Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testattiin BI 836880:n eri annoksia yhdessä esabenlimabiin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota seuraa muun tyyppisiä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen Ib annosmääritystutkimus BI 836880:sta yhdistelmänä ezabenlimabin kanssa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa varten potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäkasvain ja muissa keuhkosyöpäkasvaimissa

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäinen osa oli avoin aikuisille, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Toinen osa oli avoin myös aikuisille, joilla oli muita pitkälle edennyt keuhko-, aivo-, iho- ja maksasyöpä. Varhaisten rohkaisevien tulosten jälkeen tutkimukseen voi nyt osallistua enemmän ihmisiä, joilla on maksasyöpä. Osallistujat saavat yhdistelmän kahdesta lääkkeestä nimeltä BI 836880 ja ezabenlimabista.

BI 836880 on eräänlainen vasta-aine, joka estää uusien verisuonten muodostumisen. Kasvain tarvitsee uusia verisuonia jatkaakseen kasvuaan. Ezabenlimabi on vasta-aine, joka voi auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan ​​(immuunitarkistuspisteen estäjä).

Tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena oli selvittää suurin annos BI 836880:ta, jonka osallistujat voivat sietää yhdessä BI 754091:n kanssa. Sen jälkeen kun paras annos BI 836880:aa etabenlimabin yhdistelmälle löydettiin, sitä käytetään tutkimuksen toisessa osassa. Toisen osan tarkoituksena on nähdä, pystyykö BI 836880:n ja BI 754091:n yhdistelmä pienentämään kasvaimia.

Osallistujat ovat tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja voivat sietää sitä. Tänä aikana he saavat BI 836880:ta ja ezabenlimabia infuusiona kolmen viikon välein. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
      • Otwock, Puola, 05-462
        • European Health Center Otwock
      • Poznan, Puola, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Szczecin, Puola, 70-784
        • Dom Lekarski S.A.
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Marseille, Ranska, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Ranska, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Ranska, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • HOP Nord Laennec
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • HOP Civil
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • JSC "Group of Companies "Medsi"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1:

  • Täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan yleensä ≥ 18 vuotta) seulonnassa.
  • Patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC, jossa on PDL-1-ilmentymistä saatavilla ja >1 % IHC:n perusteella (määritelty pembrolitsumabi-diagnostisessa testissä, määritetty asianmukaisessa paikallisessa patologialaboratoriossa.
  • Ei aikaisempaa hoitoa tarkistuspisteestäjillä. Tai potilaat, joilla on tarkistuspisteen estäjäpohjainen hoito viimeisenä hoitona ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Dokumentoitu taudin eteneminen tai uusiutuminen (tutkijan arvioon perustuen) vähintään 2 platinapohjaisen kemoterapiasyklin aikana tai sen jälkeen ensimmäisen vaiheen IIIB/IV-vaiheen non-squamous NSCLC:n ensilinjan hoitona tai tarkistuspisteen estäjähoitoa saaneilla potilailla hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa ja tarkistuspisteen estäjähoitoa (monoterapia tai yhdessä kemoterapian kanssa). Tämä sisältää potilaat, jotka uusiutuvat 6 kuukauden sisällä (neo)adjuvantti-/parannuskemoterapian/CPI- tai kemosädeterapian päättymisestä
  • Vähintään yksi kohdeleesio (aivojen ulkopuolella), joka voidaan mitata tarkasti kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
  • Leesio, jonka halkaisija on ≥ 2 cm, jonka radiologi on arvioinut sopivaksi DCE-MRI-arviointiin (pakollinen osassa 1, valinnainen osassa 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 elinajanodote ≥ 3 kuukautta hoidon aloittamisesta tutkijan mielestä
  • Kaikista aiempien syöpähoitojen palautuvista haittatapahtumista lähtötasoon tai CTCAE-asteeseen 1, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste), sensorinen perifeerinen neuropatia, on oltava ≤ CTCAE-aste 2 tai sitä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • Saatavuus ja halukkuus toimittaa tuore kasvainkudosnäyte, joka on saatu lähtötilanteessa ja 2 hoitojakson jälkeen
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavina (kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa paikallisessa laboratoriossa 10 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista)
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään. johdonmukaisesti ja oikein, alkaen seulontakäynnistä ja 6 kuukauden ajan viimeisen BI 836880- ja BI 754091 -hoidon jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkityksen ottamista seulontajakson aikana. Seuraavilla käynneillä vuokaavion mukaisesti vaaditaan virtsan ja/tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, jotta potilas olisi kelvollinen.

Osa 2:

  • Täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan yleensä ≥ 18 vuotta) seulonnassa
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdeleesio aivojen ulkopuolella (lukuun ottamatta glioblastoomapotilaita, joissa aivovauriot ovat sallittuja), joka voidaan mitata tarkasti RECIST-version 1.1 tai vastearvioinnin mukaan neuroonkologiassa (RANO)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1 (glioblastoomakohortissa Karnofsky-tila on käytettävissä)
  • Riittävä elinten toiminta kuten kaikki seuraavat (kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa paikallisessa laboratoriossa noin 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista)
  • Saatavuus ja halukkuus toimittaa uusi kasvainkudosnäyte, joka on saatu relapsin tai etenemisen jälkeen aikaisemmassa hoidossa tai sen jälkeen. Osa 2: Jos uutta biopsiaa ei saada (esim. luoksepääsemättömät leesiot tai potilasturvallisuusongelma), voidaan toimittaa arkistoitu näyte, joka on otettu enintään 6 kuukautta ennen syklin 1 käyntiä 1 (C1V1), jos systeemistä antineoplastista hoitoa ei ole annettu biopsian ja C1V1:n välillä (paitsi kohortti D). Kohorteissa E, F ja G uusi hoidonaikainen biopsia on pakollinen C3D1:ssä, mikäli mahdollista samasta vauriosta kuin hoitoa edeltävä biopsia.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen tutkijan mielestä
  • Kaikista aiempien syöpähoitojen palautuvista haittatapahtumista lähtötasoon tai CTCAE-asteeseen 1, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste), sensorinen perifeerinen neuropatia, on oltava ≤ CTCAE-aste 2 tai sitä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)2 ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään. johdonmukaisesti ja oikein koko koehoidon ajan ja 6 kuukauden ajan koehoidon päättymisen jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.

Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä seulontajakson aikana. Seuraavilla vuokaavion mukaisilla käynneillä vaaditaan virtsan ja/tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, jotta potilas olisi kelvollinen. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1:

  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille tai allergisen anafylaktisen reaktion riski lääkevalmisteelle tutkijan arvion mukaan (esim. potilas, jolla on ollut anafylaktinen reaktio tai autoimmuunisairaus, jota ei saada hallintaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), inhaloitavilla kortikosteroideilla tai vastaavilla
  • Tunnettu immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
  • Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla joko 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen hoidon aloittamista.
  • Vakava samanaikainen sairaus, erityisesti sellaiset, jotka vaikuttavat tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen päätepisteiden arvioinnin kannalta, kuten neurologiset, psykiatriset, infektiosairaudet tai aktiiviset haavaumat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvä riski, ja se tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Vakavat vammat ja/tai leikkaus tai luunmurtuma 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai suunnitelluista kirurgisista toimenpiteistä koeajan aikana.
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä ja/tai pitkän QT-oireyhtymää tai pidentynyt QTcF lähtötilanteessa (> 480 ms).
  • Merkittävät sydän-/aivoverisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta > NYHA II).

Hallitsematon verenpainetauti määritellään seuraavasti: Verenpaine levossa ja rennossa tilassa >= 140 mmHg, systolinen tai >= 90 mmHg diastolinen (lääkkeen kanssa tai ilman), mitattuna liitteen 10.2 mukaisesti.

  • LVEF < 50 %
  • Vaikea verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (pois lukien keskuslaskimokatetritromboosi ja perifeerinen syvä laskimotromboosi).
  • Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille tutkijan mielestä.
  • Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitoa vaativia aivometastaaseja.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota (paikallisten ohjeiden mukaan). K-vitamiiniantagonisti ja muut antikoagulaatiot eivät ole sallittuja; LMWH sallittu vain ehkäisyyn, ei parantavaan hoitoon.
  • Pneumoniitin historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat oikeussuojan alaisia, ja potilaat, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen (osa 1 tai osa 2).
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä epäluotettavan koepotilaan tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksessa

Osa 2:

  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille tai allergisen anafylaktisen reaktion riski lääkevalmisteelle tutkijan arvion mukaan (esim. potilas, jolla on ollut anafylaktinen reaktio tai autoimmuunisairaus, jota ei saada hallintaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), inhaloitavilla kortikosteroideilla tai vastaavilla
  • Enintään yksi CPI-pohjainen hoito-ohjelma ennen tutkimukseen osallistumista (esim. anti-ohjelmoitu kuolemanreseptori-1 (PD-1), anti-ohjelmoitu kuolema-1-ligandi-1 (PD-L1), anti-PD-L2 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä antigeeni-4 (anti-CTLA-4) ) vasta-aine). Kuluttajahintaindeksien yhdistelmän tapauksessa paikallisten sääntelyvirastojen on hyväksyttävä ne; esim. melanoomakohortille (kohortti E).
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (poikkeuksena HCC-kohorttien potilaat; kohortit F&G).
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
  • Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta, paitsi aivoturvotuksen hallintaan uusiutuvan glioblastooman (kohortti D) yhteydessä.
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (mukaan lukien sädehoito) joko 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen hoidon aloittamista
  • Vakava samanaikainen sairaus, erityisesti sellaiset, jotka vaikuttavat tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen päätepisteiden arvioinnin kannalta, kuten neurologiset, psykiatriset, infektiosairaudet tai aktiiviset haavaumat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvä riski, ja se tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Vakavat vammat ja/tai leikkaus tai luunmurtuma 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai suunnitelluista kirurgisista toimenpiteistä koeajan aikana.
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä ja/tai pitkän QT-oireyhtymää tai pidentynyt QTcF lähtötilanteessa (> 480 ms).
  • Merkittävät sydän-/aivoverisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta > NYHA II).

Hallitsematon verenpainetauti määritellään seuraavasti: Verenpaine levossa ja rennossa tilassa >= 140 mmHg, systolinen tai >= 90 mmHg diastolinen (lääkkeen kanssa tai ilman), mitattuna liitteen 10.2 mukaisesti.

  • LVEF < 50 %
  • Vaikea verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (pois lukien keskuslaskimokatetritromboosi ja perifeerinen syvä laskimotromboosi).
  • Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille tutkijan mielestä.
  • Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitoa vaativia aivometastaaseja.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota (paikallisten ohjeiden mukaan).
  • K-vitamiiniantagonisti ja muut antikoagulaatiot eivät ole sallittuja; LMWH sallittu vain ehkäisyyn, ei parantavaan hoitoon.
  • Aiempi pneumoniitti (ei-tarttuva) viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat oikeussuojan alaisia, ja potilaat, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä epäluotettavan koepotilaan tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksessa
  • Hallitsematon Oireellinen pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites
  • Aiempi hoito millä tahansa antiangiogeenisellä hoidolla (esim. bevasitsumabi, sediranibi, aflibersepti, vandetanibi, XL-184, sunitinibi jne.) paitsi sorafenibi ja lenvatinibi 2. rivin HCC-kohortissa (kohortti F)
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joilla on tunnettu toinen aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, ei-metastaattista eturauhassyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää ja rintasyöpää tai lobulaarista syöpää in situ. Potilailla ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet syöpähoidon ja ovat olleet taudista vapaat yli 2 vuotta ennen seulontaa
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - BI 836880 360 mg
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-lumisoluinen pieni-keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden tauti eteni ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian aikana tai sen jälkeen, saivat 360 milligrammaa (mg) BI 836880:a ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, ilmaantui liikaa haittavaikutuksia tai enintään 53 jaksoa.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 1 - BI 836880 500 mg
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-luomissyöpäinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka sairastuivat ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian aikana tai sen jälkeen, saivat 500 milligrammaa (mg) BI 836880:a ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimoiden kautta annettuna infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys tai enintään 53 jaksoa saavutettiin.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 1 - BI 836880 720 mg
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-luiskuva epäsolupienoinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka sairastuivat uudelleen ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian aikana tai sen jälkeen, saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:aa ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, ilmaantui sietokyvyn ylittäviä haittavaikutuksia tai enintään 53 jaksoa.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti A, 2. linjan NSCLC
Potilaalla, jolla on patologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-latumainen NSCLC ja joka sairastui tai jonka tauti eteni tarkistuspisteen estäjän yksin hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaan on myös oltava saanut platinaan perustuvan kemoterapiaryhmän hoidon ja tauti on edistynyt tai potilas on sietämätön tai sopimaton, sovellettavan paikallisen käytännön mukaisesti. Potilaat saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:aa ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, sietämätön myrkyllisyys ilmeni tai enintään 53 jaksoa.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti B, 3. linjan NSCLC
Potilas, jolla on patologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-lumimaiskasyöpä (NSCLC), joka eteni platinapohjaisen kemoterapian ja tarkistuspisteen estäjän (CPI) yhdistelmähoidon aikana tai jälkeen viimeisimpänä syöpähoidona. Potilaat saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:aa ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, ilmeni liian voimakas myrkyllisyys tai enintään 53 jaksoa.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti C, PKSK
Potilaalla, jolla on patologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen pieni solukarsinooma (SCLC) ja dokumentoitu platinan perustuvaan kemoterapiaan kohdistuva sietämättömyys tai platinan perustuvaan kemoterapiaan refraktaarisuus. Potilaat, jotka olivat platinaherkkiä, täytyy myös olla saaneet yhden aiemman platinan perustuvan kemoterapian lisälinjan, jos kelpoisia, yhdistettynä tai ilman CPI:ta sovellettavien paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti. Potilaat saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:a ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, ilmaantui liikaa myrkyllisyyttä tai enintään 53 jaksoa.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti D, gliooblastoma
Potilaalla on histologisesti varmistettu toistuva glioblastooma, jolla on enintään kaksi aiempaa kemoterapialinjaa. Potilaat saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:a ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys tai enintään 53 jaksoa saavutettiin.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti E, Melanooma
Potilas, jolla on histologisesti varmistettu, leikkauskelvoton, vaiheen IV etäpesäkeillä varustettu melanooma, joka eteni CPI-pohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilailla, joilla on BRAF-mutaatio, on saatava kohdennettu hoito tai he eivät olleet kelvollisia BRAF- ja MEK-estäjillä soveltuvien paikallisten maanohjeiden mukaisesti. Potilaat saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:aa ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, toksisuus oli liian suuri tai enintään 53 jaksoa.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti F, 2. linjan maksasyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ja/tai leikkaamaton maksasyöpä (HCC), jotka olivat sietokyvyttömiä tai joilla tauti eteni ensimmäisen linjan sorafenibi- tai lenvatinibihoidon aikana. Potilaat saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:ta ja 240 mg Ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisesti infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, ilmaantui sietokyvyn ulkopuolella olevaa myrkyllisyyttä tai enintään 53 jaksoa.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti G, 1. linjan maksasyöpä (HCC)
Potilas, jolla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ja/tai leikkauskelvoton maksasyöpä (HCC) ilman aiempaa systeemistä hoitoa. Tätä toteutetaan vain maissa, joissa tämä kohortti on hyväksytty. Potilaat saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:aa ja 240 mg ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes taudin etenevä vaihe, sietämätön myrkyllisyys tai enintään 53 jaksoa saavutettiin.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti H, 2. linjan HCC - atesolitsumabiin yhdistetty bevatsumumabi-epäonnistumiset
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ja/tai leikkaamaton maksasyöpä (HCC), ja jotka olivat siedottomia tai etenemisen kokeneet ensimmäisen linjan hoidossa atezolitsumabin ja bevatsumabin yhdistelmällä. Potilaat saivat 720 milligrammaa (mg) BI 836880:aa ja 240 mg ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jakson 1. päivänä, kunnes tauti eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys tai enintään 53 jaksoa.
Lääke: BI 836880
BI 836880 -infuusiona laskimoon 1. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana.
Lääke: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • BI 754091

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Potilaiden määrä, joilla on annosrajoittava toksisuus (DLT) ensimmäisen hoidonjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokierros, enintään 21 päivää.
Potilaiden määrä, joilla on annosrajoittava toksisuus (DLT) ensimmäisen hoidonjakson aikana.
Ensimmäinen hoitokierros, enintään 21 päivää.
Osa 2 - Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Enintään 778 päivää.
Objektiivinen vaste (OR) määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)) täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) ensimmäisestä lääkeaineen infuusiosta aina varhaisimpaan saakka taudin etenemisestä, kuolemasta tai viimeisestä arvioitavasta kasvainarvioinnista ennen seuraavan syöpähoitojakson alkamista, seurannasta katoamisesta tai suostumuksen peruuttamisesta. Toistuvan glioblastooman (GBM) tapauksessa arviointi perustuu RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) -kriteereihin.
Enintään 778 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 1263 päivää.
Potilaiden määrä, joilla oli mitä tahansa haittatapahtumia (AEs).
Enintään 1263 päivää.
Osa 1 - Lääkeaineeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 1263 päivää.
Potilaiden määrä, joilla on minkä tahansa lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (AEs).
Enintään 1263 päivää.
Osa 1 - Lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen vähentämiseen tai hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 1263 päivää.
Potilaiden määrä, joilla esiintyi lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat annoksen vähentämiseen tai lääkehoidon keskeyttämiseen.
Jopa 1263 päivää.
Osa 2 - Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Enintään 778 päivää.
Potilaiden määrä, joilla oli mitä tahansa haittatapahtumia (AEs).
Enintään 778 päivää.
Osa 2 - Lääkeaineisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 778 päivää.
Potilaiden määrä, joilla on mitään lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia.
Enintään 778 päivää.
Osa 2 - Lääkeaineeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen vähentämiseen tai lääkehoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Enintään 778 päivää.
Potilaiden määrä, joilla oli lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (AEs), jotka johtivat annoksen vähentämiseen tai lääkehoidon keskeyttämiseen.
Enintään 778 päivää.
Osa 2 - Sairauden hallinta (DC)
Aikaikkuna: Enintään 778 päivää.
Sairauden hallinta (DC), määriteltynä parhaaksi kokonaisvasteeksi CR, PR tai vakaaksi taudiksi (SD) (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO glioblastoomaa varten & RECIST1.1 kaikille muille kohorteille).
Enintään 778 päivää.
Osa 2 - Objektiivisen vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 84,4 viikkoa.
Objektiivisen vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta (RANO GBM:lle ja RECIST1.1 kaikille muille kohorteille) aina sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen ilmenemiseen potilailla, joilla on OR.
Jopa 84,4 viikkoa.
Osa 2 - Etenevätön sairauskulku (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 778 päivää.
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) (RANO glioblastomalle ja RECIST1.1 kaikille muille kohorteille), määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä infuusiosta saakka tautikehitykseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Kasvaimen kutistuminen (millimetreinä), määriteltynä erona kohdekasvainten halkaisijoiden vähimmäissumman (pisin ei-solmukekasvaimille, lyhin akseli solmukekasvaimille) ja saman kohdekasvainjoukon halkaisijoiden perussumman välillä RECIST-kriteereillä. Glioblastomassa RANO-kriteereitä käytettäessä kasvaimen kutistumista lasketaan erona perusmittauksen jälkeisten ja perusmittausten summan tulon suurimmista kaksiulotteisista mittauksista kaikille kohdekasvaimille.
Enintään 778 päivää.
Osa 1 - BI 836880:n suurin mitattu plasmakon sentraatio (Cmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusion päätyttyä ensimmäisellä syklillä.
Osa 1 - BI 836880:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusion päätyttyä ensimmäisellä syklillä.
Osa 1 - BI 836880:n mitattu suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) neljännen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia neljännen jakson infuusion päätyttyä.
Osa 1 - BI 836880:n suurin mitattu plasmakon sentraatio (Cmax) neljännen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia neljännen jakson infuusion päätyttyä.
Osa 1 - Aika annostuksesta BI 836880:n suurimpaan seerumipitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota sekä 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päätyttyä ensimmäisellä syklillä.
Osa 1 - Aika annostuksesta BI 836880:n suurimpaan seerumpitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota sekä 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päätyttyä ensimmäisellä syklillä.
Osa 1 - Aika annostuksesta BI 836880:n maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) neljännen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota sekä 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen neljännessä syklissä.
Osa 1 - Aika annostuksesta BI 836880:n maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) neljännen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota sekä 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen neljännessä syklissä.
Osa 1 - BI 836880:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusionjakson päätyttyä.
Osa 1 - BI 836880:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusionjakson päätyttyä.
Osa 1 - BI 836880:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) neljännen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päätyttyä neljännellä syklillä.
Osa 1 - BI 836880:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) neljännen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päätyttyä neljännellä syklillä.
Osa 2 - BI 836880:n maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota sekä 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisellä syklillä.
Osa 2 - BI 836880:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota sekä 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisellä syklillä.
Osa 2 - Aika annostuksesta BI 836880:n maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota sekä 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisellä syklillä.
Osa 2 - Aika lääkeannoksen antamisesta BI 836880:n suurimpaan seerumipitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota sekä 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisellä syklillä.
Osa 2 - BI 836880:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen syklin infuusion päätyttyä.
Osa 2 - BI 836880:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen syklin infuusion päätyttyä.
Osa 1 - Ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen mitattu ezabenlimabin suurin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusiosyklin päätyttyä.
Osa 1 - Ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen mitattu ezabenlimabin suurin pitoisuus plasmassa (Cmax).
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusiosyklin päätyttyä.
Osa 1 - Ezabenlimabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) neljännen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia neljännen jakson infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 1 - Ezabenlimabin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax) neljännen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia neljännen jakson infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 1 - Aika annostuksesta maksimiseerumpitoisuuteen Ezabenlimabilla (Tmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisellä syklillä.
Osa 1 - Aika annostuksesta ezabenlimabin maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisellä syklillä.
Osa 1 - Aika annostuksesta ezabenlimabin suurimpaan seerumpitoisuuteen (Tmax) neljännen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen neljännessä syklissä.
Osa 1 - Aika annostuksesta ezabenlimabin suurimpaan seerumpitoisuuteen (Tmax) neljännen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen neljännessä syklissä.
Osa 1 - Ezabenlimabin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisellä syklillä.
Osa 1 - Ezabenlimabin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisellä syklillä.
Osa 1 - Ezabenlimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) neljännen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2.25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia neljännen jakson infuusion päätyttyä.
Osa 1 - Ezabenlimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) neljännen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2.25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia neljännen jakson infuusion päätyttyä.
Osa 2 - Ezabenlimabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 sekä 504 tuntia ensimmäisen jakson infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2 - Ezabenlimabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 sekä 504 tuntia ensimmäisen jakson infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2 - Aika annostuksesta Ezabenlimabin suurimpaan seerumipitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusion päätyttyä ensimmäisellä syklillä.
Osa 2 - Aika annostuksesta ezabenlimabin suurimpaan seerumpitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusion päätyttyä ensimmäisellä syklillä.
Osa 2 – Ezabenlimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusion päätyttyä ensimmäisellä syklillä.
Osa 2 - Ezabenlimabin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–504 tuntia (AUC0-504h) ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen.
5 minuuttia ennen infuusiota ja 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 ja 504 tuntia ensimmäisen infuusion päätyttyä ensimmäisellä syklillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1336-0011
  • 2017-001378-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 836880

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa