- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468517
Präoperative Angst und BATHE-Methode
Nimmt die präoperative Angst mit der BATHE-Methode ab? Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Ablauf:
Vor der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Katip Celebi University eingeholt. 463 Patienten wurden in die prospektive randomisierte Doppelblindstudie eingeschlossen. Um an der Studie teilnehmen zu können, waren das Mindestalter von 18 Jahren und die Fähigkeit, lesen und schreiben zu können, die notwendigen Kriterien, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Ausschlusskriterien wurden wie folgt aufgeführt: Keine Teilnahme an der Studie zu akzeptieren, unter 18 Jahre alt zu sein, Analphabet zu sein, bei der eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde, innerhalb des letzten Jahres ein körperliches/psychiatrisches Trauma erlitten hat, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, antiepileptische Substanzen oder Medikamente, Kooperations-, Verständnis- oder Hörprobleme, Zugehörigkeit zur American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Situation (PS) III und höher.
STAI-Analyse:
Durch die Randomisierung mit der Closed-Envelope-Technik wurden die Umschläge vor der Patientenuntersuchung präpariert. Versiegelte Umschläge enthielten eine bestimmte Nummer und eine für diese Nummer definierte Patientengruppe. Daher wurden die Patienten durch ein einfaches Randomisierungsverfahren in zwei als „Badegruppe“ und „Kontrollgruppe“ eingeteilt, und sie erhielten jeweils einen dieser geschlossenen Umschläge.
Die demografischen Daten der Patienten, die ihre Vor- und Nachnamen, Geschlecht, Alter, Bildungshintergrund, Einkommensniveau, ihre bisherige Anästhesieerfahrung (keine Erfahrung, mit Allgemeinanästhesieerfahrung, mit Regionalanästhesieerfahrung, sowohl mit Allgemein- als auch mit Regionalanästhesieerfahrung) haben befragt worden. Anschließend wurde der STAI-Angstfragebogen, der von Oner et al. für die türkische Sprache validiert wurde, angewendet, um das Angstniveau der Patienten vor der präoperativen Bewertung zu erfahren, und das Ergebnis wurde als Einstiegs-STAI aufgezeichnet. Da wir darauf abzielten, die Operationsangst der Patienten zu verringern, verwendeten wir in diesem Moment nur die Zustandsangstskala. Danach wurden die Patienten in den Anästhesie-Untersuchungsraum gebracht.
BADE-Technik:
Alle Patienten wurden vor der Anästhesie untersucht. Später, durch Öffnen des Umschlags des Patienten, wurde seine/ihre Gruppe gelernt. Nach Schlüsselfragen wurde den Mitgliedern der BATHE-Gruppe ein Feedback mit einfühlsamen Aussagen gegeben, und sie wurden über die möglichen Ergebnisse informiert. Badefragen wurden von Hepner et al. modelliert. und wurden modifiziert, um in der perioperativen Phase verwendet zu werden. Es wurde von Akturan et al. für die türkische Sprache validiert. Für die Patienten in der Kontrollgruppe endete das Interview mit einer routinemäßigen präoperativen Bewertung (ohne Anwendung der BATHE-Technik).
Zufriedenheitsfragebogen Am Ende der Untersuchung wurde der STAI-Angstfragebogen (Ausgangs-STAI) für die Patienten wiederholt, um ihr Angstniveau zu messen. Darüber hinaus wurde auch der von Leiblum et al. erstellte Zufriedenheitsfragebogen angewendet. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Am Ende wurde die Bademethode auch bei den Patienten in der Kontrollgruppe angewendet. Der Grund für dieses Vorgehen war, die Diskriminierung der Kontrollgruppe zu verhindern. Offensichtlich änderte dies nichts an den Ergebnissen der Studie, da der Zufriedenheitsfragebogen vor der BATHE-Technik-Prozedur für die Kontrollgruppe angewendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nicht akzeptieren, an der Studie beteiligt zu sein
- Analphabet sein
- Es wurde eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
- Innerhalb des letzten Jahres ein körperliches/psychiatrisches Trauma erlitten haben
- Verwendung von Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Antiepileptika oder Medikamenten
- Kooperations-, Verständnis- oder Hörprobleme haben
- Patienten mit ASA PS >III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der standardmäßige präoperative Bewertungsprozess wird ohne Intervention fortgesetzt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe baden
In der Vergleichsgruppe von Patienten wird die Bathe-Methode im präoperativen Bewertungsprozess angewendet.
|
Die BATHE-Technik hingegen gehört zu den kurzen therapeutischen Beratungstechniken, die die Arzt-Patienten-Beziehung stärken.
BATHE steht für die Initialen der Fragen, die die Titel für Background, Affect, Trouble, Handling und Empathy beinhalten.
Es ermöglicht eine schnelle Auswertung der physiologischen Belastung der Patienten.
Die BATHE-Methode erfordert einen empathischen Ausdruck, der die Sicht des Patienten einschließt, zusätzlich zu den Schlüsselfragen des Arztes, der das Gespräch führt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2 Item State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Das State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure wurde vor der BATHE-Intervention angewendet.
Dann wurde das State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure nach der BATHE-Intervention erneut angewendet.
Dann wird die Veränderung zwischen den STAI-Scores bewertet, um zu verstehen, ob die BATHE-Intervention einen Unterschied macht oder nicht.
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Fünf-Punkte-Likert-Skala wurde angewendet, um die Patientenzufriedenheit nach der präoperativen Anästhesiebewertung zu bestimmen.
Die Patientenzufriedenheit wird mit 11-55 Punkten bewertet.
(11=keine Zufriedenheit, 55=sehr zufrieden)
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Hauptermittler: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Hauptermittler: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Hauptermittler: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Hauptermittler: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Hauptermittler: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Hauptermittler: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KÇÜ-IATRH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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