Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa olika doser av BI 836880 kombinerat med Ezabenlimab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer följt av andra typer av avancerade solida tumörer

23 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas Ib-dossökningsstudie av BI 836880 i kombination med Ezabenlimab för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer och i andra fasta tumörer

Denna studie har 2 delar. Den första delen var öppen för vuxna med avancerad icke-småcellig lungcancer. Den andra delen var öppen även för vuxna med andra typer av avancerad cancer i lunga, hjärna, hud och lever. Efter tidiga uppmuntrande resultat kan fler personer med levercancer nu delta i studien. Deltagarna får en kombination av två läkemedel som heter BI 836880 och ezabenlimab.

BI 836880 är en typ av antikropp som blockerar nybildning av blodkärl. Nya blodkärl behövs av tumören för att fortsätta växa. Ezabenlimab är en antikropp som kan hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer (immun checkpoint-hämmare).

Syftet med den första delen av studien var att ta reda på den högsta dosen av BI 836880 som deltagarna kan tolerera i kombination med BI 754091. Efter att den bästa dosen av BI 836880 för kombinationen med ezabenlimab hittats används den i den andra delen av studien. Syftet med den andra delen är att se om kombinationen av BI 836880 och BI 754091 kan få tumörer att krympa.

Deltagarna är med i studien så länge de har nytta av och tål behandling. Under denna tid får de infusioner av BI 836880 och ezabenlimab var tredje vecka. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Frankrike, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • HOP Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Mandziuk Slawomir Specialist Medical Practice
      • Otwock, Polen, 05-462
        • European Health Center Otwock
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski S.A.
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • JSC "Group of Companies "Medsi"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncological)"
      • Volgograd, Ryssland, 400138
        • State Budget Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Ukraina
      • Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Full ålder (enligt lokal lagstiftning, vanligtvis ≥ 18 år) vid screening.
  • Patologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad icke-skivepitelvävnad NSCLC med PDL-1-uttryck tillgängligt och >1 % av IHC (enligt definitionen av Pembrolizumab-kompanjonsdiagnostiska test, fastställt av lämpligt lokalt patologiskt laboratorium.
  • Ingen tidigare behandling med checkpoint-hämmare. Eller patienter med checkpoint-inhibitorbaserad behandling som sista terapi innan de går in i studien.
  • Dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall (baserat på utredarens bedömning) under eller efter fullbordandet av minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling av icke-skivaformig NSCLC i stadium IIIB/IV eller för checkpointhämmare erfarna patienter under eller efter avslutad kl. minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi och en checkpoint-hämmarebehandling (monoterapi eller i kombination med kemoterapi). Detta inkluderar patienter som återfaller inom 6 månader efter avslutad (neo)adjuvant/kurativ kemoterapi/CPI eller kemoradioterapi
  • Minst en målskada (utanför hjärnan) som kan mätas exakt enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Lesion med en diameter ≥ 2 cm bedömd av radiolog som lämplig för DCE-MRI-utvärdering (obligatoriskt i del 1, valfritt i del 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1 förväntad livslängd ≥ 3 månader efter starten av behandlingen enligt utredaren
  • Återhämtning från alla reversibla biverkningar av tidigare anti-cancerterapier till baslinje eller CTCAE grad 1, förutom alopeci (valfri grad), sensorisk perifer neuropati, måste vara ≤ CTCAE grad 2 eller anses inte vara kliniskt signifikant.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Tillgänglighet och vilja att tillhandahålla ett nytt tumörvävnadsprov erhållet vid baslinjen och efter 2 behandlingscykler
  • Adekvat organfunktion definieras som allt av följande (alla screeninglabb bör utföras på lokalt laboratorium inom 10 dagar före behandlingsstart)
  • Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 och män som kan bli far till ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, från och med screeningbesöket och fram till 6 månader efter den sista dosen av BI 836880 respektive BI 754091 behandling. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen. Obs: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de tar studiemedicin under screeningsperioden. Vid följande besök enligt flödesschemat krävs ett urin- och/eller serumgraviditetstest. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. Serumgraviditetstestet måste vara negativt för att patienten ska vara berättigad.

Del 2:

  • Full ålder (enligt lokal lagstiftning, vanligtvis ≥ 18 år) vid screening
  • Minst en mätbar målskada utanför hjärnan (exklusive glioblastompatienter där hjärnskador är tillåtna), som kan mätas exakt enligt RECIST version 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1 (för glioblastomkohort är Karnofsky-status tillämplig)
  • Tillräcklig organfunktion som allt av följande (alla screeninglabb bör utföras på lokalt labb inom cirka 72 timmar före behandlingsstart)
  • Tillgänglighet och vilja att tillhandahålla ett nytt tumörvävnadsprov erhållet efter återfall eller progression på eller efter tidigare behandling. För del 2, om en ny biopsi inte kan erhållas (t.ex. otillgängliga lesioner eller oro för patientsäkerhet), kan ett arkiverat prov som tagits upp till 6 månader före cykel 1, besök 1 (C1V1) lämnas in om ingen systemisk antineoplastisk terapi har administrerats mellan biopsi och C1V1 (förutom kohort D). För kohorter E, F och G är en ny biopsi under behandling obligatorisk vid C3D1, om möjligt från samma lesion som biopsi före behandling.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader efter påbörjad behandling enligt utredarens uppfattning
  • Återhämtning från alla reversibla biverkningar av tidigare anti-cancerterapier till baslinje eller CTCAE grad 1, förutom alopeci (valfri grad), sensorisk perifer neuropati, måste vara ≤ CTCAE grad 2 eller anses inte vara kliniskt signifikant.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)2 och män som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, under hela provbehandlingsintaget och i 6 månader efter avslutad provbehandling. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.

Obs: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar under screeningsperioden. Vid följande besök enligt flödesschemat krävs ett urin- och/eller serumgraviditetstest. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. Serumgraviditetstestet måste vara negativt för att patienten ska vara berättigad.- Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

Del 1:

  • Känd överkänslighet mot försöksläkemedlen eller deras hjälpämnen eller risk för allergisk eller anafylaktisk reaktion mot läkemedelsprodukt enligt utredarens bedömning (t. patient med anamnes på anafylaktisk reaktion eller autoimmun sjukdom som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inhalerade kortikosteroider eller motsvarande
  • Känd immunbristvirusinfektion eller en aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion.
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs.
  • Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av provläkemedel.
  • Pågående eller tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi antingen inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast innan behandlingen påbörjas.
  • Allvarlig samtidig sjukdom, särskilt de som påverkar överensstämmelse med prövningskrav eller som anses relevanta för utvärderingen av testläkemedlets effektmått, såsom neurologiska, psykiatriska, infektionssjukdomar eller aktiva sår (mag-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvikelser som kan öka risken som är förknippad med deltagande i prövningen eller administrering av prövningsläkemedel, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i prövningen.
  • Större skador och/eller operation eller benfraktur inom 4 veckor efter behandlingsstart, eller planerade kirurgiska ingrepp under försöksperioden.
  • Patienter med personlig eller familjehistoria av QT-förlängning och/eller långt QT-syndrom, eller förlängt QTcF vid baslinjen (> 480 ms).
  • Betydande kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, historia av infarkt inom de senaste 6 månaderna, kronisk hjärtsvikt > NYHA II).

Okontrollerad hypertoni definierad som: Blodtryck i vilat och avslappnat tillstånd >= 140 mmHg, systoliskt eller >= 90 mmHg diastoliskt (med eller utan medicinering), mätt enligt bilaga 10.2.

  • LVEF < 50 %
  • Anamnes med svår hemorragisk eller tromboembolisk händelse under de senaste 12 månaderna (exklusive central venkatetertrombos och perifer djup ventrombos).
  • Känd ärftlig anlag för blödning eller trombos enligt utredarens uppfattning.
  • Patient med hjärnmetastaser som är symtomatiska och/eller kräver behandling.
  • Patienter som behöver antikoagulation i full dos (enligt lokala riktlinjer). Ingen vitamin K-antagonist och annan antikoagulering tillåts; LMWH tillåts endast för förebyggande, inte för botande behandling.
  • Historik av pneumonit under de senaste 5 åren
  • Patienter som är under rättsskydd och patienter som är juridiskt institutionaliserade.
  • Patienter som inte kan eller vill följa protokollet
  • Tidigare registrering i denna provperiod (del 1 eller del 2).
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem till en opålitlig prövningspatient eller osannolikt att fullfölja prövningen.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida i försöket

Del 2:

  • Känd överkänslighet mot försöksläkemedlen eller deras hjälpämnen eller risk för allergisk eller anafylaktisk reaktion mot läkemedelsprodukt enligt utredarens bedömning (t. patient med anamnes på anafylaktisk reaktion eller autoimmun sjukdom som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inhalerade kortikosteroider eller motsvarande
  • Inte mer än en KPI-baserad behandlingsregim innan studien påbörjas (t.ex. anti-Programmed Death receptor-1 (PD-1), anti-Programmed Death-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (anti-CTLA-4) ) antikropp). Vid kombination av KPI måste de godkännas av lokala tillsynsmyndigheter; för t.ex. melanomkohort (kohort E).
  • Känd HIV-infektion
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion (undantag för patienter i HCC-kohorter; kohorter F& G).
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs.
  • Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av provmedicinering förutom för kontroll av cerebralt ödem vid återkommande glioblastom (kohort D).
  • Pågående eller tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi (inklusive strålbehandling) antingen inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast innan behandlingen påbörjas
  • Allvarlig samtidig sjukdom, särskilt de som påverkar överensstämmelse med prövningskrav eller som anses relevanta för utvärderingen av testläkemedlets effektmått, såsom neurologiska, psykiatriska, infektionssjukdomar eller aktiva sår (mag-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvikelser som kan öka risken som är förknippad med deltagande i prövningen eller administrering av prövningsläkemedel, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i prövningen.
  • Större skador och/eller operation eller benfraktur inom 4 veckor efter behandlingsstart, eller planerade kirurgiska ingrepp under försöksperioden.
  • Patienter med personlig eller familjehistoria av QT-förlängning och/eller långt QT-syndrom, eller förlängt QTcF vid baslinjen (> 480 ms).
  • Betydande kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, historia av infarkt inom de senaste 6 månaderna, kronisk hjärtsvikt > NYHA II).

Okontrollerad hypertoni definierad som: Blodtryck i vilat och avslappnat tillstånd >= 140 mmHg, systoliskt eller >= 90 mmHg diastoliskt (med eller utan medicinering), mätt enligt bilaga 10.2.

  • LVEF < 50 %
  • Anamnes med svår hemorragisk eller tromboembolisk händelse under de senaste 12 månaderna (exklusive central venkatetertrombos och perifer djup ventrombos).
  • Känd ärftlig anlag för blödning eller trombos enligt utredarens uppfattning.
  • Patient med hjärnmetastaser som är symtomatiska och/eller kräver behandling.
  • Patienter som behöver antikoagulation i full dos (enligt lokala riktlinjer).
  • Ingen vitamin K-antagonist och annan antikoagulering tillåts; LMWH tillåts endast för förebyggande, inte för botande behandling.
  • Pneumonit i anamnesen (icke-infektiös) under de senaste 5 åren
  • Patienter som är under rättsskydd och patienter som är juridiskt institutionaliserade.
  • Patienter som inte kan eller vill följa protokollet
  • Tidigare registrering i denna provperiod.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem till en opålitlig prövningspatient eller osannolikt att fullfölja prövningen.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida i försöket
  • Okontrollerad Symptomatisk pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
  • Tidigare behandling med någon antiangiogen behandling (t.ex. bevacizumab, cediranib, aflibercept, vandetanib, XL-184, sunitinib, etc) förutom sorafenib och lenvatinib i andra linjens HCC-kohort (Kohort F)
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Patienter med känd aktiv andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer, icke-metastaserande prostatacancer, in situ cervixcancer och ductal eller lobulär carcinom in situ av bröstet. Patienter anses inte ha en aktiv malignitet om de har avslutat cancerbehandling och har varit sjukdomsfria i mer än 2 år före screening
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - BI 836880 360 mg
Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-skvamös icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som fortskred under eller efter första linjens platina-baserad kemoterapi fick 360 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 1 - BI 836880 500 mg
Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-squamös icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som fortskred under eller efter första linjens platina-baserad kemoterapi, fick 500 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 1 - BI 836880 720 mg
Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-plattcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som fortskred under eller efter första linjens platina-baserad kemoterapi fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 2 - Kohort A, 2:a linjens NSCLC
Patient med patologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad icke-plamocellulös NSCLC som fortskred under eller efter behandling med checkpointhämmare som monoterapi. Patienten måste också ha fått behandling med en platina-baserad kemoterapiregim och ha fortskridit eller vara intolerant, eller ineligibel, enligt tillämplig lokal praxis. Patienterna fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 2 - Kohort B, 3:e linjens NSCLC
Patient med patologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk icke-plamocytär NSCLC som fortskred under eller efter platina-baserad kemoterapi och en kontrollpunktshämmare (CPI) kombinationsbehandling som den senaste antikancerbehandlingen. Patienter fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 2 - Kohort C, SCLC
Patient med patologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad småcellig lungcancer (SCLC) med dokumenterad intolerans för platinabaserad kemoterapi eller refraktär för platinabaserad kemoterapi. Patienter som var platinkänsliga måste också ha fått ytterligare en tidigare linje av platinabaserad kemoterapi, om berättigade, med eller utan kombination med CPI enligt tillämpliga lokala behandlingsriktlinjer i landet. Patienter fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel fram till progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 2 - Kohort D, glioblastom
Patient med histologiskt bekräftad återkommande glioblastom med högst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi. Patienter fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel fram till progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 2 - Kohort E, Melanom
Patient med histologiskt bekräftad, oresekterbar, stadium IV-metastaserad melanom som progresserade under eller efter en CPI-baserad behandling. Patienter med BRAF-mutation måste ha fått riktad behandling, eller varit oberättigade, med en BRAF- och MEK-hämmare enligt tillämpliga lokala nationella riktlinjer. Patienter fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel fram till progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 2 - Kohort F, 2:a linjens hepatocellulärt karcinom
Patient med lokalt avancerad eller metastaserad och/eller oresekabelbar hepatocellulär karcinom (HCC) som var intoleranta eller hade progression under första linjens sorafenib- eller lenvatinibbehandling. Patienterna fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 2 - Kohort G, 1:a linjens hepatocellulärt karcinom (HCC)
Patient med lokalt avancerad eller metastaserad och/eller oresekabel HCC utan tidigare systemisk behandling. Detta kommer endast att implementeras i länder där denna kohort är godkänd. Patienter fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del 2 - Kohort H, 2:a linjens HCC - atezolizumab i kombination med bevacizumab-failures
Patient med lokalt avancerad eller metastaserad och/eller oresekabelbar hepatocellulär karcinom (HCC) som var intoleranta eller fortskred under första linjens behandling med atezolizumab i kombination med bevacizumab. Patienterna fick 720 milligram (mg) BI 836880 och 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel fram till progression, oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 53 cykler.
Läkemedel: BI 836880
BI 836880 som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091) som intravenös infusion dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • BI 754091

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) inom den första behandlingscykeln
Tidsram: Den första behandlingscykeln, upp till 21 dagar.
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) inom den första behandlingscykeln.
Den första behandlingscykeln, upp till 21 dagar.
Del 2 - Objektiv respons (OR)
Tidsram: Upp till 778 dagar.
Objektiv respons (OR) definierad som bästa övergripande respons (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) från första behandlingsinfusionen till dess av följande som inträffar först: sjukdomsprogress, död eller senaste utvärderbara tumörbedömning före start av efterföljande anticanceterapi, bortfall från uppföljning eller återkallande av samtycke. Vid återkommande glioblastom (GBM) kommer bedömningen att baseras på RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) kriterier.
Upp till 778 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1263 dagar.
Antalet patienter med några biverkningar (AEs).
Upp till 1263 dagar.
Del 1 - Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 1263 dagar.
Antalet patienter med några läkemedelsrelaterade biverkningar (AEs).
Upp till 1263 dagar.
Del 1 - Läkemedelsrelaterade biverkningar som leder till dosminskning eller avbrott
Tidsram: Upp till 1263 dagar.
Antalet patienter med några biverkningar relaterade till läkemedlet som ledde till dosreducering eller avbrott.
Upp till 1263 dagar.
Del 2 - Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 778 dagar.
Antalet patienter med några biverkningar (AEs).
Upp till 778 dagar.
Del 2 - Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 778 dagar.
Antalet patienter med några biverkningar (AEs) relaterade till läkemedlet.
Upp till 778 dagar.
Del 2 - Läkemedelsrelaterade biverkningar som leder till dosminskning eller avbrott
Tidsram: Upp till 778 dagar.
Antalet patienter med några läkemedelsrelaterade biverkningar (AEs) som ledde till dosreduktion eller avbrott.
Upp till 778 dagar.
Del 2 - Sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Upp till 778 dagar.
Sjukdomskontroll (DC), definierad som bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO för GBM & RECIST1.1 för alla andra kohorter).
Upp till 778 dagar.
Del 2 - Varaktighet av objektiv respons (DoR)
Tidsram: Upp till 84,4 veckor.
Varaktighet av objektiv respons (DoR), definierad som tiden från första dokumenterade komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) (RANO för GBM & RECIST1.1 för alla andra kohorter) till tidigaste förekomst av sjukdomsprogression eller död bland patienter med objektiv respons (OR).
Upp till 84,4 veckor.
Del 2 - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 778 dagar.
Progressionsfri överlevnad (PFS) (RANO för GBM & RECIST1.1 för alla andra kohorter), definierat som tiden från första behandlingsinfusion till sjukdomsprogress eller död från vilken orsak som helst, beroende på vad som inträffar först. Tumörkrympning (i millimeter), definierat som skillnaden mellan den minsta post-baseline summan av diametrar för mållesioner (längsta för icke-nodala lesioner, kortaxel för nodala lesioner) och baseline-summan av diametrar för samma uppsättning mållesioner vid RECIST. Vid GBM, med RANO-kriterier, kommer tumörkrympning att beräknas baserat på skillnaden mellan post-baseline- och baseline-mätningarna av summan av produkten av de största bidimensionella mätningarna för alla mållesioner.
Upp till 778 dagar.
Del 1 - Maximal uppmätt koncentration av BI 836880 i plasma (Cmax) efter första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslutet under första cykeln.
Del 1 - Maximal uppmätt koncentration av BI 836880 i plasma (Cmax) efter första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslutet under första cykeln.
Del 1 - Maximal uppmätt koncentration av BI 836880 i plasma (Cmax) efter den fjärde infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i den fjärde cykeln.
Del 1 - Maximalt uppmätt koncentration av BI 836880 i plasma (Cmax) efter den fjärde infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i den fjärde cykeln.
Del 1 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av BI 836880 (Tmax) efter den första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut i den första cykeln.
Del 1 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av BI 836880 (Tmax) efter första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut i den första cykeln.
Del 1 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av BI 836880 (Tmax) efter den fjärde infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i den fjärde cykeln.
Del 1 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av BI 836880 (Tmax) efter den fjärde infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i den fjärde cykeln.
Del 1 - Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 836880 i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i första cykeln.
Del 1 - Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 836880 i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i första cykeln.
Del 1 - Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 836880 i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den fjärde infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut i den fjärde cykeln.
Del 1 - Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 836880 i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den fjärde infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut i den fjärde cykeln.
Del 2 - Maximal uppmätt koncentration av BI 836880 i plasma (Cmax) efter första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2.25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut under första cykeln.
Del 2 - Maximal uppmätt koncentration av BI 836880 i plasma (Cmax) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2.25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut under första cykeln.
Del 2 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av BI 836880 (Tmax) efter den första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut under första cykeln.
Del 2 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av BI 836880 (Tmax) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut under första cykeln.
Del 2 - Area Under the Concentration-time Curve of BI 836880 i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens avslutande i den första cykeln.
Del 2 - Arean under koncentrations-tids-kurvan för BI 836880 i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens avslutande i den första cykeln.
Del 1 - Maximal uppmätt koncentration av Ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens avslutande under första behandlingscykeln.
Del 1 - Maximal uppmätt koncentration av ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens avslutande under första behandlingscykeln.
Del 1 - Maximal uppmätt koncentration av Ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den fjärde infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens avslut i den fjärde cykeln.
Del 1 - Maximal uppmätt koncentration av ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den fjärde infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens avslut i den fjärde cykeln.
Del 1 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av Ezabenlimab (Tmax) efter första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter slutet av infusion i den första cykeln.
Del 1 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av ezabenlimab (Tmax) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter slutet av infusion i den första cykeln.
Del 1 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av Ezabenlimab (Tmax) efter den fjärde infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslutet i den fjärde cykeln.
Del 1 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av ezabenlimab (Tmax) efter den fjärde infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslutet i den fjärde cykeln.
Del 1 - Area Under the Concentration-time Curve (AUC) för Ezabenlimab i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut under första cykeln.
Del 1 - Arean under koncentrations-tids-kurvan för ezabenlimab i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut under första cykeln.
Del 1 - Arean under koncentrations-tidskurvan för Ezabenlimab i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den fjärde infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut i den fjärde cykeln.
Del 1 - Arean under koncentrations-tidskurvan för ezabenlimab i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den fjärde infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut i den fjärde cykeln.
Del 2 - Maximal uppmätt koncentration av Ezabenlimab i plasma (Cmax) efter första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut under första cykeln.
Del 2 - Maximal uppmätt koncentration av ezabenlimab i plasma (Cmax) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut under första cykeln.
Del 2 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av Ezabenlimab (Tmax) efter den första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i den första cykeln.
Del 2 - Tid från dosering till maximal serumkoncentration av ezabenlimab (Tmax) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i den första cykeln.
Del 2 - Arean under koncentrations-tidskurvan för Ezabenlimab i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter första infusionscykeln
Tidsram: 5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i den första cykeln.
Del 2 - Arean under koncentrations-tidskurvan för ezabenlimab i plasma under tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504h) efter den första infusionscykeln.
5 minuter före infusion och 1, 2,25, 6, 24, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut i den första cykeln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1336-0011
  • 2017-001378-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BI 836880

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera