- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468517
Præoperativ Angst og BAD metode
Aftager den præoperative angst med BATHE-metoden? En prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og procedure:
Før undersøgelsen blev der modtaget godkendelse fra den etiske komité på Katip Celebi University Faculty of Medicine. 463 patienter blev inkluderet i den prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse. For at acceptere at være involveret i undersøgelsen var det at være over 18 år og være læsekyndig de nødvendige kriterier for at blive involveret i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var angivet som nedenfor: Ikke at acceptere at være involveret i undersøgelsen, være under 18 år, være analfabeter, have fået diagnosticeret en psykiatrisk sygdom, have et fysisk/psykiatrisk traume inden for det sidste år, bruge beroligende, antidepressiv, antiepileptiske stoffer eller lægemidler, der har samarbejds-, forståelses- eller høreproblemer, som tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske situation (PS) III og derover.
STAI Analyse:
Ved randomisering ved hjælp af lukket kuvert teknik er kuverterne klargjort inden patientundersøgelsen. Forseglede kuverter indeholdt et specifikt nummer og en patientgruppe defineret for dette nummer. Patienterne blev således delt i to som 'badegruppe' og 'kontrolgruppe' ved simpel randomiseringsmetode, og de fik henholdsvis en af disse lukkede kuverter.
De demografiske data for patienterne, som inkluderede deres navne-efternavne, køn, alder, uddannelsesbaggrund, indkomstniveau, deres tidligere anæstesierfaring (ingen erfaring, med generel anæstesi erfaring, med regional anæstesi erfaring, med både generel og regional anæstesi erfaring) har blevet afhørt. Efter dette er STAI-angstspørgeskema, der blev valideret til tyrkisk sprog af Oner et al., blevet anvendt for at lære patienternes angstniveauer før præoperativ evaluering, og resultatet er blevet registreret som indgangs-STAI. Da vi havde til formål at mindske operationsangst hos patienterne, brugte vi kun tilstandsangstskalaen på det tidspunkt. Herefter er patienterne kørt til anæstesiundersøgelsesrum.
BAD teknik:
Alle patienter blev evalueret før anæstesien. Senere, ved at åbne kuverten til patienten, er hans/hendes gruppe blevet lært. Der er givet feedback med empatiske udtalelser til dem i BATHE-gruppen efter nøglespørgsmål, og de er blevet informeret om de mulige resultater. Badespørgsmål er blevet modelleret af Hepner et al. og er blevet modificeret for at blive brugt i perioperativ periode. Det blev valideret til tyrkisk sprog af Akturan et al. For patienterne i kontrolgruppen afsluttedes interviewet med rutinepræoperativ evaluering (uden anvendelse af BATHE-teknik).
Tilfredshedsspørgeskema Ved afslutningen af undersøgelsen blev STAI-angstspørgeskemaet (Exit STAI) gentaget for patienterne for at måle deres angstniveauer. Derudover blev der også anvendt et tilfredshedsspørgeskema, som er udarbejdet af Leiblum et al. Patienterne er blevet bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau ved at bruge en fempunkts Likert-skala.
Til sidst er bademetoden også blevet anvendt på patienterne i kontrolgruppen. Grunden til denne procedure var at forhindre diskrimination af kontrolgruppen. Dette ændrede naturligvis ikke resultaterne af undersøgelsen, da tilfredshedsspørgeskemaet blev anvendt før BATHE-teknikproceduren for kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at acceptere at være involveret i undersøgelsen
- At være analfabet
- Har fået konstateret en psykiatrisk sygdom
- Har haft et fysisk/psykiatrisk traume inden for det sidste år
- Brug af beroligende, antidepressiva, antiepileptiske stoffer eller lægemidler
- At have samarbejde, forståelse eller høreproblemer
- Patienter, der var ASA PS >III
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard præoperativ evalueringsproces vil fortsætte uden nogen intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Badegruppe
I sammenligningsgruppen af patienter vil Bathe-metoden blive anvendt ved præoperativ evalueringsproces.
|
BATHE-teknik er derimod en af de korte terapeutiske konsultationsteknikker, der styrker læge-patient-relationen.
BATHE står for initialerne på spørgsmålene, der inkluderer titlerne for Baggrund, Affekt, Trouble, Handling og Empati.
Det gør det muligt hurtigt at evaluere patienternes fysiologiske stress.
BATHE-metoden kræver et empatisk udtryk, der inkluderer synet på patienten ud over at stille de centrale spørgsmål af lægen, der udfører interviewet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 punkt State Trait Anxiety Intentory (STAI) Scoremål
Tidsramme: 1 time
|
State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score-mål blev anvendt før BATHE-intervention.
Derefter blev State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure anvendt igen efter BATHE intervention.
Derefter vurderes ændringen mellem STAI-scoringer for at forstå, om BATHE-intervention gør en forskel eller ej.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 time
|
Fempunkts Likert-skala blev anvendt til at bestemme patienttilfredshed efter præoperativ anæstesi-evaluering.
Patienttilfredsheden er scoret 11-55.
(11=ingen tilfredshed, 55=meget tilfredshed)
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Ledende efterforsker: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Ledende efterforsker: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Ledende efterforsker: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Ledende efterforsker: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Ledende efterforsker: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Ledende efterforsker: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KÇÜ-IATRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med Bademetode:
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAmerican Urogynecologic SocietyRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Postoperativ smertebehandling | Gynækologiske operationerForenede Stater
-
Combined Military Hospital QuettaAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutteringKompleks regionalt smertesyndrom | Distal Radius Fraktur | Kompleks regionalt smertesyndrom type IKalkun
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStivhed; SacroiliacPakistan
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu