- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03468517
Preoperativ angst og bademetode
Avtar den preoperative angsten med BATHE-metoden? En prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere og prosedyre:
Før studien ble det mottatt godkjenning fra den etiske komiteen ved Katip Celebi University Faculty of Medicine. 463 pasienter ble inkludert i den prospektive randomiserte dobbeltblinde studien. For å akseptere å være involvert i studien, var det å være over 18 år og være lesekyndig kriteriene som var nødvendige for å være involvert i studien. Eksklusjonskriterier ble listet opp som nedenfor: Ikke å akseptere å være involvert i studien, være under 18 år, være analfabet, ha blitt diagnostisert som en psykiatrisk sykdom, ha et fysisk/psykiatrisk traume i løpet av det siste året, bruke beroligende, antidepressiva, antiepileptiske stoffer eller medikamenter, som har samarbeids-, forståelses- eller hørselsproblemer, som tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk situasjon (PS) III og høyere.
STAI-analyse:
Ved randomisering ved bruk av lukket konvolutt-teknikk er konvoluttene klargjort i forkant av pasientundersøkelsen. Forseglede konvolutter inneholdt et spesifikt nummer og en pasientgruppe definert for dette nummeret. Pasientene ble derfor delt inn i to som "badegruppe" og "kontrollgruppe" ved enkel randomiseringsmetode og de fikk henholdsvis en av disse lukkede konvoluttene.
De demografiske dataene til pasientene som inkluderte deres navn-etternavn, kjønn, alder, utdanningsbakgrunn, inntektsnivå, deres tidligere anestesierfaring (ingen erfaring, med generell anestesierfaring, med regional anestesierfaring, med både generell og regional anestesierfaring) har blitt avhørt. Etter dette har STAI angstspørreskjema som ble validert til tyrkisk språk av Oner et al., blitt brukt for å lære pasientenes angstnivå før preoperativ evaluering, og resultatet er registrert som inngangs STAI. Siden vi hadde som mål å redusere operasjonsangst hos pasientene, brukte vi kun tilstandsangstskalaen i det øyeblikket. Deretter har pasientene blitt kjørt til anestesiundersøkelsesrom.
BADE teknikk:
Alle pasientene ble evaluert før anestesi. Senere, ved å åpne konvolutten til pasienten, har hans/hennes gruppe blitt lært. Det er gitt tilbakemeldinger med empatiske uttalelser til de i BATHE-gruppen etter nøkkelspørsmål og de har blitt informert om mulige utfall. Badespørsmål er modellert av Hepner et al. og har blitt modifisert for å kunne brukes i perioperativ periode. Det ble validert til tyrkisk språk av Akturan et al. For pasientene i kontrollgruppen ble intervjuet avsluttet med rutinemessig preoperativ evaluering (uten bruk av BATHE-teknikk).
Tilfredshetsspørreskjema På slutten av undersøkelsen ble STAI-angstspørreskjemaet (Exit STAI) gjentatt for pasienter for å måle angstnivået. I tillegg ble tilfredshetsspørreskjema, som ble utarbeidet av Leiblum et al., også brukt. Pasienter har blitt bedt om å vurdere tilfredshetsnivået sitt ved å bruke en fempunkts Likert-skala.
På slutten har bademetoden også blitt brukt på pasientene i kontrollgruppen. Bakgrunnen for denne prosedyren var å hindre diskriminering av kontrollgruppen. Dette endret selvsagt ikke resultatene av studien ettersom tilfredshetsspørreskjemaet ble brukt før BATHE-teknikkprosedyren for kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å akseptere å være involvert i studien
- Å være analfabet
- Har fått diagnosen psykiatrisk sykdom
- Har et fysisk/psykiatrisk traume i løpet av det siste året
- Bruk av beroligende, antidepressiva, antiepileptiske stoffer eller medikamenter
- Har samarbeids-, forståelses- eller hørselsproblemer
- Pasienter som var ASA PS >III
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard preoperativ evalueringsprosess vil fortsette uten intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Badegruppen
I komparatorgruppen av pasienter vil Bathe-metoden bli brukt ved preoperativ evalueringsprosess.
|
BATHE-teknikk er derimot en av de korte terapeutiske konsultasjonsteknikkene som styrker lege-pasientforholdet.
BATHE står for initialene til spørsmålene som inkluderer titlene for Bakgrunn, Affekt, Trouble, Handling og Empati.
Det gjør det mulig å evaluere det fysiologiske stresset til pasientene raskt.
BATHE-metoden krever et empatisk uttrykk som inkluderer synet på pasienten i tillegg til å stille nøkkelspørsmålene fra legen som gjør intervjuet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 element State Trait Anxiety Intentory (STAI) Scoremål
Tidsramme: 1 time
|
State Trait Anxiety Intentory (STAI) Scoremål ble brukt før BATHE-intervensjonen.
Deretter ble State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score-mål brukt igjen etter BATHE-intervensjonen.
Deretter blir endringen mellom STAI-skåre vurdert for å forstå om BATHE-intervensjon utgjør en forskjell eller ikke.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 1 time
|
Fempunkts Likert-skala ble brukt for å bestemme pasienttilfredshet etter preoperativ anestesi-evaluering.
Pasienttilfredsheten skåres 11-55.
(11 = ingen tilfredshet, 55 = mye tilfredshet)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Hovedetterforsker: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Hovedetterforsker: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Hovedetterforsker: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Hovedetterforsker: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Hovedetterforsker: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Hovedetterforsker: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KÇÜ-IATRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater
Kliniske studier på Bademetode:
-
Combined Military Hospital QuettaAktiv, ikke rekrutterende
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversidade Norte do ParanáUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå