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Ansiedade pré-operatória e método BATHE

20 de março de 2018 atualizado por: Derya Arslan Yurtlu, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

A ansiedade pré-operatória diminui com o método BATHE? Um estudo prospectivo randomizado

Os pacientes foram randomizados em grupos "Banho" e "Controle" pela técnica de envelope fechado. Dados demográficos e escores de ansiedade pré-exame Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) são registrados como STAI de entrada para todos os pacientes. Em seguida, eles tiveram avaliação pré-operatória de rotina. Durante esses procedimentos, o método Bathe foi aplicado ao Grupo Bathe, enquanto não foi aplicado ao Grupo Controle. Após esse pós-exame, as pontuações do STAI foram registradas como STAI de saída e os pacientes foram posteriormente questionados sobre seu contentamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes e Procedimento:

Antes do estudo, foi recebida a aprovação do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Katip Celebi. 463 pacientes foram incluídos no estudo prospectivo randomizado duplo-cego. Para aceitar participar do estudo, ter mais de 18 anos e ser alfabetizado foram os critérios necessários para participar do estudo. Os critérios de exclusão foram listados a seguir: Não aceitar participar do estudo, ser menor de 18 anos, ser analfabeto, ter diagnóstico de doença psiquiátrica, ter sofrido trauma físico/psiquiátrico no último ano, estar em uso de sedativo, antidepressivo, substâncias ou drogas antiepilépticas, com problemas de cooperação, compreensão ou audição, pertencentes à American Society of Anesthesiologists (ASA) situação física (PS) III e acima.

Análise STAI:

Por randomização usando a técnica de envelope fechado, os envelopes foram preparados antes do exame do paciente. Os envelopes lacrados continham um número específico e um grupo de pacientes definido para esse número. Assim, os pacientes foram divididos em dois como 'grupo de banho' e 'grupo de controle' pelo método de randomização simples e receberam um desses envelopes fechados, respectivamente.

Os dados demográficos dos pacientes, que incluíam seus nomes - sobrenomes, sexo, idade, formação educacional, nível de renda, experiência anterior em anestesia (sem experiência, com experiência em anestesia geral, com experiência em anestesia regional, com experiência em anestesia geral e regional) sido questionado. Em seguida, foi aplicado o questionário de ansiedade STAI, validado para a língua turca por Oner et al., a fim de conhecer os níveis de ansiedade dos pacientes antes da avaliação pré-operatória e o resultado foi registrado como IDATE de entrada. Como visamos diminuir a ansiedade operacional dos pacientes, utilizamos apenas a escala de ansiedade-estado naquele momento. Depois disso, os pacientes foram levados para a sala de exame de anestesia.

Técnica do BANHO:

Todos os pacientes foram avaliados antes da anestesia. Posteriormente, ao abrir o envelope do paciente, seu grupo já foi aprendido. O feedback foi dado com declarações empáticas para aqueles no grupo BATHE após perguntas-chave e eles foram informados sobre os possíveis resultados. As perguntas sobre o banho foram modeladas por Hepner et al. e foram modificados para serem utilizados no período perioperatório. Foi validado para a língua turca por Akturan et al. Para os pacientes do grupo controle, a entrevista finalizou com avaliação pré-operatória de rotina (sem aplicação da técnica BATHE).

Questionário de satisfação Ao final do exame, o questionário de ansiedade STAI (Exit STAI) foi repetido para os pacientes medirem seus níveis de ansiedade. Além disso, também foi aplicado o questionário de satisfação elaborado por Leiblum et al. Os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação usando uma escala Likert de cinco pontos.

Ao final, o método do banho também foi aplicado aos pacientes do grupo controle. A razão para este procedimento foi evitar a discriminação do grupo de controle. Obviamente, isso não alterou os resultados do estudo, pois o questionário de satisfação foi aplicado antes do procedimento da técnica BATHE para o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

463

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35360
        • Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não aceitar ser envolvido no estudo
  • Ser analfabeto
  • Tendo sido diagnosticado uma doença psiquiátrica
  • Ter sofrido um trauma físico/psiquiátrico no último ano
  • Uso de substâncias ou drogas sedativas, antidepressivas, antiepilépticas
  • Tendo problemas de cooperação, compreensão ou audição
  • Pacientes que eram PS ASA > III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O processo padrão de avaliação pré-operatória continuará sem qualquer intervenção.
Comparador Ativo: Grupo de banho
No grupo de pacientes comparador, o método de Bathe será aplicado no processo de avaliação pré-operatória.
A técnica BATHE, por outro lado, é uma das técnicas de consulta terapêutica curta que fortalecem a relação médico-paciente. BATHE representa as iniciais das perguntas que incluem os títulos de Background, Affect, Trouble, Handling e Empathy. Permite avaliar rapidamente o estresse fisiológico dos pacientes. O método BATHE requer uma expressão empática que inclua a visão do paciente, além de fazer as perguntas-chave pelo médico que faz a entrevista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI) de 2 itens
Prazo: 1 hora
A medida de escore State Trait Anxiety Intentory (STAI) foi aplicada antes da intervenção BATHE. Em seguida, a medida State Trait Anxiety Intentory (STAI) foi novamente aplicada após a intervenção BATHE. Em seguida, a mudança entre os escores do IDATE é avaliada para entender se a intervenção BATHE faz diferença ou não.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 1 hora
A escala Likert de cinco pontos foi aplicada para determinar a satisfação do paciente após a avaliação anestésica pré-operatória. A satisfação do paciente é pontuada de 11 a 55. (11=nenhuma satisfação, 55=muita satisfação)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
  • Investigador principal: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
  • Investigador principal: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
  • Investigador principal: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
  • Investigador principal: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
  • Investigador principal: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
  • Investigador principal: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KÇÜ-IATRH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estado de ansiedade

Ensaios clínicos em Método de banho:

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