- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468517
Preoperatieve angst en BATHE-methode
Neemt de preoperatieve angst af met de BATHE-methode? Een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers en werkwijze:
Voorafgaand aan de studie werd goedkeuring ontvangen van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Katip Celebi. 463 patiënten werden opgenomen in de prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie. Om te accepteren om aan het onderzoek deel te nemen, waren ouder dan 18 jaar en geletterdheid de noodzakelijke criteria om aan het onderzoek deel te nemen. Uitsluitingscriteria waren als volgt: Niet accepteren om betrokken te zijn bij de studie, jonger zijn dan 18 jaar, analfabeet zijn, gediagnosticeerd zijn met een psychiatrische ziekte, een fysiek/psychiatrisch trauma hebben in het afgelopen jaar, kalmerende middelen, antidepressiva gebruiken, middelen tegen epilepsie of medicijnen, samenwerkings-, begrips- of gehoorproblemen hebben, die behoren tot de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke situatie (PS) III en hoger.
STAI-analyse:
Door middel van randomisatie met behulp van de techniek van gesloten enveloppen zijn de enveloppen voorafgaand aan het patiëntonderzoek geprepareerd. Verzegelde enveloppen bevatten een specifiek nummer en een patiëntengroep die voor dit nummer was gedefinieerd. Patiënten werden dus in tweeën verdeeld als 'badgroep' en 'controlegroep' door middel van een eenvoudige randomisatiemethode en ze kregen respectievelijk een van deze gesloten enveloppen.
De demografische gegevens van de patiënten, waaronder hun naam, achternaam, geslacht, leeftijd, opleidingsachtergrond, inkomensniveau, hun eerdere anesthesie-ervaring (geen ervaring, met algemene anesthesie-ervaring, met regionale anesthesie-ervaring, met zowel algemene als regionale anesthesie-ervaring) hebben ondervraagd. Hierna werd de STAI-angstvragenlijst, die door Oner et al. in het Turks werd gevalideerd, toegepast om de angstniveaus van de patiënten te leren vóór preoperatieve evaluatie en het resultaat werd geregistreerd als ingang-STAI. Omdat we ernaar streefden de operatieangst van de patiënten te verminderen, gebruikten we op dat moment alleen de toestandsangstschaal. Daarna zijn de patiënten naar de anesthesie-onderzoekskamer gebracht.
BAD techniek:
Alle patiënten werden geëvalueerd vóór de anesthesie. Later, door de envelop van de patiënt te openen, is zijn/haar groep ingelicht. Er is feedback gegeven met empathische verklaringen aan degenen in de BATHE-groep na belangrijke vragen en zij zijn geïnformeerd over de mogelijke resultaten. Bathe-vragen zijn gemodelleerd door Hepner et al. en zijn aangepast om te worden gebruikt in de peri-operatieve periode. Het werd gevalideerd in de Turkse taal door Akturan et al. Voor de patiënten in de controlegroep eindigde het interview met een routinematige preoperatieve evaluatie (zonder toepassing van de BATHE-techniek).
Tevredenheidsvragenlijst Aan het einde van het onderzoek werd de STAI-angstvragenlijst (Exit STAI) herhaald voor patiënten om hun angstniveau te meten. Daarnaast werd ook de tevredenheidsvragenlijst, opgesteld door Leiblum et al., toegepast. Patiënten is gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
Uiteindelijk is de badmethode ook toegepast op de patiënten in de controlegroep. De reden voor deze procedure was om discriminatie van de controlegroep te voorkomen. Dit veranderde uiteraard niets aan de resultaten van het onderzoek, aangezien de tevredenheidsvragenlijst werd toegepast vóór de BATHE-techniekprocedure voor de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet accepteren om betrokken te zijn bij het onderzoek
- Analfabeet zijn
- Gediagnosticeerd zijn met een psychiatrische ziekte
- Een fysiek/psychiatrisch trauma hebben gehad in het afgelopen jaar
- Gebruik van sedativa, antidepressiva, anti-epileptica of medicijnen
- Samenwerkings-, begrips- of gehoorproblemen hebben
- Patiënten die ASA PS >III waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het standaard preoperatieve evaluatieproces gaat door zonder enige tussenkomst.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bad groep
In de vergelijkingsgroep van patiënten zal de Bathe-methode worden toegepast tijdens het preoperatieve evaluatieproces.
|
BATHE-techniek daarentegen is een van de korte therapeutische consulttechnieken die de arts-patiëntrelatie versterken.
BATHE staat voor de initialen van de vragen met de titels voor Achtergrond, Affect, Trouble, Handling en Empathy.
Het maakt een snelle evaluatie van de fysiologische stress van de patiënten mogelijk.
De BATHE-methode vereist een empathische uitdrukking die de mening van de patiënt omvat, naast het stellen van de belangrijkste vragen door de arts die het interview afneemt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 item State Trait Anxiety Intentory (STAI) Scoremaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
State Trait Anxiety Intentory (STAI) Scoremeting werd toegepast vóór BATHE-interventie.
Vervolgens werd de State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure opnieuw toegepast na de BATHE-interventie.
Vervolgens wordt de verandering tussen STAI-scores beoordeeld om te begrijpen of BATHE-interventie een verschil maakt of niet.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vijfpunts Likert-schaal werd toegepast om de tevredenheid van de patiënt te bepalen na preoperatieve anesthesie-evaluatie.
Patiënttevredenheid wordt gescoord van 11-55.
(11=geen tevredenheid, 55=veel tevredenheid)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Hoofdonderzoeker: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Hoofdonderzoeker: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Hoofdonderzoeker: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Hoofdonderzoeker: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Hoofdonderzoeker: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Hoofdonderzoeker: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KÇÜ-IATRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst staat
-
Abbott Point of CareVoltooidAnalytische prestaties van natrium-, glucose- en hematocrietanalyses door de i-STAT 500 (Alinity)-analysatorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSarcoïdose | JAK-STAT Pathway-dereguleringFrankrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooidDrug gebruik | ANCA-geassocieerde vasculitis | JAK-STAT Pathway-dereguleringChina
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Baden methode:
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityNog niet aan het wervenPerianale abscessChina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiNog niet aan het werven
-
Uludag UniversityNog niet aan het werven
-
Northwestern UniversityAanmelden op uitnodigingPsoriasis | Atopische dermatitis | Epidermolyse Bullosa | IchthyoseVerenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkunde
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding | Studenten verpleegkunde | Culturele gevoeligheid | Creatief dramaKalkoen
-
Sarah Wragge WellnessVoltooidMetaboolsyndroom | Obesitas & Overgewicht | Type 2 diabetespreventie | BloedglucosemonitoringVerenigde Staten