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進行性非小細胞肺癌に続いて他のタイプの進行性固形腫瘍を有する患者において、エザベンリマブと組み合わせた BI 836880 の異なる用量をテストする研究

2025年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者およびその他の固形腫瘍における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を特徴付けるための、エザベンリマブと組み合わせた BI 836880 の非盲検第 Ib 相用量設定研究

この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分は、進行性非小細胞肺がんの成人を対象としていました。 2番目の部分は、肺、脳、皮膚、および肝臓の他の種類の進行がんの成人にも開かれました. 初期の有望な結果を受けて、より多くの肝臓がん患者が研究に参加できるようになりました。 参加者は、BI 836880 とエザベンリマブと呼ばれる 2 つの薬の組み合わせを受け取ります。

BI 836880 は、新しい血管の形成をブロックする抗体の一種です。 腫瘍が成長し続けるためには、新しい血管が必要です。 エザベンリマブは、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性のある抗体です (免疫チェックポイント阻害剤)。

研究の最初の部分の目的は、参加者が BI 754091 と組み合わせて許容できる BI 836880 の最高用量を見つけることでした。 エザベンリマブとの併用に最適な BI 836880 の用量が見つかった後、それは研究の第 2 部で使用されます。 第 2 部の目的は、BI 836880 と BI 754091 の組み合わせが腫瘍を縮小できるかどうかを確認することです。

参加者は、治療の恩恵を受け、治療に耐えることができる限り、研究に参加しています。 この間、彼らは 3 週間ごとに BI 836880 とエザベンリマブの点滴を受けます。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • イギリス
      • London、イギリス、Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovks、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Kyiv、ウクライナ、3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula & South Eastern Oncology Group
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Marseille、フランス、13385
        • HOP Timone
      • Paris、フランス、75005
        • INS Curie
      • Rennes、フランス、35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • HOP Nord Laennec
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HOP Civil
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
      • Otwock、ポーランド、05-462
        • European Health Center Otwock
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Szczecin、ポーランド、70-784
        • Dom Lekarski S.A.
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • JSC "Group of Companies "Medsi"
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
      • Volgograd、ロシア、400138
        • State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート1：

  • -スクリーニング時の満年齢（現地の法律によると、通常18歳以上）。
  • -PDL-1発現が利用可能で、IHCで1％を超える病理学的に確認された局所進行または転移性の非扁平上皮NSCLC（適切な地元の病理検査室によって決定されたペムブロリズマブコンパニオン診断テストで定義）。
  • チェックポイント阻害剤による治療歴はありません。 または、試験に参加する前の最後の治療としてチェックポイント阻害剤ベースの治療を受けている患者。
  • -ステージIIIB / IVの非扁平上皮NSCLCのファーストライン治療として、またはチェックポイント阻害剤を経験した患者のためのプラチナベースの化学療法の少なくとも2サイクルの完了中または完了後の文書化された疾患の進行または再発（治験責任医師の評価に基づく）少なくとも 2 サイクルのプラチナベースの化学療法とチェックポイント阻害剤治療（単剤療法または化学療法との併用）。 これには、（ネオ）アジュバント/治癒目的の化学療法/CPIまたは化学放射線療法を完了してから6か月以内に再発した患者が含まれます
  • 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って正確に測定できる、少なくとも 1 つの標的病変 (脳の外側)。
  • -DCE-MRI評価に適していると放射線科医によって評価された直径2cm以上の病変（パート1では必須、パート2ではオプション）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1 治験責任医師の意見によると、治療開始後3か月以上の平均余命
  • 以前の抗がん療法のすべての可逆的有害事象からベースラインまたは CTCAE グレード 1 までの回復 (ただし、脱毛症 (任意のグレード)、感覚性末梢神経障害を除く) は、≤ CTCAE グレード 2 であるか、臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • -ベースライン時および2サイクルの治療後に得られた新鮮な腫瘍組織サンプルを提供する可用性と意欲
  • -次のすべてとして定義される適切な臓器機能（すべてのスクリーニングラボは、治療開始前の10日以内に地元のラボで実施する必要があります）
  • 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。スクリーニング訪問から始まり、BI 836880 および BI 754091 治療の最終投与後 6 か月まで、一貫して正確に。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。 注: 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング期間中に治験薬を服用する前の 72 時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 フローチャートによる次の訪問では、尿および/または血清妊娠検査が必要です。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 患者が適格であるためには、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

パート2：

  • -スクリーニング時の満年齢（現地の法律によると、通常18歳以上）
  • -脳外の少なくとも1つの測定可能な標的病変（脳病変が許可されている神経膠芽腫患者を除く）、RECISTバージョン1.1またはResponse Assessment in Neuro-Oncology（RANO）に従って正確に測定できる
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1（膠芽腫コホートの場合、カルノフスキーステータスが適用可能）
  • -次のすべての適切な臓器機能（すべてのスクリーニングラボは、治療開始前の約72時間以内に地元のラボで実施する必要があります）
  • -以前の治療中または治療後の再発または進行後に得られた新鮮な腫瘍組織サンプルを提供する可用性と意欲。 パート 2 では、新鮮な生検が得られない場合 (例: 生検とC1V1の間に全身抗腫瘍療法が投与されていない場合は、サイクル1、訪問1（C1V1）の最大6か月前に取得されたアーカイブされた標本を提出することができます（コホートDを除く）。 コホート E、F、および G の場合、治療前の生検と同じ病変から可能であれば、C3D1 で新鮮な治療生検が必須です。
  • -治験責任医師の意見によると、治療開始後3か月以上の平均余命
  • 以前の抗がん療法のすべての可逆的有害事象からベースラインまたは CTCAE グレード 1 までの回復 (ただし、脱毛症 (任意のグレード)、感覚性末梢神経障害を除く) は、≤ CTCAE グレード 2 であるか、臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP)2 および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。試験治療摂取の全期間および試験治療終了後6ヶ月間、一貫して正確に。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

注：妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング期間中の72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 フローチャートによる次の訪問では、尿および/または血清妊娠検査が必要です。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 患者が適格であるためには、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

パート1：

  • -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症、または治験責任医師の判断による医薬品に対するアナフィラキシー反応のアレルギーのリスク（例： 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、吸入コルチコステロイド、または同等のものによって制御されていないアナフィラキシー反応または自己免疫疾患の病歴のある患者
  • -既知の免疫不全ウイルス感染症または活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症。
  • -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
  • -免疫抑制性コルチコステロイドの用量（> 10 mg /日または同等のプレドニゾン） 試験薬の最初の投与前の4週間以内。
  • -28日以内または最低5半減期のいずれかで、全身抗がん療法による現在または以前の治療 治療開始前のいずれか短い方。
  • -深刻な付随疾患、特に試験要件の遵守に影響を与えるもの、または神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの治験薬のエンドポイントの評価に関連すると考えられるもの、または増加する可能性のある実験室の異常治験への参加または治験薬の投与に関連するリスク、および治験責任医師の判断により、患者を治験への参加に不適切にする。
  • -治療開始から4週間以内の大怪我および/または手術または骨折、または試験期間中に計画された外科的処置。
  • -QT延長および/またはQT延長症候群の個人歴または家族歴がある患者、またはベースラインでのQTcF延長（> 480ミリ秒）。
  • 重大な心血管/脳血管疾患 (すなわち、 コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去 6 か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全 > NYHA II)。

コントロールされていない高血圧と定義: 休息およびリラックス状態での血圧 >= 140 mmHg、収縮期または >= 90 mmHg 拡張期 (投薬の有無にかかわらず)、付録 10.2 に従って測定。

  • LVEF < 50%
  • -過去12か月間の重度の出血性または血栓塞栓性イベントの履歴（中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）。
  • -研究者の意見では、出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
  • -症候性および/または治療を必要とする脳転移のある患者。
  • -完全用量の抗凝固療法が必要な患者（地域のガイドラインによる）。 ビタミン K 拮抗薬やその他の抗凝固薬は許可されていません。 LMWH は治療目的ではなく、予防目的でのみ許可されています。
  • -過去5年以内の肺炎の病歴
  • 司法の保護下にある患者および合法的に施設に収容されている患者。
  • -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者
  • -この試験への以前の登録（パート1またはパート2）。
  • -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、彼らを信頼できない治験患者にする、または治験を完了する可能性が低い状態。
  • 妊娠中、授乳中、または試験で妊娠を計画している女性

パート2：

  • -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症、または治験責任医師の判断による医薬品に対するアナフィラキシー反応のアレルギーのリスク（例： 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、吸入コルチコステロイド、または同等のものによって制御されていないアナフィラキシー反応または自己免疫疾患の病歴のある患者
  • 研究に入る前に、複数の CPI ベースの治療レジメンを行わないでください (例: 抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗プログラム死-1リガンド-1（PD-L1）、抗PD-L2、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（抗CTLA-4） ）抗体）。 CPI を組み合わせる場合は、現地の規制当局の承認を受ける必要があります。たとえば、メラノーマ コホート (コホート E)。
  • 既知のHIV感染
  • -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCCコホートの患者を除く;コホートF＆G）。
  • -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
  • -免疫抑制性コルチコステロイドの用量（> 10 mgのプレドニゾンを毎日または同等） 治験薬の最初の投与前の4週間以内 再発性神経膠芽腫の場合の脳浮腫の制御を除く（コホートD）。
  • -全身抗がん療法（放射線療法を含む）による現在または以前の治療 治療開始前の28日以内または最低5半減期のいずれか短い方
  • -深刻な付随疾患、特に試験要件の遵守に影響を与えるもの、または神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの治験薬のエンドポイントの評価に関連すると考えられるもの、または増加する可能性のある実験室の異常治験への参加または治験薬の投与に関連するリスク、および治験責任医師の判断により、患者を治験への参加に不適切にする。
  • -治療開始から4週間以内の大怪我および/または手術または骨折、または試験期間中に計画された外科的処置。
  • -QT延長および/またはQT延長症候群の個人歴または家族歴がある患者、またはベースラインでのQTcF延長（> 480ミリ秒）。
  • 重大な心血管/脳血管疾患 (すなわち、 コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去 6 か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全 > NYHA II)。

コントロールされていない高血圧と定義: 休息およびリラックス状態での血圧 >= 140 mmHg、収縮期または >= 90 mmHg 拡張期 (投薬の有無にかかわらず)、付録 10.2 に従って測定。

  • LVEF < 50%
  • -過去12か月間の重度の出血性または血栓塞栓性イベントの履歴（中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）。
  • -研究者の意見では、出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
  • -症候性および/または治療を必要とする脳転移のある患者。
  • -完全用量の抗凝固療法が必要な患者（地域のガイドラインによる）。
  • ビタミン K 拮抗薬やその他の抗凝固薬は許可されていません。 LMWH は治療目的ではなく、予防目的でのみ許可されています。
  • -過去5年以内の肺炎（非感染性）の病歴
  • 司法の保護下にある患者および合法的に施設に収容されている患者。
  • -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者
  • -この試験への以前の登録。
  • -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、彼らを信頼できない治験患者にする、または治験を完了する可能性が低い状態。
  • 妊娠中、授乳中、または試験で妊娠を計画している女性
  • コントロールされていない症候性胸水、心嚢液、または腹水
  • 抗血管新生治療による前治療（例： ベバシズマブ、セジラニブ、アフリベルセプト、バンデタニブ、XL-184、スニチニブなど）、二次HCCコホート（コホートF）のソラフェニブとレンバチニブを除く
  • -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した
  • -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管または小葉がん以外の既知の活動性二次悪性腫瘍の患者。 -患者は、抗がん治療を完了し、スクリーニング前に2年以上無病である場合、現在活動中の悪性腫瘍を持っているとは見なされません
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1部 - BI 836880 360 mg
進行局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の患者で、第一選択のプラチナ製剤化学療法中の進行または後に、3週間毎のサイクルの1日目にBI 836880 360ミリグラム（mg）およびエザベンリマブ（BI 754091）240 mgを静脈内投与し、疾患進行、許容できない毒性、または最大53サイクルまで投与を受けた患者。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：第1部 - BI 836880 500 mg
進行性局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の患者で、一次プラチナ製剤化学療法の最中または後に疾患が進行した場合、3週間サイクルの第1日に500ミリグラム（mg）のBI 836880と240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与し、疾患の進行、許容できない毒性が生じるまで、または最大53サイクルまで投与を受けました。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：パート1 - BI 836880 720 mg
進行性の局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の患者で、第1選択のプラチナ製剤による化学療法中または後に疾患が進行した患者に対し、3週間毎のサイクルの初日に、BI 836880 720ミリグラム（mg）およびエザベンリマブ（BI 754091）240 mgを静脈内投与し、疾患の進行、許容できない毒性が認められるまで、または最大53サイクルまで投与した。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：パート2 - コホートA、第2ラインNSCLC
病理学的に確認された局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者で、チェックポイント阻害剤単剤療法の最中または後に疾患が増悪した患者。 患者はプラチナ製剤を含む化学療法レジメンによる治療も受けており、適用される地域の医療慣行に従って、疾患が増悪した、または不耐容、あるいは不適格であることが必要です。 患者は、3週間サイクルの第1日目に、720ミリグラム（mg）のBI 836880と240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与として、疾患増悪、許容できない毒性が生じるまで、または最大53サイクルまで投与を受けました。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：パート2 - コホートB、第3ラインNSCLC
白金製剤ベースの化学療法とチェックポイント阻害薬（CPI）併用療法を最新の抗癌治療として実施中または実施後に疾患増悪が確認された、病理学的に確認された局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の患者。 患者は3週間サイクルの第1日目に、720ミリグラム（mg）のBI 836880と240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与として、疾患進行、許容不能な毒性が発現するまで、または最大53サイクルまで投与を受けた。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：パート2 - コホートC、SCLC
病理学的に確認された局所進行または転移性小細胞肺癌（SCLC）の患者で、白金系化学療法に対する文書化された不耐性または白金系化学療法に対する抵抗性を有すること。 白金感受性の患者は、適格であれば、該当する現地治療国のガイドラインに従い、CPIとの併用の有無にかかわらず、追加の白金系化学療法を1コース前治療として受けている必要がある。 患者は3週間ごとのサイクルの1日目に720ミリグラム（mg）のBI 836880と240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与として受け、疾患進行、許容できない毒性が発生するまで、または最大53サイクルまで投与を受けた。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：パート2 - コホートD、膠芽腫
組織学的に確認された再発性膠芽腫（グリオブラストーマ）の患者で、化学療法の前治療が2ライン以内であること。 患者は3週間ごとのサイクルの1日目に、720ミリグラム（mg）のBI 836880と240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与として受け、疾患の進行、許容できない毒性が生じるまで、または最大53サイクルまで継続した。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：パート2 - コホートE、メラノーマ
組織学的に確認された切除不能のステージIV転移性黒色腫の患者で、CPIベースのレジメン中または後に疾患が進行した患者。 BRAF変異を有する患者は、適用法域のガイドラインに従い、BRAFおよびMEK阻害剤による標的治療を受けたか、適格でなかったかのいずれかでなければならない。 患者は、3週間ごとのサイクルの1日目に、720ミリグラム（mg）のBI 836880と240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与として、疾患の進行、許容できない毒性、または最大53サイクルまで投与を受けた。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：パート2 - コホートF、第2ライン肝細胞癌
局所進行または転移性および/または切除不能な肝細胞癌（HCC）の患者で、第一選択薬のソラフェニブまたはレンバチニブ治療中に不耐容または疾患増悪があった患者。 患者は3週間ごとのサイクルの1日目に、720ミリグラム（mg）のBI 836880および240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与として投与され、疾患増悪、許容できない毒性が生じるまで、または最大53サイクルまで継続した。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：第2部 - コホートG、第1ライン肝細胞癌（HCC）
局所進行または転移性および/または切除不能なHCCで、事前の全身治療を受けていない患者。 このコホートが承認されている国でのみ実施されます。 患者は3週間サイクルの1日目に、720ミリグラム（mg）のBI 836880と240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与として受け、疾患の進行、許容できない毒性が認められるまで、または最大53サイクルまで継続しました。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091
実験的：パート2 - コホートH、第2ラインHCC - アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法失敗例

アテゾリズマブとベバシズマブの併用による第1線治療中に不耐容または増悪した局所進行または転移性および/または切除不能な肝細胞癌（HCC）の患者。

患者は3週間ごとのサイクルの1日目に、720ミリグラム（mg）のBI 836880と240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与として投与され、疾患の進行、許容できない毒性、または最大53サイクルまで継続した。
薬：BI 836880
BI 836880を3週間サイクルの1日目に静脈内投与する。
薬：エザベンリマブ
各3週間サイクルの1日目に240 mgのエザベンリマブ（BI 754091）を静脈内投与。
他の名前：
  • BI 754091

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部 - 初回治療サイクル内における用量制限毒性（DLT）を有する患者数
時間枠：初回治療サイクル、最大21日間。
初回治療サイクル内における用量制限毒性（DLT）を有する患者数
初回治療サイクル、最大21日間。
第2部 - 客観的奏効（OR）
時間枠：最大778日。
客観的奏効（OR）は、初回治療投与から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最終評価可能な腫瘍評価、追跡不能、同意撤回のいずれか早い時点までの最良全奏効（固形癌治療効果評価基準1.1（RECIST 1.1））が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であると定義される。 再発性膠芽腫（GBM）の場合、評価はRANO（神経腫瘍学における反応評価）基準に基づいて行われる。
最大778日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部 - 有害事象（AE）
時間枠：最大1263日間。
有害事象（AE）を発現した患者数。
最大1263日間。
第1部 - 薬剤関連有害事象
時間枠：最大1263日間。
薬剤関連有害事象（AE）を有する患者数。
最大1263日間。
第1部 - 用量減量または中止につながった薬剤関連有害事象
時間枠：最大1263日間。
投薬関連の有害事象（AEs）により用量減量または中止に至った患者数
最大1263日間。
パート2 - 有害事象（AE）
時間枠：最大778日。
有害事象（AE）を有する患者数。
最大778日。
パート2 - 薬剤関連有害事象
時間枠：最大778日間。
薬剤関連有害事象（AEs）を有する患者数。
最大778日間。
パート2 - 用量減量または中止につながった薬剤関連有害事象
時間枠：最大778日間。
投与量の減量または中止につながった薬剤関連有害事象（AEs）を有する患者数
最大778日間。
パート2 - 疾患コントロール (DC)
時間枠：最大778日間。
疾患コントロール（DC）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）の最良全奏効率と定義される（神経腫瘍学における奏効評価（RANO for GBM & RECIST1.1 for all other cohorts））。
最大778日間。
パート2 - 客観的奏効期間（DoR）
時間枠：最大84.4週間。
客観的奏効期間（DoR）：全奏効例において、初めて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された時点（GBMコホートではRANO基準、その他全コホートではRECIST1.1基準）から、疾患進行または死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
最大84.4週間。
パート2 - 無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大778日。
無増悪生存期間（PFS）（GBMにはRANO基準、その他全コホートにはRECIST1.1基準）、最初の治療投与から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までと定義される。 腫瘍縮小（ミリメートル単位）、RECISTの場合、ベースライン後の標的病変の直径合計（非結節病変では最長径、結節病変では短径）の最小値と、同じ標的病変群のベースライン時の直径合計の差として定義される。 GBMではRANO基準を用い、すべての標的病変の最大二径測定値の積和について、ベースライン後の測定値とベースライン測定値の差に基づいて腫瘍縮小を算出する。
最大778日。
第1部 - 初回点滴投与サイクル後の血漿中BI 836880最大測定濃度（Cmax）
時間枠：最初のサイクルの点滴終了5分前、および終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 最初の輸注サイクル後の血漿中BI 836880の最大測定濃度（Cmax）
最初のサイクルの点滴終了5分前、および終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 4回目の点滴投与サイクル後の血漿中BI 836880最大測定濃度（Cmax）
時間枠：4サイクル目の点滴終了前5分および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 4回目の投与サイクル後の血漿中BI 836880の最大測定濃度（Cmax）
4サイクル目の点滴終了前5分および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - BI 836880初回点滴投与周期後の最大血清中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最初のサイクルにおいて、注入開始5分前及び注入終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート1 - 初回投与サイクル後のBI 836880の最高血中濃度到達時間（Tmax）
最初のサイクルにおいて、注入開始5分前及び注入終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 4回目の点滴投与サイクル後のBI 836880の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：4サイクル目の点滴終了前5分および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート1 - 4回目の投与サイクル後のBI 836880の最大血中濃度到達時間（Tmax）
4サイクル目の点滴終了前5分および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート1 - 初回投与サイクル後のBI 836880血漿中濃度-時間曲線下面積（0〜504時間）(AUC0-504h)
時間枠：最初のサイクルにおいて、点滴終了前5分、ならびに点滴終了後1、2.25、6、24、168、336および504時間
パート1 - 初回投与サイクル後の0時間から504時間までの血漿中BI 836880の濃度-時間曲線下面積（AUC0-504h）
最初のサイクルにおいて、点滴終了前5分、ならびに点滴終了後1、2.25、6、24、168、336および504時間
第1部 - 4回目の輸注周期後の0〜504時間の時間間隔における血漿中BI 836880の濃度-時間曲線下面積（AUC0-504h）
時間枠：4サイクル目の点滴終了前5分および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート1 - 4回目の投与サイクル後の血漿中BI 836880の0時間から504時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-504h）
4サイクル目の点滴終了前5分および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第2部 - 初回投与サイクル後の血漿中BI 836880の最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：最初のサイクルにおける点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート2 - 最初の点滴投与サイクル後の血漿中BI 836880の最大測定濃度（Cmax）
最初のサイクルにおける点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート2 - 初回投与サイクル後のBI 836880最大血清中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最初のサイクルにおいて、投与終了前5分及び投与終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第2部 - 初回投与サイクル後のBI 836880の最高血中濃度到達時間（Tmax）
最初のサイクルにおいて、投与終了前5分及び投与終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第2部 - 初回投与サイクル後のBI 836880血漿中濃度-時間曲線下面積（0〜504時間）（AUC0-504h）
時間枠：初回サイクルにおいて、輸注終了前5分および輸注終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート2 - 初回投与サイクル後の0～504時間（AUC0-504h）における血漿中BI 836880の濃度-時間曲線下面積
初回サイクルにおいて、輸注終了前5分および輸注終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 初回投与サイクル後のエザベンリマブ血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：最初のサイクルにおける点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート1 - 初回投与サイクル後のエザベンリマブの血漿中最大測定濃度（Cmax）
最初のサイクルにおける点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 4回目の点滴投与サイクル後のエザベンリマブ血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：4サイクル目の点滴終了前5分、および終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 4回目の投与サイクル後のエザベンリマブ血漿中最大測定濃度（Cmax）
4サイクル目の点滴終了前5分、および終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - エザベンリマブ初回投与サイクル後の最高血清中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最初のサイクルにおいて、点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - エザベンリマブの初回投与サイクル後の最大血中濃度到達時間（Tmax）
最初のサイクルにおいて、点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 第4回点滴投与サイクル後のエザベンリマブ最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：4サイクル目の点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 4回目の点滴投与サイクル後のエザベンリマブの最大血清中濃度到達時間（Tmax）
4サイクル目の点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 初回投与サイクル後の0～504時間の時間区間における血漿中エザベンリマブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-504h）
時間枠：最初のサイクルにおける点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート 1 - 初回投与サイクル後の0時間から504時間までの時間間隔における血漿中エザベンリマブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-504h）
最初のサイクルにおける点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 第4回投与サイクル後のエザベンリマブ血中濃度-時間曲線下面積（0〜504時間）（AUC0-504h）
時間枠：4サイクル目の点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第1部 - 4回目の投与サイクル後のエザベンリマブの血漿中濃度-時間曲線下面積（0～504時間）（AUC0-504h）
4サイクル目の点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第2部 - 初回投与サイクル後のエザベンリマブ血中濃度最大測定値（Cmax）
時間枠：最初のサイクルにおける点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
パート2 - 最初の投与サイクル後のエザベンリマブ血漿中最大濃度（Cmax）
最初のサイクルにおける点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第2部 - 初回点滴投与サイクル後のエザベンリマブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最初のサイクルにおいて、点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第2部 - 初回投与サイクル後のエザベンリマブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
最初のサイクルにおいて、点滴終了前5分、および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第2部 - 初回点滴投与サイクル後、血漿中エザベンリマブの0～504時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-504h）
時間枠：最初のサイクルにおいて、点滴終了の5分前および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間
第2部 - 初回投与サイクル後の0～504時間の時間間隔における血漿中エザベンリマブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-504h）
最初のサイクルにおいて、点滴終了の5分前および点滴終了後1、2.25、6、24、168、336、504時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1336-0011
  • 2017-001378-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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