Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste forskjellige doser av BI 836880 kombinert med Ezabenlimab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft etterfulgt av andre typer avanserte solide svulster

23. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett fase Ib dosefinnende studie av BI 836880 i kombinasjon med Ezabenlimab for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft og andre solide svulster

Denne studien har 2 deler. Den første delen var åpen for voksne med avansert ikke-småcellet lungekreft. Den andre delen var også åpen for voksne med andre typer avansert kreft i lunge, hjerne, hud og lever. Etter tidlige oppmuntrende resultater kan flere personer med leverkreft nå delta i studien. Deltakerne får en kombinasjon av to medisiner kalt BI 836880 og ezabenlimab.

BI 836880 er en type antistoff som blokkerer dannelse av nye blodårer. Svulsten trenger nye blodårer for å fortsette å vokse. Ezabenlimab er et antistoff som kan hjelpe immunsystemet med å bekjempe kreft (immunkontrollpunkthemmer).

Hensikten med den første delen av studien var å finne ut den høyeste dosen av BI 836880 som deltakerne tåler i kombinasjon med BI 754091. Etter at den beste dosen av BI 836880 for kombinasjonen med ezabenlimab ble funnet, brukes den i andre del av studien. Hensikten med den andre delen er å se om kombinasjonen av BI 836880 og BI 754091 er i stand til å få svulster til å krympe.

Deltakerne er med i studien så lenge de har nytte av og tåler behandling. I løpet av denne tiden får de infusjoner av BI 836880 og ezabenlimab hver 3. uke. Legene sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Frankrike, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • HOP Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
      • Otwock, Polen, 05-462
        • European Health Center Otwock
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski S.A.
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • JSC "Group of Companies "Medsi"
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
      • Volgograd, Russland, 400138
        • State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Sør -Korea
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Ukraina
      • Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  • Fullalder (i henhold til lokal lovgivning, vanligvis ≥ 18 år) ved screening.
  • Patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC med tilgjengelig PDL-1-ekspresjon og >1 % av IHC (som definert av Pembrolizumab ledsagerdiagnostisk test, bestemt av passende lokal patologilaboratorium.
  • Ingen tidligere behandling med sjekkpunkthemmer. Eller pasienter med sjekkpunkthemmerbasert behandling som siste terapi før de går inn i studien.
  • Dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall (basert på etterforskers vurdering) under eller etter fullføring av minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling av stadium IIIB/IV ikke-plateepitel NSCLC eller for pasienter som erfarne sjekkpunkthemmere under eller etter fullføring av kl. minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi og en sjekkpunkthemmerbehandling (monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi). Dette inkluderer pasienter som får tilbakefall innen 6 måneder etter fullført (neo)adjuvant/kurativ-intensjon kjemoterapi/CPI eller kjemoradioterapi
  • Minst én mållesjon (utenfor hjernen) som kan måles nøyaktig i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Lesjon med en diameter ≥ 2 cm vurdert av radiolog som egnet for DCE-MRI-evaluering (obligatorisk i del 1, valgfritt i del 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 1 Forventet levealder ≥ 3 måneder etter behandlingsstart etter utrederens mening
  • Gjenoppretting fra alle reversible bivirkninger av tidligere anti-kreftbehandlinger til baseline eller CTCAE grad 1, bortsett fra alopecia (hvilken grad som helst), sensorisk perifer nevropati, må være ≤ CTCAE grad 2 eller anses som ikke klinisk signifikant.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Tilgjengelighet og vilje til å gi en ny tumorvevsprøve oppnådd ved baseline og etter 2 behandlingssykluser
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som alt av følgende (alle screeninglaboratorier bør utføres på lokalt laboratorium innen 10 dager før behandlingsstart)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt, fra og med screeningbesøket og gjennom 6 måneder etter siste dose av henholdsvis BI 836880 og BI 754091 behandling. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen. Merk: Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før de tar studiemedisin under screeningsperioden. Ved følgende besøk i henhold til flytskjemaet kreves det en urin- og/eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Serumgraviditetstesten må være negativ for at pasienten skal være kvalifisert.

Del 2:

  • Fullalder (i henhold til lokal lovgivning, vanligvis ≥ 18 år) ved screening
  • Minst én målbar mållesjon utenfor hjernen (unntatt glioblastompasienter der hjernelesjoner er tillatt), som kan måles nøyaktig i henhold til RECIST versjon 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1 (Karnofsky-status gjelder for glioblastomkohort)
  • Tilstrekkelig organfunksjon som alt av følgende (alle screeninglaboratorier bør utføres på lokalt laboratorium innen ca. 72 timer før behandlingsstart)
  • Tilgjengelighet og vilje til å gi en frisk tumorvevsprøve oppnådd etter tilbakefall eller progresjon på eller etter tidligere behandling. For del 2, i tilfelle en ny biopsi ikke kan oppnås (f.eks. utilgjengelige lesjoner eller pasientsikkerhet), kan en arkivert prøve innhentet inntil 6 måneder før syklus 1, besøk 1 (C1V1) sendes inn i tilfelle ingen systemisk antineoplastisk terapi har blitt administrert mellom biopsien og C1V1 (unntatt kohort D). For kohorter E, F og G er en ny biopsi under behandling obligatorisk ved C3D1, om mulig fra samme lesjon som førbehandlingsbiopsien.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder etter oppstart av behandlingen etter utrederens oppfatning
  • Gjenoppretting fra alle reversible bivirkninger av tidligere anti-kreftbehandlinger til baseline eller CTCAE grad 1, bortsett fra alopecia (hvilken grad som helst), sensorisk perifer nevropati, må være ≤ CTCAE grad 2 eller anses som ikke klinisk signifikant.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP)2 og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt, i hele varigheten av prøvebehandlingsinntaket og i 6 måneder etter avsluttet prøvebehandling. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.

Merk: Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer i løpet av screeningsperioden. Ved følgende besøk i henhold til flytskjemaet, kreves det en urin- og/eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Serumgraviditetstesten må være negativ for at pasienten skal være kvalifisert.- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Kjent overfølsomhet overfor utprøvingsmedisinene eller deres hjelpestoffer eller risiko for allergisk eller anafylaktisk reaksjon på legemiddelproduktet i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. pasient med anafylaktisk reaksjon eller autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inhalerte kortikosteroider eller tilsvarende
  • Kjent immunsviktvirusinfeksjon eller en aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose med prøvemedisin.
  • Nåværende eller tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling enten innen 28 dager eller minimum 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest før behandlingsstart.
  • Alvorlig samtidig sykdom, spesielt de som påvirker samsvar med prøvekravene eller som anses som relevante for evalueringen av endepunktene til utprøvingsmedisinen, slik som nevrologiske, psykiatriske, infeksjonssykdommer eller aktive sår (mage-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrering av utprøving av legemidler, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i forsøket.
  • Større skader og/eller operasjon eller benbrudd innen 4 uker etter behandlingsstart, eller planlagte kirurgiske inngrep i prøveperioden.
  • Pasienter med personlig eller familiehistorie med QT-forlengelse og/eller langt QT-syndrom, eller forlenget QTcF ved baseline (> 480 ms).
  • Betydelige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, anamnese med infarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt > NYHA II).

Ukontrollert hypertensjon definert som: Blodtrykk i uthvilt og avslappet tilstand >= 140 mmHg, systolisk eller >= 90 mmHg diastolisk (med eller uten medisiner), målt i henhold til vedlegg 10.2.

  • LVEF < 50 %
  • Anamnese med alvorlig hemorragisk eller tromboembolisk hendelse de siste 12 månedene (unntatt sentral venøs katetertrombose og perifer dyp venetrombose).
  • Kjent arvelig disposisjon for blødning eller trombose etter utrederens oppfatning.
  • Pasient med hjernemetastaser som er symptomatiske og/eller krever behandling.
  • Pasienter som trenger full dose antikoagulasjon (i henhold til lokale retningslinjer). Ingen vitamin K-antagonist og annen antikoagulasjon tillatt; LMWH tillot kun for forebygging ikke for kurativ behandling.
  • Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene
  • Pasienter som er under rettslig beskyttelse og pasienter som er lovlig institusjonalisert.
  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde protokollen
  • Tidligere påmelding til denne prøveperioden (del 1 eller del 2).
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i forsøket

Del 2:

  • Kjent overfølsomhet overfor utprøvingsmedisinene eller deres hjelpestoffer eller risiko for allergisk eller anafylaktisk reaksjon på legemiddelproduktet i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. pasient med anafylaktisk reaksjon eller autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inhalerte kortikosteroider eller tilsvarende
  • Ikke mer enn ett CPI-basert behandlingsregime før du går inn i studien (f. anti-programmert død reseptor-1 (PD-1), anti-programmert død-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt assosiert antigen-4 (anti-CTLA-4 ) antistoff). I tilfelle av CPI-kombinasjoner, må de godkjennes av lokale reguleringsorganer; for f.eks. Melanom-kohort (Kohort E).
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (unntak for pasienter i HCC-kohorter; kohorter F& G).
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose med utprøvingsmedisin, bortsett fra kontroll av cerebralt ødem ved tilbakevendende glioblastom (kohort D).
  • Nåværende eller tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling (inkludert strålebehandling) enten innen 28 dager eller minimum 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere før behandlingsstart
  • Alvorlig samtidig sykdom, spesielt de som påvirker samsvar med prøvekravene eller som anses som relevante for evalueringen av endepunktene til utprøvingsmedisinen, slik som nevrologiske, psykiatriske, infeksjonssykdommer eller aktive sår (mage-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrering av utprøving av legemidler, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i forsøket.
  • Større skader og/eller operasjon eller benbrudd innen 4 uker etter behandlingsstart, eller planlagte kirurgiske inngrep i prøveperioden.
  • Pasienter med personlig eller familiehistorie med QT-forlengelse og/eller langt QT-syndrom, eller forlenget QTcF ved baseline (> 480 ms).
  • Betydelige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, anamnese med infarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt > NYHA II).

Ukontrollert hypertensjon definert som: Blodtrykk i uthvilt og avslappet tilstand >= 140 mmHg, systolisk eller >= 90 mmHg diastolisk (med eller uten medisiner), målt i henhold til vedlegg 10.2.

  • LVEF < 50 %
  • Anamnese med alvorlig hemorragisk eller tromboembolisk hendelse de siste 12 månedene (unntatt sentral venøs katetertrombose og perifer dyp venetrombose).
  • Kjent arvelig disposisjon for blødning eller trombose etter utrederens oppfatning.
  • Pasient med hjernemetastaser som er symptomatiske og/eller krever behandling.
  • Pasienter som trenger full dose antikoagulasjon (i henhold til lokale retningslinjer).
  • Ingen vitamin K-antagonist og annen antikoagulasjon tillatt; LMWH tillot kun for forebygging ikke for kurativ behandling.
  • Anamnese med pneumonitt (ikke-smittsom) i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter som er under rettslig beskyttelse og pasienter som er lovlig institusjonalisert.
  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde protokollen
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i forsøket
  • Ukontrollert Symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst antiangiogene behandling (f.eks. bevacizumab, cediranib, aflibercept, vandetanib, XL-184, sunitinib, etc) bortsett fra sorafenib og lenvatinib i 2. linje HCC-kohort (Kohort F)
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Pasienter med kjent aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ cervical cancer og ductal eller lobulært carcinoma in situ av brystet. Pasienter anses ikke å ha en aktiv malignitet hvis de har fullført kreftbehandling og har vært sykdomsfrie i mer enn 2 år før screening
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - BI 836880 360 mg
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plattecellet lungekreft (NSCLC) som hadde sykdomsutvikling under eller etter første linjes platina-basert kjemoterapi, mottok 360 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsutvikling, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 1 - BI 836880 500 mg
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plattcelle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som hadde sykdomsprogresjon under eller etter første linjes platina-basert kjemoterapi, mottok 500 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opptil maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 1 - BI 836880 720 mg
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plattenoncellet lungekreft (NSCLC) som hadde sykdomsprogresjon under eller etter første linjes platina-basert kjemoterapi, mottok 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 2 - Kohort A, 2. linje NSCLC
Pasient med patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-plattenivåcellegift lungekreft (non-squamous NSCLC) som hadde sykdomsprogresjon under eller etter monoterapi med sjekkpunkthemmer. Pasienten må også ha fått behandling med en platina-basert kjemoterapiregime og ha hatt sykdomsprogresjon eller være intolerante, eller uegnet, i henhold til gjeldende lokal praksis. Pasientene fikk 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus til progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 2 - Kohort B, 3. linje NSCLC
Pasient med patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-plattenivåcellet lungekreft (NSCLC) som hadde sykdomsutvikling under eller etter platina-basert kjemoterapi og en sjekkpunkthemmer (CPI) kombinasjonsbehandling som den siste kreftbehandlingen. Pasientene mottok 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsutvikling, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 2 - Kohort C, SCLC
Pasient med patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk småcellet lungekreft (SCLC) med dokumentert intoleranse for platina-basert kjemoterapi eller refraktær for platina-basert kjemoterapi. Pasienter som var platinafølsomme må også ha mottatt én ekstra forhåndslinje med platina-basert kjemoterapi, hvis kvalifisert, med eller uten kombinasjon med CPI i henhold til gjeldende lokale behandlingsretningslinjer i landet. Pasienter mottok 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus frem til progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 2 - Kohort D, glioblastom
Pasient med histologisk bekreftet tilbakevendende glioblastom med ikke mer enn to tidligere kjemoterapilinjer. Pasienter mottok 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus frem til progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 2 - Kohort E, Melanom
Pasient med histologisk bekreftet, uopererbar, stadium IV metastatisk melanom som hadde sykdomsprogresjon under eller etter behandling basert på sjekkpunkthemmer. Pasienter med BRAF-mutasjon må ha fått målrettet behandling, eller var ikke kvalifisert, med en BRAF- og MEK-hemmer i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer. Pasienter fikk 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus til progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 2 - Kohort F, 2. linje hepatocellulært karsinom
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk og/eller uopererbar hepatocellulærcarcinom (HCC) som var intolerante eller fikk sykdomsprogresjon under første linjes behandling med sorafenib eller lenvatinib. Pasientene mottok 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus til progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 2 - Kohort G, 1. linje hepatocellulært karsinom (HCC)
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk og/eller uopererbar HCC uten tidligere systemisk behandling. Dette vil kun implementeres i land hvor denne kohorten er godkjent. Pasientene mottok 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus frem til progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del 2 - Kohort H, 2. linje HCC - atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab-feil
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk og/eller uopererbar hepatocellulært karsinom (HCC) som var intolerante eller hadde sykdomsprogress under første linjes behandling med atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab. Pasientene fikk 720 milligram (mg) BI 836880 og 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, eller opp til maksimalt 53 sykluser.
Legemiddel: BI 836880
BI 836880 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenøs infusjon dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • BI 754091

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) innen den første behandlingssyklusen
Tidsramme: Den første behandlingssyklusen, opptil 21 dager.
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) innen den første behandlingssyklusen.
Den første behandlingssyklusen, opptil 21 dager.
Del 2 - Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 778 dager.
Objektiv respons (OR) definert som den beste overordnede responsen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første behandlingsinfusjon til den tidligste av sykdomsprogresjon, død eller siste evaluerbare tumorvurdering før start av påfølgende antikreftbehandling, bortfall fra oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke. Ved tilfelle av tilbakevendende glioblastom (GBM) vil vurderingen være basert på RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) kriterier.
Opptil 778 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 1263 dager.
Antall pasienter med bivirkninger (AEs).
Opptil 1263 dager.
Del 1 - Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 1263 dager.
Antall pasienter med bivirkninger (AEs) relatert til legemidlet.
Opptil 1263 dager.
Del 1 - Legemiddelrelaterte bivirkninger som førte til dosereduksjon eller avbrudd
Tidsramme: Opptil 1263 dager.
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs) som førte til dosereduksjon eller avbrudd.
Opptil 1263 dager.
Del 2 - Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 778 dager.
Antall pasienter med bivirkninger (AEs).
Opptil 778 dager.
Del 2 - Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 778 dager.
Antall pasienter med bivirkninger (AEs) relatert til legemiddelet.
Opptil 778 dager.
Del 2 - Legemiddelrelaterte bivirkninger som fører til dosereduksjon eller avbrudd
Tidsramme: Opptil 778 dager.
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger som førte til dosereduksjon eller avbrudd av behandlingen.
Opptil 778 dager.
Del 2 - Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Opptil 778 dager.
Sykdomskontroll (SK), definert som beste overordnede respons på KR, PR eller stabil sykdom (SS) (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO for GBM og RECIST1.1 for alle andre kohorter).
Opptil 778 dager.
Del 2 - Varighet av objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 84,4 uker.
Varighet av objektiv respons (DoR), definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR (RANO for GBM og RECIST1.1 for alle andre kohorter) til det tidligste av sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med OR.
Opptil 84,4 uker.
Del 2 - Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 778 dager.
Progressjonsfri overlevelse (PFS) (RANO for GBM og RECIST1.1 for alle andre kohorter), definert som tiden fra første behandlingsinfusjon til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Tumørreduksjon (i millimeter), definert som forskjellen mellom minimum sum av diametere til målskader etter baseline (lengste for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) og baseline sum av diametere til samme sett med målskader ved RECIST. Ved GBM, ved bruk av RANO-kriterier, vil tumørreduksjon bli beregnet basert på forskjellen mellom målingene etter baseline og baseline av summen av produktet av de største todimensjonale målingene for alle målskader.
Opptil 778 dager.
Del 1 - Maksimal målt konsentrasjon av BI 836880 i plasma (Cmax) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i første syklus.
Del 1 - Maksimalt målte konsentrasjon av BI 836880 i plasma (Cmax) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i første syklus.
Del 1 - Maksimalt målte konsentrasjon av BI 836880 i plasma (Cmax) etter den fjerde infusjonssyklusen
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i fjerde syklus.
Del 1 - Maksimalt målte konsentrasjon av BI 836880 i plasma (Cmax) etter den fjerde infusjonssyklusen.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i fjerde syklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av BI 836880 (Tmax) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av BI 836880 (Tmax) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av BI 836880 (Tmax) etter fjerde infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i fjerde syklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av BI 836880 (Tmax) etter den fjerde infusjonssyklusen.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i fjerde syklus.
Del 1 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter den fjerde infusjonssyklusen
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i fjerde syklus.
Del 1 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter fjerde infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i fjerde syklus.
Del 2 - Maksimalt målte konsentrasjon av BI 836880 i plasma (Cmax) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 2 - Maksimalt målte konsentrasjon av BI 836880 i plasma (Cmax) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 2 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av BI 836880 (Tmax) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 2 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av BI 836880 (Tmax) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 2 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i første syklus.
Del 2 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504t) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i første syklus.
Del 1 - Maksimalt målte konsentrasjon av Ezabenlimab i plasma (Cmax) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Maksimalt målte konsentrasjon av ezabenlimab i plasma (Cmax) etter den første infusjonssyklusen.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Maksimal målte konsentrasjon av Ezabenlimab i plasma (Cmax) etter fjerde infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i fjerde syklus.
Del 1 - Maksimalt målte konsentrasjon av ezabenlimab i plasma (Cmax) etter den fjerde infusjonssyklusen.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i fjerde syklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av Ezabenlimab (Tmax) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av ezabenlimab (Tmax) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 – Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av Ezabenlimab (Tmax) etter fjerde infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i fjerde syklus.
Del 1 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av ezabenlimab (Tmax) etter den fjerde infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i fjerde syklus.
Del 1 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 1 - Areal under konsentrasjon–tid-kurven for Ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter fjerde infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i fjerde syklus.
Del 1 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter fjerde infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i fjerde syklus.
Del 2 - Maksimal målte konsentrasjon av Ezabenlimab i plasma (Cmax) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i første syklus.
Del 2 - Målt maksimalkonsentrasjon av ezabenlimab i plasma (Cmax) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i første syklus.
Del 2 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av Ezabenlimab (Tmax) etter den første infusjonssyklusen
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i første syklus.
Del 2 - Tid fra dosering til maksimal serumkonsentrasjon av ezabenlimab (Tmax) etter den første infusjonssyklusen.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen i første syklus.
Del 2 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter første infusjonssyklus
Tidsramme: 5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.
Del 2 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504h) etter første infusjonssyklus.
5 minutter før infusjon og 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon i første syklus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1336-0011
  • 2017-001378-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på BI 836880

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere