- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03468517
Ansiedade pré-operatória e método BATHE
A ansiedade pré-operatória diminui com o método BATHE? Um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participantes e Procedimento:
Antes do estudo, foi recebida a aprovação do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Katip Celebi. 463 pacientes foram incluídos no estudo prospectivo randomizado duplo-cego. Para aceitar participar do estudo, ter mais de 18 anos e ser alfabetizado foram os critérios necessários para participar do estudo. Os critérios de exclusão foram listados a seguir: Não aceitar participar do estudo, ser menor de 18 anos, ser analfabeto, ter diagnóstico de doença psiquiátrica, ter sofrido trauma físico/psiquiátrico no último ano, estar em uso de sedativo, antidepressivo, substâncias ou drogas antiepilépticas, com problemas de cooperação, compreensão ou audição, pertencentes à American Society of Anesthesiologists (ASA) situação física (PS) III e acima.
Análise STAI:
Por randomização usando a técnica de envelope fechado, os envelopes foram preparados antes do exame do paciente. Os envelopes lacrados continham um número específico e um grupo de pacientes definido para esse número. Assim, os pacientes foram divididos em dois como 'grupo de banho' e 'grupo de controle' pelo método de randomização simples e receberam um desses envelopes fechados, respectivamente.
Os dados demográficos dos pacientes, que incluíam seus nomes - sobrenomes, sexo, idade, formação educacional, nível de renda, experiência anterior em anestesia (sem experiência, com experiência em anestesia geral, com experiência em anestesia regional, com experiência em anestesia geral e regional) sido questionado. Em seguida, foi aplicado o questionário de ansiedade STAI, validado para a língua turca por Oner et al., a fim de conhecer os níveis de ansiedade dos pacientes antes da avaliação pré-operatória e o resultado foi registrado como IDATE de entrada. Como visamos diminuir a ansiedade operacional dos pacientes, utilizamos apenas a escala de ansiedade-estado naquele momento. Depois disso, os pacientes foram levados para a sala de exame de anestesia.
Técnica do BANHO:
Todos os pacientes foram avaliados antes da anestesia. Posteriormente, ao abrir o envelope do paciente, seu grupo já foi aprendido. O feedback foi dado com declarações empáticas para aqueles no grupo BATHE após perguntas-chave e eles foram informados sobre os possíveis resultados. As perguntas sobre o banho foram modeladas por Hepner et al. e foram modificados para serem utilizados no período perioperatório. Foi validado para a língua turca por Akturan et al. Para os pacientes do grupo controle, a entrevista finalizou com avaliação pré-operatória de rotina (sem aplicação da técnica BATHE).
Questionário de satisfação Ao final do exame, o questionário de ansiedade STAI (Exit STAI) foi repetido para os pacientes medirem seus níveis de ansiedade. Além disso, também foi aplicado o questionário de satisfação elaborado por Leiblum et al. Os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação usando uma escala Likert de cinco pontos.
Ao final, o método do banho também foi aplicado aos pacientes do grupo controle. A razão para este procedimento foi evitar a discriminação do grupo de controle. Obviamente, isso não alterou os resultados do estudo, pois o questionário de satisfação foi aplicado antes do procedimento da técnica BATHE para o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
Critério de exclusão:
- Não aceitar ser envolvido no estudo
- Ser analfabeto
- Tendo sido diagnosticado uma doença psiquiátrica
- Ter sofrido um trauma físico/psiquiátrico no último ano
- Uso de substâncias ou drogas sedativas, antidepressivas, antiepilépticas
- Tendo problemas de cooperação, compreensão ou audição
- Pacientes que eram PS ASA > III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O processo padrão de avaliação pré-operatória continuará sem qualquer intervenção.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de banho
No grupo de pacientes comparador, o método de Bathe será aplicado no processo de avaliação pré-operatória.
|
A técnica BATHE, por outro lado, é uma das técnicas de consulta terapêutica curta que fortalecem a relação médico-paciente.
BATHE representa as iniciais das perguntas que incluem os títulos de Background, Affect, Trouble, Handling e Empathy.
Permite avaliar rapidamente o estresse fisiológico dos pacientes.
O método BATHE requer uma expressão empática que inclua a visão do paciente, além de fazer as perguntas-chave pelo médico que faz a entrevista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI) de 2 itens
Prazo: 1 hora
|
A medida de escore State Trait Anxiety Intentory (STAI) foi aplicada antes da intervenção BATHE.
Em seguida, a medida State Trait Anxiety Intentory (STAI) foi novamente aplicada após a intervenção BATHE.
Em seguida, a mudança entre os escores do IDATE é avaliada para entender se a intervenção BATHE faz diferença ou não.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 1 hora
|
A escala Likert de cinco pontos foi aplicada para determinar a satisfação do paciente após a avaliação anestésica pré-operatória.
A satisfação do paciente é pontuada de 11 a 55.
(11=nenhuma satisfação, 55=muita satisfação)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Investigador principal: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Investigador principal: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Investigador principal: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Investigador principal: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Investigador principal: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Investigador principal: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KÇÜ-IATRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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