- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03468517
Preoperatív szorongás és FÜRDŐ MÓDSZER
Csökken a preoperatív szorongás a BATHE-módszerrel? Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Résztvevők és eljárás:
A vizsgálat előtt a Katip Celebi Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyta. 463 beteget vontak be a prospektív randomizált kettős vak vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel elfogadásához a 18 év feletti életkor és az írástudás szükségessége volt a vizsgálatban való részvételhez. A kizárási kritériumok az alábbiak szerint kerültek felsorolásra: Nem fogadja el a vizsgálatban való részvételt, 18 éven aluli, írástudatlan, pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak, az elmúlt egy éven belül fizikai/pszichiátriai traumán esett át, nyugtatót, antidepresszánst szed, epilepszia elleni szerek vagy gyógyszerek, amelyek együttműködési, megértési vagy hallási problémákkal küzdenek, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai helyzetének (PS) III.
STAI elemzés:
A zárt borítékos technikával végzett randomizálással a borítékokat a betegvizsgálatot megelőzően elkészítették. A lezárt borítékok egy meghatározott számot és egy ehhez a számhoz meghatározott betegcsoportot tartalmaztak. Így a betegeket egyszerű randomizációs módszerrel két részre osztottuk „fürdőcsoport” és „kontrollcsoport” néven, és ezek közül a zárt borítékok egyikét kapták.
A betegek demográfiai adatai, amelyek tartalmazták a vezetéknevüket, nemüket, életkorukat, iskolai végzettségüket, jövedelmi szintjüket, korábbi altatási tapasztalataikat (tapasztalat nélkül, általános érzéstelenítéssel, regionális érzéstelenítéssel, általános és regionális érzéstelenítéssel egyaránt) kihallgatták. Ezt követően az Oner és munkatársai által török nyelvre validált STAI szorongásos kérdőívet alkalmaztunk a betegek szorongásos szintjének megismerésére a preoperatív értékelés előtt, és az eredményt belépési STAI-ként rögzítettük. Mivel a betegek műtéti szorongásának csökkentésére törekedtünk, ebben a pillanatban csak az állapotszorongás skálát alkalmaztuk. Ezt követően a betegeket az altatásos vizsgálóba szállítják.
FÜRDŐ technika:
Az érzéstelenítés előtt minden beteget kiértékeltek. Később a beteg borítékának felnyitásával a csoportja megismerésre került. A BATHE csoport tagjainak a kulcskérdések után empatikus kijelentésekkel visszajelzést kaptak, és tájékoztatták őket a lehetséges kimenetelekről. A Bathe-kérdéseket Hepner és munkatársai modellezték. és módosították a perioperatív időszakban történő használatra. A török nyelvre Akturan et al. A kontrollcsoportba tartozó betegek esetében az interjú rutin preoperatív értékeléssel zárult (BATHE technika alkalmazása nélkül).
Elégedettségi kérdőív A vizsgálat végén a STAI szorongásos kérdőívet (Exit STAI) megismételtük a betegek szorongásszintjének mérésére. Ezen kívül a Leiblum és munkatársai által készített elégedettségi kérdőívet is alkalmaztuk. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket az ötfokú Likert-skála segítségével.
Végül a fürdési módszert alkalmazták a kontrollcsoportba tartozó betegeknél is. Ennek az eljárásnak az volt az oka, hogy megakadályozzák a kontrollcsoport diszkriminációját. Nyilvánvalóan ez nem változtatott a vizsgálat eredményein, mivel az elégedettségi kérdőívet a BATHE technikás eljárás előtt alkalmaztuk a kontrollcsoportnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem fogadja el, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Analfabéta lévén
- Pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak nála
- Fizikai/pszichiátriai trauma az elmúlt egy évben
- Nyugtató, antidepresszáns, epilepszia elleni szerek vagy gyógyszerek alkalmazása
- Ha együttműködési, megértési vagy hallási problémái vannak
- Azok a betegek, akik ASA PS >III
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szokásos preoperatív értékelési folyamat beavatkozás nélkül folytatódik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fürdőcsoport
A betegek összehasonlító csoportjában a Bathe-módszert alkalmazzuk a preoperatív értékelési folyamat során.
|
A FÜRDŐ technika ezzel szemben az orvos-beteg kapcsolatot erősítő rövid terápiás konzultációs technikák egyike.
A BATHE azoknak a kérdéseknek a kezdőbetűit jelenti, amelyek a háttér, a hatás, a baj, a kezelés és az empátia címét tartalmazzák.
Lehetővé teszi a betegek fiziológiai stresszének gyors értékelését.
A BATHE módszer olyan empatikus kifejezésmódot tesz szükségessé, amely magában foglalja a páciens nézetét amellett, hogy az interjút készítő orvos felteszi a legfontosabb kérdéseket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 item State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure
Időkeret: 1 óra
|
Az állapotjellemzők szorongásos szándékának (STAI) pontértékét a BATHE beavatkozása előtt alkalmazták.
Ezután a BATHE-beavatkozás után ismét alkalmaztuk az állapotjellemzők szorongásos szándékának (STAI) pontértékét.
Ezután a STAI-pontszámok közötti változást értékelik, hogy megértsék, hogy a BATHE beavatkozás jelent-e különbséget vagy sem.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 1 óra
|
A preoperatív anesztézia értékelését követően ötfokú Likert-skálát alkalmaztunk a betegek elégedettségének meghatározására.
A betegek elégedettsége 11-55 pont.
(11=nem elégedett, 55=nagyon elégedett)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Kutatásvezető: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Kutatásvezető: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Kutatásvezető: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Kutatásvezető: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Kutatásvezető: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Kutatásvezető: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KÇÜ-IATRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .