- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03468517
Ansiedad Preoperatoria y Método BATHE
¿Disminuye la ansiedad preoperatoria con el método BATHE? Un estudio aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Participantes y Procedimiento:
Antes del estudio, se recibió la aprobación del comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Katip Celebi. Se incluyeron 463 pacientes en el estudio prospectivo aleatorizado doble ciego. Para aceptar participar en el estudio, tener más de 18 años y saber leer y escribir eran los criterios necesarios para participar en el estudio. Los criterios de exclusión se enumeran a continuación: No aceptar participar en el estudio, ser menor de 18 años, ser analfabeto, haber sido diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica, tener un trauma físico/psiquiátrico en el último año, usar sedantes, antidepresivos, sustancias o fármacos antiepilépticos, que tengan problemas de cooperación, comprensión o audición, pertenecientes a la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) situación física (PS) III y superior.
Análisis STAI:
Mediante la aleatorización mediante la técnica de sobre cerrado, los sobres se prepararon antes del examen del paciente. Los sobres cerrados contenían un número específico y un grupo de pacientes definido para este número. Por lo tanto, los pacientes se dividieron en dos como 'grupo de baño' y 'grupo de control' mediante un método de aleatorización simple y se les entregó uno de estos sobres cerrados, respectivamente.
Los datos demográficos de los pacientes que incluyeron sus nombres-apellidos, género, edad, nivel educativo, nivel de ingresos, su experiencia previa en anestesia (sin experiencia, con experiencia en anestesia general, con experiencia en anestesia regional, con experiencia en anestesia general y regional) tienen sido cuestionado. Posteriormente, se aplicó el cuestionario de ansiedad STAI que fue validado al idioma turco por Oner et al., para conocer los niveles de ansiedad de los pacientes antes de la evaluación preoperatoria y el resultado se registró como STAI de entrada. Dado que nuestro objetivo era disminuir la ansiedad operativa de los pacientes, solo usamos la escala de ansiedad estatal en ese momento. Después de eso, los pacientes han sido llevados a la sala de examen de anestesia.
Técnica BAÑO:
Todos los pacientes fueron evaluados antes de la anestesia. Posteriormente, al abrir el sobre del paciente, se ha aprendido su grupo. Se han dado comentarios con declaraciones empáticas a los miembros del grupo BATHE después de las preguntas clave y se les ha informado sobre los posibles resultados. Las preguntas de baño han sido modeladas por Hepner et al. y han sido modificados para ser utilizados en el período perioperatorio. Fue validado al idioma turco por Akturan et al. Para los pacientes del grupo control, la entrevista terminó con la evaluación preoperatoria de rutina (sin aplicar la técnica BATHE).
Cuestionario de Satisfacción Al final del examen, se repitió el cuestionario de ansiedad STAI (Exit STAI) a los pacientes para medir sus niveles de ansiedad. Además, también se aplicó el cuestionario de satisfacción elaborado por Leiblum et al. Se ha pedido a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción utilizando una escala de Likert de cinco puntos.
Al final, el método del baño también se aplicó a los pacientes del grupo de control. El motivo de este procedimiento fue evitar la discriminación del grupo de control. Obviamente, esto no cambió los resultados del estudio ya que el cuestionario de satisfacción se aplicó antes del procedimiento de la técnica BATHE para el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en el estudio.
- ser analfabeto
- Haber sido diagnosticado de una enfermedad psiquiátrica
- Tener un trauma físico/psiquiátrico en el último año
- Uso de sustancias o fármacos sedantes, antidepresivos, antiepilépticos
- Tener problemas de cooperación, comprensión o audición
- Pacientes que eran ASA PS > III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El proceso de evaluación preoperatoria estándar continuará sin ninguna intervención.
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|
|
Comparador activo: Grupo de baño
En el grupo de comparación de pacientes, se aplicará el método Bathe en el proceso de evaluación preoperatoria.
|
La técnica BAÑO, por otro lado, es una de las técnicas de consulta terapéutica corta que fortalecen la relación médico-paciente.
BATHE son las iniciales de las preguntas que incluyen los títulos de Antecedentes, Afecto, Problema, Manejo y Empatía.
Permite evaluar rápidamente el estrés fisiológico de los pacientes.
El método BATHE requiere una expresión empática que incluya la visión del paciente además de hacer las preguntas clave por parte del médico que realiza la entrevista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de puntaje del Intentorio de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) de 2 ítems
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se aplicó la medida de puntaje del Intentario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI, por sus siglas en inglés) antes de la intervención BATHE.
Luego, se aplicó nuevamente la Medida de puntuación del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI, por sus siglas en inglés) después de la intervención BATHE.
Luego, se evalúa el cambio entre las puntuaciones de STAI para comprender si la intervención BATHE hace una diferencia o no.
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1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se aplicó una escala de Likert de cinco puntos para determinar la satisfacción del paciente después de la evaluación anestésica preoperatoria.
La satisfacción del paciente se puntúa de 11 a 55.
(11=sin satisfacción, 55=mucha satisfacción)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Investigador principal: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Investigador principal: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Investigador principal: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Investigador principal: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Investigador principal: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Investigador principal: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KÇÜ-IATRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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