- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03468517
Предоперационная тревога и метод BATHE
Уменьшается ли предоперационное беспокойство с помощью метода BATHE? Проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Участники и процедура:
Перед исследованием было получено одобрение комитета по этике медицинского факультета Университета Катип Челеби. В проспективное рандомизированное двойное слепое исследование было включено 463 пациента. Критериями, необходимыми для участия в исследовании, были возраст старше 18 лет и грамотность. Критерии исключения были перечислены ниже: отказ от участия в исследовании, возраст младше 18 лет, неграмотность, диагностированное психическое заболевание, наличие физической/психиатрической травмы в течение последнего года, употребление седативных средств, антидепрессантов, противоэпилептические вещества или лекарства, имеющие проблемы с сотрудничеством, пониманием или слухом, принадлежащие Американскому обществу анестезиологов (ASA), физическое состояние (PS) III и выше.
Анализ STAI:
Путем рандомизации с использованием метода закрытых конвертов конверты были подготовлены до обследования пациента. Запечатанные конверты содержали определенный номер и группу пациентов, определенную для этого номера. Таким образом, пациенты были разделены на две группы: «группа купания» и «контрольная группа» с помощью простого метода рандомизации, и им был выдан один из этих закрытых конвертов соответственно.
Демографические данные пациентов, которые включали их имена-фамилии, пол, возраст, образование, уровень дохода, их предыдущий опыт анестезии (без опыта, с опытом общей анестезии, с опытом регионарной анестезии, с опытом как общей, так и регионарной анестезии) был допрошен. После этого был применен опросник тревоги STAI, который был утвержден для турецкого языка Oner et al., чтобы узнать уровни тревоги пациентов перед предоперационной оценкой, и результат был зарегистрирован как входной STAI. Поскольку мы стремились снизить операционную тревожность пациентов, в этот момент мы использовали только шкалу тревожности состояния. После этого пациентов переводят в кабинет анестезии.
ВАННАЯ техника:
Все пациенты были обследованы до анестезии. Позже, вскрыв конверт пациента, его/ее группу узнали. После ключевых вопросов участникам группы BATHE была дана обратная связь с чуткими заявлениями, и они были проинформированы о возможных результатах. Вопросы Bathe были смоделированы Hepner et al. и были модифицированы для использования в периоперационном периоде. Актуран и др. утвердили его на турецком языке. Для пациентов контрольной группы интервью заканчивалось рутинной предоперационной оценкой (без применения техники BATHE).
Анкета удовлетворенности В конце обследования пациентам повторно задавали анкету тревожности STAI (Exit STAI) для измерения уровня тревожности. Кроме того, применялась анкета удовлетворенности, подготовленная Leiblum et al. Пациентов просили оценить уровень своей удовлетворенности с помощью пятибалльной шкалы Лайкерта.
В конце концов, метод купания применялся и к пациентам контрольной группы. Причиной этой процедуры было предотвращение дискриминации контрольной группы. Очевидно, это не повлияло на результаты исследования, так как анкета удовлетворенности применялась до процедуры BATHE для контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не соглашаться на участие в исследовании
- Быть неграмотным
- При диагностированном психическом заболевании
- Наличие физической/психиатрической травмы в течение последнего года
- Использование седативных, антидепрессивных, противоэпилептических веществ или препаратов
- Проблемы с сотрудничеством, пониманием или слухом
- Пациенты, которые были ASA PS> III
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный процесс предоперационной оценки будет продолжаться без какого-либо вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: Банная группа
В контрольной группе пациентов метод Bathe будет применяться в процессе предоперационной оценки.
|
С другой стороны, техника BATHE является одной из техник коротких терапевтических консультаций, которые укрепляют отношения между врачом и пациентом.
BATHE означает инициалы вопросов, которые включают в себя названия «Предыстория», «Аффект», «Проблема», «Обработка» и «Сочувствие».
Это позволяет быстро оценить физиологический стресс пациентов.
Метод BATHE требует эмпатического выражения, которое включает в себя точку зрения пациента в дополнение к ключевым вопросам, которые должен задать врач, проводящий интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 пункта State Trait Anxiety Intention (STAI) Score Measure
Временное ограничение: 1 час
|
Перед вмешательством BATHE применяли шкалу показателей состояния тревожности (STAI).
Затем после вмешательства BATHE снова применяли шкалу показателей состояния тревоги (STAI).
Затем оцениваются изменения между баллами STAI, чтобы понять, имеет ли значение вмешательство BATHE или нет.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 час
|
Для определения удовлетворенности пациентов после предоперационной оценки анестезии применяли пятибалльную шкалу Лайкерта.
Удовлетворенность пациентов оценивается по шкале от 11 до 55.
(11=нет удовлетворения, 55=большое удовлетворение)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Главный следователь: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Главный следователь: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Главный следователь: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Главный следователь: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Главный следователь: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Главный следователь: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KÇÜ-IATRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тревожное состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
-
Syndeio Biosciences, IncDr. Vince Clinical ResearchАктивный, не рекрутирующийЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Метод купания:
-
Sarah Wragge WellnessЗавершенныйМетаболический синдром | Ожирение и избыточный вес | Профилактика диабета 2 типа | Мониторинг уровня глюкозы в кровиСоединенные Штаты