754091

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分 - 首个治疗周期内出现剂量限制性毒性（DLT）的患者数量
大体时间：第一个治疗周期，最多21天。
在首个治疗周期内出现剂量限制性毒性（DLT）的患者人数。
第一个治疗周期，最多21天。
第二部分 - 客观缓解（OR）
大体时间：最长可达 778 天。
客观缓解（OR）定义为从首次治疗输注直至以下最早发生事件期间的最佳总体缓解（实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1））：完全缓解（CR）或部分缓解（PR），最早事件包括疾病进展、死亡、开始后续抗癌治疗前的最后一次可评估肿瘤评估、失访或撤回知情同意。 对于复发性胶质母细胞瘤（GBM），评估将基于神经肿瘤疗效评估标准（RANO）。
最长可达 778 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分 - 不良事件（AEs）
大体时间：最长可达1263天。
出现任何不良事件（AEs）的患者数量。
最长可达1263天。
第一部分 - 药物相关不良事件
大体时间：最长可达1263天。
发生任何药物相关不良事件（AEs）的患者数量。
最长可达1263天。
第一部分 - 导致剂量减少或停药的药物相关不良事件
大体时间：最长1263天。
出现任何导致剂量降低或停药的药物相关不良事件（AEs）的患者数量。
最长1263天。
第二部分 - 不良事件（AEs）
大体时间：最长可达 778 天。
出现任何不良事件（AEs）的患者数量。
最长可达 778 天。
第二部分 - 药物相关不良事件
大体时间：最长可达 778 天。
发生任何药物相关不良事件（AEs）的患者数量。
最长可达 778 天。
第二部分 - 导致剂量减少或停药的相关药物不良事件
大体时间：最长可达 778 天。
因任何药物相关不良事件导致剂量减少或停药的患者数量
最长可达 778 天。
第二部分 - 疾病控制
大体时间：最长 778 天。
疾病控制（DC），定义为最佳总体反应为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）（根据神经肿瘤疗效评估标准（RANO适用于胶质母细胞瘤）及实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1适用于所有其他队列））
最长 778 天。
第二部分 - 客观缓解持续时间 (DoR)
大体时间：长达84.4周。
客观缓解持续时间（DoR），定义为从首次记录的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（GBM采用RANO标准，其他所有队列采用RECIST1.1标准）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，适用于达到客观缓解（OR）的患者。
长达84.4周。
第二部分 - 无进展生存期（PFS）
大体时间：最长可达 778 天。
无进展生存期（PFS）（GBM采用RANO标准，其余队列采用RECIST1.1标准），定义为从首次治疗输注至疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。 肿瘤缩小（以毫米计），按RECIST标准定义为目标病灶基线直径总和（非淋巴结病灶取最长径、淋巴结病灶取短径）与基线后最小直径总和之间的差值。 对于GBM，采用RANO标准时，肿瘤缩小将根据所有目标病灶最大双向测量值乘积之和在基线后与基线测量值的差值进行计算。
最长可达 778 天。
第一部分 - 首次输注周期后血浆中BI 836880的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：首次给药周期中，输注开始前5分钟以及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - 首次输注周期后BI 836880在血浆中的最大测量浓度（Cmax）
首次给药周期中，输注开始前5分钟以及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - 第四次输注周期后血浆中BI 836880的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：输注前5分钟及第四周期输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - 第四次输注周期后血浆中BI 836880的最大测量浓度（Cmax）
输注前5分钟及第四周期输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - BI 836880首次输注周期后达峰时间(Tmax)
大体时间：首次给药周期中，输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时。
第一部分 - BI 836880首次输注周期后达到最大血清浓度的时间（Tmax）
首次给药周期中，输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时。
第一部分 - 第四次输注周期后BI 836880达到最大血清浓度的时间（Tmax）
大体时间：在第四周期输注结束前的5分钟以及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第1部分 - 第四次输注周期后BI 836880达到最大血清浓度的时间（Tmax）
在第四周期输注结束前的5分钟以及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - BI 836880首次输注周期后血浆中浓度-时间曲线下面积（0至504小时区间）
大体时间：首次输注周期中，输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分——首次输注周期后BI 836880在0至504小时时间区间内的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-504h)
首次输注周期中，输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第1部分 - 第四次输注周期后BI 836880在血浆中0至504小时时间区间内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-504h）
大体时间：输注前5分钟及第四周期输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - 第四次输注周期后BI 836880在血浆中从0到504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积(AUC0-504h)
输注前5分钟及第四周期输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第2部分 - 首次输注周期后BI 836880在血浆中的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：首次给药周期中输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第2部分 - BI 836880首次输注周期后血浆中最大测量浓度（Cmax）
首次给药周期中输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第2部分 - 首次输注周期后BI 836880达到最大血清浓度的时间（Tmax）
大体时间：首次给药周期中输注结束前5分钟及输注结束后第1、2.25、6、24、168、336和504小时
第二部分 - BI 836880首次输注周期后达到最大血清浓度的时间（Tmax）
首次给药周期中输注结束前5分钟及输注结束后第1、2.25、6、24、168、336和504小时
第2部分 - BI 836880首次输注周期后血浆中0至504小时时间间隔内浓度-时间曲线下面积(AUC0-504h)
大体时间：首次给药周期中输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第2部分 - 首次输注周期后BI 836880在血浆中从0至504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-504h）
首次给药周期中输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - 首次输注周期后血浆中Ezabenlimab的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：首次周期输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336与504小时
第一部分 - 首次输注周期后血浆中ezabenlimab的最大测量浓度（Cmax）
首次周期输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336与504小时
第一部分 - 第四次输注周期后血浆中Ezabenlimab的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：在第四次输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第1部分 - 第四次输注周期后血浆中ezabenlimab的最大测量浓度（Cmax）
在第四次输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - 首次输注周期后Ezabenlimab达到最大血清浓度的时间（Tmax）
大体时间：首次周期中输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第1部分 - 首次输注周期后ezabenlimab达到最大血清浓度的时间（Tmax）
首次周期中输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第1部分 - 第四次输注周期后Ezabenlimab达到最大血清浓度的时间(Tmax)
大体时间：第四周期输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336与504小时
第一部分 - 第四次输注周期后ezabenlimab达到最大血清浓度的时间（Tmax）
第四周期输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336与504小时
第1部分 - 首次输注周期后血浆中Ezabenlimab在0至504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-504h）
大体时间：首次给药周期中输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - 首次输注周期后0至504小时时间间隔内ezabenlimab血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-504h)
首次给药周期中输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第1部分 - 第四次输注周期后血浆中Ezabenlimab在0至504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积(AUC0-504h)
大体时间：输注前5分钟及第四周期输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第一部分 - 第四次输注周期后，ezabenlimab在血浆中从0至504小时时间区间内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-504h）
输注前5分钟及第四周期输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第二部分 - 首次输注周期后血浆中Ezabenlimab的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：首次给药周期中输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336与504小时
第2部分 - 首次输注周期后血浆中ezabenlimab的最大测量浓度（Cmax）
首次给药周期中输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336与504小时
第二部分 - Ezabenlimab首次输注周期后达到最大血清浓度的时间（Tmax）
大体时间：首次给药周期中输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第2部分 - 首次输注周期后从给药至ezabenlimab达到最大血清浓度的时间（Tmax）
首次给药周期中输注结束前5分钟及结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第2部分 - 首次输注周期后Ezabenlimab血浆浓度-时间曲线下面积（0至504小时区间）
大体时间：首次周期输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时
第2部分 - 首次输注周期后，ezabenlimab在血浆中0至504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-504h）
首次周期输注结束前5分钟及输注结束后1、2.25、6、24、168、336和504小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月5日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年9月12日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月23日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1336-0011
  • 2017-001378-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

BI 836880的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅