- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03468517
Anxiété préopératoire et méthode BATHE
L'anxiété préopératoire diminue-t-elle avec la méthode BATHE ? Une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Participants et procédure :
Avant l'étude, l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université Katip Celebi a été reçue. 463 patients ont été inclus dans l'étude prospective randomisée en double aveugle. Pour accepter d'être impliqué dans l'étude, être âgé de plus de 18 ans et être alphabétisé étaient les critères nécessaires pour être impliqué dans l'étude. Les critères d'exclusion ont été énumérés ci-dessous : ne pas accepter de participer à l'étude, être âgé de moins de 18 ans, être analphabète, avoir reçu un diagnostic de maladie psychiatrique, avoir subi un traumatisme physique/psychiatrique au cours de la dernière année, utiliser des sédatifs, des antidépresseurs, substances ou médicaments antiépileptiques, ayant des problèmes de coopération, de compréhension ou d'audition, appartenant à la situation physique (PS) III et supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Analyse STAI :
Par randomisation selon la technique de l'enveloppe fermée, les enveloppes ont été préparées avant l'examen du patient. Les enveloppes scellées contenaient un numéro spécifique et un groupe de patients défini pour ce numéro. Ainsi, les patients ont été divisés en deux en tant que « groupe de bain » et « groupe de contrôle » par une méthode de randomisation simple et ils ont reçu respectivement l'une de ces enveloppes fermées.
Les données démographiques des patients qui comprenaient leurs noms-prénoms, sexe, âge, formation, niveau de revenu, leur expérience antérieure d'anesthésie (aucune expérience, avec expérience d'anesthésie générale, avec expérience d'anesthésie régionale, avec expérience d'anesthésie générale et régionale) ont été interrogé. Suite à cela, le questionnaire d'anxiété STAI qui a été validé en langue turque par Oner et al., A été appliqué afin de connaître les niveaux d'anxiété des patients avant l'évaluation préopératoire et le résultat a été enregistré comme STAI d'entrée. Étant donné que nous visons à réduire l'anxiété liée à l'opération des patients, nous n'avons utilisé qu'une échelle d'anxiété d'état à ce moment-là. Après cela, les patients ont été emmenés dans la salle d'examen d'anesthésie.
Technique du BAIN :
Tous les patients ont été évalués avant l'anesthésie. Plus tard, en ouvrant l'enveloppe du patient, son groupe a été appris. Des commentaires ont été donnés avec des déclarations empathiques aux membres du groupe BATHE après les questions clés et ils ont été informés des résultats possibles. Les questions de baignade ont été modélisées par Hepner et al. et ont été modifiés pour être utilisés en période périopératoire. Il a été validé en langue turque par Akturan et al. Pour les patients du groupe témoin, l'entretien s'est terminé par une évaluation préopératoire de routine (sans application de la technique BATHE).
Questionnaire de satisfaction A la fin de l'examen, le questionnaire d'anxiété STAI (Exit STAI) a été répété pour les patients afin de mesurer leur niveau d'anxiété. En outre, le questionnaire de satisfaction, qui a été préparé par Leiblum et al., a également été appliqué. Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction en utilisant une échelle de Likert à cinq points.
À la fin, la méthode du bain a également été appliquée aux patients du groupe témoin. La raison de cette procédure était d'empêcher la discrimination du groupe de contrôle. Évidemment, cela n'a pas changé les résultats de l'étude car le questionnaire de satisfaction a été appliqué avant la procédure de la technique BATHE pour le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à l'étude
- Être analphabète
- Avoir reçu un diagnostic de maladie psychiatrique
- Avoir un traumatisme physique / psychiatrique au cours de la dernière année
- Utilisation de sédatifs, d'antidépresseurs, de substances ou de médicaments antiépileptiques
- Avoir des problèmes de coopération, de compréhension ou d'audition
- Patients qui étaient ASA PS> III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le processus d'évaluation préopératoire standard se poursuivra sans aucune intervention.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe de bain
Dans le groupe de comparaison de patients, la méthode Bathe sera appliquée lors du processus d'évaluation préopératoire.
|
La technique BATHE, quant à elle, fait partie des techniques de consultation thérapeutique courte qui renforcent la relation médecin-patient.
BATHE représente les initiales des questions qui incluent les titres de Background, Affect, Trouble, Handling et Empathy.
Il permet d'évaluer rapidement le stress physiologique des patients.
La méthode BATHE nécessite une expression empathique qui inclut le point de vue du patient en plus de poser les questions clés par le médecin qui fait l'entretien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du score STAI (State Trait Anxiety Intentory) à 2 éléments
Délai: 1 heure
|
La mesure du score STAI (State Trait Anxiety Intentory) a été appliquée avant l'intervention BATHE.
Ensuite, la mesure du score STAI (State Trait Anxiety Intentory) a de nouveau été appliquée après l'intervention BATHE.
Ensuite, la variation entre les scores STAI est évaluée pour comprendre si l'intervention BATHE fait une différence ou non.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note de satisfaction des patients
Délai: 1 heure
|
Une échelle de Likert à cinq points a été appliquée pour déterminer la satisfaction des patients après l'évaluation préopératoire de l'anesthésie.
La satisfaction des patients est notée de 11 à 55.
(11=pas de satisfaction, 55=beaucoup de satisfaction)
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Chercheur principal: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Chercheur principal: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Chercheur principal: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Chercheur principal: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Chercheur principal: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Chercheur principal: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KÇÜ-IATRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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