- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03468517
Preoperativ ångest och BAD-metoden
Minskar den preoperativa ångesten med BATHE-metoden? En prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare och tillvägagångssätt:
Innan studien erhölls ett godkännande från den etiska kommittén vid Katip Celebi University Faculty of Medicine. 463 patienter inkluderades i den prospektiva randomiserade dubbelblinda studien. För att acceptera att delta i studien, att vara över 18 år och vara läskunnig var kriterierna som krävdes för att vara involverad i studien. Uteslutningskriterier listades enligt nedan: Att inte acceptera att delta i studien, vara under 18 år, vara analfabet, ha fått diagnosen en psykiatrisk sjukdom, ha ett fysiskt/psykiatriskt trauma under det senaste året, använda lugnande medel, antidepressiva, antiepileptika eller läkemedel, som har samarbets-, förståelse- eller hörselproblem, tillhörande American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska situation (PS) III och högre.
STAI-analys:
Genom randomisering med slutna kuverttekniken har kuverten förberetts innan patientundersökningen. Förseglade kuvert innehöll ett specifikt nummer och en patientgrupp definierad för detta nummer. Således delades patienter in i två som "badgrupp" och "kontrollgrupp" genom enkel randomiseringsmetod och de fick ett av dessa stängda kuvert respektive.
De demografiska uppgifterna för patienterna som inkluderade deras namn-efternamn, kön, ålder, utbildningsbakgrund, inkomstnivå, deras tidigare anestesierfarenhet (ingen erfarenhet, med erfarenhet av generell anestesi, med erfarenhet av regional anestesi, med erfarenhet av både allmän och regional anestesi) har blivit ifrågasatt. Efter detta har STAI ångestenkät som validerats till turkiska språket av Oner et al., använts för att lära sig patienternas ångestnivåer innan preoperativ utvärdering och resultatet har registrerats som entré STAI. Eftersom vi syftade till att minska operationsångesten hos patienterna använde vi bara tillståndsångestskalan just då. Därefter har patienter förts till anestesiundersökningsrum.
BADA teknik:
Alla patienter utvärderades före anestesin. Senare, genom att öppna patientens kuvert, har hans/hennes grupp lärt sig. Feedback har getts med empatiska uttalanden till dem i BATHE-gruppen efter nyckelfrågor och de har informerats om möjliga resultat. Badfrågorna har modellerats av Hepner et al. och har modifierats för att användas under perioperativ period. Det validerades till turkiska språket av Akturan et al. För patienterna i kontrollgruppen avslutades intervjun med rutinmässig preoperativ utvärdering (utan att tillämpa BATHE-teknik).
Nöjdhetsfrågeformulär I slutet av undersökningen upprepades STAI-ångestenkäten (Exit STAI) för patienter för att mäta deras ångestnivåer. Dessutom användes även en enkät om tillfredsställelse, som utarbetats av Leiblum et al.. Patienterna har ombetts att bedöma sin tillfredsställelse med hjälp av en fempunkts Likert-skala.
I slutet har badmetoden även tillämpats på patienterna i kontrollgruppen. Anledningen till detta förfarande var att förhindra diskriminering av kontrollgruppen. Uppenbarligen förändrade detta inte resultaten av studien eftersom tillfredsställelseformuläret användes före BATHE-teknikproceduren för kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Att inte acceptera att vara delaktig i studien
- Att vara analfabet
- Har fått diagnosen en psykiatrisk sjukdom
- Har haft ett fysiskt/psykiatriskt trauma under det senaste året
- Använder lugnande, antidepressiva, antiepileptika eller droger
- Har samarbete, förståelse eller hörselproblem
- Patienter som var ASA PS >III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard preoperativ utvärderingsprocess kommer att fortsätta utan ingripande.
|
|
Aktiv komparator: Badgruppen
I jämförelsegruppen av patienter kommer Bathe-metoden att tillämpas vid preoperativ utvärdering.
|
BATHE-tekniken är å andra sidan en av de korta terapeutiska konsultationsteknikerna som stärker relationen läkare-patient.
BATHE står för initialerna på frågorna som inkluderar titlarna för Bakgrund, Affekt, Problem, Hantering och Empati.
Det gör det möjligt att snabbt utvärdera den fysiologiska stressen hos patienterna.
BATHE-metoden kräver ett empatiskt uttryck som inkluderar synen på patienten förutom att ställa nyckelfrågorna av läkaren som gör intervjun
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2 objekt State Trait Anxiety Intentory (STAI) Poängmått
Tidsram: 1 timme
|
State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score-måttet tillämpades före BATHE-interventionen.
Sedan applicerades State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure igen efter BATHE-interventionen.
Sedan bedöms förändringen mellan STAI-poäng för att förstå om BATHE-interventionen gör skillnad eller inte.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 1 timme
|
Fempunkts Likert-skala användes för att bestämma patienttillfredsställelse efter preoperativ anestesiutvärdering.
Patientnöjdheten får 11-55.
(11=ingen tillfredsställelse, 55=mycket nöjd)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Huvudutredare: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Huvudutredare: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Huvudutredare: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Huvudutredare: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Huvudutredare: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Huvudutredare: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KÇÜ-IATRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångesttillstånd
-
DSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutad
-
Yong Seog OhOkändPreoperativ stat | Närvaro av pacemakerKorea, Republiken av
-
Abbott Point of CareAvslutadAnalytisk prestanda för natrium-, glukos- och hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorFörenta staterna
-
Philip PolgreenNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekryteringTransportörens stat | LuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersOkändSchizofreni | PsykosTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringSarcoidos | JAK-STAT Pathway AvregleringFrankrike
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | PsykoserTyskland
-
Philip PolgreenNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringNjursjukdomar | Pankreassjukdom | Transportörens statFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Alaska Native... och andra samarbetspartnersAvslutadHaemophilus Influenzae typ B | Transportörens statFörenta staterna
Kliniska prövningar på Badmetod:
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Biocool ABAvslutadPlack PsoriasisSverige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversidade Norte do ParanáOkändBronkopulmonell dysplasiBrasilien
-
University of California, DavisAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon