- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468517
Ansia preoperatoria e metodo BATHE
L'ansia preoperatoria diminuisce con il metodo BATHE? Uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Partecipanti e procedura:
Prima dello studio è stata ricevuta l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università Katip Celebi. 463 pazienti sono stati inclusi nello studio prospettico randomizzato in doppio cieco. Accettare di essere coinvolto nello studio, avere più di 18 anni ed essere alfabetizzati erano i criteri necessari per essere coinvolti nello studio. I criteri di esclusione sono stati elencati come segue: non accettare di essere coinvolti nello studio, avere meno di 18 anni, essere analfabeta, essere stato diagnosticato una malattia psichiatrica, avere un trauma fisico/psichiatrico nell'ultimo anno, usare sedativi, antidepressivi, sostanze o farmaci antiepilettici, con problemi di cooperazione, comprensione o udito, appartenenti alla situazione fisica (PS) III e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Analisi STAI:
Mediante randomizzazione utilizzando la tecnica della busta chiusa, le buste sono state preparate prima dell'esame del paziente. Le buste sigillate contenevano un numero specifico e un gruppo di pazienti definito per questo numero. Pertanto, i pazienti sono stati divisi in due come "gruppo di bagno" e "gruppo di controllo" mediante un semplice metodo di randomizzazione e hanno ricevuto rispettivamente una di queste buste chiuse.
I dati demografici dei pazienti che includevano i loro nomi-cognomi, sesso, età, istruzione, livello di reddito, la loro precedente esperienza di anestesia (nessuna esperienza, con esperienza di anestesia generale, con esperienza di anestesia regionale, con esperienza di anestesia sia generale che regionale) hanno stato interrogato. Successivamente, è stato applicato il questionario STAI sull'ansia che è stato convalidato in lingua turca da Oner et al., al fine di conoscere i livelli di ansia dei pazienti prima della valutazione preoperatoria e il risultato è stato registrato come ingresso STAI. Poiché miravamo a ridurre l'ansia operativa dei pazienti, in quel momento abbiamo utilizzato solo la scala dell'ansia di stato. Successivamente, i pazienti sono stati portati nella sala degli esami di anestesia.
Tecnica del BAGNO:
Tutti i pazienti sono stati valutati prima dell'anestesia. Successivamente, aprendo la busta del paziente, si è appreso il suo gruppo. Il feedback è stato fornito con affermazioni empatiche a quelli del gruppo BATHE dopo le domande chiave e sono stati informati sui possibili risultati. Le domande del bagno sono state modellate da Hepner et al. e sono stati modificati per essere utilizzati nel periodo perioperatorio. È stato convalidato in lingua turca da Akturan et al. Per i pazienti del gruppo di controllo, il colloquio si è concluso con una valutazione preoperatoria di routine (senza l'applicazione della tecnica BATHE).
Questionario di soddisfazione Al termine della visita è stato ripetuto ai pazienti il questionario sull'ansia STAI (Exit STAI) per misurare i propri livelli di ansia. Inoltre, è stato applicato anche il questionario sulla soddisfazione, preparato da Leiblum et al. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione utilizzando la scala Likert a cinque punti.
Alla fine, il metodo del bagno è stato applicato anche ai pazienti del gruppo di controllo. La ragione di questa procedura era impedire la discriminazione del gruppo di controllo. Ovviamente, ciò non ha modificato i risultati dello studio in quanto il questionario di soddisfazione è stato applicato prima della procedura della tecnica BATHE per il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
Criteri di esclusione:
- Non accettare di essere coinvolto nello studio
- Essere analfabeta
- A cui è stata diagnosticata una malattia psichiatrica
- Avere un trauma fisico/psichiatrico nell'ultimo anno
- Utilizzo di sedativi, antidepressivi, sostanze o farmaci antiepilettici
- Avere problemi di cooperazione, comprensione o udito
- Pazienti che erano ASA PS >III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il processo di valutazione preoperatoria standard continuerà senza alcun intervento.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Bagno
Nel gruppo di confronto dei pazienti, il metodo Bathe verrà applicato al processo di valutazione preoperatoria.
|
La tecnica BATHE, invece, è una delle tecniche di consulenza terapeutica breve che rafforzano il rapporto medico-paziente.
BATHE sta per le iniziali delle domande che includono i titoli per Background, Affect, Trouble, Handling ed Empathy.
Permette di valutare rapidamente lo stress fisiologico dei pazienti.
Il metodo BATHE richiede un'espressione empatica che includa il punto di vista del paziente oltre a porre le domande chiave da parte del medico durante l'intervista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
2 item State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure
Lasso di tempo: 1 ora
|
La misura del punteggio STAI (State Trait Anxiety Intentory) è stata applicata prima dell'intervento di BATHE.
Quindi, la misura del punteggio STAI (State Trait Anxiety Intentory) è stata nuovamente applicata dopo l'intervento di BATHE.
Quindi, viene valutata la variazione tra i punteggi STAI per capire se l'intervento di BATHE fa la differenza o meno.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
|
La scala Likert a cinque punti è stata applicata per determinare la soddisfazione del paziente dopo la valutazione dell'anestesia preoperatoria.
La soddisfazione del paziente ha un punteggio compreso tra 11 e 55.
(11=nessuna soddisfazione, 55=molta soddisfazione)
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Investigatore principale: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Investigatore principale: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Investigatore principale: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Investigatore principale: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Investigatore principale: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Investigatore principale: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KÇÜ-IATRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato d'ansia
-
University of AberdeenSouth Eastern Health and Social Care TrustCompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitorialeRegno Unito
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
-
Ziqiang LiAttivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della... e altre condizioniCina
Prove cliniche su Metodo del bagno:
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNon ancora reclutamentoFormazione scolastica
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNon ancora reclutamentoFormazione scolastica | Studenti InfermieriTacchino