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Ansia preoperatoria e metodo BATHE

20 marzo 2018 aggiornato da: Derya Arslan Yurtlu, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

L'ansia preoperatoria diminuisce con il metodo BATHE? Uno studio prospettico randomizzato

I pazienti sono stati randomizzati nei gruppi "Bathe" e "Control" utilizzando la tecnica della busta chiusa. I dati demografici e i punteggi relativi all'ansia pre-esame State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sono registrati come STAI all'ingresso per tutti i pazienti. Quindi hanno avuto una valutazione preoperatoria di routine. Durante queste procedure, il metodo Bathe è stato applicato al gruppo Bathe mentre non è stato applicato al gruppo di controllo. Dopo quel post-esame, i punteggi STAI sono stati registrati come STAI di uscita e ai pazienti sono state successivamente poste domande sulla loro soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e procedura:

Prima dello studio è stata ricevuta l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università Katip Celebi. 463 pazienti sono stati inclusi nello studio prospettico randomizzato in doppio cieco. Accettare di essere coinvolto nello studio, avere più di 18 anni ed essere alfabetizzati erano i criteri necessari per essere coinvolti nello studio. I criteri di esclusione sono stati elencati come segue: non accettare di essere coinvolti nello studio, avere meno di 18 anni, essere analfabeta, essere stato diagnosticato una malattia psichiatrica, avere un trauma fisico/psichiatrico nell'ultimo anno, usare sedativi, antidepressivi, sostanze o farmaci antiepilettici, con problemi di cooperazione, comprensione o udito, appartenenti alla situazione fisica (PS) III e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Analisi STAI:

Mediante randomizzazione utilizzando la tecnica della busta chiusa, le buste sono state preparate prima dell'esame del paziente. Le buste sigillate contenevano un numero specifico e un gruppo di pazienti definito per questo numero. Pertanto, i pazienti sono stati divisi in due come "gruppo di bagno" e "gruppo di controllo" mediante un semplice metodo di randomizzazione e hanno ricevuto rispettivamente una di queste buste chiuse.

I dati demografici dei pazienti che includevano i loro nomi-cognomi, sesso, età, istruzione, livello di reddito, la loro precedente esperienza di anestesia (nessuna esperienza, con esperienza di anestesia generale, con esperienza di anestesia regionale, con esperienza di anestesia sia generale che regionale) hanno stato interrogato. Successivamente, è stato applicato il questionario STAI sull'ansia che è stato convalidato in lingua turca da Oner et al., al fine di conoscere i livelli di ansia dei pazienti prima della valutazione preoperatoria e il risultato è stato registrato come ingresso STAI. Poiché miravamo a ridurre l'ansia operativa dei pazienti, in quel momento abbiamo utilizzato solo la scala dell'ansia di stato. Successivamente, i pazienti sono stati portati nella sala degli esami di anestesia.

Tecnica del BAGNO:

Tutti i pazienti sono stati valutati prima dell'anestesia. Successivamente, aprendo la busta del paziente, si è appreso il suo gruppo. Il feedback è stato fornito con affermazioni empatiche a quelli del gruppo BATHE dopo le domande chiave e sono stati informati sui possibili risultati. Le domande del bagno sono state modellate da Hepner et al. e sono stati modificati per essere utilizzati nel periodo perioperatorio. È stato convalidato in lingua turca da Akturan et al. Per i pazienti del gruppo di controllo, il colloquio si è concluso con una valutazione preoperatoria di routine (senza l'applicazione della tecnica BATHE).

Questionario di soddisfazione Al termine della visita è stato ripetuto ai pazienti il ​​questionario sull'ansia STAI (Exit STAI) per misurare i propri livelli di ansia. Inoltre, è stato applicato anche il questionario sulla soddisfazione, preparato da Leiblum et al. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione utilizzando la scala Likert a cinque punti.

Alla fine, il metodo del bagno è stato applicato anche ai pazienti del gruppo di controllo. La ragione di questa procedura era impedire la discriminazione del gruppo di controllo. Ovviamente, ciò non ha modificato i risultati dello studio in quanto il questionario di soddisfazione è stato applicato prima della procedura della tecnica BATHE per il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35360
        • Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di essere coinvolto nello studio
  • Essere analfabeta
  • A cui è stata diagnosticata una malattia psichiatrica
  • Avere un trauma fisico/psichiatrico nell'ultimo anno
  • Utilizzo di sedativi, antidepressivi, sostanze o farmaci antiepilettici
  • Avere problemi di cooperazione, comprensione o udito
  • Pazienti che erano ASA PS >III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il processo di valutazione preoperatoria standard continuerà senza alcun intervento.
Comparatore attivo: Gruppo Bagno
Nel gruppo di confronto dei pazienti, il metodo Bathe verrà applicato al processo di valutazione preoperatoria.
La tecnica BATHE, invece, è una delle tecniche di consulenza terapeutica breve che rafforzano il rapporto medico-paziente. BATHE sta per le iniziali delle domande che includono i titoli per Background, Affect, Trouble, Handling ed Empathy. Permette di valutare rapidamente lo stress fisiologico dei pazienti. Il metodo BATHE richiede un'espressione empatica che includa il punto di vista del paziente oltre a porre le domande chiave da parte del medico durante l'intervista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 item State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure
Lasso di tempo: 1 ora
La misura del punteggio STAI (State Trait Anxiety Intentory) è stata applicata prima dell'intervento di BATHE. Quindi, la misura del punteggio STAI (State Trait Anxiety Intentory) è stata nuovamente applicata dopo l'intervento di BATHE. Quindi, viene valutata la variazione tra i punteggi STAI per capire se l'intervento di BATHE fa la differenza o meno.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
La scala Likert a cinque punti è stata applicata per determinare la soddisfazione del paziente dopo la valutazione dell'anestesia preoperatoria. La soddisfazione del paziente ha un punteggio compreso tra 11 e 55. (11=nessuna soddisfazione, 55=molta soddisfazione)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
  • Investigatore principale: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
  • Investigatore principale: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
  • Investigatore principale: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
  • Investigatore principale: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
  • Investigatore principale: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
  • Investigatore principale: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KÇÜ-IATRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stato d'ansia

Prove cliniche su Metodo del bagno:

3
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