- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468517
Předoperační úzkost a metoda BATHE
Snižuje se předoperační úzkost s metodou BATHE? Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci a postup:
Před studií byl získán souhlas od etické komise Lékařské fakulty Univerzity Katip Celebi. Do prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 463 pacientů. Kritériem nezbytným pro zapojení do studie bylo přijetí účasti ve studii, věk nad 18 let a gramotnost. Kritéria vyloučení byla uvedena níže: Nepřijmout účast ve studii, být mladší 18 let, být negramotný, mít diagnostikované psychiatrické onemocnění, mít fyzické/psychiatrické trauma během posledního jednoho roku, užívat sedativa, antidepresiva, antiepileptické látky nebo léky, mající problémy se spoluprací, porozuměním nebo sluchem, patřící do Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzická situace (PS) III a vyšší.
Analýza STAI:
Randomizací pomocí techniky uzavřené obálky byly obálky připraveny před vyšetřením pacienta. Zalepené obálky obsahovaly konkrétní číslo a skupinu pacientů definovanou pro toto číslo. Pacienti byli tedy rozděleni do dvou jako „koupací skupina“ a „kontrolní skupina“ jednoduchou metodou randomizace a byla jim dána jedna z těchto uzavřených obálek.
Demografické údaje pacientů, které zahrnovaly jejich jména – příjmení, pohlaví, věk, vzdělání, úroveň příjmu, jejich předchozí zkušenost s anestezií (bez zkušeností, se zkušenostmi s celkovou anestezií, se zkušenostmi s regionální anestezií, se zkušenostmi s celkovou i regionální anestezií) mají byl vyslýchán. V návaznosti na to byl použit dotazník úzkosti STAI, který byl validován pro turecký jazyk Onerem et al., aby se zjistila úroveň úzkosti pacientů před předoperačním hodnocením a výsledek byl zaznamenán jako vstupní STAI. Vzhledem k tomu, že jsme si kladli za cíl snížit provozní úzkost pacientů, použili jsme v tuto chvíli pouze škálu stavové úzkosti. Poté byli pacienti převezeni do anesteziologické vyšetřovny.
Technika BATHE:
Všichni pacienti byli hodnoceni před anestezií. Později, otevřením obálky pacienta, se jeho/její skupina naučila. Po klíčových otázkách byla členům skupiny BATHE poskytnuta zpětná vazba s empatickými prohlášeními a byli informováni o možných výsledcích. Bathe otázky byly modelovány Hepnerem a kol. a byly upraveny pro použití v perioperačním období. Bylo ověřeno pro turečtinu Akturanem et al. Pro pacienty v kontrolní skupině byl rozhovor ukončen rutinním předoperačním hodnocením (bez aplikace techniky BATHE).
Dotazník spokojenosti Na konci vyšetření byl pacientům zopakován dotazník úzkosti STAI (Exit STAI), aby se změřila úroveň jejich úzkosti. Dále byl aplikován dotazník spokojenosti, který připravil Leiblum et al. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti pomocí pětibodové Likertovy škály.
Nakonec byla metoda koupele aplikována i na pacienty v kontrolní skupině. Důvodem tohoto postupu bylo zabránit diskriminaci kontrolní skupiny. Je zřejmé, že to nezměnilo výsledky studie, protože dotazník spokojenosti byl aplikován před procedurou techniky BATHE pro kontrolní skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nepřijmout zapojení do studie
- Být negramotný
- Poté, co bylo diagnostikováno psychiatrické onemocnění
- Fyzické/psychiatrické trauma během posledního jednoho roku
- Užívání sedativ, antidepresiv, antiepileptik nebo léků
- Mít problémy se spoluprací, porozuměním nebo sluchem
- Pacienti, kteří byli ASA PS >III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní předoperační proces hodnocení bude pokračovat bez jakéhokoli zásahu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina koupání
Ve srovnávací skupině pacientů bude při předoperačním hodnocení aplikována metoda Bathe.
|
Technika BATHE je naproti tomu jednou z krátkých terapeutických konzultačních technik, které posilují vztah lékař – pacient.
BATHE je zkratka pro iniciály otázek, které zahrnují názvy Pozadí, Afekt, Potíže, Zvládání a Empatie.
Umožňuje rychle vyhodnotit fyziologickou zátěž pacientů.
Metoda BATHE vyžaduje empatický výraz, který kromě kladení klíčových otázek lékařem provádějícím rozhovor zahrnuje i pohled pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 item State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure
Časové okno: 1 hodina
|
Před intervencí BATHE bylo použito měření skóre úzkosti státního rysu (STAI).
Poté bylo po intervenci BATHE znovu použito měření skóre úzkosti státního rysu (STAI).
Poté se posoudí změna mezi skóre STAI, aby se pochopilo, zda má zásah BATHE rozdíl či nikoliv.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 hodina
|
Ke zjištění spokojenosti pacienta po předoperačním vyhodnocení anestezie byla použita pětibodová Likertova škála.
Spokojenost pacientů je hodnocena 11-55.
(11 = žádná spokojenost, 55 = velká spokojenost)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KÇÜ-IATRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav úzkosti
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Způsob koupání:
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityZatím nenabíráme
-
Yale UniversityAmerican Urogynecologic SocietyNáborProlaps pánevních orgánů | Management pooperační bolesti | Gynekologické ordinaceSpojené státy
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborKomplexní regionální bolestivý syndrom | Zlomenina distálního rádia | Komplexní regionální bolestivý syndrom typu IKrocan
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Northwestern UniversityZápis na pozvánkuPsoriáza | Atopická dermatitida | Epidermolysis Bullosa | IchtyózaSpojené státy
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoStudent ošetřovatelství | Virtuální pacient | Metoda debriefinguKrocan